BAY94-8862:n erilaisten suun kautta otettavien annosten turvallisuus ja tehokkuus japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, ja diabeettisen nefropatian kliininen diagnoosi (ARTS-DN Japani)
torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus BAY94-8862:n eri suun kautta otettavien annosten turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, ja diabeettisen nefropatian kliinistä diagnoosia
Tämä tutkimus suoritetaan japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja diabeettisen nefropatian (DN) kliininen diagnoosi käyttäen monikeskusta, satunnaistettua, adaptiivista, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, rinnakkaisryhmiä.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia virtsan albumiinin ja kreatiinisuhteen (UACR) muutosta BAY94-8862:n erilaisilla suun kautta otetuilla annoksilla, jotka on annettu kerran päivässä lähtötasosta käyntiin 8 (päivä 90), jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani, 530-0001
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 456-0058
-
Nagoya, Aichi, Japani, 466-0815
-
-
Ehime
-
Saijo, Ehime, Japani, 793-0027
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japani, 830-8522
-
Kurume, Fukuoka, Japani, 830-8543
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japani, 080-0848
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japani, 660-8550
-
-
Ibaraki
-
Koga, Ibaraki, Japani, 306-0232
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japani, 300-0835
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-0812
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Japani, 920-0293
-
-
Kagawa
-
Sakaide, Kagawa, Japani, 762-0007
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japani, 598-8577
-
Yao, Osaka, Japani, 581-0011
-
-
Tokyo
-
Katsushika, Tokyo, Japani, 125-0054
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset koehenkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on kliininen diagnoosi DN (diabeettinen nefropatia), joita hoidettiin vähintään pienimmällä suositellulla annoksella angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjää (ACEI) ja/tai angiotensiinireseptorin salpaajaa (ARB)
Potilaat, joilla on kliininen diabeettisen nefropatian (DN) diagnoosi, joka perustuu vähintään yhteen seuraavista kriteereistä:
- Pysyvä erittäin korkea albuminuria, joka määritellään virtsan albumiinin ja kreatiinin suhteeksi (UACR) >/=300 mg/g (>/=34 mg/mmol) kahdessa kolmesta ensimmäisen aamun tyhjiönäytteestä ja arvioidusta glomerulussuodatusnopeudesta (eGFR) >/ = 30 ml/min/1,73 m2, mutta <90 ml/min/1,73 m2 Kroonisen munuaistaudin ja epidemiologian yhteistyö (CKD-EPI) tai
- Pysyvä korkea albuminuria määritellään UACR:ksi >/=30 mg/g mutta <300 mg/g (>/=3,4) mg/mmol mutta <34 mg/mmol) kahdessa kolmesta ensimmäisen aamun tyhjiönäytteestä ja eGFR>/=30 ml/min/1,73 m2, mutta <90 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI)
- Seerumin kalium </=4,8 mmol/L sekä sisäänajokäynnillä että seulontakäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-diabeettinen munuaissairaus (varmistettu biopsialla)
- Tunnettu molemminpuolinen kliinisesti merkittävä munuaisvaltimon ahtauma (>75 %)
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) >12 % sisäänajokäynnillä tai seulontakäynnillä
- UACR > 3000 mg/g (339 mg/mmol) missä tahansa virtsan ensimmäisen aamun tyhjiönäytteestä sisäänajo- tai seulontakäynnillä
- Hypertensio, jossa keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine (SBP) >/= 180 mmHg tai keskimääräinen istuvan diastolinen verenpaine (DBP) >/= 110 mmHg aloituskäynnillä tai keskimääräinen istuvan verenpaine >/= 160 mmHg tai keskimääräinen istuvan verenpaine >/ =100 mmHg seulontakäynnillä
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta, jossa on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF) ja jatkuvat oireet (New York Heart Associationin luokka II-IV) aloituskäynnillä
- Samanaikainen hoito eplerenonin, spironolaktonin, minkä tahansa reniinin estäjän tai kaliumia säästävän diureetin kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebotabletti kerran päivässä aamulla
|
|
Kokeellinen: BAY94-8862 (1,25 mg)
|
1,25 mg BAY94-8862 tabletti kerran päivässä aamulla
2,5 mg BAY94-8862 tabletti kerran päivässä aamulla
5 mg BAY94-8862 tabletti kerran päivässä aamulla
7,5 mg BAY94-8862 tabletti kerran päivässä aamulla
10 mg BAY94-8862 tabletti kerran päivässä aamulla
|
|
Kokeellinen: BAY94-8862 (2,5 mg)
|
1,25 mg BAY94-8862 tabletti kerran päivässä aamulla
2,5 mg BAY94-8862 tabletti kerran päivässä aamulla
5 mg BAY94-8862 tabletti kerran päivässä aamulla
7,5 mg BAY94-8862 tabletti kerran päivässä aamulla
10 mg BAY94-8862 tabletti kerran päivässä aamulla
|
|
Kokeellinen: BAY94-8862 (5 mg)
|
1,25 mg BAY94-8862 tabletti kerran päivässä aamulla
2,5 mg BAY94-8862 tabletti kerran päivässä aamulla
5 mg BAY94-8862 tabletti kerran päivässä aamulla
7,5 mg BAY94-8862 tabletti kerran päivässä aamulla
10 mg BAY94-8862 tabletti kerran päivässä aamulla
|
|
Kokeellinen: BAY94-8862 (7,5 mg)
|
1,25 mg BAY94-8862 tabletti kerran päivässä aamulla
2,5 mg BAY94-8862 tabletti kerran päivässä aamulla
5 mg BAY94-8862 tabletti kerran päivässä aamulla
7,5 mg BAY94-8862 tabletti kerran päivässä aamulla
10 mg BAY94-8862 tabletti kerran päivässä aamulla
|
|
Kokeellinen: BAY94-8862 (10 mg)
|
1,25 mg BAY94-8862 tabletti kerran päivässä aamulla
2,5 mg BAY94-8862 tabletti kerran päivässä aamulla
5 mg BAY94-8862 tabletti kerran päivässä aamulla
7,5 mg BAY94-8862 tabletti kerran päivässä aamulla
10 mg BAY94-8862 tabletti kerran päivässä aamulla
|
|
Kokeellinen: BAY 94-8862 (15 mg)
|
15 mg BAY 94-8862 -tabletti kerran päivässä aamulla
20 mg BAY 94-8862 tabletti kerran päivässä aamulla
|
|
Kokeellinen: BAY 94-8862 (20 mg)
|
15 mg BAY 94-8862 -tabletti kerran päivässä aamulla
20 mg BAY 94-8862 tabletti kerran päivässä aamulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
|
Perustaso ja 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos seerumin kaliumpitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
|
Perustaso ja 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16816
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .