일본 제2형 진성 당뇨병 환자 및 당뇨병성 신증의 임상 진단에서 BAY94-8862의 다양한 경구 투여량의 안전성 및 효능(ARTS-DN Japan)
2021년 7월 15일 업데이트: Bayer
제2형 당뇨병을 앓고 있는 일본 피험자 및 당뇨병성 신증의 임상 진단에서 BAY94-8862의 다양한 경구 투여량의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구는 다기관, 무작위, 적응, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 설계를 사용하여 당뇨병성 신증(DN)의 임상 진단 및 제2형 당뇨병을 가진 일본 피험자에서 수행될 것입니다.
연구의 1차 목적은 기준선으로부터 방문 8(90일)까지 1일 1회 제공되는 BAY94-8862의 상이한 경구 투여량으로 치료한 후 소변 알부민 대 크레아틴 비율(UACR)의 변화를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본, 530-0001
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 456-0058
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Nagoya, Aichi, 일본, 466-0815
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Ehime
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Saijo, Ehime, 일본, 793-0027
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-8522
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-8543
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, 일본, 080-0848
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, 일본, 660-8550
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Ibaraki
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Koga, Ibaraki, 일본, 306-0232
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Tsuchiura, Ibaraki, 일본, 300-0835
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Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-0812
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Ishikawa
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Kahoku-gun, Ishikawa, 일본, 920-0293
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Kagawa
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Sakaide, Kagawa, 일본, 762-0007
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Osaka
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Izumisano, Osaka, 일본, 598-8577
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Yao, Osaka, 일본, 581-0011
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Tokyo
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Katsushika, Tokyo, 일본, 125-0054
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 권장 용량의 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 및/또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)로 치료받은 제2형 당뇨병이 있고 DN(당뇨병성 신병증)의 임상적 진단을 받은 일본인 피험자
다음 기준 중 적어도 하나에 근거하여 당뇨병성 신증(DN)의 임상 진단을 받은 피험자:
- 3개의 첫 번째 아침 배뇨 샘플 중 2개에서 >/=300mg/g(>/=34mg/mmol)의 요 알부민 대 크레아틴 비율(UACR)로 정의되는 지속적이고 매우 높은 알부민뇨 및 추정 사구체 여과율(eGFR) >/ =30mL/분/1.73 m2 그러나 <90mL/min/1.73 m2 만성 신장 질환-역학 협력(CKD-EPI) 또는
- >/=30 mg/g 그러나 <300 mg/g(>/=3.4)의 UACR로 정의되는 지속성 고알부민뇨 mg/mmol 그러나 <34 mg/mmol) 첫 번째 아침 배뇨 샘플 3개 중 2개 및 eGFR >/=30 mL/min/1.73 m2 그러나 <90mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI)
- 도입 방문 및 스크리닝 방문 모두에서 혈청 칼륨 </=4.8mmol/L
제외 기준:
- 비당뇨성 신질환(생검으로 확인)
- 알려진 양측성 임상 관련 신동맥 협착증(>75%)
- 도입 방문 또는 스크리닝 방문 시 당화혈색소(HbA1c) >12%
- UACR > 3000 mg/g (339 mg/mmol), 도입 방문 또는 스크리닝 방문 시 임의의 첫 번째 아침 배뇨 샘플에서
- 평균 앉은 수축기 혈압(SBP) >/=180 mmHg 또는 평균 앉은 이완기 혈압(DBP) >/=110 mmHg인 고혈압(진찰 방문 시 또는 평균 앉은 SBP >/=160 mmHg 또는 평균 앉은 DBP >/ 스크리닝 방문 시 =100 mmHg
- 도입 방문 시 박출률 감소 심부전(HFrEF) 및 지속적인 증상(뉴욕 심장 협회 클래스 II-IV)의 임상 진단을 받은 피험자
- 에플레레논, 스피로노락톤, 모든 레닌 억제제 또는 칼륨 보존 이뇨제와의 병용 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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아침에 하루에 한 번 플라시보 태블릿
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실험적: BAY94-8862(1.25mg)
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1.25mg BAY94-8862 정제를 아침에 1일 1회
2.5 mg BAY94-8862 정제를 아침에 1일 1회
5mg BAY94-8862 정제를 아침에 1일 1회
7.5mg BAY94-8862 정제를 아침에 1일 1회
아침에 1일 1회 10 mg BAY94-8862 정제
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실험적: BAY94-8862(2.5mg)
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1.25mg BAY94-8862 정제를 아침에 1일 1회
2.5 mg BAY94-8862 정제를 아침에 1일 1회
5mg BAY94-8862 정제를 아침에 1일 1회
7.5mg BAY94-8862 정제를 아침에 1일 1회
아침에 1일 1회 10 mg BAY94-8862 정제
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실험적: BAY94-8862(5mg)
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1.25mg BAY94-8862 정제를 아침에 1일 1회
2.5 mg BAY94-8862 정제를 아침에 1일 1회
5mg BAY94-8862 정제를 아침에 1일 1회
7.5mg BAY94-8862 정제를 아침에 1일 1회
아침에 1일 1회 10 mg BAY94-8862 정제
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실험적: BAY94-8862(7.5mg)
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1.25mg BAY94-8862 정제를 아침에 1일 1회
2.5 mg BAY94-8862 정제를 아침에 1일 1회
5mg BAY94-8862 정제를 아침에 1일 1회
7.5mg BAY94-8862 정제를 아침에 1일 1회
아침에 1일 1회 10 mg BAY94-8862 정제
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실험적: BAY94-8862(10mg)
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1.25mg BAY94-8862 정제를 아침에 1일 1회
2.5 mg BAY94-8862 정제를 아침에 1일 1회
5mg BAY94-8862 정제를 아침에 1일 1회
7.5mg BAY94-8862 정제를 아침에 1일 1회
아침에 1일 1회 10 mg BAY94-8862 정제
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실험적: 베이 94-8862(15mg)
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아침에 1일 1회 15 mg BAY 94-8862 정제
20mg BAY 94-8862 정제를 매일 아침에 한 번
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실험적: 베이 94-8862(20mg)
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아침에 1일 1회 15 mg BAY 94-8862 정제
20mg BAY 94-8862 정제를 매일 아침에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요중 알부민 대 크레아티닌 비율의 변화
기간: 기준선 및 90일
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기준선 및 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 칼륨 농도의 변화
기간: 기준선 및 90일
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기준선 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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