Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność różnych doustnych dawek BAY94-8862 u Japończyków z cukrzycą typu 2 i diagnostyką kliniczną nefropatii cukrzycowej (ARTS-DN Japan)

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność różnych dawek doustnych BAY94-8862 u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2 i kliniczną diagnostyką nefropatii cukrzycowej

To badanie zostanie przeprowadzone na Japończykach z cukrzycą typu 2 i kliniczną diagnozą nefropatii cukrzycowej (DN) przy użyciu wieloośrodkowego, randomizowanego, adaptacyjnego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, projektu grup równoległych.

Głównym celem badania jest zbadanie zmiany stosunku albumin w moczu do kreatyny (UACR) po leczeniu różnymi dawkami doustnymi BAY94-8862 podawanymi raz dziennie od wizyty początkowej do wizyty 8 (dzień 90)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 530-0001
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 456-0058
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-0815
    • Ehime
      • Saijo, Ehime, Japonia, 793-0027
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-8522
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-8543
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japonia, 080-0848
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia, 660-8550
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Japonia, 306-0232
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonia, 300-0835
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-0812
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japonia, 920-0293
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japonia, 762-0007
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japonia, 598-8577
      • Yao, Osaka, Japonia, 581-0011
    • Tokyo
      • Katsushika, Tokyo, Japonia, 125-0054

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japończycy z cukrzycą typu 2 i klinicznym rozpoznaniem DN (nefropatii cukrzycowej) leczeni co najmniej minimalną zalecaną dawką inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEI) i/lub blokera receptora angiotensyny (ARB)

  • Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem nefropatii cukrzycowej (DN) na podstawie co najmniej 1 z następujących kryteriów:

    • Utrzymująca się bardzo wysoka albuminuria zdefiniowana jako stosunek albumin moczu do kreatyny (UACR) >/=300 mg/g (>/=34 mg/mmol) w 2 z 3 pierwszych porannych próbek kału i oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) >/ =30 ml/min/1,73 m2, ale <90 ml/min/1,73 m2 Przewlekła choroba nerek – współpraca epidemiologiczna (CKD-EPI) lub
    • Utrzymująca się wysoka albuminuria zdefiniowana jako UACR >/=30 mg/g, ale <300 mg/g (>/=3,4 mg/mmol, ale <34 mg/mmol) w 2 z 3 pierwszych porannych próbek kału i eGFR>/=30 ml/min/1,73 m2, ale <90 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI)
  • Stężenie potasu w surowicy </=4,8 mmol/l zarówno podczas wizyty wstępnej, jak i wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Niecukrzycowa choroba nerek (potwierdzona biopsją)
  • Znane obustronne klinicznie istotne zwężenie tętnicy nerkowej (>75%)
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) >12% podczas wizyty wstępnej lub wizyty przesiewowej
  • UACR >3000 mg/g (339 mg/mmol) w dowolnej z pierwszych porannych próbek moczu podczas wizyty wstępnej lub wizyty przesiewowej
  • Nadciśnienie ze średnim skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej (SBP) >/=180 mmHg lub średnim rozkurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej (DBP) >/=110 mmHg podczas wizyty wstępnej lub średnim SBP w pozycji siedzącej >/=160 mmHg lub średnią DBP w pozycji siedzącej >/ =100 mmHg podczas wizyty przesiewowej
  • Osoby z kliniczną diagnozą niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) i utrzymującymi się objawami (klasa II-IV wg NYHA) podczas wizyty wstępnej
  • Jednoczesne leczenie eplerenonem, spironolaktonem, jakimkolwiek inhibitorem reniny lub lekiem moczopędnym oszczędzającym potas

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletka placebo raz dziennie rano
Eksperymentalny: BAY94-8862 (1,25 mg)
Lek: BAY94-8862
Tabletka 1,25 mg BAY94-8862 raz na dobę, rano
Lek: BAY94-8862
Tabletka 2,5 mg BAY94-8862 raz na dobę, rano
Lek: BAY94-8862
Tabletka 5 mg BAY94-8862 raz na dobę, rano
Lek: BAY94-8862
Tabletka 7,5 mg BAY94-8862 raz na dobę, rano
Lek: BAY94-8862
Tabletka 10 mg BAY94-8862 raz na dobę, rano
Eksperymentalny: BAY94-8862 (2,5 mg)
Lek: BAY94-8862
Tabletka 1,25 mg BAY94-8862 raz na dobę, rano
Lek: BAY94-8862
Tabletka 2,5 mg BAY94-8862 raz na dobę, rano
Lek: BAY94-8862
Tabletka 5 mg BAY94-8862 raz na dobę, rano
Lek: BAY94-8862
Tabletka 7,5 mg BAY94-8862 raz na dobę, rano
Lek: BAY94-8862
Tabletka 10 mg BAY94-8862 raz na dobę, rano
Eksperymentalny: BAY94-8862 (5 mg)
Lek: BAY94-8862
Tabletka 1,25 mg BAY94-8862 raz na dobę, rano
Lek: BAY94-8862
Tabletka 2,5 mg BAY94-8862 raz na dobę, rano
Lek: BAY94-8862
Tabletka 5 mg BAY94-8862 raz na dobę, rano
Lek: BAY94-8862
Tabletka 7,5 mg BAY94-8862 raz na dobę, rano
Lek: BAY94-8862
Tabletka 10 mg BAY94-8862 raz na dobę, rano
Eksperymentalny: BAY94-8862 (7,5 mg)
Lek: BAY94-8862
Tabletka 1,25 mg BAY94-8862 raz na dobę, rano
Lek: BAY94-8862
Tabletka 2,5 mg BAY94-8862 raz na dobę, rano
Lek: BAY94-8862
Tabletka 5 mg BAY94-8862 raz na dobę, rano
Lek: BAY94-8862
Tabletka 7,5 mg BAY94-8862 raz na dobę, rano
Lek: BAY94-8862
Tabletka 10 mg BAY94-8862 raz na dobę, rano
Eksperymentalny: BAY94-8862 (10 mg)
Lek: BAY94-8862
Tabletka 1,25 mg BAY94-8862 raz na dobę, rano
Lek: BAY94-8862
Tabletka 2,5 mg BAY94-8862 raz na dobę, rano
Lek: BAY94-8862
Tabletka 5 mg BAY94-8862 raz na dobę, rano
Lek: BAY94-8862
Tabletka 7,5 mg BAY94-8862 raz na dobę, rano
Lek: BAY94-8862
Tabletka 10 mg BAY94-8862 raz na dobę, rano
Eksperymentalny: BAY 94-8862 (15 mg)
Lek: ZATOKA 94-8862
Tabletka 15 mg BAY 94-8862 raz na dobę, rano
Lek: ZATOKA 94-8862
Tabletka 20 mg BAY 94-8862 raz na dobę, rano
Eksperymentalny: BAY 94-8862 (20 mg)
Lek: ZATOKA 94-8862
Tabletka 15 mg BAY 94-8862 raz na dobę, rano
Lek: ZATOKA 94-8862
Tabletka 20 mg BAY 94-8862 raz na dobę, rano

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
Wartość bazowa i 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia potasu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
Wartość bazowa i 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16816

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BAY94-8862

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj