Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost různých perorálních dávek BAY94-8862 u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typu a klinickou diagnózou diabetické nefropatie (ARTS-DN Japan)

15. července 2021 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti různých perorálních dávek BAY94-8862 u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typu a klinickou diagnózou diabetické nefropatie

Tato studie bude provedena na japonských subjektech s diabetes mellitus 2. typu a klinickou diagnózou diabetické nefropatie (DN) za použití multicentrického, randomizovaného, ​​adaptivního, dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného uspořádání paralelních skupin.

Primárním cílem studie je prozkoumat změnu poměru albuminu v moči ke kreatinu (UACR) po léčbě různými perorálními dávkami BAY94-8862 podávanými jednou denně od výchozí hodnoty do návštěvy 8 (den 90).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 530-0001
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 456-0058
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-0815
    • Ehime
      • Saijo, Ehime, Japonsko, 793-0027
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-8522
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-8543
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japonsko, 080-0848
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko, 660-8550
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Japonsko, 306-0232
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonsko, 300-0835
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-0812
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japonsko, 920-0293
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japonsko, 762-0007
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japonsko, 598-8577
      • Yao, Osaka, Japonsko, 581-0011
    • Tokyo
      • Katsushika, Tokyo, Japonsko, 125-0054

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští jedinci s diabetes mellitus 2. typu a klinickou diagnózou DN (diabetická nefropatie) léčení alespoň minimální doporučenou dávkou inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) a/nebo blokátoru receptoru angiotenzinu (ARB)

  • Subjekty s klinickou diagnózou diabetické nefropatie (DN) na základě alespoň 1 z následujících kritérií:

    • Přetrvávající velmi vysoká albuminurie definovaná jako poměr albuminu ke kreatinu v moči (UACR) >/=300 mg/g (>/=34 mg/mmol) ve 2 ze 3 prvních ranních vzorků močení a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >/ = 30 ml/min/1,73 m2, ale <90 ml/min/1,73 m2 Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) popř.
    • Přetrvávající vysoká albuminurie definovaná jako UACR >/=30 mg/g, ale <300 mg/g (>/=3,4 mg/mmol, ale <34 mg/mmol) ve 2 ze 3 prvních ranních vzorků s vyprázdněním a eGFR>/=30 ml/min/1,73 m2, ale <90 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI)
  • Sérový draslík ≤ 4,8 mmol/l jak při úvodní návštěvě, tak při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Nediabetické onemocnění ledvin (potvrzeno biopsií)
  • Známá bilaterální klinicky významná stenóza renální arterie (>75 %)
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) > 12 % při úvodní návštěvě nebo screeningové návštěvě
  • UACR > 3000 mg/g (339 mg/mmol) v kterémkoli z prvních ranních vzorků moči při úvodní návštěvě nebo screeningové návštěvě
  • Hypertenze s průměrným systolickým krevním tlakem vsedě (SBP) >/=180 mmHg nebo průměrným diastolickým krevním tlakem vsedě (DBP) >/=110 mmHg při zahajovací návštěvě nebo středním systolickým krevním tlakem vsedě >/=160 mmHg nebo středním DBP vsedě >/ =100 mmHg při screeningové návštěvě
  • Subjekty s klinickou diagnózou srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) a přetrvávajícími příznaky (třída II-IV New York Heart Association) při úvodní návštěvě
  • Současná léčba eplerenonem, spironolaktonem, jakýmkoli inhibitorem reninu nebo draslík šetřícím diuretikem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo tableta jednou denně ráno
Experimentální: BAY94-8862 (1,25 mg)
Lék: BAY94-8862
1,25 mg tableta BAY94-8862 jednou denně ráno
Lék: BAY94-8862
2,5 mg BAY94-8862 tableta jednou denně ráno
Lék: BAY94-8862
5 mg tableta BAY94-8862 jednou denně ráno
Lék: BAY94-8862
7,5 mg tableta BAY94-8862 jednou denně ráno
Lék: BAY94-8862
10 mg tableta BAY94-8862 jednou denně ráno
Experimentální: BAY94-8862 (2,5 mg)
Lék: BAY94-8862
1,25 mg tableta BAY94-8862 jednou denně ráno
Lék: BAY94-8862
2,5 mg BAY94-8862 tableta jednou denně ráno
Lék: BAY94-8862
5 mg tableta BAY94-8862 jednou denně ráno
Lék: BAY94-8862
7,5 mg tableta BAY94-8862 jednou denně ráno
Lék: BAY94-8862
10 mg tableta BAY94-8862 jednou denně ráno
Experimentální: BAY94-8862 (5 mg)
Lék: BAY94-8862
1,25 mg tableta BAY94-8862 jednou denně ráno
Lék: BAY94-8862
2,5 mg BAY94-8862 tableta jednou denně ráno
Lék: BAY94-8862
5 mg tableta BAY94-8862 jednou denně ráno
Lék: BAY94-8862
7,5 mg tableta BAY94-8862 jednou denně ráno
Lék: BAY94-8862
10 mg tableta BAY94-8862 jednou denně ráno
Experimentální: BAY94-8862 (7,5 mg)
Lék: BAY94-8862
1,25 mg tableta BAY94-8862 jednou denně ráno
Lék: BAY94-8862
2,5 mg BAY94-8862 tableta jednou denně ráno
Lék: BAY94-8862
5 mg tableta BAY94-8862 jednou denně ráno
Lék: BAY94-8862
7,5 mg tableta BAY94-8862 jednou denně ráno
Lék: BAY94-8862
10 mg tableta BAY94-8862 jednou denně ráno
Experimentální: BAY94-8862 (10 mg)
Lék: BAY94-8862
1,25 mg tableta BAY94-8862 jednou denně ráno
Lék: BAY94-8862
2,5 mg BAY94-8862 tableta jednou denně ráno
Lék: BAY94-8862
5 mg tableta BAY94-8862 jednou denně ráno
Lék: BAY94-8862
7,5 mg tableta BAY94-8862 jednou denně ráno
Lék: BAY94-8862
10 mg tableta BAY94-8862 jednou denně ráno
Experimentální: BAY 94-8862 (15 mg)
Lék: BAY 94-8862
15 mg BAY 94-8862 tableta jednou denně ráno
Lék: BAY 94-8862
20 mg BAY 94-8862 tableta jednou denně ráno
Experimentální: BAY 94-8862 (20 mg)
Lék: BAY 94-8862
15 mg BAY 94-8862 tableta jednou denně ráno
Lék: BAY 94-8862
20 mg BAY 94-8862 tableta jednou denně ráno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna poměru albuminu ke kreatininu v moči
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní
Výchozí stav a 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna koncentrace draslíku v séru
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní
Výchozí stav a 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16816

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické nefropatie

Klinické studie na BAY94-8862

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit