Veiligheid en werkzaamheid van verschillende orale doses BAY94-8862 bij Japanse proefpersonen met diabetes mellitus type 2 en de klinische diagnose van diabetische nefropathie (ARTS-DN Japan)
15 juli 2021 bijgewerkt door: Bayer
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van verschillende orale doses BAY94-8862 te beoordelen bij Japanse proefpersonen met diabetes mellitus type 2 en de klinische diagnose van diabetische nefropathie
Deze studie zal worden uitgevoerd bij Japanse proefpersonen met diabetes mellitus type 2 en de klinische diagnose van diabetische nefropathie (DN) met behulp van een multicenter, gerandomiseerd, adaptief, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroepontwerp.
Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de verandering van de verhouding albumine in urine tot creatine (UACR) na behandeling met verschillende orale doses BAY94-8862 die eenmaal daags worden gegeven vanaf baseline tot bezoek 8 (dag 90).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Osaka, Japan, 530-0001
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 456-0058
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-0815
-
-
Ehime
-
Saijo, Ehime, Japan, 793-0027
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8522
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0848
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8550
-
-
Ibaraki
-
Koga, Ibaraki, Japan, 306-0232
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0835
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-0812
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0293
-
-
Kagawa
-
Sakaide, Kagawa, Japan, 762-0007
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
-
Yao, Osaka, Japan, 581-0011
-
-
Tokyo
-
Katsushika, Tokyo, Japan, 125-0054
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japanse proefpersonen met diabetes mellitus type 2 en een klinische diagnose van DN (diabetische nefropathie) behandeld met ten minste de minimaal aanbevolen dosis van een angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI) en/of angiotensine-receptorblokker (ARB)
Proefpersonen met een klinische diagnose van diabetische nefropathie (DN) op basis van ten minste 1 van de volgende criteria:
- Aanhoudende zeer hoge albuminurie gedefinieerd als Urine Albumine tot Creatine Ratio (UACR) van >/= 300 mg/g (>/= 34 mg/mmol) in 2 van de 3 lege monsters van de eerste ochtend en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >/ =30 ml/min/1,73 m2 maar <90 ml/min/1,73 m2 Chronische Nierziekte-Epidemiologie Samenwerking (CKD-EPI) of
- Aanhoudende hoge albuminurie gedefinieerd als UACR van >/=30 mg/g maar <300 mg/g (>/=3,4 mg/mmol maar <34 mg/mmol) in 2 van de 3 lege monsters van de eerste ochtend en eGFR>/=30 ml/min/1,73 m2 maar <90 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI)
- Serumkalium </=4,8 mmol/L bij zowel het inloopbezoek als het screeningsbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Niet-diabetische nierziekte (bevestigd door biopsie)
- Bekende bilaterale klinisch relevante nierarteriestenose (>75%)
- Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) >12% bij het inloopbezoek of het screeningsbezoek
- UACR >3000 mg/g (339 mg/mmol) in een van de urinemonsters van de eerste ochtend tijdens het inloopbezoek of screeningbezoek
- Hypertensie met gemiddelde zittende systolische bloeddruk (SBP) >/=180 mmHg of gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (DBP) >/=110 mmHg bij het inloopbezoek of gemiddelde zittende SBP >/=160 mmHg of gemiddelde zittende DBP >/ =100 mmHg bij het screeningsbezoek
- Proefpersonen met een klinische diagnose van hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) en aanhoudende symptomen (New York Heart Association klasse II-IV) tijdens het inloopbezoek
- Gelijktijdige behandeling met eplerenon, spironolacton, een renineremmer of kaliumsparend diureticum
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebotablet eenmaal daags 's morgens
|
|
Experimenteel: BAY94-8862 (1,25mg)
|
1,25 mg BAY94-8862 tablet eenmaal daags 's morgens
2,5 mg BAY94-8862 tablet eenmaal daags 's morgens
5 mg BAY94-8862 tablet eenmaal daags 's morgens
7,5 mg BAY94-8862 tablet eenmaal daags 's morgens
10 mg BAY94-8862 tablet eenmaal daags 's morgens
|
|
Experimenteel: BAY94-8862 (2,5 mg)
|
1,25 mg BAY94-8862 tablet eenmaal daags 's morgens
2,5 mg BAY94-8862 tablet eenmaal daags 's morgens
5 mg BAY94-8862 tablet eenmaal daags 's morgens
7,5 mg BAY94-8862 tablet eenmaal daags 's morgens
10 mg BAY94-8862 tablet eenmaal daags 's morgens
|
|
Experimenteel: BAY94-8862 (5 mg)
|
1,25 mg BAY94-8862 tablet eenmaal daags 's morgens
2,5 mg BAY94-8862 tablet eenmaal daags 's morgens
5 mg BAY94-8862 tablet eenmaal daags 's morgens
7,5 mg BAY94-8862 tablet eenmaal daags 's morgens
10 mg BAY94-8862 tablet eenmaal daags 's morgens
|
|
Experimenteel: BAY94-8862 (7,5 mg)
|
1,25 mg BAY94-8862 tablet eenmaal daags 's morgens
2,5 mg BAY94-8862 tablet eenmaal daags 's morgens
5 mg BAY94-8862 tablet eenmaal daags 's morgens
7,5 mg BAY94-8862 tablet eenmaal daags 's morgens
10 mg BAY94-8862 tablet eenmaal daags 's morgens
|
|
Experimenteel: BAY94-8862 (10 mg)
|
1,25 mg BAY94-8862 tablet eenmaal daags 's morgens
2,5 mg BAY94-8862 tablet eenmaal daags 's morgens
5 mg BAY94-8862 tablet eenmaal daags 's morgens
7,5 mg BAY94-8862 tablet eenmaal daags 's morgens
10 mg BAY94-8862 tablet eenmaal daags 's morgens
|
|
Experimenteel: BAAI 94-8862 (15 mg)
|
15 mg BAY 94-8862 tablet eenmaal daags 's ochtends
20 mg BAY 94-8862 tablet eenmaal daags 's ochtends
|
|
Experimenteel: BAAI 94-8862 (20 mg)
|
15 mg BAY 94-8862 tablet eenmaal daags 's ochtends
20 mg BAY 94-8862 tablet eenmaal daags 's ochtends
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van albumine-tot-creatinine-ratio in de urine
Tijdsspanne: Basislijn en 90 dagen
|
Basislijn en 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in serumkaliumconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn en 90 dagen
|
Basislijn en 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16816
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .