Innocuité et efficacité de différentes doses orales de BAY94-8862 chez des sujets japonais atteints de diabète sucré de type 2 et diagnostic clinique de néphropathie diabétique (ARTS-DN Japon)
15 juillet 2021 mis à jour par: Bayer
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de différentes doses orales de BAY94-8862 chez des sujets japonais atteints de diabète sucré de type 2 et le diagnostic clinique de la néphropathie diabétique
Cette étude sera menée chez des sujets japonais atteints de diabète sucré de type 2 et le diagnostic clinique de néphropathie diabétique (DN) en utilisant une conception multicentrique, randomisée, adaptative, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles.
L'objectif principal de l'étude est d'étudier le changement du rapport albumine urinaire sur créatine (UACR) après un traitement avec différentes doses orales de BAY94-8862 administrées une fois par jour de la ligne de base à la visite 8 (jour 90)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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-
Osaka, Japon, 530-0001
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japon, 456-0058
-
Nagoya, Aichi, Japon, 466-0815
-
-
Ehime
-
Saijo, Ehime, Japon, 793-0027
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japon, 830-8522
-
Kurume, Fukuoka, Japon, 830-8543
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japon, 080-0848
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japon, 660-8550
-
-
Ibaraki
-
Koga, Ibaraki, Japon, 306-0232
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japon, 300-0835
-
Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-0812
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Japon, 920-0293
-
-
Kagawa
-
Sakaide, Kagawa, Japon, 762-0007
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japon, 598-8577
-
Yao, Osaka, Japon, 581-0011
-
-
Tokyo
-
Katsushika, Tokyo, Japon, 125-0054
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets japonais atteints de diabète sucré de type 2 et présentant un diagnostic clinique de DN (néphropathie diabétique) traités avec au moins la dose minimale recommandée d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) et/ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA)
Sujets avec un diagnostic clinique de néphropathie diabétique (DN) basé sur au moins 1 des critères suivants :
- Albuminurie persistante très élevée définie comme un rapport albumine urinaire sur créatine (UACR) >/= 300 mg/g (>/= 34 mg/mmol) dans 2 des 3 premiers échantillons de miction du matin et débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) >/ =30 ml/min/1,73 m2 mais <90 ml/min/1,73 m2 Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ou
- Albuminurie élevée persistante définie comme UACR >/= 30 mg/g mais < 300 mg/g (>/= 3,4 mg/mmol mais <34 mg/mmol) dans 2 des 3 premiers échantillons de miction du matin et eGFR>/=30 mL/min/1,73 m2 mais <90 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI)
- Potassium sérique <=4,8 mmol/L à la fois à la visite préliminaire et à la visite de dépistage
Critère d'exclusion:
- Maladie rénale non diabétique (confirmée par biopsie)
- Sténose de l'artère rénale bilatérale connue cliniquement pertinente (> 75 %)
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) > 12 % lors de la visite de pré-rentrée ou de la visite de dépistage
- UACR> 3000 mg / g (339 mg / mmol) dans l'un des échantillons urinaires du premier matin lors de la visite de pré-rentrée ou de la visite de dépistage
- Hypertension artérielle avec pression artérielle systolique (PAS) moyenne en position assise >/=180 mmHg ou pression artérielle diastolique (PAD) moyenne en position assise >/=110 mmHg lors de la visite préliminaire ou PAS moyenne en position assise >/=160 mmHg ou PAD moyenne en position assise >/ =100 mmHg lors de la visite de dépistage
- Sujets avec un diagnostic clinique d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) et symptômes persistants (New York Heart Association classe II-IV) lors de la visite de rodage
- Traitement concomitant avec l'éplérénone, la spironolactone, tout inhibiteur de la rénine ou un diurétique épargneur de potassium
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
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Comprimé placebo une fois par jour le matin
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Expérimental: BAY94-8862 (1,25 mg)
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1,25 mg BAY94-8862 comprimé une fois par jour le matin
2,5 mg BAY94-8862 comprimé une fois par jour le matin
5 mg BAY94-8862 comprimé une fois par jour le matin
7,5 mg BAY94-8862 comprimé une fois par jour le matin
10 mg BAY94-8862 comprimé une fois par jour le matin
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|
Expérimental: BAY94-8862 (2,5 mg)
|
1,25 mg BAY94-8862 comprimé une fois par jour le matin
2,5 mg BAY94-8862 comprimé une fois par jour le matin
5 mg BAY94-8862 comprimé une fois par jour le matin
7,5 mg BAY94-8862 comprimé une fois par jour le matin
10 mg BAY94-8862 comprimé une fois par jour le matin
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Expérimental: BAY94-8862 (5mg)
|
1,25 mg BAY94-8862 comprimé une fois par jour le matin
2,5 mg BAY94-8862 comprimé une fois par jour le matin
5 mg BAY94-8862 comprimé une fois par jour le matin
7,5 mg BAY94-8862 comprimé une fois par jour le matin
10 mg BAY94-8862 comprimé une fois par jour le matin
|
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Expérimental: BAY94-8862 (7,5 mg)
|
1,25 mg BAY94-8862 comprimé une fois par jour le matin
2,5 mg BAY94-8862 comprimé une fois par jour le matin
5 mg BAY94-8862 comprimé une fois par jour le matin
7,5 mg BAY94-8862 comprimé une fois par jour le matin
10 mg BAY94-8862 comprimé une fois par jour le matin
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Expérimental: BAY94-8862 (10 mg)
|
1,25 mg BAY94-8862 comprimé une fois par jour le matin
2,5 mg BAY94-8862 comprimé une fois par jour le matin
5 mg BAY94-8862 comprimé une fois par jour le matin
7,5 mg BAY94-8862 comprimé une fois par jour le matin
10 mg BAY94-8862 comprimé une fois par jour le matin
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Expérimental: BAIE 94-8862 (15 mg)
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15 mg BAY 94-8862 comprimé une fois par jour le matin
20 mg BAY 94-8862 comprimé une fois par jour le matin
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Expérimental: BAIE 94-8862 (20 mg)
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15 mg BAY 94-8862 comprimé une fois par jour le matin
20 mg BAY 94-8862 comprimé une fois par jour le matin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification du rapport albumine/créatinine urinaire
Délai: Base de référence et 90 jours
|
Base de référence et 90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de la concentration sérique de potassium
Délai: Base de référence et 90 jours
|
Base de référence et 90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
9 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
7 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2013
Première publication (Estimation)
24 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16816
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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