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Sicurezza ed efficacia di diverse dosi orali di BAY94-8862 in soggetti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 e diagnosi clinica di nefropatia diabetica (ARTS-DN Japan)

15 luglio 2021 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di diverse dosi orali di BAY94-8862 in soggetti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 e diagnosi clinica di nefropatia diabetica

Questo studio sarà condotto su soggetti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 e diagnosi clinica di nefropatia diabetica (DN) utilizzando un disegno multicentrico, randomizzato, adattivo, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli.

L'obiettivo primario dello studio è indagare il cambiamento del rapporto tra albumina urinaria e creatina (UACR) dopo il trattamento con diverse dosi orali di BAY94-8862 somministrate una volta al giorno dal basale alla visita 8 (giorno 90)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 530-0001
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 456-0058
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-0815
    • Ehime
      • Saijo, Ehime, Giappone, 793-0027
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-8522
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-8543
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Giappone, 080-0848
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone, 660-8550
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Giappone, 306-0232
      • Tsuchiura, Ibaraki, Giappone, 300-0835
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-0812
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Giappone, 920-0293
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Giappone, 762-0007
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Giappone, 598-8577
      • Yao, Osaka, Giappone, 581-0011
    • Tokyo
      • Katsushika, Tokyo, Giappone, 125-0054

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 e diagnosi clinica di DN (nefropatia diabetica) trattati con almeno la dose minima raccomandata di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) e/o di un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB)

  • Soggetti con diagnosi clinica di nefropatia diabetica (DN) basata su almeno 1 dei seguenti criteri:

    • Albuminuria molto elevata persistente definita come rapporto tra albumina urinaria e creatina (UACR) di >/=300 mg/g (>/=34 mg/mmol) in 2 su 3 prelievi di minzione mattutina e velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >/ =30 mL/min/1,73 m2 ma <90 ml/min/1,73 m2 Collaborazione malattie renali croniche-epidemiologia (CKD-EPI) o
    • Albuminuria elevata persistente definita come UACR di >/=30 mg/g ma <300 mg/g (>/=3,4 mg/mmol ma <34 mg/mmol) in 2 su 3 prelievi di minzione mattutina ed eGFR>/=30 mL/min/1,73 m2 ma <90 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI)
  • Potassio sierico </=4,8 mmol/L sia alla visita di run-in che alla visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale non diabetica (confermata dalla biopsia)
  • Stenosi dell'arteria renale bilaterale clinicamente rilevante nota (>75%)
  • Emoglobina glicata (HbA1c) >12% alla visita di run-in o alla visita di screening
  • UACR >3000 mg/g (339 mg/mmol) in uno qualsiasi dei campioni di minzione urinaria del primo mattino alla visita di run-in o alla visita di screening
  • Ipertensione con pressione arteriosa sistolica (PAS) media da seduti >/=180 mmHg o pressione arteriosa diastolica (PAD) media da seduti >/=110 mmHg alla visita di controllo o PAS media da seduti >/=160 mmHg o PAD media da seduti >/ =100 mmHg alla visita di screening
  • Soggetti con diagnosi clinica di scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) e sintomi persistenti (classe II-IV della New York Heart Association) alla visita di run-in
  • Terapia concomitante con eplerenone, spironolattone, qualsiasi inibitore della renina o diuretico risparmiatore di potassio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compressa di placebo una volta al giorno al mattino
Sperimentale: BAY94-8862 (1,25mg)
Droga: BAY94-8862
Compressa da 1,25 mg di BAY94-8862 una volta al giorno al mattino
Droga: BAY94-8862
Compressa da 2,5 mg di BAY94-8862 una volta al giorno al mattino
Droga: BAY94-8862
Compressa da 5 mg di BAY94-8862 una volta al giorno al mattino
Droga: BAY94-8862
Compressa da 7,5 mg di BAY94-8862 una volta al giorno al mattino
Droga: BAY94-8862
Compressa da 10 mg di BAY94-8862 una volta al giorno al mattino
Sperimentale: BAY94-8862 (2,5 mg)
Droga: BAY94-8862
Compressa da 1,25 mg di BAY94-8862 una volta al giorno al mattino
Droga: BAY94-8862
Compressa da 2,5 mg di BAY94-8862 una volta al giorno al mattino
Droga: BAY94-8862
Compressa da 5 mg di BAY94-8862 una volta al giorno al mattino
Droga: BAY94-8862
Compressa da 7,5 mg di BAY94-8862 una volta al giorno al mattino
Droga: BAY94-8862
Compressa da 10 mg di BAY94-8862 una volta al giorno al mattino
Sperimentale: BAY94-8862 (5mg)
Droga: BAY94-8862
Compressa da 1,25 mg di BAY94-8862 una volta al giorno al mattino
Droga: BAY94-8862
Compressa da 2,5 mg di BAY94-8862 una volta al giorno al mattino
Droga: BAY94-8862
Compressa da 5 mg di BAY94-8862 una volta al giorno al mattino
Droga: BAY94-8862
Compressa da 7,5 mg di BAY94-8862 una volta al giorno al mattino
Droga: BAY94-8862
Compressa da 10 mg di BAY94-8862 una volta al giorno al mattino
Sperimentale: BAY94-8862 (7,5mg)
Droga: BAY94-8862
Compressa da 1,25 mg di BAY94-8862 una volta al giorno al mattino
Droga: BAY94-8862
Compressa da 2,5 mg di BAY94-8862 una volta al giorno al mattino
Droga: BAY94-8862
Compressa da 5 mg di BAY94-8862 una volta al giorno al mattino
Droga: BAY94-8862
Compressa da 7,5 mg di BAY94-8862 una volta al giorno al mattino
Droga: BAY94-8862
Compressa da 10 mg di BAY94-8862 una volta al giorno al mattino
Sperimentale: BAY94-8862 (10 mg)
Droga: BAY94-8862
Compressa da 1,25 mg di BAY94-8862 una volta al giorno al mattino
Droga: BAY94-8862
Compressa da 2,5 mg di BAY94-8862 una volta al giorno al mattino
Droga: BAY94-8862
Compressa da 5 mg di BAY94-8862 una volta al giorno al mattino
Droga: BAY94-8862
Compressa da 7,5 mg di BAY94-8862 una volta al giorno al mattino
Droga: BAY94-8862
Compressa da 10 mg di BAY94-8862 una volta al giorno al mattino
Sperimentale: BAY 94-8862 (15 mg)
Droga: BAIA 94-8862
15 mg BAY 94-8862 compressa una volta al giorno al mattino
Droga: BAIA 94-8862
20 mg BAY 94-8862 compresse una volta al giorno al mattino
Sperimentale: BAY 94-8862 (20 mg)
Droga: BAIA 94-8862
15 mg BAY 94-8862 compressa una volta al giorno al mattino
Droga: BAIA 94-8862
20 mg BAY 94-8862 compresse una volta al giorno al mattino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del rapporto tra albumina urinaria e creatinina
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
Basale e 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione sierica di potassio
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
Basale e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16816

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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