子宮内膜症の痛みに対する静脈内リドカインの効果
私たちは、静脈内（あなたの静脈、「IV」）リドカインが子宮内膜症からの痛みを軽減できるかどうかを調べるために、この調査研究を行っています. 米国食品医薬品局 (FDA) は、不規則な心拍を治療するための静脈内リドカインを承認しましたが、FDA は子宮内膜症による痛みを治療するための静脈内リドカインを承認していません。 静脈内リドカインは、さまざまな急性および慢性の痛みの状態を治療するために 25 年以上使用されてきましたが、子宮内膜症の痛みについてはまだ研究されていません。
これは 2 か月にわたるクロスオーバー試験で、1 か月は有効な薬 (リドカイン) を受け取り、1 か月は有効なプラセボ (ジフェンヒドラミン、一般にベナドリルとして知られています) を受け取ります。 リドカインの子宮内膜症による痛みに対する効果を、実際のプラセボと比較します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02467
- Brigham and Women's Hospital Pain Management Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～50歳の生殖年齢の女性
- -腹腔鏡検査または臨床基準を使用してプライマリケア医または婦人科医によって診断された子宮内膜症
- 6ヶ月以上の痛み
- 月経周期の前後に最も強い痛み。 0-10 スケールで少なくとも 5 の痛み。
- 毎月の定期的な月経を受けている（デポプロベラ注射を受けることはできません）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- ルプロン療法について
- -Wolff-Parkinson-White、重度の洞房、房室または心室内の心臓ブロックを含む心筋梗塞または不整脈の病歴 ペースメーカーがない場合
- 発作性疾患の病歴
- -研究手順の完了を制限する重大な不安、精神病またはその他の認知障害
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- 慢性骨盤痛以外の慢性疼痛症状（片頭痛を除く）
- -アミド型麻酔薬に対する既知の過敏症
- -ジフェンヒドラミン（ベナドリル）に対する既知の過敏症
- リドカインまたはメキシレテンによる治療歴
- 肝疾患の徴候や症状がある、または示している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IVリドカイン
8mg/kg IV（最大500mg）でリドカインを静脈内投与し、30分かけて注入
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プラセボコンパレーター：IVジフェンヒドラミン
IV ジフェンヒドラミン 合計 50mg を 10mg IV ボーラスとして投与し、その後 40mg IV 注入を 30 分かけて行う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の変更
時間枠：注入開始15分後、注入開始30分後、BLから注入完了30分後（注入前）
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Visual Analogue Scale (VAS) の範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるよりひどい痛み) までです。 変化スコアは、注入開始 15 分後、注入開始 30 分後、および注入完了 30 分後のベースライン (注入前) から計算されます。 （注入開始15分後値－BL注入前値） （注入開始30分後値－BL注入前値） （注入完了30分後値－BL注入前値） |
注入開始15分後、注入開始30分後、BLから注入完了30分後（注入前）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短い形式の McGill 疼痛アンケート 2 の変更
時間枠：BLから30分後、1週間後、1ヶ月後（注入前）
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短い形式の McGill 疼痛質問票バージョン 2 は、22 の疼痛項目 (ズキズキする、撃つ、突き刺す、鋭い、けいれんする、かじる、熱く燃える、うずく、重い、優しい、裂ける、疲れる、吐き気がする、恐ろしい、残酷な罰、感電、凍傷、刺す、軽い接触による痛み、かゆみ、うずきまたは「ピンと針」、およびしびれ)。 各項目は 0 ～ 10 のスケールで評価されます。0 はなし、10 は考えられる最悪の痛みです。 合計の痛みのスコアは、0 ～ 220 の範囲のこれら 22 項目の合計です。 変化スコアは、治療後 30 分、1 週間、および 1 か月のベースライン (注入前) から計算されます。 （治療30分後値－BL注入前値） (治療後1週間の値 - BL注入前の値) (治療後1ヶ月値-BL注入前値) |
BLから30分後、1週間後、1ヶ月後（注入前）
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) の変化: 平均的な痛み
時間枠：BL治療後1日後、1週間後、1ヶ月後（注入前）
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Brief Pain Inventory の平均スコアは 0 ～ 10 で評価されます。0 は痛みがなく、10 は想像できるほどひどい痛みです。 変化スコアは、治療後 1 日、1 週間、および 1 か月のベースライン (注入前) から計算されます。 (治療後1日値 - BL注入前値) (治療後1週間の値 - BL注入前の値) (治療後1ヶ月値-BL注入前値) |
BL治療後1日後、1週間後、1ヶ月後（注入前）
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) の変化
時間枠：BL治療後1日後、1週間後、1ヶ月後（注入前）
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、0 ～ 3 の 14 項目と、うつ病 (7 項目) と不安 (7 項目) の 2 つのサブスケールで構成されています。 各項目のスコアが高いほど、各症状が多いことを表します (つまり、うつ病や不安が多い)。 各サブスケール スコアは、各サブスケールの 7 項目の合計です。 スコア 0 ～ 7 = 正常、8 ～ 10 = 境界異常 (境界ケース)、および 11 ～ 21 = 異常 (ケース)。 変化スコアは、治療後 1 日、1 週間、および 1 か月のベースライン (注入前) から計算されます。 (治療後1日値 - BL注入前値) (治療後1週間の値 - BL注入前の値) (治療後1ヶ月値-BL注入前値) |
BL治療後1日後、1週間後、1ヶ月後（注入前）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Antje Barreveld, MD、Brigham and Women's Hospital, Newton-Wellesley Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2010P002903
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