Laskimonsisäisen lidokaiinin vaikutukset endometrioosikipuun
Teemme tätä tutkimusta selvittääksemme, voiko suonensisäinen (laskimossasi, "IV") lidokaiini vähentää endometrioosin aiheuttamaa kipua. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt suonensisäisen lidokaiinin epäsäännöllisten sydämenlyöntien hoitoon, mutta FDA ei ole hyväksynyt suonensisäistä lidokaiinia endometrioosin aiheuttaman kivun hoitoon. Suonensisäistä lidokaiinia on käytetty yli 25 vuoden ajan erilaisten akuuttien ja kroonisten kiputilojen hoitoon, mutta sitä ei ole vielä tutkittu endometrioosikivun suhteen.
Tämä on kahden kuukauden risteävä koe, jossa yhden kuukauden saat aktiivista lääkitystä (lidokaiinia) ja yhden kuukauden aktiivista lumelääkettä (difenhydramiinia, joka tunnetaan yleisesti nimellä benadryyli). Vertaamme lidokaiinin endometrioosin vaikutusta kipuun aktiiviseen lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Brigham and Women's Hospital Pain Management Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lisääntymisikäiset naiset 18-50 vuotiaat
- Endometrioosi diagnosoidaan laparoskooppisesti tai perusterveydenhuollon lääkärin tai gynekologin kliinisin kriteerein
- Kipu > 6 kuukautta
- Kipu on voimakkainta kuukautiskierron aikoihin. Kipu vähintään 5 asteikolla 0-10.
- Säännölliset kuukautiset (ei voi saada Depo-provera-injektioita)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Lupronihoidossa
- Aiemmin sydäninfarkti tai sydämen rytmihäiriöt, mukaan lukien Wolff-Parkinson-White, vaikea sinoatriaalinen, atrioventrikulaarinen tai intraventrikulaarinen sydänkatkos sydämentahdistimen puuttuessa
- Kohtaushäiriön historia
- Merkittävä ahdistuneisuus, psykoosi tai muu kognitiivinen häiriö, joka rajoittaa tutkimustoimenpiteiden suorittamista
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
- Muut kroonisen kivun oireet kuin krooninen lantiokipu (pois lukien migreenikipu)
- Tunnettu yliherkkyys amidityyppisille anestesiaaineille
- Tunnettu yliherkkyys difenhydramiinille (benadryyli)
- Aiempi hoito lidokaiinilla tai meksileteenillä
- Jos sinulla on maksasairauden merkkejä ja oireita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IV lidokaiini
IV lidokaiini annosteltuna 8 mg/kg IV (enintään 500 mg) ja infuusiona 30 minuutin ajan
|
|
|
Placebo Comparator: IV difenhydramiini
IV difenhydramiinia yhteensä 50 mg annosteltuna 10 mg IV boluksena ja sitten 40 mg IV infuusiona 30 minuutin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -muutos
Aikaikkuna: 15 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen, 30 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen ja 30 minuuttia infuusion jälkeen BL:stä (esiinfuusio)
|
Visual Analogue Scale (VAS) vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahempi kuviteltavissa oleva kipu). Muutospisteet lasketaan lähtötilanteesta (ennen infuusiota) 15 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen, 30 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen ja 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen: (15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen - BL-infuusioarvo) (30 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen - BL-infuusiota edeltävä arvo) (30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen - BL-infuusiota edeltävä arvo) |
15 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen, 30 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen ja 30 minuuttia infuusion jälkeen BL:stä (esiinfuusio)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lyhyessä muodossa McGill Pain Questionnaire 2
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 1 viikko ja 1 kuukausi hoidon jälkeen BL:stä (esiinfuusio)
|
Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnairen versio 2 sisältää 22 kipukohdetta (Tykkivä, Ampuminen, Puukotus, Terävä, Kouristeleva, Pureva, Kuumapolttava, Kipeä, Raskas, Arka, Halkeileva, Väsyttävä-uuvuttava, Sairastava, Pelottava, Rankaiseva-julma, Sähköisku, jäätyminen, lävistykset, kevyen kosketuksen aiheuttama kipu, kutina, pistely tai pistely ja puutuminen). Jokainen esine on arvioitu asteikolla 0-10, jossa 0 = ei mitään ja 10 = pahin mahdollinen kipu. Kivun kokonaispistemäärä on näiden 22 kohteen summa, jotka vaihtelevat 0-220. Muutospisteet lasketaan lähtötilanteesta (ennen infuusiota) 30 minuuttia, 1 viikko ja 1 kuukausi hoidon jälkeen: (30 minuuttia hoidon jälkeen - BL-arvo ennen infuusiota) (1 viikko hoidon jälkeen - BL-arvo ennen infuusiota) (1 kuukauden arvo hoidon jälkeen - BL-arvo ennen infuusiota) |
30 minuuttia, 1 viikko ja 1 kuukausi hoidon jälkeen BL:stä (esiinfuusio)
|
|
Muutos lyhyessä kipuluettelossa (BPI): Kipu keskimäärin
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko ja 1 kuukausi hoidon jälkeen BL:stä (esiinfuusio)
|
Pain on Average -pisteet Lyhyen kipuinventaarion arvosanat ovat 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on niin paha kipu kuin voit kuvitella. Muutospisteet lasketaan lähtötilanteesta (ennen infuusiota) 1 päivä, 1 viikko ja 1 kuukausi hoidon jälkeen: (1 päivä hoidon jälkeen - BL-arvo ennen infuusiota) (1 viikko hoidon jälkeen - BL-arvo ennen infuusiota) (1 kuukauden arvo hoidon jälkeen - BL-arvo ennen infuusiota) |
1 päivä, 1 viikko ja 1 kuukausi hoidon jälkeen BL:stä (esiinfuusio)
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko ja 1 kuukausi hoidon jälkeen BL:stä (esiinfuusio)
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) koostuu 14 pisteestä, jotka on luokiteltu 0–3, ja 2 alaasteikkoa: masennus (7 kohtaa) ja ahdistus (7 kohtaa). Korkeampi pistemäärä kussakin kohdassa edustaa enemmän kustakin oireesta (eli enemmän masennusta tai enemmän ahdistusta). Jokainen ala-asteikko on kunkin ala-asteikon 7 kohdan summa. Pistemäärä 0-7 = normaali, 8-10 = poikkeava rajatapaus (rajatapaus) ja 11-21 = epänormaali (tapaus). Muutospisteet lasketaan lähtötilanteesta (ennen infuusiota) 1 päivä, 1 viikko ja 1 kuukausi hoidon jälkeen: (1 päivä hoidon jälkeen - BL-arvo ennen infuusiota) (1 viikko hoidon jälkeen - BL-arvo ennen infuusiota) (1 kuukauden arvo hoidon jälkeen - BL-arvo ennen infuusiota) |
1 päivä, 1 viikko ja 1 kuukausi hoidon jälkeen BL:stä (esiinfuusio)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antje Barreveld, MD, Brigham and Women's Hospital, Newton-Wellesley Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endometrioosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Antiallergiset aineet
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Lidokaiini
- Difenhydramiini
- Prometatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010P002903
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .