Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della lidocaina endovenosa sul dolore dell'endometriosi

11 maggio 2017 aggiornato da: Antje Barreveld, MD, Brigham and Women's Hospital

Stiamo facendo questo studio di ricerca per scoprire se la lidocaina per via endovenosa (nella tua vena, "IV") può ridurre il dolore da endometriosi. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la lidocaina per via endovenosa per il trattamento del battito cardiaco irregolare, ma la FDA non ha approvato la lidocaina per via endovenosa per il trattamento del dolore da endometriosi. La lidocaina per via endovenosa è stata utilizzata per più di 25 anni per trattare diverse condizioni di dolore acuto e cronico, ma non è stata ancora studiata per il dolore da endometriosi.

Questo è uno studio incrociato della durata di due mesi in cui un mese riceverai il farmaco attivo (lidocaina) e un mese riceverai il placebo attivo (difenidramina, comunemente noto come benadryl). Confronteremo l'effetto sul dolore dell'endometriosi della lidocaina rispetto al placebo attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Brigham and Women's Hospital Pain Management Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in età riproduttiva di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Endometriosi diagnosticata per via laparoscopica o dal medico di base o dal ginecologo utilizzando criteri clinici
  • Dolore per > 6 mesi
  • Dolore più intenso intorno al periodo del ciclo mestruale. Dolore almeno 5 su una scala da 0 a 10.
  • Ricezione di mestruazioni mensili regolari (non è possibile ricevere iniezioni di Depo-provera)

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • In terapia con lupron
  • Storia di infarto del miocardio o aritmie cardiache incluso Wolff-Parkinson-White, grave blocco cardiaco senoatriale, atrioventricolare o intraventricolare in assenza di pacemaker
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Ansia significativa, psicosi o altri disturbi cognitivi che limitano il completamento delle procedure di studio
  • Storia di abuso di alcol o sostanze
  • Sintomi di dolore cronico diversi dal dolore pelvico cronico (escluso il dolore emicranico)
  • Ipersensibilità nota agli anestetici di tipo ammidico
  • Ipersensibilità nota alla difenidramina (benadryl)
  • Storia di trattamento con lidocaina o mexiletene
  • Avere o mostrare segni e sintomi di malattia del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IV Lidocaina
Lidocaina EV dosata a 8 mg/kg EV (massimo 500 mg) e infusa in 30 minuti
Droga: IV Lidocaina
Comparatore placebo: Difenidramina EV
Difenidramina EV 50 mg totali dosati come bolo EV di 10 mg e poi infusione EV di 40 mg in 30 minuti
Droga: Difenidramina EV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione e 30 minuti dopo il completamento dell'infusione dal BL (pre-infusione)

La scala analogica visiva (VAS) va da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile).

I punteggi di variazione sono calcolati dal basale (pre-infusione) 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione e 30 minuti dopo il completamento dell'infusione:

(Valore 15 minuti dopo inizio infusione - Valore BL pre-infusione) (Valore 30 minuti dopo inizio infusione - Valore BL pre-infusione) (Valore 30 minuti dopo fine infusione - Valore BL pre-infusione)
15 minuti dopo l'inizio dell'infusione, 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione e 30 minuti dopo il completamento dell'infusione dal BL (pre-infusione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel questionario sul dolore McGill in forma breve 2
Lasso di tempo: 30 minuti, 1 settimana e 1 mese post-trattamento da BL (pre-infusione)

La versione 2 del questionario sul dolore McGill in forma abbreviata è composta da 22 voci di dolore (pulsante, lancinante, lancinante, acuto, crampo, rosicchiante, bruciante, dolorante, pesante, tenero, spaccante, faticoso, nauseante, spaventoso, punitivo-crudele, scosse elettriche, congelamento da freddo, piercing, dolore causato da un tocco leggero, prurito, formicolio o "formicolio" e intorpidimento). Ogni item è valutato su una scala da 0 a 10, dove 0=nessuno e 10=peggior dolore possibile. Il punteggio totale del dolore è la somma di questi 22 elementi, che vanno da 0 a 220.

I punteggi di variazione sono calcolati dal basale (pre-infusione) a 30 minuti, 1 settimana e 1 mese dopo il trattamento:

(Valore 30 minuti post-trattamento - Valore BL pre-infusione)

(Valore post-trattamento 1 settimana - Valore pre-infusione BL)

(valore 1 mese post-trattamento - valore BL pre-infusione)
30 minuti, 1 settimana e 1 mese post-trattamento da BL (pre-infusione)
Variazione dell'inventario breve del dolore (BPI): dolore in media
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana e 1 mese post-trattamento da BL (pre-infusione)

Il punteggio Dolore nella media nel Brief Pain Inventory è valutato da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore che puoi immaginare.

I punteggi di variazione sono calcolati dal basale (pre-infusione) a 1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo il trattamento:

(Valore 1 giorno post-trattamento - Valore BL pre-infusione)

(Valore post-trattamento 1 settimana - Valore pre-infusione BL)

(valore 1 mese post-trattamento - valore BL pre-infusione)
1 giorno, 1 settimana e 1 mese post-trattamento da BL (pre-infusione)
Variazione della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana e 1 mese post-trattamento da BL (pre-infusione)

La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è composta da 14 item classificati da 0 a 3 e 2 sottoscale Depressione (7 item) e Ansia (7 item). Un punteggio più alto su ogni elemento rappresenta più di ogni sintomo (cioè più depressione o più ansia). Il punteggio di ciascuna sottoscala è la somma dei 7 elementi di ciascuna sottoscala.

Un punteggio di 0-7 = Normale, 8-10=Borderline anormale (caso borderline) e 11-21=Anormale (caso).

I punteggi di variazione sono calcolati dal basale (pre-infusione) a 1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo il trattamento:

(Valore 1 giorno post-trattamento - Valore BL pre-infusione)

(Valore post-trattamento 1 settimana - Valore pre-infusione BL)

(valore 1 mese post-trattamento - valore BL pre-infusione)
1 giorno, 1 settimana e 1 mese post-trattamento da BL (pre-infusione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Antje Barreveld, MD, Brigham and Women's Hospital, Newton-Wellesley Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010P002903

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IV Lidocaina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi