Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás lidokain hatása az endometriózis fájdalmára

2017. május 11. frissítette: Antje Barreveld, MD, Brigham and Women's Hospital

Ezt a kutatási tanulmányt azért végezzük, hogy kiderítsük, az intravénás (az Ön vénájában, "IV") lidokain csökkentheti-e az endometriózis okozta fájdalmat. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az intravénás lidokaint a szabálytalan szívverések kezelésére, de az FDA nem hagyta jóvá az intravénás lidokaint az endometriózis okozta fájdalom kezelésére. Az intravénás lidokaint több mint 25 éve használják különböző akut és krónikus fájdalom kezelésére, de még nem vizsgálták az endometriózisos fájdalomra.

Ez egy két hónapon át tartó kísérlet, amelyben egy hónapig aktív gyógyszert (lidokaint), egy hónapig pedig aktív placebót (difenhidramint, közismert nevén benadrilt) kap. Összehasonlítjuk a lidokain endometriózisának fájdalomra gyakorolt ​​hatását az aktív placebóval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
        • Brigham and Women's Hospital Pain Management Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Reproduktív korú nők 18-50 éves korig
  • Az endometriózist laparoszkóposan, vagy klinikai kritériumok alapján alapellátó orvos vagy nőgyógyász diagnosztizálja
  • Fájdalom több mint 6 hónapig
  • A fájdalom a legintenzívebb a menstruációs ciklus környékén. Fájdalom legalább 5 a 0-10 skálán.
  • Rendszeres havi menstruáció (nem kaphat Depo-provera injekciót)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • A lupron terápiáról
  • Szívinfarktus vagy szívritmuszavar a kórtörténetben, beleértve a Wolff-Parkinson-White-kórt, súlyos sinoatriális, atrioventrikuláris vagy intraventrikuláris szívblokk pacemaker hiányában
  • A rohamzavar anamnézisében
  • Jelentős szorongás, pszichózis vagy más kognitív zavar, amely korlátozza a vizsgálati eljárások befejezését
  • Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés története
  • A krónikus kismedencei fájdalomtól eltérő krónikus fájdalomtünetek (kivéve a migrénes fájdalmat)
  • Ismert túlérzékenység az amid típusú érzéstelenítőkkel szemben
  • Ismert túlérzékenység difenhidraminnal (benadril) szemben
  • Lidokainnal vagy mexileténnel végzett kezelés anamnézisében
  • Májbetegség jelei és tünetei vannak vagy mutatkozik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IV Lidokain
IV lidokain 8 mg/ttkg IV (maximum 500 mg) adagban és 30 percen keresztül infúzióban
Drog: IV Lidokain
Placebo Comparator: IV difenhidramin
IV difenhidramin összesen 50 mg 10 mg IV bolusként, majd 40 mg IV infúzióban 30 perc alatt
Drog: IV difenhidramin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vizuális analóg léptékben (VAS)
Időkeret: 15 perccel az infúzió megkezdése után, 30 perccel az infúzió megkezdése után és 30 perccel az infúzió befejezése után a BL-ből (előinfúzió)

A vizuális analóg skála (VAS) 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető rosszabb fájdalom) terjed.

A változási pontszámokat a kiindulási értékből (infúzió előtti) számítják ki 15 perccel az infúzió megkezdése után, 30 perccel az infúzió megkezdése után és 30 perccel az infúzió befejezése után:

(15 perccel az infúzió kezdete után - BL infúzió előtti érték) (30 perccel az infúzió kezdete után - BL infúzió előtti érték) (30 perccel az infúzió befejezése után - BL infúzió előtti érték)
15 perccel az infúzió megkezdése után, 30 perccel az infúzió megkezdése után és 30 perccel az infúzió befejezése után a BL-ből (előinfúzió)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a rövid formájú McGill fájdalomkérdőívben 2
Időkeret: 30 perccel, 1 héttel és 1 hónappal a kezelés után a BL-től (infúzió előtti)

A McGill fájdalomkérdőív 2. verziója 22 fájdalomelemből áll (lüktető, lövöldözős, szúró, éles, görcsölő, rágcsáló, forrón égő, fájó, nehéz, érzékeny, hasadó, fárasztó-kimerítő, beteges, félelmetes, büntető-kegyetlen, Áramütés, hidegrázás, piercing, enyhe érintés okozta fájdalom, viszketés, bizsergés vagy „tűszúrás” és zsibbadás). Minden elemet egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelnek, ahol 0 = nincs, és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom. A fájdalom teljes pontszáma ennek a 22 tételnek az összege, 0 és 220 között mozog.

A változási pontszámokat a kiindulási értékből (infúzió előtt) számítják ki 30 perccel, 1 héttel és 1 hónappal a kezelés után:

(30 perc kezelés utáni érték – BL infúzió előtti érték)

(1 hét kezelés utáni érték – BL infúzió előtti érték)

(1 hónapos kezelés utáni érték – BL infúzió előtti érték)
30 perccel, 1 héttel és 1 hónappal a kezelés után a BL-től (infúzió előtti)
Változás a rövid fájdalomjegyzékben (BPI): Átlagos fájdalom
Időkeret: 1 nappal, 1 héttel és 1 hónappal a kezelés után a BL-től (infúzió előtti)

A Fájdalom az átlagos pontszáma a Brief Pain Inventory-ban 0 és 10 között van besorolva, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig olyan fájdalmat jelent, amilyennek el tudja képzelni.

A változási pontszámokat a kiindulási értékből (infúzió előtti) számítják ki 1 nappal, 1 héttel és 1 hónappal a kezelés után:

(1 napos kezelés utáni érték – BL infúzió előtti érték)

(1 hét kezelés utáni érték – BL infúzió előtti érték)

(1 hónapos kezelés utáni érték – BL infúzió előtti érték)
1 nappal, 1 héttel és 1 hónappal a kezelés után a BL-től (infúzió előtti)
Változás a kórházi szorongás és depresszió skálájában (HADS)
Időkeret: 1 nappal, 1 héttel és 1 hónappal a kezelés után a BL-től (infúzió előtti)

A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) 14 tételből áll, 0-3-ig besorolva, és 2 alskálát: Depresszió (7 tétel) és Szorongás (7 tétel). Az egyes tételeken elért magasabb pontszám az egyes tünetek közül többet jelent (azaz több depressziót vagy szorongást). Minden alskála pontszáma az egyes alskálák 7 tételének összege.

A 0-7 közötti pontszám = normál, 8-10 = határeset (határeset) és 11-21 = abnormális (eset).

A változási pontszámokat a kiindulási értékből (infúzió előtti) számítják ki 1 nappal, 1 héttel és 1 hónappal a kezelés után:

(1 napos kezelés utáni érték – BL infúzió előtti érték)

(1 hét kezelés utáni érték – BL infúzió előtti érték)

(1 hónapos kezelés utáni érték – BL infúzió előtti érték)
1 nappal, 1 héttel és 1 hónappal a kezelés után a BL-től (infúzió előtti)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antje Barreveld, MD, Brigham and Women's Hospital, Newton-Wellesley Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010P002903

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel