静脉注射利多卡因对子宫内膜异位症疼痛的影响
我们正在进行这项研究，以了解静脉注射（在您的静脉中，“IV”）利多卡因是否可以减轻子宫内膜异位症引起的疼痛。 美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准静脉注射利多卡因治疗心律不齐，但 FDA 尚未批准静脉注射利多卡因治疗子宫内膜异位症引起的疼痛。 静脉注射利多卡因已用于治疗不同的急性和慢性疼痛病症超过 25 年，但尚未针对子宫内膜异位症疼痛进行研究。
这是一项为期两个月的交叉试验，一个月您将接受活性药物（利多卡因），一个月您将接受活性安慰剂（苯海拉明，通常称为苯海拉明）。 我们将比较利多卡因与活性安慰剂对子宫内膜异位症疼痛的影响。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02467
- Brigham and Women's Hospital Pain Management Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 生育年龄为 18 - 50 岁的女性
- 通过腹腔镜诊断或由初级保健医生或妇科医生使用临床标准诊断的子宫内膜异位症
- 疼痛 > 6 个月
- 月经周期前后疼痛最剧烈。 在 0-10 等级中疼痛至少为 5。
- 接受每月定期月经（不能接受 Depo-provera 注射）
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 亮丙瑞林疗法
- 心肌梗塞或心律失常史，包括 Wolff-Parkinson-White，在没有起搏器的情况下严重的窦房、房室或室内心脏传导阻滞
- 癫痫病史
- 严重的焦虑、精神病或其他认知障碍限制了学习程序的完成
- 酒精或药物滥用史
- 慢性骨盆痛以外的慢性疼痛症状（不包括偏头痛）
- 已知对酰胺类麻醉剂过敏
- 已知对苯海拉明（Benadryl）过敏
- 利多卡因或美西律治疗史
- 有或表现出肝病的体征和症状
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：静脉注射利多卡因
IV 利多卡因 8mg/kg IV（最大 500 mg）并输注超过 30 分钟
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安慰剂比较：静脉注射苯海拉明
静脉注射苯海拉明 50 毫克总剂量为 10 毫克静脉推注，然后在 30 分钟内静脉输注 40 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：输注开始后 15 分钟、输注开始后 30 分钟和输注完成后 30 分钟（输注前）
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视觉模拟量表 (VAS) 的范围从 0（无痛）到 10（可想象的最严重的疼痛）。 在输注开始后 15 分钟、输注开始后 30 分钟和输注完成后 30 分钟，从基线（输注前）计算变化分数： （开始输注后15分钟值-输注前BL值）（输注开始后30分钟值-输注前BL值）（输注完成后30分钟值-输注前BL值） |
输注开始后 15 分钟、输注开始后 30 分钟和输注完成后 30 分钟（输注前）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简式 McGill 疼痛问卷 2 的变化
大体时间：BL 治疗后 30 分钟、1 周和 1 个月（输注前）
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简式麦吉尔疼痛问卷第 2 版包含 22 个疼痛项目（悸动、射击、刺痛、尖锐、抽筋、啃咬、灼热、酸痛、重度、压痛、分裂、疲倦-疲惫、恶心、恐惧、惩罚-残忍、电击、冷冻、穿刺、轻触引起的疼痛、瘙痒、刺痛或“针刺感”和麻木）。 每个项目都按 0-10 的等级进行评分，其中 0 = 无，10 = 最严重的疼痛。 总的疼痛评分就是这22个项目的总和，范围是0-220。 在治疗后 30 分钟、1 周和 1 个月从基线（输注前）计算变化分数： （治疗后 30 分钟值 - 输注前 BL 值） （治疗后 1 周值 - 输注前 BL 值） （治疗后 1 个月的值 - 输注前的 BL 值） |
BL 治疗后 30 分钟、1 周和 1 个月（输注前）
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简要疼痛量表 (BPI) 的变化：平均疼痛
大体时间：BL 治疗后 1 天、1 周和 1 个月（输注前）
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Brief Pain Inventory 中的平均疼痛评分为 0-10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示您可以想象到的疼痛程度。 在治疗后 1 天、1 周和 1 个月从基线（输注前）计算变化分数： （治疗后 1 天值 - 输注前 BL 值） （治疗后 1 周值 - 输注前 BL 值） （治疗后 1 个月的值 - 输注前的 BL 值） |
BL 治疗后 1 天、1 周和 1 个月（输注前）
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的变化
大体时间：BL 治疗后 1 天、1 周和 1 个月（输注前）
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 由 0-3 级的 14 个项目和抑郁（7 个项目）和焦虑（7 个项目）2 个子量表组成。 每个项目的分数越高代表每个症状越多（即更抑郁或更焦虑）。 每个分量表分数是每个分量表 7 个项目的总和。 分数 0-7 = 正常，8-10 = 临界异常（临界情况），11-21 = 异常（情况）。 在治疗后 1 天、1 周和 1 个月从基线（输注前）计算变化分数： （治疗后 1 天值 - 输注前 BL 值） （治疗后 1 周值 - 输注前 BL 值） （治疗后 1 个月的值 - 输注前的 BL 值） |
BL 治疗后 1 天、1 周和 1 个月（输注前）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Antje Barreveld, MD、Brigham and Women's Hospital, Newton-Wellesley Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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