Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутривенного лидокаина на боль при эндометриозе

11 мая 2017 г. обновлено: Antje Barreveld, MD, Brigham and Women's Hospital

Мы проводим это исследование, чтобы выяснить, может ли внутривенный (в вашу вену, «IV») лидокаин уменьшить боль при эндометриозе. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило внутривенное введение лидокаина для лечения нерегулярных сердечных сокращений, но FDA не одобрило внутривенное введение лидокаина для лечения боли при эндометриозе. Внутривенный лидокаин использовался более 25 лет для лечения различных острых и хронических болевых состояний, но еще не изучался при болях при эндометриозе.

Это перекрестное испытание в течение двух месяцев, где в течение одного месяца вы будете получать активное лекарство (лидокаин), а в течение одного месяца — активное плацебо (дифенгидрамин, широко известный как бенадрил). Сравним влияние на боль при эндометриозе лидокаина с активным плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
        • Brigham and Women's Hospital Pain Management Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины репродуктивного возраста от 18 до 50 лет
  • Эндометриоз, диагностированный лапароскопически или лечащим врачом или гинекологом с использованием клинических критериев
  • Боль в течение > 6 месяцев
  • Боль наиболее интенсивна во время менструального цикла. Боль не менее 5 баллов по шкале от 0 до 10.
  • Регулярные ежемесячные менструации (нельзя получать инъекции Депо-Провера)

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • На терапии люпроном
  • История инфаркта миокарда или сердечных аритмий, включая Вольфа-Паркинсона-Уайта, тяжелую синоатриальную, атриовентрикулярную или внутрижелудочковую блокаду сердца при отсутствии кардиостимулятора
  • История судорожного расстройства
  • Сильное беспокойство, психоз или другое когнитивное расстройство, ограничивающее выполнение процедур исследования
  • История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
  • Симптомы хронической боли, кроме хронической тазовой боли (исключая мигрень)
  • Известная гиперчувствительность к анестетикам амидного типа.
  • Известная гиперчувствительность к дифенгидрамину (бенадрил)
  • История лечения лидокаином или мексилетеном
  • Наличие или проявление признаков и симптомов заболевания печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лидокаин внутривенно
Лидокаин внутривенно в дозе 8 мг/кг внутривенно (максимум 500 мг) и вводится в течение 30 минут.
Лекарство: Лидокаин внутривенно
Плацебо Компаратор: Внутривенно дифенгидрамин
В/в дифенгидрамин 50 мг всего в виде 10 мг в/в болюса, а затем 40 мг в/в инфузии в течение 30 минут.
Лекарство: Внутривенно дифенгидрамин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Через 15 минут после начала инфузии, через 30 минут после начала инфузии и через 30 минут после завершения инфузии из BL (предварительная инфузия)

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).

Показатели изменения рассчитываются от исходного уровня (до инфузии) через 15 минут после начала инфузии, через 30 минут после начала инфузии и через 30 минут после завершения инфузии:

(значение через 15 минут после начала инфузии - значение BL перед инфузией) (значение через 30 минут после начала инфузии - значение BL перед инфузией) (значение через 30 минут после завершения инфузии - значение BL перед инфузией)
Через 15 минут после начала инфузии, через 30 минут после начала инфузии и через 30 минут после завершения инфузии из BL (предварительная инфузия)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение краткой формы опросника Макгилла по боли 2
Временное ограничение: 30 минут, 1 неделя и 1 месяц после лечения BL (до инфузии)

Краткая версия опросника Макгилла по боли, версия 2, состоит из 22 болевых пунктов (пульсирующая, стреляющая, колющая, острая, судорожная, грызущая, обжигающая, ноющая, тяжелая, нежная, расщепляющая, утомительно-изматывающая, вызывающая отвращение, пугающая, наказывающая-жестокая, Поражение электрическим током, замораживание холодом, прокалывание, боль, вызванная легким прикосновением, зуд, покалывание или «мурашки по коже» и онемение). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 = нет, а 10 = сильная возможная боль. Общая оценка боли представляет собой сумму этих 22 пунктов в диапазоне от 0 до 220.

Показатели изменений рассчитываются от исходного уровня (до инфузии) через 30 минут, 1 неделю и 1 месяц после лечения:

(значение через 30 минут после лечения - значение BL до инфузии)

(значение через 1 неделю после лечения - значение BL до инфузии)

(значение через 1 месяц после лечения - значение BL до инфузии)
30 минут, 1 неделя и 1 месяц после лечения BL (до инфузии)
Изменение в краткой инвентаризации боли (BPI): боль в среднем
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя и 1 месяц после лечения БЛ (до инфузии)

Средняя оценка боли в Кратком опроснике боли оценивается от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.

Показатели изменений рассчитываются от исходного уровня (до инфузии) через 1 день, 1 неделю и 1 месяц после лечения:

(значение через 1 день после лечения - значение BL до инфузии)

(значение через 1 неделю после лечения - значение BL до инфузии)

(значение через 1 месяц после лечения - значение BL до инфузии)
1 день, 1 неделя и 1 месяц после лечения БЛ (до инфузии)
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя и 1 месяц после лечения БЛ (до инфузии)

Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) состоит из 14 пунктов, оцениваемых от 0 до 3, и 2 подшкал «Депрессия» (7 пунктов) и «Тревога» (7 пунктов). Более высокий балл по каждому пункту представляет большее количество каждого симптома (т. е. более выраженную депрессию или более выраженную тревогу). Оценка каждой подшкалы представляет собой сумму 7 пунктов из каждой подшкалы.

Оценка 0–7 = норма, 8–10 = пограничная аномалия (пограничный случай) и 11–21 = аномалия (случай).

Показатели изменений рассчитываются от исходного уровня (до инфузии) через 1 день, 1 неделю и 1 месяц после лечения:

(значение через 1 день после лечения - значение BL до инфузии)

(значение через 1 неделю после лечения - значение BL до инфузии)

(значение через 1 месяц после лечения - значение BL до инфузии)
1 день, 1 неделя и 1 месяц после лечения БЛ (до инфузии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Antje Barreveld, MD, Brigham and Women's Hospital, Newton-Wellesley Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010P002903

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться