자궁내막증 통증에 대한 정주용 리도카인의 효과
우리는 정맥 주사(귀하의 정맥, "IV") 리도카인이 자궁내막증으로 인한 통증을 줄일 수 있는지 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 불규칙한 심장 박동을 치료하기 위해 정맥 내 리도카인을 승인했지만 FDA는 자궁내막증으로 인한 통증을 치료하기 위해 정맥 내 리도카인을 승인하지 않았습니다. 정맥 주사 리도카인은 다양한 급성 및 만성 통증 상태를 치료하기 위해 25년 이상 동안 사용되어 왔지만 자궁내막증 통증에 대해서는 아직 연구되지 않았습니다.
이것은 2개월에 걸친 교차 시험으로, 한 달은 활성 약물(리도카인)을 받고 한 달은 활성 위약(일반적으로 베나드릴로 알려진 디펜히드라민)을 받게 됩니다. 우리는 활성 위약과 리도카인의 자궁내막증으로 인한 통증에 대한 효과를 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02467
- Brigham and Women's Hospital Pain Management Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~50세의 가임기 여성
- 복강경으로 또는 임상 기준을 사용하여 주치의 또는 산부인과 의사에 의해 진단된 자궁내막증
- 6개월 이상 통증
- 월경 주기 즈음에 가장 심한 통증. 0-10 척도에서 최소 5의 통증.
- 매월 정기적인 월경을 받는 경우(데포프로베라 주사는 받을 수 없음)
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 루프론 요법에 대하여
- 울프-파킨슨-화이트(Wolff-Parkinson-White)를 포함하는 심근경색 또는 심부정맥의 병력, 심박 조율기 없이 심한 동방, 방실 또는 심실내 심장 차단
- 발작 장애의 병력
- 연구 절차 완료를 제한하는 심각한 불안, 정신병 또는 기타 인지 장애
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 만성골반통 이외의 만성통증증상(편두통 제외)
- 아미드계 마취제에 대해 알려진 과민증
- 디펜히드라민(베나드릴)에 대한 알려진 과민증
- 리도카인 또는 멕실레텐으로 치료한 이력
- 간 질환의 징후 및 증상이 있거나 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IV 리도카인
IV 리도카인 8mg/kg IV(최대 500mg)로 투여하고 30분에 걸쳐 주입
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위약 비교기: IV 디펜히드라민
IV 디펜히드라민 총 50mg을 10mg IV 볼루스로 투여한 다음 30분 동안 40mg IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scale)의 변화
기간: 주입 시작 후 15분, 주입 시작 후 30분, BL에서 주입 완료 후 30분(pre-infusion)
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VAS(Visual Analogue Scale)의 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 통증이 더 심함)까지입니다. 주입 시작 후 15분, 주입 시작 후 30분 및 주입 완료 후 30분에 기준선(주입 전)에서 변화 점수를 계산합니다. (주입 시작 후 15분 값 - BL 주입 전 값) (주입 시작 후 30분 값 - BL 주입 전 값) (주입 완료 후 30분 값 - BL 주입 전 값) |
주입 시작 후 15분, 주입 시작 후 30분, BL에서 주입 완료 후 30분(pre-infusion)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식 McGill 통증 설문지 2의 변경
기간: BL부터 치료 후 30분, 1주, 1개월(pre-infusion)
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Short-form McGill Pain Questionnaire version 2는 22개의 통증 항목으로 구성되어 있습니다. 감전, 냉기, 피어싱, 가벼운 접촉으로 인한 통증, 가려움증, 따끔거림 또는 '핀과 바늘', 마비). 각 항목은 0-10의 척도로 평가되며, 여기서 0은 없음, 10은 가능한 최악의 통증입니다. 총 통증 점수는 0-220 범위의 이 22개 항목의 합계입니다. 변화 점수는 치료 후 30분, 1주 및 1개월에 기준선(주입 전)에서 계산됩니다. (30분 처리 후 값 - BL 주입 전 값) (1주일 후 값 - BL 주입 전 값) (1개월 후 값 - BL 주입 전 값) |
BL부터 치료 후 30분, 1주, 1개월(pre-infusion)
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간단한 통증 인벤토리(BPI)의 변화: 평균 통증
기간: BL에서 치료 후 1일, 1주, 1개월(pre-infusion)
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간략한 통증 인벤토리의 평균 통증 점수는 0-10으로 평가되며, 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 만큼 심한 통증입니다. 변화 점수는 치료 1일, 1주 및 1개월 후 기준선(주입 전)에서 계산됩니다. (처리 1일 후 값 - BL 주입 전 값) (1주일 후 값 - BL 주입 전 값) (1개월 후 값 - BL 주입 전 값) |
BL에서 치료 후 1일, 1주, 1개월(pre-infusion)
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 변화
기간: BL에서 치료 후 1일, 1주, 1개월(pre-infusion)
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 0-3으로 평가된 14개 항목과 우울증(7개 항목) 및 불안(7개 항목)의 2개 하위 척도로 구성됩니다. 각 항목의 점수가 높을수록 각 증상이 더 많다는 것을 나타냅니다(예: 더 많은 우울증 또는 더 많은 불안). 각 하위 척도 점수는 각 하위 척도의 7개 항목의 합계입니다. 0-7 = 정상, 8-10=경계선 비정상(경계선 사례) 및 11-21=비정상(사례)의 점수. 변화 점수는 치료 1일, 1주 및 1개월 후 기준선(주입 전)에서 계산됩니다. (처리 1일 후 값 - BL 주입 전 값) (1주일 후 값 - BL 주입 전 값) (1개월 후 값 - BL 주입 전 값) |
BL에서 치료 후 1일, 1주, 1개월(pre-infusion)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Antje Barreveld, MD, Brigham and Women's Hospital, Newton-Wellesley Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010P002903
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