Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intravenózního lidokainu na bolest endometriózy

11. května 2017 aktualizováno: Antje Barreveld, MD, Brigham and Women's Hospital

Provádíme tuto výzkumnou studii, abychom zjistili, zda intravenózní (ve vaší žíle, „IV“) lidokain může zmírnit bolest způsobenou endometriózou. Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) schválil intravenózní lidokain k léčbě nepravidelných srdečních tepů, ale FDA neschválil intravenózní lidokain k léčbě bolesti z endometriózy. Intravenózní lidokain se používá již více než 25 let k léčbě různých akutních a chronických bolestivých stavů, ale dosud nebyl studován pro bolest endometriózy.

Jedná se o dvouměsíční zkříženou studii, kdy jeden měsíc budete dostávat aktivní léky (lidokain) a jeden měsíc budete dostávat aktivní placebo (difenhydramin, běžně známý jako benadryl). Porovnáme účinek na bolest z endometriózy lidokainu s aktivním placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Brigham and Women's Hospital Pain Management Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v reprodukčním věku ve věku 18 - 50 let
  • Endometrióza diagnostikovaná laparoskopicky nebo lékařem primární péče nebo gynekologem podle klinických kritérií
  • Bolest > 6 měsíců
  • Nejintenzivnější bolest v době menstruačního cyklu. Bolest minimálně 5 na stupnici 0-10.
  • Pravidelná měsíční menstruace (nelze dostávat injekce Depo-provera)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Na lupronové terapii
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo srdečních arytmií včetně Wolff-Parkinson-Whitea, těžké sinoatriální, atrioventrikulární nebo intraventrikulární srdeční blokády bez kardiostimulátoru
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Výrazná úzkost, psychóza nebo jiná kognitivní porucha omezující absolvování studijních postupů
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Příznaky chronické bolesti jiné než chronická pánevní bolest (s výjimkou migrénové bolesti)
  • Známá přecitlivělost na anestetika amidového typu
  • Známá přecitlivělost na difenhydramin (benadryl)
  • Anamnéza léčby lidokainem nebo mexiletenem
  • Máte nebo vykazuje známky a příznaky onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV lidokain
IV lidokain v dávce 8 mg/kg IV (maximálně 500 mg) a infuze po dobu 30 minut
Lék: IV lidokain
Komparátor placeba: IV difenhydramin
IV difenhydramin 50 mg celkem podávaný jako 10 mg IV bolus a poté 40 mg IV infuze po dobu 30 minut
Lék: IV difenhydramin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: 15 minut po zahájení infuze, 30 minut po zahájení infuze a 30 minut po dokončení infuze z BL (preinfuze)

Vizuální analogová škála (VAS) se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (horší představitelná bolest).

Skóre změn se vypočítá z výchozí hodnoty (před infuzí) 15 minut po zahájení infuze, 30 minut po zahájení infuze a 30 minut po dokončení infuze:

(15 minut po začátku infuze – hodnota BL před infuzí) (30 minut po začátku infuze – hodnota BL před infuzí) (30 minut po dokončení infuze – hodnota BL před infuzí)
15 minut po zahájení infuze, 30 minut po zahájení infuze a 30 minut po dokončení infuze z BL (preinfuze)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v krátkém dotazníku McGill o bolesti 2
Časové okno: 30 minut, 1 týden a 1 měsíc po léčbě z BL (před infuzí)

Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire verze 2 se skládá z 22 položek bolesti (pulzující, střelba, bodání, ostrá, křeče, hryzání, pálení, bolest, těžká, něžná, štípající, únavná, vyčerpávající, nemocná, strašná, trestající-krutá, Elektrický šok, mrazení, piercing, bolest způsobená lehkým dotykem, svědění, mravenčení nebo „mračení“ a necitlivost). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 10, kde 0 = žádná a 10 = nejhorší možná bolest. Celkové skóre bolesti je součtem těchto 22 položek v rozmezí 0-220.

Skóre změn se vypočítá z výchozí hodnoty (před infuzí) 30 minut, 1 týden a 1 měsíc po léčbě:

(hodnota 30 minut po ošetření – hodnota BL před infuzí)

(hodnota 1 týden po léčbě – hodnota BL před infuzí)

(hodnota 1 měsíc po léčbě – hodnota BL před infuzí)
30 minut, 1 týden a 1 měsíc po léčbě z BL (před infuzí)
Změna v krátkém inventáři bolesti (BPI): Průměrná bolest
Časové okno: 1 den, 1 týden a 1 měsíc po léčbě od BL (před infuzí)

Průměrné skóre bolesti v přehledu Stručné bolesti je hodnoceno od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 je bolest tak silná, jak si dokážete představit.

Skóre změn se vypočítá z výchozí hodnoty (před infuzí) 1 den, 1 týden a 1 měsíc po léčbě:

(hodnota 1 den po léčbě – hodnota BL před infuzí)

(hodnota 1 týden po léčbě – hodnota BL před infuzí)

(hodnota 1 měsíc po léčbě – hodnota BL před infuzí)
1 den, 1 týden a 1 měsíc po léčbě od BL (před infuzí)
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 1 den, 1 týden a 1 měsíc po léčbě od BL (před infuzí)

Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) se skládá ze 14 položek hodnocených 0-3 a 2 subškál Deprese (7 položek) a Úzkost (7 položek). Vyšší skóre u každé položky představuje více každého symptomu (tj. více deprese nebo více úzkosti). Každé skóre subškály je součtem 7 položek z každé subškály.

Skóre 0-7 = normální, 8-10 = hraniční abnormální (hraniční případ) a 11-21 = abnormální (případ).

Skóre změn se vypočítá z výchozí hodnoty (před infuzí) 1 den, 1 týden a 1 měsíc po léčbě:

(hodnota 1 den po léčbě – hodnota BL před infuzí)

(hodnota 1 týden po léčbě – hodnota BL před infuzí)

(hodnota 1 měsíc po léčbě – hodnota BL před infuzí)
1 den, 1 týden a 1 měsíc po léčbě od BL (před infuzí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antje Barreveld, MD, Brigham and Women's Hospital, Newton-Wellesley Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010P002903

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IV lidokain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit