Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af intravenøs lidokain på endometriosesmerter

11. maj 2017 opdateret af: Antje Barreveld, MD, Brigham and Women's Hospital

Vi laver denne forskningsundersøgelse for at finde ud af, om intravenøst ​​(i din vene, "IV") lidokain kan mindske smerter fra endometriose. U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkendt intravenøs lidocain til behandling af uregelmæssige hjerteslag, men FDA har ikke godkendt intravenøs lidocain til behandling af smerter fra endometriose. Intravenøs lidokain har været brugt i mere end 25 år til behandling af forskellige akutte og kroniske smertetilstande, men er endnu ikke blevet undersøgt for endometriosesmerter.

Dette er et krydsforsøg over to måneder, hvor du en måned vil modtage den aktive medicin (lidokain), og en måned vil du modtage den aktive placebo (diphenhydramin, almindeligvis kendt som benadryl). Vi vil sammenligne virkningen på smerte fra endometriose af lidocain til aktiv placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Brigham and Women's Hospital Pain Management Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i reproduktiv alder i alderen 18-50
  • Endometriose diagnosticeret laparoskopisk eller af primærlæge eller gynækolog ud fra kliniske kriterier
  • Smerter i > 6 måneder
  • Smerter mest intense omkring tidspunktet for menstruationscyklus. Smerter mindst 5 på en 0-10 skala.
  • Modtager regelmæssig månedlig menstruation (kan ikke modtage Depo-provera-injektioner)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • På lupron terapi
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller hjertearytmier inklusive Wolff-Parkinson-White, svær sinoatrial, atrioventrikulær eller intraventrikulær hjerteblok i fravær af en pacemaker
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Betydelig angst, psykose eller anden kognitiv lidelse, der begrænser færdiggørelsen af ​​undersøgelsesprocedurer
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Andre kroniske smertesymptomer end kroniske bækkensmerter (undtagen migrænesmerter)
  • Kendt overfølsomhed over for anæstetika af amidtypen
  • Kendt overfølsomhed over for diphenhydramin (benadryl)
  • Anamnese med behandling med lidocain eller mexileten
  • Har eller viser tegn og symptomer på leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV Lidokain
IV lidokain doseret med 8 mg/kg IV (maksimalt 500 mg) og infunderet over 30 minutter
Medicin: IV Lidokain
Placebo komparator: IV diphenhydramin
IV diphenhydramin 50 mg totalt doseret som en 10 mg IV bolus og derefter 40 mg IV infusion over 30 minutter
Medicin: IV diphenhydramin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 15 minutter efter start af infusion, 30 minutter efter start af infusion og 30 minutter efter fuldført infusion fra BL (præ-infusion)

Visual Analogue Scale (VAS) går fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værste tænkelige smerte).

Ændringsscore beregnes ud fra baseline (præ-infusion) 15 minutter efter start af infusion, 30 minutter efter start af infusion og 30 minutter efter fuldført infusion:

(15 minutter efter start af infusionsværdi - BL præ-infusionsværdi) (30 minutter efter start af infusionsværdi - BL præ-infusionsværdi) (30 minutter efter fuldført infusionsværdi - BL præinfusionsværdi)
15 minutter efter start af infusion, 30 minutter efter start af infusion og 30 minutter efter fuldført infusion fra BL (præ-infusion)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kortform McGill Pain Spørgeskema 2
Tidsramme: 30 minutter, 1 uge og 1 måned efter behandling fra BL (præ-infusion)

Kortformede McGill Pain Questionnaire version 2 består af 22 smerteelementer (Dunkende, Skydende, Stabbende, Skarp, Kramper, Gnavende, Varmt-brændende, Smerte, Tung, Øm, Splittende, Trættende-udmattende, Sygdomsfuld, Frygtelig, Strafferende-grusom, Elektrisk stød, kuldefrysning, piercing, smerter forårsaget af let berøring, kløe, snurren eller 'nåle og følelsesløshed'). Hvert emne vurderes på en skala fra 0-10, hvor 0 = ingen og 10 = værst tænkelige smerter. Den samlede smertescore er summen af ​​disse 22 punkter, der spænder fra 0-220.

Ændringsscore beregnes ud fra baseline (præ-infusion) 30 minutter, 1 uge og 1 måned efter behandling:

(værdi 30 minutter efter behandling - BL præ-infusionsværdi)

(1 uge efter behandlingsværdi - BL præ-infusionsværdi)

(1 måned efter behandlingsværdi - BL præ-infusionsværdi)
30 minutter, 1 uge og 1 måned efter behandling fra BL (præ-infusion)
Ændring i kort smerteopgørelse (BPI): Smerter i gennemsnit
Tidsramme: 1 dag, 1 uge og 1 måned efter behandling fra BL (præ-infusion)

Pain on Average-scoren i Brief Pain Inventory er vurderet fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er smerte så slem, som du kan forestille dig.

Ændringsscore beregnes ud fra baseline (præ-infusion) 1 dag, 1 uge og 1 måned efter behandling:

(1 dag post-behandling værdi - BL præ-infusion værdi)

(1 uge efter behandlingsværdi - BL præ-infusionsværdi)

(1 måned efter behandlingsværdi - BL præ-infusionsværdi)
1 dag, 1 uge og 1 måned efter behandling fra BL (præ-infusion)
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 1 dag, 1 uge og 1 måned efter behandling fra BL (præ-infusion)

Hospitalets angst- og depressionsskala (HADS) består af 14 punkter vurderet fra 0-3 og 2 underskalaer Depression (7 punkter) og Angst (7 punkter). En højere score på hvert punkt repræsenterer mere af hvert symptom (dvs. mere depression eller mere angst). Hver underskala-score er summen af ​​de 7 elementer fra hver underskala.

En score på 0-7 = normal, 8-10 = unormal grænse (grænsetilfælde) og 11-21 = unormal (tilfælde).

Ændringsscore beregnes ud fra baseline (præ-infusion) 1 dag, 1 uge og 1 måned efter behandling:

(1 dag post-behandling værdi - BL præ-infusion værdi)

(1 uge efter behandlingsværdi - BL præ-infusionsværdi)

(1 måned efter behandlingsværdi - BL præ-infusionsværdi)
1 dag, 1 uge og 1 måned efter behandling fra BL (præ-infusion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antje Barreveld, MD, Brigham and Women's Hospital, Newton-Wellesley Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010P002903

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IV Lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner