Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van intraveneuze lidocaïne op endometriosepijn

11 mei 2017 bijgewerkt door: Antje Barreveld, MD, Brigham and Women's Hospital

We doen dit onderzoek om erachter te komen of intraveneuze (in uw ader, "IV") lidocaïne pijn door endometriose kan verminderen. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft intraveneuze lidocaïne goedgekeurd voor de behandeling van onregelmatige hartslagen, maar de FDA heeft intraveneuze lidocaïne niet goedgekeurd voor de behandeling van pijn door endometriose. Intraveneuze lidocaïne wordt al meer dan 25 jaar gebruikt om verschillende acute en chronische pijnaandoeningen te behandelen, maar is nog niet onderzocht voor endometriosepijn.

Dit is een cross-over studie van twee maanden, waarbij u één maand de actieve medicatie (lidocaïne) krijgt en één maand de actieve placebo (difenhydramine, algemeen bekend als benadryl). We zullen het effect op pijn van endometriose van lidocaïne vergelijken met actieve placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • Brigham and Women's Hospital Pain Management Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in de reproductieve leeftijd van 18 - 50 jaar
  • Endometriose gediagnosticeerd laparoscopisch of door huisarts of gynaecoloog op basis van klinische criteria
  • Pijn gedurende > 6 maanden
  • Pijn het meest intens rond de menstruatiecyclus. Pijn minimaal 5 op een schaal van 0-10.
  • Regelmatige maandelijkse menstruatie krijgen (kan geen Depo-provera-injecties krijgen)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Op luprontherapie
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct of hartritmestoornissen waaronder Wolff-Parkinson-White, ernstig sinoatriaal, atrioventriculair of intraventriculair hartblok bij afwezigheid van een pacemaker
  • Geschiedenis van convulsies
  • Aanzienlijke angst, psychose of andere cognitieve stoornis die de voltooiing van studieprocedures beperkt
  • Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
  • Chronische pijnsymptomen anders dan chronische bekkenpijn (exclusief migrainepijn)
  • Bekende overgevoeligheid voor anesthetica van het amidetype
  • Bekende overgevoeligheid voor difenhydramine (benadryl)
  • Voorgeschiedenis van behandeling met lidocaïne of mexiletene
  • Tekenen en symptomen van een leveraandoening hebben of vertonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IV lidocaïne
IV lidocaïne gedoseerd bij 8 mg/kg IV (maximaal 500 mg) en geïnfundeerd gedurende 30 minuten
Geneesmiddel: IV lidocaïne
Placebo-vergelijker: IV difenhydramine
IV difenhydramine 50 mg totaal gedoseerd als een 10 mg IV bolus en vervolgens 40 mg IV infusie gedurende 30 minuten
Geneesmiddel: IV difenhydramine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 15 minuten na start van de infusie, 30 minuten na start van de infusie en 30 minuten na voltooiing van de infusie vanaf BL (pre-infusie)

Visueel Analoge Schaal (VAS) loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn).

Veranderingsscores worden berekend vanaf de basislijn (pre-infusie) 15 minuten na start van de infusie, 30 minuten na start van de infusie en 30 minuten nadat de infusie is voltooid:

(15 minuten na start van infusie waarde - BL pre-infusie waarde) (30 minuten na start van infusie waarde - BL pre-infusie waarde) (30 minuten na infusie voltooid waarde - BL pre-infusie waarde)
15 minuten na start van de infusie, 30 minuten na start van de infusie en 30 minuten na voltooiing van de infusie vanaf BL (pre-infusie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in korte vorm McGill pijnvragenlijst 2
Tijdsspanne: 30 minuten, 1 week en 1 maand na behandeling van BL (pre-infusie)

Verkorte McGill-pijnvragenlijst versie 2 bestaat uit 22 pijnitems (kloppend, schietend, stekend, scherp, krampend, knagend, heet brandend, pijn doend, zwaar, gevoelig, splijtend, vermoeiend, misselijkmakend, angstig, straffend wreed, elektrische schokken, koude bevriezing, piercing, pijn veroorzaakt door lichte aanraking, jeuk, tintelingen of tintelingen en gevoelloosheid). Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij 0=geen en 10=ergst mogelijke pijn. De totale pijnscore is de som van deze 22 items, variërend van 0-220.

Veranderingsscores worden berekend vanaf de basislijn (vóór de infusie) 30 minuten, 1 week en 1 maand na de behandeling:

(30 minuten na behandeling waarde - BL pre-infusie waarde)

(1 week na behandeling waarde - BL pre-infusie waarde)

(1 maand na behandeling waarde - BL pre-infusie waarde)
30 minuten, 1 week en 1 maand na behandeling van BL (pre-infusie)
Verandering in korte pijninventaris (BPI): gemiddelde pijn
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week en 1 maand na de behandeling van BL (pre-infusie)

De Pain on Average-score in de Brief Pain Inventory wordt beoordeeld van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 pijn zo erg als u zich kunt voorstellen.

Veranderingsscores worden berekend vanaf de basislijn (vóór de infusie) op 1 dag, 1 week en 1 maand na de behandeling:

(1 dag na behandeling waarde - BL pre-infusie waarde)

(1 week na behandeling waarde - BL pre-infusie waarde)

(1 maand na behandeling waarde - BL pre-infusie waarde)
1 dag, 1 week en 1 maand na de behandeling van BL (pre-infusie)
Verandering in ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week en 1 maand na de behandeling van BL (pre-infusie)

De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bestaat uit 14 items van 0-3 en 2 subschalen Depressie (7 items) en Angst (7 items). Een hogere score op elk item vertegenwoordigt meer van elk symptoom (d.w.z. meer depressie of meer angst). Elke subschaalscore is de som van de 7 items van elke subschaal.

Een score van 0-7 = Normaal, 8-10=Borderline abnormaal (borderline geval) en 11-21=Abnormaal (geval).

Veranderingsscores worden berekend vanaf de basislijn (vóór de infusie) op 1 dag, 1 week en 1 maand na de behandeling:

(1 dag na behandeling waarde - BL pre-infusie waarde)

(1 week na behandeling waarde - BL pre-infusie waarde)

(1 maand na behandeling waarde - BL pre-infusie waarde)
1 dag, 1 week en 1 maand na de behandeling van BL (pre-infusie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antje Barreveld, MD, Brigham and Women's Hospital, Newton-Wellesley Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010P002903

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IV lidocaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren