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Efeitos da lidocaína intravenosa na dor da endometriose

11 de maio de 2017 atualizado por: Antje Barreveld, MD, Brigham and Women's Hospital

Estamos fazendo este estudo de pesquisa para descobrir se a lidocaína intravenosa (na veia, "IV") pode diminuir a dor da endometriose. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a lidocaína intravenosa para tratar batimentos cardíacos irregulares, mas a FDA não aprovou a lidocaína intravenosa para tratar a dor da endometriose. A lidocaína intravenosa tem sido usada há mais de 25 anos para tratar diferentes condições de dor aguda e crônica, mas ainda não foi estudada para a dor da endometriose.

Este é um estudo cruzado de dois meses em que um mês você receberá a medicação ativa (lidocaína) e um mês receberá o placebo ativo (difenidramina, comumente conhecido como benadryl). Compararemos o efeito na dor da endometriose da lidocaína com o placebo ativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Brigham and Women's Hospital Pain Management Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres em idade reprodutiva de 18 a 50 anos
  • Endometriose diagnosticada por laparoscopia ou por médico de cuidados primários ou ginecologista usando critérios clínicos
  • Dor por > 6 meses
  • Dor mais intensa na época do ciclo menstrual. Dor pelo menos 5 em uma escala de 0-10.
  • Receber menstruações mensais regulares (não pode receber injeções de Depo-provera)

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Em terapia com lupron
  • História de infarto do miocárdio ou arritmias cardíacas, incluindo Wolff-Parkinson-White, bloqueio cardíaco sinoatrial, atrioventricular ou intraventricular grave na ausência de marca-passo
  • Histórico de transtorno convulsivo
  • Ansiedade significativa, psicose ou outro distúrbio cognitivo que limita a conclusão dos procedimentos do estudo
  • Histórico de abuso de álcool ou substâncias
  • Sintomas de dor crônica, exceto dor pélvica crônica (excluindo dor de enxaqueca)
  • Hipersensibilidade conhecida aos anestésicos do tipo amida
  • Hipersensibilidade conhecida à difenidramina (benadryl)
  • História de tratamento com lidocaína ou mexileteno
  • Ter ou mostrar sinais e sintomas de doença hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IV Lidocaína
Lidocaína IV dosada a 8mg/kg IV (máximo de 500 mg) e infundida em 30 minutos
Medicamento: IV Lidocaína
Comparador de Placebo: IV difenidramina
Total de 50 mg de difenidramina IV administrado em bolus IV de 10 mg e, em seguida, infusão IV de 40 mg durante 30 minutos
Medicamento: IV difenidramina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 15 minutos após o início da infusão, 30 minutos após o início da infusão e 30 minutos após a infusão completa de BL (pré-infusão)

A Escala Visual Analógica (EVA) varia de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável).

As pontuações de alteração são calculadas a partir da linha de base (pré-infusão) 15 minutos após o início da infusão, 30 minutos após o início da infusão e 30 minutos após a conclusão da infusão:

(valor 15 minutos após início da infusão - valor pré-infusão BL) (valor 30 minutos após início da infusão - valor pré-infusão BL) (valor completo 30 minutos após infusão - valor pré-infusão BL)
15 minutos após o início da infusão, 30 minutos após o início da infusão e 30 minutos após a infusão completa de BL (pré-infusão)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no questionário de dor McGill de forma curta 2
Prazo: 30 minutos, 1 semana e 1 mês pós-tratamento de BL (pré-infusão)

O questionário de dor McGill de formato curto versão 2 consiste em 22 itens de dor (latejante, tiro, esfaqueamento, aguda, cãibra, roedor, queimação, dor, pesado, sensível, rachando, cansativo, enjoativo, medroso, punitivo-cruel, Choque elétrico, Congelamento, Perfuração, Dor causada por toque leve, Coceira, Formigamento ou 'alfinetes e agulhas' e Dormência). Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 10, onde 0=nenhuma e 10=pior dor possível. O escore total de dor é a soma desses 22 itens, variando de 0 a 220.

As pontuações de alteração são calculadas a partir da linha de base (pré-infusão) em 30 minutos, 1 semana e 1 mês após o tratamento:

(valor pós-tratamento de 30 minutos - valor pré-infusão BL)

(valor pós-tratamento de 1 semana - valor pré-infusão BL)

(valor pós-tratamento de 1 mês - valor pré-infusão BL)
30 minutos, 1 semana e 1 mês pós-tratamento de BL (pré-infusão)
Mudança no Inventário Breve de Dor (BPI): Dor em Média
Prazo: 1 dia, 1 semana e 1 mês pós-tratamento de BL (pré-infusão)

A pontuação média de Dor no Inventário Breve de Dor é classificada de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a dor mais forte que você pode imaginar.

As pontuações de alteração são calculadas a partir da linha de base (pré-infusão) em 1 dia, 1 semana e 1 mês após o tratamento:

(valor pós-tratamento de 1 dia - valor pré-infusão BL)

(valor pós-tratamento de 1 semana - valor pré-infusão BL)

(valor pós-tratamento de 1 mês - valor pré-infusão BL)
1 dia, 1 semana e 1 mês pós-tratamento de BL (pré-infusão)
Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 1 dia, 1 semana e 1 mês pós-tratamento de BL (pré-infusão)

A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) consiste em 14 itens classificados de 0 a 3 e 2 subescalas Depressão (7 itens) e Ansiedade (7 itens). Uma pontuação mais alta em cada item representa mais de cada sintoma (ou seja, mais depressão ou mais ansiedade). A pontuação de cada subescala é a soma dos 7 itens de cada subescala.

Uma pontuação de 0-7 = Normal, 8-10=Limite anormal (caso limítrofe) e 11-21=Anormal (caso).

As pontuações de alteração são calculadas a partir da linha de base (pré-infusão) em 1 dia, 1 semana e 1 mês após o tratamento:

(valor pós-tratamento de 1 dia - valor pré-infusão BL)

(valor pós-tratamento de 1 semana - valor pré-infusão BL)

(valor pós-tratamento de 1 mês - valor pré-infusão BL)
1 dia, 1 semana e 1 mês pós-tratamento de BL (pré-infusão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Antje Barreveld, MD, Brigham and Women's Hospital, Newton-Wellesley Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010P002903

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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