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Auswirkungen von intravenösem Lidocain auf Endometriose-Schmerzen

11. Mai 2017 aktualisiert von: Antje Barreveld, MD, Brigham and Women's Hospital

Wir führen diese Forschungsstudie durch, um herauszufinden, ob Lidocain intravenös (in Ihre Vene, „IV“) Schmerzen bei Endometriose lindern kann. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat intravenöses Lidocain zur Behandlung von unregelmäßigen Herzschlägen zugelassen, aber die FDA hat intravenöses Lidocain nicht zur Behandlung von Schmerzen durch Endometriose zugelassen. Intravenöses Lidocain wird seit mehr als 25 Jahren zur Behandlung verschiedener akuter und chronischer Schmerzzustände verwendet, wurde jedoch noch nicht für Endometrioseschmerzen untersucht.

Dies ist eine Crossover-Studie über zwei Monate, in der Sie einen Monat das aktive Medikament (Lidocain) und einen Monat das aktive Placebo (Diphenhydramin, allgemein bekannt als Benadryl) erhalten. Wir werden die Wirkung von Lidocain auf Schmerzen durch Endometriose mit aktivem Placebo vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Brigham and Women's Hospital Pain Management Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Endometriose, die laparoskopisch oder vom Hausarzt oder Gynäkologen anhand klinischer Kriterien diagnostiziert wurde
  • Schmerzen seit > 6 Monaten
  • Schmerz am intensivsten um die Zeit des Menstruationszyklus. Schmerzen mindestens 5 auf einer Skala von 0-10.
  • Erhalten regelmäßiger monatlicher Menstruation (kann keine Depo-Provera-Injektionen erhalten)

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Zur Luprontherapie
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Herzrhythmusstörungen, einschließlich Wolff-Parkinson-White, schwerer sinuatrialer, atrioventrikulärer oder intraventrikulärer Herzblock ohne Herzschrittmacher
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Signifikante Angstzustände, Psychosen oder andere kognitive Störungen, die den Abschluss der Studienverfahren einschränken
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Andere chronische Schmerzsymptome als chronische Beckenschmerzen (ausgenommen Migräneschmerzen)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Anästhetika vom Amidtyp
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Diphenhydramin (Benadryl)
  • Vorgeschichte der Behandlung mit Lidocain oder Mexileten
  • Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung haben oder zeigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Lidocain
IV Lidocain dosiert mit 8 mg/kg IV (maximal 500 mg) und über 30 Minuten infundiert
Arzneimittel: IV Lidocain
Placebo-Komparator: IV Diphenhydramin
IV Diphenhydramin 50 mg insgesamt dosiert als 10 mg IV Bolus und dann 40 mg IV Infusion über 30 Minuten
Arzneimittel: IV Diphenhydramin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 15 Minuten nach Beginn der Infusion, 30 Minuten nach Beginn der Infusion und 30 Minuten nach Abschluss der Infusion ab BL (Vorinfusion)

Die visuelle Analogskala (VAS) reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).

Die Veränderungswerte werden 15 Minuten nach Beginn der Infusion, 30 Minuten nach Beginn der Infusion und 30 Minuten nach Abschluss der Infusion ausgehend vom Ausgangswert (vor der Infusion) berechnet:

(Wert 15 Minuten nach Beginn des Aufgusses - BL Wert vor dem Aufguss) (Wert 30 Minuten nach Beginn des Aufgusses - BL Wert vor dem Aufguss) (Wert 30 Minuten nach Abschluss des Aufgusses - BL Wert vor dem Aufguss)
15 Minuten nach Beginn der Infusion, 30 Minuten nach Beginn der Infusion und 30 Minuten nach Abschluss der Infusion ab BL (Vorinfusion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des McGill-Schmerzfragebogens in Kurzform 2
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Woche und 1 Monat nach der Behandlung ab BL (vor der Infusion)

Der McGill-Schmerzfragebogen in Kurzform, Version 2, besteht aus 22 Schmerzelementen (Pochend, Schießen, Stechen, Scharf, Krämpfe, Nagen, Heißbrennen, Schmerzen, Schwer, Zart, Spaltend, Ermüdend-erschöpfend, Ekelerregend, Ängstlich, Bestrafend-grausam, Elektroschock, Kälteeinfrieren, Stechen, Schmerzen durch leichte Berührung, Juckreiz, Kribbeln oder Kribbeln und Taubheit). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 = keine und 10 = größtmögliche Schmerzen. Der Gesamtschmerzwert ist die Summe dieser 22 Punkte und reicht von 0-220.

Die Veränderungswerte werden vom Ausgangswert (vor der Infusion) 30 Minuten, 1 Woche und 1 Monat nach der Behandlung berechnet:

(Wert 30 Minuten nach der Behandlung – BL-Wert vor der Infusion)

(Wert 1 Woche nach der Behandlung – BL-Wert vor der Infusion)

(Wert 1 Monat nach der Behandlung – BL-Wert vor der Infusion)
30 Minuten, 1 Woche und 1 Monat nach der Behandlung ab BL (vor der Infusion)
Änderung des Kurzschmerzinventars (BPI): Schmerz im Durchschnitt
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach der Behandlung ab BL (vor der Infusion)

Der durchschnittliche Schmerzwert im Brief Pain Inventory wird von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 ein Schmerz ist, der so schlimm ist, wie Sie es sich vorstellen können.

Die Veränderungswerte werden vom Ausgangswert (vor der Infusion) 1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach der Behandlung berechnet:

(Wert 1 Tag nach der Behandlung – BL-Wert vor der Infusion)

(Wert 1 Woche nach der Behandlung – BL-Wert vor der Infusion)

(Wert 1 Monat nach der Behandlung – BL-Wert vor der Infusion)
1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach der Behandlung ab BL (vor der Infusion)
Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach der Behandlung ab BL (vor der Infusion)

Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) besteht aus 14 Items, die von 0-3 bewertet werden, und 2 Subskalen Depression (7 Items) und Angst (7 Items). Eine höhere Punktzahl bei jedem Item repräsentiert mehr von jedem Symptom (d. h. mehr Depression oder mehr Angst). Jede Subskalenpunktzahl ist die Summe der 7 Items aus jeder Subskala.

Ein Score von 0-7 = normal, 8-10 = grenzwertig abnormal (Grenzfall) und 11-21 = abnormal (Fall).

Die Veränderungswerte werden vom Ausgangswert (vor der Infusion) 1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach der Behandlung berechnet:

(Wert 1 Tag nach der Behandlung – BL-Wert vor der Infusion)

(Wert 1 Woche nach der Behandlung – BL-Wert vor der Infusion)

(Wert 1 Monat nach der Behandlung – BL-Wert vor der Infusion)
1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach der Behandlung ab BL (vor der Infusion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Antje Barreveld, MD, Brigham and Women's Hospital, Newton-Wellesley Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010P002903

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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