Efectos de la lidocaína intravenosa sobre el dolor de la endometriosis
Estamos realizando este estudio de investigación para averiguar si la lidocaína intravenosa (en su vena, "IV") puede aliviar el dolor de la endometriosis. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la lidocaína intravenosa para tratar los latidos cardíacos irregulares, pero la FDA no aprobó la lidocaína intravenosa para tratar el dolor de la endometriosis. La lidocaína intravenosa se ha utilizado durante más de 25 años para tratar diferentes afecciones de dolor agudo y crónico, pero aún no se ha estudiado para el dolor por endometriosis.
Este es un ensayo cruzado de dos meses en el que un mes recibirá el medicamento activo (lidocaína) y un mes recibirá el placebo activo (difenhidramina, comúnmente conocida como benadryl). Compararemos el efecto sobre el dolor de la endometriosis de la lidocaína con el placebo activo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Brigham and Women's Hospital Pain Management Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad reproductiva mujeres de 18 a 50 años
- Endometriosis diagnosticada por laparoscopia o por médico de atención primaria o ginecólogo utilizando criterios clínicos
- Dolor durante > 6 meses
- Dolor más intenso alrededor del tiempo del ciclo menstrual. Dolor al menos 5 en una escala de 0-10.
- Recibir menstruaciones mensuales regulares (no puede recibir inyecciones de Depo-provera)
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- En terapia con lupron
- Antecedentes de infarto de miocardio o arritmias cardíacas, incluido Wolff-Parkinson-White, bloqueo cardíaco sinoauricular, auriculoventricular o intraventricular grave en ausencia de un marcapasos
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- Ansiedad significativa, psicosis u otro trastorno cognitivo que limite la finalización de los procedimientos del estudio
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
- Síntomas de dolor crónico distintos del dolor pélvico crónico (excluido el dolor de migraña)
- Hipersensibilidad conocida a los anestésicos de tipo amida
- Hipersensibilidad conocida a la difenhidramina (benadryl)
- Antecedentes de tratamiento con lidocaína o mexileteno
- Tener o mostrar signos y síntomas de enfermedad hepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lidocaína IV
Lidocaína IV dosificada a 8 mg/kg IV (máximo 500 mg) e infundida durante 30 minutos
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Comparador de placebos: Difenhidramina IV
Difenhidramina IV 50 mg en total dosificados como un bolo IV de 10 mg y luego una infusión IV de 40 mg durante 30 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 15 minutos después del inicio de la infusión, 30 minutos después del inicio de la infusión y 30 minutos después de la infusión completa desde BL (preinfusión)
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La escala analógica visual (VAS) varía de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Las puntuaciones de cambio se calculan desde el inicio (antes de la infusión) a los 15 minutos después del inicio de la infusión, 30 minutos después del inicio de la infusión y 30 minutos después de completar la infusión: (Valor de 15 minutos después del inicio de la infusión - Valor de preinfusión de BL) (Valor de preinfusión de 30 minutos después del inicio de la infusión - Valor de preinfusión de BL) (Valor de preinfusión de 30 minutos después de la infusión completa - Valor de preinfusión de BL) |
15 minutos después del inicio de la infusión, 30 minutos después del inicio de la infusión y 30 minutos después de la infusión completa desde BL (preinfusión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la forma abreviada del Cuestionario de dolor de McGill 2
Periodo de tiempo: 30 minutos, 1 semana y 1 mes después del tratamiento desde BL (preinfusión)
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El Cuestionario de dolor de McGill de formato corto, versión 2, consta de 22 ítems de dolor (pulsátil, punzante, punzante, agudo, calambres, mordedor, ardiente, doloroso, intenso, sensible, punzante, agotador, repugnante, temeroso, punitivo-cruel, Descarga eléctrica, congelamiento, perforación, dolor causado por un toque ligero, picazón, hormigueo u hormigueo y entumecimiento). Cada elemento se califica en una escala de 0 a 10, donde 0 = ninguno y 10 = el peor dolor posible. La puntuación total del dolor es la suma de estos 22 elementos, que van de 0 a 220. Las puntuaciones de cambio se calculan a partir del valor inicial (antes de la infusión) a los 30 minutos, 1 semana y 1 mes después del tratamiento: (valor de 30 minutos después del tratamiento - valor de preinfusión de BL) (Valor de 1 semana después del tratamiento - valor de BL antes de la infusión) (valor de 1 mes posterior al tratamiento - valor de preinfusión de BL) |
30 minutos, 1 semana y 1 mes después del tratamiento desde BL (preinfusión)
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Cambio en el Inventario Breve de Dolor (BPI): Dolor en Promedio
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana y 1 mes después del tratamiento desde BL (preinfusión)
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La puntuación de Dolor en promedio en el Inventario breve de dolor se clasifica de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el dolor más intenso que pueda imaginar. Las puntuaciones de cambio se calculan a partir del valor inicial (antes de la infusión) 1 día, 1 semana y 1 mes después del tratamiento: (Valor de 1 día después del tratamiento - valor de preinfusión de BL) (Valor de 1 semana después del tratamiento - valor de BL antes de la infusión) (valor de 1 mes posterior al tratamiento - valor de preinfusión de BL) |
1 día, 1 semana y 1 mes después del tratamiento desde BL (preinfusión)
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Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana y 1 mes después del tratamiento desde BL (preinfusión)
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) consta de 14 ítems calificados de 0 a 3 y 2 subescalas Depresión (7 ítems) y Ansiedad (7 ítems). Una puntuación más alta en cada elemento representa más de cada síntoma (es decir, más depresión o más ansiedad). La puntuación de cada subescala es la suma de los 7 ítems de cada subescala. Una puntuación de 0 a 7 = normal, de 8 a 10 = anormal en el límite (caso límite) y de 11 a 21 = anormal (caso). Las puntuaciones de cambio se calculan a partir del valor inicial (antes de la infusión) 1 día, 1 semana y 1 mes después del tratamiento: (Valor de 1 día después del tratamiento - valor de preinfusión de BL) (Valor de 1 semana después del tratamiento - valor de BL antes de la infusión) (valor de 1 mes posterior al tratamiento - valor de preinfusión de BL) |
1 día, 1 semana y 1 mes después del tratamiento desde BL (preinfusión)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antje Barreveld, MD, Brigham and Women's Hospital, Newton-Wellesley Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Endometriosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes antialérgicos
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Lidocaína
- Difenhidramina
- Prometazina
Otros números de identificación del estudio
- 2010P002903
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .