Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnej lidokainy na ból endometriozy

11 maja 2017 zaktualizowane przez: Antje Barreveld, MD, Brigham and Women's Hospital

Przeprowadzamy to badanie, aby dowiedzieć się, czy lidokaina podawana dożylnie (w twojej żyle, „IV”) może zmniejszyć ból spowodowany endometriozą. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła dożylną lidokainę do leczenia nieregularnego bicia serca, ale FDA nie zatwierdziła dożylnego lidokainy do leczenia bólu spowodowanego endometriozą. Dożylna lidokaina jest stosowana od ponad 25 lat w leczeniu różnych ostrych i przewlekłych stanów bólowych, ale nie została jeszcze zbadana pod kątem bólu związanego z endometriozą.

Jest to próba krzyżowa trwająca dwa miesiące, w której w jednym miesiącu otrzymasz aktywny lek (lidokainę), aw jednym miesiącu otrzymasz aktywne placebo (difenhydraminę, powszechnie znaną jako benadryl). Porównamy wpływ na ból endometriozy lidokainy z aktywnym placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Brigham and Women's Hospital Pain Management Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym 18 - 50 lat
  • Endometrioza rozpoznana laparoskopowo lub przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub ginekologa na podstawie kryteriów klinicznych
  • Ból przez > 6 miesięcy
  • Ból najbardziej intensywny w czasie cyklu miesiączkowego. Ból co najmniej 5 w skali 0-10.
  • Otrzymywanie regularnych miesięcznych miesiączek (nie można otrzymywać zastrzyków Depo-provera)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Na terapii lupronowej
  • Zawał mięśnia sercowego lub zaburzenia rytmu serca w wywiadzie, w tym Wolffa-Parkinsona-White'a, ciężki blok zatokowo-przedsionkowy, przedsionkowo-komorowy lub śródkomorowy przy braku stymulatora
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Znaczny lęk, psychoza lub inne zaburzenie poznawcze ograniczające ukończenie procedur badawczych
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • Przewlekłe objawy bólowe inne niż przewlekły ból miednicy (z wyłączeniem bólu migrenowego)
  • Znana nadwrażliwość na środki znieczulające typu amidowego
  • Znana nadwrażliwość na difenhydraminę (benadryl)
  • Historia leczenia lidokainą lub meksyletenem
  • Posiadanie lub wykazujące oznaki i objawy choroby wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lidokaina IV
IV lidokaina w dawce 8 mg/kg IV (maksymalnie 500 mg) i podawana we wlewie przez 30 minut
Lek: Lidokaina IV
Komparator placebo: IV difenhydramina
Dożylnie difenhydramina 50 mg łącznie w dawce 10 mg dożylnie, a następnie 40 mg we wlewie dożylnym przez 30 minut
Lek: IV difenhydramina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 15 minut po rozpoczęciu infuzji, 30 minut po rozpoczęciu infuzji i 30 minut po zakończeniu infuzji od BL (infuzja wstępna)

Wizualna skala analogowa (VAS) mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).

Oceny zmian są obliczane od wartości początkowej (przed infuzją) 15 minut po rozpoczęciu infuzji, 30 minut po rozpoczęciu infuzji i 30 minut po zakończeniu infuzji:

(wartość 15 minut po rozpoczęciu infuzji - wartość BL przed infuzją) (wartość 30 minut po rozpoczęciu infuzji - wartość BL przed infuzją) (wartość zakończenia 30 minut po zakończeniu infuzji - wartość BL przed infuzją)
15 minut po rozpoczęciu infuzji, 30 minut po rozpoczęciu infuzji i 30 minut po zakończeniu infuzji od BL (infuzja wstępna)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skróconym kwestionariuszu bólu McGilla 2
Ramy czasowe: 30 minut, 1 tydzień i 1 miesiąc po zabiegu z BL (przed infuzją)

Skrócony kwestionariusz McGilla Pain, wersja 2, składa się z 22 pozycji dotyczących bólu (pulsujący, strzelający, kłujący, ostry, skurczowy, gryzący, palący, bolesny, ciężki, delikatny, rozłupujący, męczący-wyczerpujący, obrzydliwy, straszny, karzący-okrutny, Porażenie prądem, Odmrożenie, Kłucie, Ból spowodowany lekkim dotykiem, Swędzenie, Mrowienie lub „mrowienie” i Drętwienie). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10, gdzie 0=brak, a 10=najgorszy możliwy ból. Całkowity wynik bólu jest sumą tych 22 pozycji, w zakresie od 0-220.

Oceny zmian są obliczane na podstawie wartości wyjściowych (przed infuzją) po 30 minutach, 1 tygodniu i 1 miesiącu po leczeniu:

(wartość 30 minut po zabiegu - wartość BL przed infuzją)

(wartość 1 tydzień po zabiegu - wartość BL przed infuzją)

(wartość po 1 miesiącu od zabiegu – wartość BL przed infuzją)
30 minut, 1 tydzień i 1 miesiąc po zabiegu z BL (przed infuzją)
Zmiana w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI): Średni ból
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po leczeniu z BL (przed infuzją)

Przeciętny wynik bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu jest oceniany od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić.

Oceny zmian są obliczane na podstawie wartości wyjściowych (przed infuzją) 1 dnia, 1 tygodnia i 1 miesiąca po leczeniu:

(wartość 1 dzień po zabiegu - wartość BL przed infuzją)

(wartość 1 tydzień po zabiegu - wartość BL przed infuzją)

(wartość po 1 miesiącu od zabiegu – wartość BL przed infuzją)
1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po leczeniu z BL (przed infuzją)
Zmiana w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po leczeniu z BL (przed infuzją)

Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) składa się z 14 pozycji ocenianych od 0 do 3 oraz 2 podskal Depresja (7 pozycji) i Lęk (7 pozycji). Wyższy wynik w każdej pozycji oznacza więcej każdego objawu (tj. więcej depresji lub więcej niepokoju). Każdy wynik podskali jest sumą 7 pozycji z każdej podskali.

Wynik 0-7 = normalny, 8-10 = graniczny nienormalny (przypadek graniczny) i 11-21 = nienormalny (przypadek).

Oceny zmian są obliczane na podstawie wartości wyjściowych (przed infuzją) 1 dnia, 1 tygodnia i 1 miesiąca po leczeniu:

(wartość 1 dzień po zabiegu - wartość BL przed infuzją)

(wartość 1 tydzień po zabiegu - wartość BL przed infuzją)

(wartość po 1 miesiącu od zabiegu – wartość BL przed infuzją)
1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po leczeniu z BL (przed infuzją)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Antje Barreveld, MD, Brigham and Women's Hospital, Newton-Wellesley Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010P002903

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidokaina IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj