Effekter av intravenøs lidokain på endometriosesmerter
Vi gjør denne forskningsstudien for å finne ut om intravenøst (i din vene, "IV") lidokain kan redusere smerte fra endometriose. U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent intravenøst lidokain for å behandle uregelmessige hjerteslag, men FDA har ikke godkjent intravenøst lidokain for å behandle smerte fra endometriose. Intravenøst lidokain har blitt brukt i mer enn 25 år for å behandle ulike akutte og kroniske smertetilstander, men har ennå ikke blitt studert for endometriosesmerter.
Dette er en kryssprøving over to måneder hvor du i en måned vil motta den aktive medisinen (lidokain) og en måned vil du motta den aktive placeboen (difenhydramin, vanligvis kjent som benadryl). Vi vil sammenligne effekten på smerte fra endometriose av lidokain til aktiv placebo.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02467
- Brigham and Women's Hospital Pain Management Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i reproduktiv alder 18-50 år
- Endometriose diagnostisert laparoskopisk eller av primærlege eller gynekolog ved bruk av kliniske kriterier
- Smerter i > 6 måneder
- Smerten er mest intens rundt menstruasjonssyklusen. Smerter minst 5 på en 0-10 skala.
- Får vanlige månedlige menstruasjoner (kan ikke motta Depo-provera-injeksjoner)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- På lupronterapi
- Anamnese med hjerteinfarkt eller hjertearytmier inkludert Wolff-Parkinson-White, alvorlig sinoatrial, atrioventrikulær eller intraventrikulær hjerteblokk i fravær av pacemaker
- Historie med anfallsforstyrrelse
- Betydelig angst, psykose eller annen kognitiv lidelse som begrenser fullføring av studieprosedyrer
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk
- Andre kroniske smertesymptomer enn kroniske bekkensmerter (unntatt migrenesmerter)
- Kjent overfølsomhet for anestetika av amidtype
- Kjent overfølsomhet for difenhydramin (benadryl)
- Anamnese med behandling med lidokain eller mexileten
- Å ha eller vise tegn og symptomer på leversykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IV Lidokain
IV lidokain dosert med 8 mg/kg IV (maksimalt 500 mg) og infundert over 30 minutter
|
|
|
Placebo komparator: IV difenhydramin
IV difenhydramin 50 mg totalt dosert som en 10 mg IV bolus og deretter 40 mg IV infusjon over 30 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 15 minutter etter start av infusjon, 30 minutter etter start av infusjon og 30 minutter etter fullført infusjon fra BL (pre-infusjon)
|
Visual Analogue Scale (VAS) varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste tenkelige smerten). Endringsskåre beregnes fra baseline (pre-infusjon) 15 minutter etter start av infusjon, 30 minutter etter start av infusjon og 30 minutter etter fullført infusjon: (15 minutter etter start av infusjonsverdi - BL pre-infusjonsverdi) (30 minutter etter start av infusjonsverdi - BL pre-infusjonsverdi) (30 minutter etter infusjon fullført verdi - BL pre-infusjonsverdi) |
15 minutter etter start av infusjon, 30 minutter etter start av infusjon og 30 minutter etter fullført infusjon fra BL (pre-infusjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i McGill Pain Questionnaire i kort form 2
Tidsramme: 30 minutter, 1 uke og 1 måned etter behandling fra BL (pre-infusjon)
|
Kortformede McGill Pain Questionnaire versjon 2 består av 22 smerteelementer (bankende, skyting, knivstikking, skarp, kramper, gnagende, varmbrennende, verkende, tung, øm, splittende, slitsom-utmattende, kvalmende, redd, straffende-grusom, Elektrisk sjokk, kaldfrysing, piercing, smerter forårsaket av lett berøring, kløe, prikking eller "pinner og nåler" og nummenhet). Hvert element er vurdert på en skala fra 0-10, hvor 0 = ingen og 10 = verst mulig smerte. Den totale smerteskåren er summen av disse 22 elementene, fra 0-220. Endringsskåre beregnes fra baseline (pre-infusjon) 30 minutter, 1 uke og 1 måned etter behandling: (30 minutter etter behandlingsverdi - BL pre-infusjonsverdi) (1 uke etter behandlingsverdi - BL pre-infusjonsverdi) (1 måned etter behandlingsverdi - BL pre-infusjonsverdi) |
30 minutter, 1 uke og 1 måned etter behandling fra BL (pre-infusjon)
|
|
Change in Brief Pain Inventory (BPI): Smerte i gjennomsnitt
Tidsramme: 1 dag, 1 uke og 1 måned etter behandling fra BL (pre-infusjon)
|
Pain on Average-poengsummen i Brief Pain Inventory er rangert fra 0-10, der 0 er ingen smerte, og 10 er smerte så ille du kan forestille deg. Endringsskåre beregnes fra baseline (pre-infusjon) 1 dag, 1 uke og 1 måned etter behandling: (1 dag post-behandling verdi - BL pre-infusjon verdi) (1 uke etter behandlingsverdi - BL pre-infusjonsverdi) (1 måned etter behandlingsverdi - BL pre-infusjonsverdi) |
1 dag, 1 uke og 1 måned etter behandling fra BL (pre-infusjon)
|
|
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon (HADS)
Tidsramme: 1 dag, 1 uke og 1 måned etter behandling fra BL (pre-infusjon)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) består av 14 elementer rangert fra 0-3 og 2 underskalaer Depresjon (7 elementer) og Angst (7 elementer). En høyere poengsum på hvert element representerer mer av hvert symptom (dvs. mer depresjon eller mer angst). Hver delskalapoengsum er summen av de 7 elementene fra hver delskala. En score på 0-7 = Normal, 8-10 = Unormal grenselinje (grensetilfelle) og 11-21 = Unormal (tilfelle). Endringsskåre beregnes fra baseline (pre-infusjon) 1 dag, 1 uke og 1 måned etter behandling: (1 dag post-behandling verdi - BL pre-infusjon verdi) (1 uke etter behandlingsverdi - BL pre-infusjonsverdi) (1 måned etter behandlingsverdi - BL pre-infusjonsverdi) |
1 dag, 1 uke og 1 måned etter behandling fra BL (pre-infusjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antje Barreveld, MD, Brigham and Women's Hospital, Newton-Wellesley Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Endometriose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Anti-allergiske midler
- Søvnmidler, farmasøytisk
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Lidokain
- Difenhydramin
- Prometazin
Andre studie-ID-numre
- 2010P002903
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .