Effekter av intravenöst lidokain på endometriossmärta
Vi gör denna forskningsstudie för att ta reda på om intravenöst (i din ven, "IV") lidokain kan minska smärta från endometrios. U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkänt intravenöst lidokain för att behandla oregelbundna hjärtslag, men FDA har inte godkänt intravenöst lidokain för att behandla smärta från endometrios. Intravenöst lidokain har använts i mer än 25 år för att behandla olika akuta och kroniska smärttillstånd men har ännu inte studerats för endometriossmärta.
Detta är en cross-over-prövning under två månader där du en månad får det aktiva läkemedlet (lidokain) och en månad får du det aktiva placeboet (difenhydramin, allmänt känd som benadryl). Vi kommer att jämföra effekten på smärta från endometrios av lidokain med aktiv placebo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
- Brigham and Women's Hospital Pain Management Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i reproduktiv ålder 18-50 år
- Endometrios diagnostiserad laparoskopiskt eller av primärvårdsläkare eller gynekolog med hjälp av kliniska kriterier
- Smärta i > 6 månader
- Smärtan är mest intensiv vid menstruationscykeln. Smärta minst 5 på en skala 0-10.
- Får regelbunden menstruation varje månad (kan inte få Depo-provera-injektioner)
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- På lupronterapi
- Anamnes på hjärtinfarkt eller hjärtarytmier inklusive Wolff-Parkinson-White, svår sinoatrial, atrioventrikulär eller intraventrikulär hjärtblockad i frånvaro av pacemaker
- Historik av anfallsstörning
- Betydande ångest, psykos eller annan kognitiv störning som begränsar slutförandet av studieprocedurer
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Andra kroniska smärtsymtom än kronisk bäckensmärta (exklusive migränsmärta)
- Känd överkänslighet mot anestetika av amidtyp
- Känd överkänslighet mot difenhydramin (benadryl)
- Tidigare behandling med lidokain eller mexileten
- Att ha eller visa tecken och symtom på leversjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IV Lidokain
IV lidokain doserat med 8 mg/kg IV (max 500 mg) och infunderat under 30 minuter
|
|
|
Placebo-jämförare: IV difenhydramin
IV difenhydramin 50 mg totalt doserat som en 10 mg IV bolus och sedan 40 mg IV infusion under 30 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 15 minuter efter start av infusion, 30 minuter efter start av infusion och 30 minuter efter avslutad infusion från BL (pre-infusion)
|
Visual Analogue Scale (VAS) sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (den värre tänkbara smärtan). Förändringspoäng beräknas från baslinjen (förinfusion) 15 minuter efter infusionsstart, 30 minuter efter start av infusion och 30 minuter efter avslutad infusion: (15 minuter efter start av infusionsvärde - BL pre-infusion värde) (30 minuter efter start av infusion värde - BL pre-infusion värde) (30 minuter efter infusion slutfört värde - BL pre-infusion värde) |
15 minuter efter start av infusion, 30 minuter efter start av infusion och 30 minuter efter avslutad infusion från BL (pre-infusion)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kortformen McGill Pain Questionnaire 2
Tidsram: 30 minuter, 1 vecka och 1 månad efter behandling från BL (pre-infusion)
|
Kortformad McGill Pain Questionnaire version 2 består av 22 smärtobjekt (bultande, skjutande, stickande, skarpt, krampande, gnagande, hett brinnande, värkande, tungt, ömt, splittrat, tröttande-utmattande, sjukt, rädd, straffande-grym, Elchock, kallfrysning, piercing, smärta orsakad av lätt beröring, klåda, stickningar eller "nålar" och domningar). Varje föremål är betygsatt på en skala från 0-10, där 0=ingen och 10=värsta möjliga smärta. Den totala smärtpoängen är summan av dessa 22 poster, från 0-220. Förändringspoäng beräknas från baslinjen (före infusion) 30 minuter, 1 vecka och 1 månad efter behandling: (30 minuter efter behandlingsvärde - BL pre-infusionsvärde) (1 vecka efter behandling värde - BL pre-infusion värde) (1 månad efter behandling värde - BL pre-infusion värde) |
30 minuter, 1 vecka och 1 månad efter behandling från BL (pre-infusion)
|
|
Förändring i kort smärtinventering (BPI): Smärta i genomsnitt
Tidsram: 1 dag, 1 vecka och 1 månad efter behandling från BL (pre-infusion)
|
Pain on Average-poängen i Brief Pain Inventory är betygsatt från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är smärta så illa som du kan föreställa dig. Förändringspoäng beräknas från baslinjen (före infusion) 1 dag, 1 vecka och 1 månad efter behandling: (1 dag efter behandling värde - BL pre-infusion värde) (1 vecka efter behandling värde - BL pre-infusion värde) (1 månad efter behandling värde - BL pre-infusion värde) |
1 dag, 1 vecka och 1 månad efter behandling från BL (pre-infusion)
|
|
Förändring i skalan för sjukhusångest och depression (HADS)
Tidsram: 1 dag, 1 vecka och 1 månad efter behandling från BL (pre-infusion)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) består av 14 poster betygsatta från 0-3 och 2 underskalor Depression (7 poster) och Anxiety (7 poster). En högre poäng på varje punkt representerar mer av varje symptom (dvs mer depression eller mer ångest). Varje delskalepoäng är summan av de 7 punkterna från varje delskala. En poäng på 0-7 = Normal, 8-10=Onormal gräns (gränsfall) och 11-21=Onormal (fall). Förändringspoäng beräknas från baslinjen (före infusion) 1 dag, 1 vecka och 1 månad efter behandling: (1 dag efter behandling värde - BL pre-infusion värde) (1 vecka efter behandling värde - BL pre-infusion värde) (1 månad efter behandling värde - BL pre-infusion värde) |
1 dag, 1 vecka och 1 månad efter behandling från BL (pre-infusion)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Antje Barreveld, MD, Brigham and Women's Hospital, Newton-Wellesley Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Endometrios
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Anti-allergiska medel
- Sömnhjälpmedel, läkemedel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Antiklåda
- Lidokain
- Difenhydramin
- Prometazin
Andra studie-ID-nummer
- 2010P002903
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .