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Effets de la lidocaïne intraveineuse sur la douleur de l'endométriose

11 mai 2017 mis à jour par: Antje Barreveld, MD, Brigham and Women's Hospital

Nous menons cette étude de recherche pour savoir si la lidocaïne intraveineuse (dans votre veine, "IV") peut atténuer la douleur causée par l'endométriose. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la lidocaïne intraveineuse pour traiter les battements cardiaques irréguliers, mais la FDA n'a pas approuvé la lidocaïne intraveineuse pour traiter la douleur causée par l'endométriose. La lidocaïne intraveineuse est utilisée depuis plus de 25 ans pour traiter différentes affections douloureuses aiguës et chroniques, mais n'a pas encore été étudiée pour la douleur liée à l'endométriose.

Il s'agit d'un essai croisé sur deux mois où un mois vous recevrez le médicament actif (lidocaïne) et un mois vous recevrez le placebo actif (diphenhydramine, communément appelé benadryl). Nous comparerons l'effet sur la douleur de l'endométriose de la lidocaïne au placebo actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • Brigham and Women's Hospital Pain Management Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en âge de procréer âgées de 18 à 50 ans
  • Endométriose diagnostiquée par laparoscopie ou par un médecin de premier recours ou un gynécologue à l'aide de critères cliniques
  • Douleur depuis > 6 mois
  • Douleur plus intense au moment du cycle menstruel. Douleur d'au moins 5 sur une échelle de 0 à 10.
  • Recevoir des règles mensuelles régulières (ne peut pas recevoir d'injections de Depo-provera)

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Sur la thérapie au lupron
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'arythmies cardiaques, y compris Wolff-Parkinson-White, bloc cardiaque sino-auriculaire, auriculo-ventriculaire ou intraventriculaire sévère en l'absence de stimulateur cardiaque
  • Antécédents de trouble convulsif
  • Anxiété importante, psychose ou autre trouble cognitif limitant l'achèvement des procédures d'étude
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de substances
  • Symptômes de douleur chronique autres que la douleur pelvienne chronique (à l'exclusion de la douleur migraineuse)
  • Hypersensibilité connue aux anesthésiques de type amide
  • Hypersensibilité connue à la diphenhydramine (benadryl)
  • Antécédents de traitement par lidocaïne ou mexiletène
  • Avoir ou montrer des signes et des symptômes de maladie du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lidocaïne IV
Lidocaïne IV dosée à 8 mg/kg IV (maximum 500 mg) et perfusée en 30 minutes
Médicament: Lidocaïne IV
Comparateur placebo: Diphénhydramine IV
Diphénhydramine IV 50 mg au total administré en bolus IV de 10 mg, puis perfusion IV de 40 mg en 30 minutes
Médicament: Diphénhydramine IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 15 minutes après le début de la perfusion, 30 minutes après le début de la perfusion et 30 minutes après la fin de la perfusion à partir de BL (pré-perfusion)

L'échelle visuelle analogique (EVA) va de 0 (aucune douleur) à 10 (la pire douleur imaginable).

Les scores de changement sont calculés à partir de la ligne de base (avant la perfusion) 15 minutes après le début de la perfusion, 30 minutes après le début de la perfusion et 30 minutes après la fin de la perfusion :

(valeur 15 minutes après le début de la perfusion - valeur BL pré-infusion) (30 minutes après la valeur début de la perfusion - valeur BL pré-infusion) (30 minutes après la valeur fin de la perfusion - valeur BL pré-infusion)
15 minutes après le début de la perfusion, 30 minutes après le début de la perfusion et 30 minutes après la fin de la perfusion à partir de BL (pré-perfusion)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire court sur la douleur de McGill 2
Délai: 30 minutes, 1 semaine et 1 mois après le traitement de BL (pré-infusion)

La version abrégée du questionnaire sur la douleur de McGill, version 2, comprend 22 questions sur la douleur (battements, élancements, coups de couteau, coups, crampes, rongements, brûlures à chaud, douleurs, fortes, tendres, fendues, épuisantes, écœurantes, craintives, punitives-cruelles, Choc électrique, congélation par le froid, perçage, douleur causée par un toucher léger, démangeaisons, picotements ou «épingles et aiguilles» et engourdissement). Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 10, où 0 = aucune et 10 = pire douleur possible. Le score total de douleur est la somme de ces 22 éléments, allant de 0 à 220.

Les scores de changement sont calculés à partir de la ligne de base (avant la perfusion) à 30 minutes, 1 semaine et 1 mois après le traitement :

(valeur post-traitement 30 minutes - valeur BL pré-infusion)

(valeur post-traitement 1 semaine - valeur pré-infusion BL)

(valeur post-traitement 1 mois - valeur pré-infusion BL)
30 minutes, 1 semaine et 1 mois après le traitement de BL (pré-infusion)
Modification de l'inventaire bref de la douleur (BPI) : douleur en moyenne
Délai: 1 jour, 1 semaine et 1 mois après le traitement de BL (pré-infusion)

Le score de la douleur moyenne dans le Brief Pain Inventory est évalué de 0 à 10, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à une douleur aussi grave que vous pouvez l'imaginer.

Les scores de changement sont calculés à partir de la ligne de base (avant la perfusion) à 1 jour, 1 semaine et 1 mois après le traitement :

(valeur 1 jour post-traitement - valeur BL pré-infusion)

(valeur post-traitement 1 semaine - valeur pré-infusion BL)

(valeur post-traitement 1 mois - valeur pré-infusion BL)
1 jour, 1 semaine et 1 mois après le traitement de BL (pré-infusion)
Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 1 jour, 1 semaine et 1 mois après le traitement de BL (pré-infusion)

L'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) comprend 14 items notés de 0 à 3 et 2 sous-échelles Dépression (7 items) et Anxiété (7 items). Un score plus élevé sur chaque élément représente plus de chaque symptôme (c'est-à-dire plus de dépression ou plus d'anxiété). Chaque score de sous-échelle est la somme des 7 éléments de chaque sous-échelle.

Un score de 0 à 7 = normal, 8 à 10 = limite anormale (cas limite) et 11 à 21 = anormal (cas).

Les scores de changement sont calculés à partir de la ligne de base (avant la perfusion) à 1 jour, 1 semaine et 1 mois après le traitement :

(valeur 1 jour post-traitement - valeur BL pré-infusion)

(valeur post-traitement 1 semaine - valeur pré-infusion BL)

(valeur post-traitement 1 mois - valeur pré-infusion BL)
1 jour, 1 semaine et 1 mois après le traitement de BL (pré-infusion)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antje Barreveld, MD, Brigham and Women's Hospital, Newton-Wellesley Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2013

Première publication (Estimation)

24 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010P002903

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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