Wirkung von transdermalem Magnesiumchlorid auf die Lebensqualität bei Patienten mit Fibromyalgie
23. Dezember 2014 aktualisiert von: Dietlind Wahner-Roedler, Mayo Clinic
Wirkung von transdermalem Magnesiumchlorid auf die Lebensqualität bei Patienten mit Fibromyalgie – eine Pilotstudie
In dieser Pilotstudie schlagen wir vor, vorläufige Daten darüber zu sammeln, ob transdermales Magnesiumchlorid die Lebensqualität von Patienten mit Fibromyalgie verbessern kann.
Vierzig Frauen mit Fibromyalgie werden in diese Studie aufgenommen.
Die Teilnehmer werden gebeten, an 28 aufeinanderfolgenden Tagen dreimal täglich eine topische Magnesiumchloridlösung auf ihre Extremitäten aufzutragen.
Drei Fragebögen zur Messung der Lebensqualität werden zu Beginn, nach 2 Wochen und nach 4 Wochen (Ende der Studie) verabreicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fibromyalgie ist ein chronisches Schmerzsyndrom ohne bekannte Ätiologie. Fibromyalgie wird im Allgemeinen bei Patienten diagnostiziert, die über weit verbreitete muskuloskelettale Schmerzen und Druckempfindlichkeit berichten. Neben weit verbreiteten Schmerzen ist Fibromyalgie auch durch chronische Müdigkeit, Depressionen, Schlafstörungen und Konzentrationsschwäche gekennzeichnet. Es wurde berichtet, dass ungefähr 3,5 % der Frauen und 0,5 % der Männer in den Vereinigten Staaten an Fibromyalgie leiden. Während die Hauptursache der Fibromyalgie unklar bleibt, deutet eine wachsende Zahl von Beweisen darauf hin, dass die weit verbreiteten Schmerzen im Zusammenhang mit Fibromyalgie auf Anomalien im zentralen Nervensystem zurückzuführen sind. Die Schmerzschwelle, sowohl mechanisch als auch thermisch, bei Fibromyalgie-Patienten ist so herabgesetzt, dass ein geringerer Stimulus als normal erforderlich ist, um Schmerzen hervorzurufen.
Jüngste Berichte deuten darauf hin, dass Fibromyalgie eine oxidative Stressstörung ist und ein Mangel an Spurenelementen und Antioxidantien eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von Fibromyalgie spielt. Magnesium ist ein Spurenelement, das für viele Stoffwechselfunktionen wichtig ist. Es beeinflusst die Permeabilität der Zellmembran und die elektrische Aktivität. Die Ähnlichkeit der klinischen Symptome von Fibromyalgie und Magnesiummangel zusammen mit den histopathologischen Befunden von Tender Points (wie Hypoxie und Adenosintriphosphatmangel) erhöht die Möglichkeit, dass Magnesium eine Rolle bei der Ätiopathogenese von Fibromyalgie spielen könnte.
In dieser Pilotstudie schlagen wir vor, die Durchführbarkeit und Einfachheit der zweimal täglichen Anwendung einer topischen Lösung an Armen und Beinen zu untersuchen. Wir werden auch vorläufige Daten dazu sammeln, ob transdermales Magnesiumchlorid die Lebensqualität von Frauen mit Fibromyalgie verbessern kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter Fibromyalgie in der Fibromyalgie-Klinik der Mayo Clinic Rochester
- Postmenopausale Frauen (keine Menstruation für 1 Jahr oder länger)
- Frauen im Alter von 40-70 Jahren, die eine Hysterektomie hatten
- Bereit, für den ersten Instruktionsbesuch zur Mayo Clinic Rochester zu reisen
- Kann das transdermale Magnesiumchlorid wie angegeben anwenden
- Kann die Fragebögen und das tägliche Tagebuch ausfüllen
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
- Kann Englisch sprechen, schreiben und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Dialysepatienten
- Personen, die die Teilnahme an der Studie ablehnen
- Diagnosen von bipolarer Störung, Schizophrenie oder Demenz
- Patienten mit Myasthenia gravis und myasthenischen Syndromen
- Patienten mit Magnesiumpräparaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Transdermales Magnesiumchlorid
Dies ist eine klare, geruchlose Flüssigkeit, die schnell auf der Haut trocknet und keine öligen Rückstände hinterlässt.
Seine Inhaltsstoffe sind Wasser, Magnesiumchlorid und eine proprietäre Mischung aus weniger als zwei Zehntel von 1 % Spurenelementen (Bor, Selen und Mangan).
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Jeder Teilnehmer erhält eine Sprühflasche mit einer transdermalen Magnesiumchloridlösung und wird gebeten, 2 mal täglich 4 Sprühstöße pro Arm und Bein wie folgt aufzutragen: 4 Sprühstöße in die Handfläche pumpen und auf jeden Arm und jeden auftragen Bein 2 mal täglich für insgesamt 32 Sprühstöße täglich.
Reiben Sie den Inhalt von 4 Sprühstößen auf eine Gliedmaße und wiederholen Sie dies für jede Gliedmaßenbeschichtung gleichmäßig.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualität von der Baseline bis zum Ende der Studie, wie durch den Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) bei Frauen mit Fibromyalgie dokumentiert, nachdem sie zweimal täglich eine transdermale Magnesiumchloridlösung auf ihre Arme und Beine aufgetragen hatten.
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualität von Studienbeginn bis Studienende, wie durch die SF-36v2-Gesundheitsumfrage bei Frauen mit Fibromyalgie dokumentiert, nachdem sie zweimal täglich eine transdermale Magnesiumchloridlösung auf ihre Extremitäten aufgetragen hatten.
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Veränderung der Lebensqualität von Studienbeginn bis Studienende, dokumentiert durch die Lebensqualitäts-Analogskala (QOL-Analogskala) bei Frauen mit Fibromyalgie nach 2-mal täglichem Auftragen einer transdermalen Magnesiumchloridlösung auf ihre Extremitäten.
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Staud R, Vierck CJ, Cannon RL, Mauderli AP, Price DD. Abnormal sensitization and temporal summation of second pain (wind-up) in patients with fibromyalgia syndrome. Pain. 2001 Mar;91(1-2):165-75. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00432-2.
- Goldenberg DL, Burckhardt C, Crofford L. Management of fibromyalgia syndrome. JAMA. 2004 Nov 17;292(19):2388-95. doi: 10.1001/jama.292.19.2388.
- Wolfe F, Cathey MA. Prevalence of primary and secondary fibrositis. J Rheumatol. 1983 Dec;10(6):965-8.
- Wolfe F, Cathey MA. The epidemiology of tender points: a prospective study of 1520 patients. J Rheumatol. 1985 Dec;12(6):1164-8.
- Banic B, Petersen-Felix S, Andersen OK, Radanov BP, Villiger PM, Arendt-Nielsen L, Curatolo M. Evidence for spinal cord hypersensitivity in chronic pain after whiplash injury and in fibromyalgia. Pain. 2004 Jan;107(1-2):7-15. doi: 10.1016/j.pain.2003.05.001.
- Ali M, Ali O. Fibromyalgia: An oxidative-dysoxygenative disorder (ODD). J Integr Med. 1999;3:17-37.
- Bagis S, Tamer L, Sahin G, Bilgin R, Guler H, Ercan B, Erdogan C. Free radicals and antioxidants in primary fibromyalgia: an oxidative stress disorder? Rheumatol Int. 2005 Apr;25(3):188-90. doi: 10.1007/s00296-003-0427-8. Epub 2003 Dec 20.
- Chung CP, Titova D, Oeser A, Randels M, Avalos I, Milne GL, Morrow JD, Stein CM. Oxidative stress in fibromyalgia and its relationship to symptoms. Clin Rheumatol. 2009 Apr;28(4):435-8. doi: 10.1007/s10067-008-1072-0. Epub 2008 Dec 17.
- Iqbal R, Mughal MS, Arshad N, Arshad M. Pathophysiology and antioxidant status of patients with fibromyalgia. Rheumatol Int. 2011 Feb;31(2):149-52. doi: 10.1007/s00296-010-1470-x. Epub 2010 Apr 8.
- London M. The role of magnesium in fibromyalgia. 1994. http://web.mit.edu/london/www.magnesium.html
- Magaldi M, Moltoni L, Biasi G, Marcolongo R. [Changes in intracellular calcium and magnesium ions in the physiopathology of the fybromyalgia syndrome]. Minerva Med. 2000 Jul-Aug;91(7-8):137-40. Italian.
- Eisinger J, Zakarian H, Pouly E, Plantamura A, Ayavou T. Protein peroxidation, magnesium deficiency and fibromyalgia. Magnes Res. 1996 Dec;9(4):313-6.
- Clauw D, Ward K, Katz P, Rajan S. Muscle intracellular magnesium levels with pain tolerance in fibromyalgia (FM). Arthritis Rheumat. 1994;S213:324.
- Engen DJ, McAllister SJ, Whipple MO, Cha SS, Dion LJ, Vincent A, Bauer BA, Wahner-Roedler DL. Effects of transdermal magnesium chloride on quality of life for patients with fibromyalgia: a feasibility study. J Integr Med. 2015 Sep;13(5):306-13. doi: 10.1016/S2095-4964(15)60195-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-001413
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