- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01968772
Transdermaalisen magnesiumkloridin vaikutus fibromyalgiapotilaiden elämänlaatuun
Transdermaalisen magnesiumkloridin vaikutus fibromyalgiapotilaiden elämänlaatuun – pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia on krooninen kipuoireyhtymä, jolla ei tunneta etiologiaa. Fibromyalgia diagnosoidaan yleensä potilailla, jotka raportoivat laajalle levinneestä tuki- ja liikuntaelinkivusta ja arkuudesta. Fibromyalgialle on tyypillistä laajalle levinneen kivun lisäksi krooninen väsymys, masennus, unihäiriöt ja huono keskittymiskyky. On raportoitu, että noin 3,5 % naisista ja 0,5 % miehistä Yhdysvalloissa kärsii fibromyalgiasta. Vaikka fibromyalgian ensisijainen syy on edelleen epäselvä, kasvava määrä näyttöä osoittaa, että fibromyalgiaan liittyvä laajalle levinnyt kipu johtuu keskushermoston poikkeavuuksista. Fibromyalgiasta kärsivien kipukynnys, sekä mekaaninen että terminen, on alennettu siten, että se vaatii normaalia pienemmän ärsykkeen kivun aiheuttamiseksi.
Viimeaikaiset raportit viittaavat siihen, että fibromyalgia on oksidatiivinen stressihäiriö, ja hivenaineiden ja antioksidanttien puutteella on tärkeä rooli fibromyalgian kehittymisessä. Magnesium on hivenaine, joka on tärkeä monille aineenvaihduntatoiminnoille. Se vaikuttaa solukalvon läpäisevyyteen ja sähköiseen aktiivisuuteen. Fibromyalgian ja magnesiumin puutteen kliinisten oireiden samankaltaisuus sekä herkkien kohtien histopatologiset löydökset (kuten hypoksia ja adenosiinitrifosfaatin puutos) lisäävät mahdollisuutta, että magnesiumilla voi olla rooli fibromyalgian etiopatogeneesissä.
Tässä pilottitutkimuksessa ehdotamme, että tutkitaan mahdollisuutta ja helppoutta levittää 2 kertaa päivässä ajankohtaista ratkaisua käsivarsiin ja jalkoihin. Keräämme myös alustavia tietoja siitä, voiko transdermaalinen magnesiumkloridi parantaa fibromyalgiaa sairastavien naisten elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu fibromyalgia Mayo Clinic Rochesterin fibromyalgiaklinikalla
- Postmenopausaaliset naiset (ei kuukautisia vähintään 1 vuoteen)
- 40-70-vuotiaat naiset, joilta on tehty kohdunpoisto
- Halukas matkustamaan Mayo Clinic Rochesteriin ensimmäiselle opastuskäynnille
- Pystyy levittämään transdermaalista magnesiumkloridia ohjeiden mukaisesti
- Pystyy täyttämään kyselyt ja päivittäisen päiväkirjan
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Pystyy puhumaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Dialyysipotilaat
- Henkilöt, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai dementian diagnoosit
- Potilaat, joilla on myasthenia gravis ja myasteeninen oireyhtymä
- Potilaat, jotka käyttävät magnesiumlisää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Transdermaalinen magnesiumkloridi
Tämä on kirkas, hajuton neste, joka kuivuu nopeasti iholle eikä jätä rasvaista jäännöstä.
Sen ainesosat ovat vesi, magnesiumkloridi ja patentoitu seos, jossa on alle kaksi kymmenesosaa 1 % hivenaineista (boori, seleeni ja mangaani).
|
Jokaiselle osallistujalle annetaan suihkepullo, joka sisältää transdermaalista magnesiumkloridiliuosta, ja häntä pyydetään levittämään 4 suihketta kumpaankin käsivarteen ja jalkaan 2 kertaa päivässä seuraavasti: pumppaa 4 suihketta kämmenelle ja levitä jokaiseen käsivarteen ja jokaiseen. jalkaan 2 kertaa päivässä yhteensä 32 suihketta päivässä.
Hiero 4 suihkeen sisältöä yhteen raajaan ja toista jokaiselle raajalle tasaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, kuten tarkistettu fibromyalgiavaikutuskysely (FIQR) dokumentoi fibromyalgiaa sairastavilla naisilla sen jälkeen, kun heidän käsivarsiinsa ja jalkoihinsa on levitetty transdermaalista magnesiumkloridiliuosta 2 kertaa päivässä.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SF-36v2 Health Survey -tutkimuksessa on dokumentoitu elämänlaadun muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun fibromyalgiaa sairastavilla naisilla sen jälkeen, kun heidän raajoihinsa on levitetty ihon läpi tapahtuvaa magnesiumkloridiliuosta 2 kertaa päivässä.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, mikä on dokumentoitu elämänlaadun analogisessa asteikossa (QOL Analog Scale) fibromyalgiasta kärsivillä naisilla sen jälkeen, kun heidän raajoihinsa on levitetty transdermaalista magnesiumkloridiliuosta 2 kertaa päivässä.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Staud R, Vierck CJ, Cannon RL, Mauderli AP, Price DD. Abnormal sensitization and temporal summation of second pain (wind-up) in patients with fibromyalgia syndrome. Pain. 2001 Mar;91(1-2):165-75. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00432-2.
- Goldenberg DL, Burckhardt C, Crofford L. Management of fibromyalgia syndrome. JAMA. 2004 Nov 17;292(19):2388-95. doi: 10.1001/jama.292.19.2388.
- Wolfe F, Cathey MA. Prevalence of primary and secondary fibrositis. J Rheumatol. 1983 Dec;10(6):965-8.
- Wolfe F, Cathey MA. The epidemiology of tender points: a prospective study of 1520 patients. J Rheumatol. 1985 Dec;12(6):1164-8.
- Banic B, Petersen-Felix S, Andersen OK, Radanov BP, Villiger PM, Arendt-Nielsen L, Curatolo M. Evidence for spinal cord hypersensitivity in chronic pain after whiplash injury and in fibromyalgia. Pain. 2004 Jan;107(1-2):7-15. doi: 10.1016/j.pain.2003.05.001.
- Ali M, Ali O. Fibromyalgia: An oxidative-dysoxygenative disorder (ODD). J Integr Med. 1999;3:17-37.
- Bagis S, Tamer L, Sahin G, Bilgin R, Guler H, Ercan B, Erdogan C. Free radicals and antioxidants in primary fibromyalgia: an oxidative stress disorder? Rheumatol Int. 2005 Apr;25(3):188-90. doi: 10.1007/s00296-003-0427-8. Epub 2003 Dec 20.
- Chung CP, Titova D, Oeser A, Randels M, Avalos I, Milne GL, Morrow JD, Stein CM. Oxidative stress in fibromyalgia and its relationship to symptoms. Clin Rheumatol. 2009 Apr;28(4):435-8. doi: 10.1007/s10067-008-1072-0. Epub 2008 Dec 17.
- Iqbal R, Mughal MS, Arshad N, Arshad M. Pathophysiology and antioxidant status of patients with fibromyalgia. Rheumatol Int. 2011 Feb;31(2):149-52. doi: 10.1007/s00296-010-1470-x. Epub 2010 Apr 8.
- London M. The role of magnesium in fibromyalgia. 1994. http://web.mit.edu/london/www.magnesium.html
- Magaldi M, Moltoni L, Biasi G, Marcolongo R. [Changes in intracellular calcium and magnesium ions in the physiopathology of the fybromyalgia syndrome]. Minerva Med. 2000 Jul-Aug;91(7-8):137-40. Italian.
- Eisinger J, Zakarian H, Pouly E, Plantamura A, Ayavou T. Protein peroxidation, magnesium deficiency and fibromyalgia. Magnes Res. 1996 Dec;9(4):313-6.
- Clauw D, Ward K, Katz P, Rajan S. Muscle intracellular magnesium levels with pain tolerance in fibromyalgia (FM). Arthritis Rheumat. 1994;S213:324.
- Engen DJ, McAllister SJ, Whipple MO, Cha SS, Dion LJ, Vincent A, Bauer BA, Wahner-Roedler DL. Effects of transdermal magnesium chloride on quality of life for patients with fibromyalgia: a feasibility study. J Integr Med. 2015 Sep;13(5):306-13. doi: 10.1016/S2095-4964(15)60195-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-001413
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .