Effect van transdermaal magnesiumchloride op de kwaliteit van leven bij patiënten met fibromyalgie
Effect van transdermaal magnesiumchloride op de kwaliteit van leven bij patiënten met fibromyalgie - een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgie is een chronisch pijnsyndroom zonder bekende etiologie. Fibromyalgie wordt over het algemeen gediagnosticeerd bij patiënten die wijdverbreide musculoskeletale pijn en gevoeligheid melden. Naast wijdverspreide pijn wordt fibromyalgie ook gekenmerkt door chronische vermoeidheid, depressie, slaapstoornissen en slechte concentratie. Er is gemeld dat ongeveer 3,5% van de vrouwen en 0,5% van de mannen in de Verenigde Staten lijdt aan fibromyalgie. Hoewel de primaire oorzaak van fibromyalgie onduidelijk blijft, geeft een groeiend aantal bewijzen aan dat de wijdverspreide pijn geassocieerd met fibromyalgie te wijten is aan afwijkingen in het centrale zenuwstelsel. De pijndrempel, zowel mechanisch als thermisch, bij fibromyalgiepatiënten wordt zodanig verlaagd dat er een minder dan normale prikkel nodig is om pijn op te wekken.
Recente rapporten suggereren dat fibromyalgie een oxidatieve stressstoornis is en dat een tekort aan sporenelementen en antioxidanten een belangrijke rol speelt bij de ontwikkeling van fibromyalgie. Magnesium is een sporenelement dat belangrijk is voor veel stofwisselingsfuncties. Het beïnvloedt de permeabiliteit van het celmembraan en de elektrische activiteit. De gelijkenis in de klinische symptomen van fibromyalgie en magnesiumtekort samen met de histopathologische bevindingen van gevoelige punten (zoals hypoxie en adenosinetrifosfaatdeficiëntie) verhoogt de mogelijkheid dat magnesium een rol kan spelen bij de etiopathogenese van fibromyalgie.
In deze pilootstudie stellen we voor om de haalbaarheid en het gemak te onderzoeken van het 2 keer per dag aanbrengen van een topische oplossing op de armen en benen. We zullen ook voorlopige gegevens verzamelen over de vraag of transdermaal magnesiumchloride de levenskwaliteit van vrouwen met fibromyalgie kan verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met fibromyalgie bij Mayo Clinic Rochester's Fibromyalgia Clinic
- Postmenopauzale vrouwen (1 jaar of langer geen menstruatie)
- Vrouwen van 40-70 jaar die een hysterectomie hebben gehad
- Bereid om naar Mayo Clinic Rochester te reizen voor het eerste instructiebezoek
- In staat om het transdermale magnesiumchloride toe te passen zoals voorgeschreven
- In staat om de vragenlijsten en het dagelijkse dagboek in te vullen
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Engels kunnen spreken, schrijven en verstaan
Uitsluitingscriteria:
- Dialysepatiënten
- Personen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
- Diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie of dementie
- Patiënten met myasthenia gravis en myasthenische syndromen
- Patiënten op magnesiumsupplementen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Transdermaal magnesiumchloride
Dit is een heldere, geurloze vloeistof die snel droogt op de huid en geen olieachtige resten achterlaat.
De ingrediënten zijn water, magnesiumchloride en een gepatenteerd mengsel van minder dan twee tiende van 1% sporenelementen (boor, selenium en mangaan).
|
Elke deelnemer krijgt een spuitfles met een transdermale magnesiumchloride-oplossing en wordt gevraagd om 4 verstuivingen per arm en elk been 2 keer per dag als volgt aan te brengen: pomp 4 verstuivingen in de palm van uw hand en breng aan op elke arm en elk been. leg 2 keer per dag voor een totaal van 32 verstuivingen per dag.
Wrijf de inhoud van 4 verstuivingen op één ledemaat en herhaal dit voor elke ledemaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline tot het einde van het onderzoek naar de kwaliteit van leven, zoals gedocumenteerd door de Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) bij vrouwen met fibromyalgie na tweemaal daags een transdermale magnesiumchloride-oplossing op hun armen en benen te hebben aangebracht.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline tot studie-einde op kwaliteit van leven zoals gedocumenteerd door de SF-36v2 Health Survey bij vrouwen met fibromyalgie na het 2 keer per dag aanbrengen van een transdermale magnesiumchloride-oplossing op hun extremiteiten.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Verandering van baseline tot studie-eind op kwaliteit van leven zoals gedocumenteerd door de Quality of Life Analog Scale (QOL Analog Scale) bij vrouwen met fibromyalgie na het 2 maal daags aanbrengen van een transdermale magnesiumchloride-oplossing op hun extremiteiten.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Staud R, Vierck CJ, Cannon RL, Mauderli AP, Price DD. Abnormal sensitization and temporal summation of second pain (wind-up) in patients with fibromyalgia syndrome. Pain. 2001 Mar;91(1-2):165-75. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00432-2.
- Goldenberg DL, Burckhardt C, Crofford L. Management of fibromyalgia syndrome. JAMA. 2004 Nov 17;292(19):2388-95. doi: 10.1001/jama.292.19.2388.
- Wolfe F, Cathey MA. Prevalence of primary and secondary fibrositis. J Rheumatol. 1983 Dec;10(6):965-8.
- Wolfe F, Cathey MA. The epidemiology of tender points: a prospective study of 1520 patients. J Rheumatol. 1985 Dec;12(6):1164-8.
- Banic B, Petersen-Felix S, Andersen OK, Radanov BP, Villiger PM, Arendt-Nielsen L, Curatolo M. Evidence for spinal cord hypersensitivity in chronic pain after whiplash injury and in fibromyalgia. Pain. 2004 Jan;107(1-2):7-15. doi: 10.1016/j.pain.2003.05.001.
- Ali M, Ali O. Fibromyalgia: An oxidative-dysoxygenative disorder (ODD). J Integr Med. 1999;3:17-37.
- Bagis S, Tamer L, Sahin G, Bilgin R, Guler H, Ercan B, Erdogan C. Free radicals and antioxidants in primary fibromyalgia: an oxidative stress disorder? Rheumatol Int. 2005 Apr;25(3):188-90. doi: 10.1007/s00296-003-0427-8. Epub 2003 Dec 20.
- Chung CP, Titova D, Oeser A, Randels M, Avalos I, Milne GL, Morrow JD, Stein CM. Oxidative stress in fibromyalgia and its relationship to symptoms. Clin Rheumatol. 2009 Apr;28(4):435-8. doi: 10.1007/s10067-008-1072-0. Epub 2008 Dec 17.
- Iqbal R, Mughal MS, Arshad N, Arshad M. Pathophysiology and antioxidant status of patients with fibromyalgia. Rheumatol Int. 2011 Feb;31(2):149-52. doi: 10.1007/s00296-010-1470-x. Epub 2010 Apr 8.
- London M. The role of magnesium in fibromyalgia. 1994. http://web.mit.edu/london/www.magnesium.html
- Magaldi M, Moltoni L, Biasi G, Marcolongo R. [Changes in intracellular calcium and magnesium ions in the physiopathology of the fybromyalgia syndrome]. Minerva Med. 2000 Jul-Aug;91(7-8):137-40. Italian.
- Eisinger J, Zakarian H, Pouly E, Plantamura A, Ayavou T. Protein peroxidation, magnesium deficiency and fibromyalgia. Magnes Res. 1996 Dec;9(4):313-6.
- Clauw D, Ward K, Katz P, Rajan S. Muscle intracellular magnesium levels with pain tolerance in fibromyalgia (FM). Arthritis Rheumat. 1994;S213:324.
- Engen DJ, McAllister SJ, Whipple MO, Cha SS, Dion LJ, Vincent A, Bauer BA, Wahner-Roedler DL. Effects of transdermal magnesium chloride on quality of life for patients with fibromyalgia: a feasibility study. J Integr Med. 2015 Sep;13(5):306-13. doi: 10.1016/S2095-4964(15)60195-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-001413
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .