- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01968772
Effekt av transdermal magnesiumklorid på livskvalitet hos pasienter med fibromyalgi
Effekt av transdermalt magnesiumklorid på livskvalitet hos pasienter med fibromyalgi - en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi er et kronisk smertesyndrom uten kjent etiologi. Fibromyalgi er vanligvis diagnostisert hos pasienter som rapporterer utbredt muskel- og skjelettsmerter og ømhet. I tillegg til utbredt smerte er fibromyalgi også preget av kronisk tretthet, depresjon, søvnforstyrrelser og dårlig konsentrasjon. Det er rapportert at omtrent 3,5 % av kvinnene og 0,5 % av mennene i USA lider av fibromyalgi. Mens den primære årsaken til fibromyalgi forblir uklar, indikerer en økende mengde bevis at den utbredte smerten forbundet med fibromyalgi skyldes unormaliteter i sentralnervesystemet. Smerteterskelen, både mekanisk og termisk, hos fibromyalgipasienter er senket slik at det krever mindre stimulans enn normalt for å fremkalle smerte.
Nyere rapporter tyder på at fibromyalgi er en oksidativ stresslidelse og mangel på sporstoffer og antioksidanter spiller en viktig rolle i utviklingen av fibromyalgi. Magnesium er et sporstoff som er viktig for mange metabolske funksjoner. Det påvirker cellemembranpermeabilitet og elektrisk aktivitet. Likheten i de kliniske symptomene på fibromyalgi og magnesiummangel sammen med de histopatologiske funnene av ømme punkter (som hypoksi og adenosintrifosfatmangel) øker muligheten for at magnesium kan spille en rolle i fibromyalgi-etiopatogenese.
I denne pilotstudien foreslår vi å undersøke gjennomførbarheten og enkelheten ved å påføre en aktuell løsning på armer og ben 2 ganger daglig. Vi vil også samle inn foreløpige data om transdermal magnesiumklorid kan forbedre livskvaliteten hos kvinner med fibromyalgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med fibromyalgi ved Mayo Clinic Rochester's Fibromyalgia Clinic
- Postmenopausale kvinner (ingen menstruasjon på 1 år eller mer)
- Kvinner i alderen 40-70 år som har hatt en hysterektomi
- Villig til å reise til Mayo Clinic Rochester for det første instruksjonsbesøket
- Kan påføre transdermal magnesiumklorid som anvist
- Kunne fylle ut spørreskjemaer og daglig dagbok
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Kunne snakke, skrive og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i dialyse
- Personer som takker nei til å delta i studien
- Diagnoser av bipolar lidelse, schizofreni eller demens
- Pasienter med myasthenia gravis og myasthenic syndromer
- Pasienter på magnesiumtilskudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Transdermal magnesiumklorid
Dette er en klar, luktfri væske som tørker raskt på huden og etterlater ingen fete rester.
Ingrediensene er vann, magnesiumklorid og en proprietær blanding av mindre enn to tideler av 1% spormineraler (bor, selen og mangan).
|
Hver deltaker vil få en sprayflaske som inneholder en transdermal magnesiumkloridløsning og bedt om å påføre 4 sprayer per arm og hvert ben 2 ganger om dagen som følger: pump 4 sprayer inn i håndflaten og påfør på hver arm og hver bein 2 ganger om dagen for totalt 32 spray daglig.
Gni innholdet av 4 sprayer på en lem og gjenta jevnt for hvert lembelegg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endre fra baseline til slutten av studien om livskvalitet som dokumentert av Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) hos kvinner med fibromyalgi etter å ha påført en transdermal magnesiumkloridløsning på armer og ben 2 ganger daglig.
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endre fra baseline til studieslutt på livskvalitet som dokumentert av SF-36v2 Health Survey hos kvinner med fibromyalgi etter å ha påført en transdermal magnesiumkloridløsning på ekstremitetene deres 2 ganger daglig.
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Endre fra baseline til studieslutt på livskvalitet som dokumentert av Quality of Life Analog Scale (QOL Analog Scale) hos kvinner med fibromyalgi etter å ha påført en transdermal magnesiumkloridløsning på ekstremitetene deres 2 ganger daglig.
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Staud R, Vierck CJ, Cannon RL, Mauderli AP, Price DD. Abnormal sensitization and temporal summation of second pain (wind-up) in patients with fibromyalgia syndrome. Pain. 2001 Mar;91(1-2):165-75. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00432-2.
- Goldenberg DL, Burckhardt C, Crofford L. Management of fibromyalgia syndrome. JAMA. 2004 Nov 17;292(19):2388-95. doi: 10.1001/jama.292.19.2388.
- Wolfe F, Cathey MA. Prevalence of primary and secondary fibrositis. J Rheumatol. 1983 Dec;10(6):965-8.
- Wolfe F, Cathey MA. The epidemiology of tender points: a prospective study of 1520 patients. J Rheumatol. 1985 Dec;12(6):1164-8.
- Banic B, Petersen-Felix S, Andersen OK, Radanov BP, Villiger PM, Arendt-Nielsen L, Curatolo M. Evidence for spinal cord hypersensitivity in chronic pain after whiplash injury and in fibromyalgia. Pain. 2004 Jan;107(1-2):7-15. doi: 10.1016/j.pain.2003.05.001.
- Ali M, Ali O. Fibromyalgia: An oxidative-dysoxygenative disorder (ODD). J Integr Med. 1999;3:17-37.
- Bagis S, Tamer L, Sahin G, Bilgin R, Guler H, Ercan B, Erdogan C. Free radicals and antioxidants in primary fibromyalgia: an oxidative stress disorder? Rheumatol Int. 2005 Apr;25(3):188-90. doi: 10.1007/s00296-003-0427-8. Epub 2003 Dec 20.
- Chung CP, Titova D, Oeser A, Randels M, Avalos I, Milne GL, Morrow JD, Stein CM. Oxidative stress in fibromyalgia and its relationship to symptoms. Clin Rheumatol. 2009 Apr;28(4):435-8. doi: 10.1007/s10067-008-1072-0. Epub 2008 Dec 17.
- Iqbal R, Mughal MS, Arshad N, Arshad M. Pathophysiology and antioxidant status of patients with fibromyalgia. Rheumatol Int. 2011 Feb;31(2):149-52. doi: 10.1007/s00296-010-1470-x. Epub 2010 Apr 8.
- London M. The role of magnesium in fibromyalgia. 1994. http://web.mit.edu/london/www.magnesium.html
- Magaldi M, Moltoni L, Biasi G, Marcolongo R. [Changes in intracellular calcium and magnesium ions in the physiopathology of the fybromyalgia syndrome]. Minerva Med. 2000 Jul-Aug;91(7-8):137-40. Italian.
- Eisinger J, Zakarian H, Pouly E, Plantamura A, Ayavou T. Protein peroxidation, magnesium deficiency and fibromyalgia. Magnes Res. 1996 Dec;9(4):313-6.
- Clauw D, Ward K, Katz P, Rajan S. Muscle intracellular magnesium levels with pain tolerance in fibromyalgia (FM). Arthritis Rheumat. 1994;S213:324.
- Engen DJ, McAllister SJ, Whipple MO, Cha SS, Dion LJ, Vincent A, Bauer BA, Wahner-Roedler DL. Effects of transdermal magnesium chloride on quality of life for patients with fibromyalgia: a feasibility study. J Integr Med. 2015 Sep;13(5):306-13. doi: 10.1016/S2095-4964(15)60195-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-001413
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .