Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av transdermal magnesiumklorid på livskvalitet hos pasienter med fibromyalgi

23. desember 2014 oppdatert av: Dietlind Wahner-Roedler, Mayo Clinic

Effekt av transdermalt magnesiumklorid på livskvalitet hos pasienter med fibromyalgi - en pilotstudie

I denne pilotstudien foreslår vi å samle inn foreløpige data om hvorvidt transdermal magnesiumklorid kan forbedre livskvaliteten hos pasienter med fibromyalgi. Førti kvinner med fibromyalgi vil bli registrert i denne studien. Deltakerne vil bli bedt om å påføre en aktuell løsning av magnesiumklorid på ekstremitetene 3 ganger daglig i 28 påfølgende dager. Tre spørreskjemaer som måler livskvalitet vil bli administrert ved baseline, etter 2 uker og etter 4 uker (slutt av studien).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fibromyalgi er et kronisk smertesyndrom uten kjent etiologi. Fibromyalgi er vanligvis diagnostisert hos pasienter som rapporterer utbredt muskel- og skjelettsmerter og ømhet. I tillegg til utbredt smerte er fibromyalgi også preget av kronisk tretthet, depresjon, søvnforstyrrelser og dårlig konsentrasjon. Det er rapportert at omtrent 3,5 % av kvinnene og 0,5 % av mennene i USA lider av fibromyalgi. Mens den primære årsaken til fibromyalgi forblir uklar, indikerer en økende mengde bevis at den utbredte smerten forbundet med fibromyalgi skyldes unormaliteter i sentralnervesystemet. Smerteterskelen, både mekanisk og termisk, hos fibromyalgipasienter er senket slik at det krever mindre stimulans enn normalt for å fremkalle smerte.

Nyere rapporter tyder på at fibromyalgi er en oksidativ stresslidelse og mangel på sporstoffer og antioksidanter spiller en viktig rolle i utviklingen av fibromyalgi. Magnesium er et sporstoff som er viktig for mange metabolske funksjoner. Det påvirker cellemembranpermeabilitet og elektrisk aktivitet. Likheten i de kliniske symptomene på fibromyalgi og magnesiummangel sammen med de histopatologiske funnene av ømme punkter (som hypoksi og adenosintrifosfatmangel) øker muligheten for at magnesium kan spille en rolle i fibromyalgi-etiopatogenese.

I denne pilotstudien foreslår vi å undersøke gjennomførbarheten og enkelheten ved å påføre en aktuell løsning på armer og ben 2 ganger daglig. Vi vil også samle inn foreløpige data om transdermal magnesiumklorid kan forbedre livskvaliteten hos kvinner med fibromyalgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med fibromyalgi ved Mayo Clinic Rochester's Fibromyalgia Clinic
  • Postmenopausale kvinner (ingen menstruasjon på 1 år eller mer)
  • Kvinner i alderen 40-70 år som har hatt en hysterektomi
  • Villig til å reise til Mayo Clinic Rochester for det første instruksjonsbesøket
  • Kan påføre transdermal magnesiumklorid som anvist
  • Kunne fylle ut spørreskjemaer og daglig dagbok
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke
  • Kunne snakke, skrive og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter i dialyse
  • Personer som takker nei til å delta i studien
  • Diagnoser av bipolar lidelse, schizofreni eller demens
  • Pasienter med myasthenia gravis og myasthenic syndromer
  • Pasienter på magnesiumtilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Transdermal magnesiumklorid
Dette er en klar, luktfri væske som tørker raskt på huden og etterlater ingen fete rester. Ingrediensene er vann, magnesiumklorid og en proprietær blanding av mindre enn to tideler av 1% spormineraler (bor, selen og mangan).
Hver deltaker vil få en sprayflaske som inneholder en transdermal magnesiumkloridløsning og bedt om å påføre 4 sprayer per arm og hvert ben 2 ganger om dagen som følger: pump 4 sprayer inn i håndflaten og påfør på hver arm og hver bein 2 ganger om dagen for totalt 32 spray daglig. Gni innholdet av 4 sprayer på en lem og gjenta jevnt for hvert lembelegg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endre fra baseline til slutten av studien om livskvalitet som dokumentert av Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) hos kvinner med fibromyalgi etter å ha påført en transdermal magnesiumkloridløsning på armer og ben 2 ganger daglig.
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endre fra baseline til studieslutt på livskvalitet som dokumentert av SF-36v2 Health Survey hos kvinner med fibromyalgi etter å ha påført en transdermal magnesiumkloridløsning på ekstremitetene deres 2 ganger daglig.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Endre fra baseline til studieslutt på livskvalitet som dokumentert av Quality of Life Analog Scale (QOL Analog Scale) hos kvinner med fibromyalgi etter å ha påført en transdermal magnesiumkloridløsning på ekstremitetene deres 2 ganger daglig.
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere