Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transdermálního chloridu hořečnatého na kvalitu života u pacientů s fibromyalgií

23. prosince 2014 aktualizováno: Dietlind Wahner-Roedler, Mayo Clinic

Vliv transdermálního chloridu hořečnatého na kvalitu života pacientů s fibromyalgií – pilotní studie

V této pilotní studii navrhujeme shromáždit předběžná data o tom, zda transdermální chlorid hořečnatý může zlepšit kvalitu života pacientů s fibromyalgií. Do této studie bude zařazeno čtyřicet žen s fibromyalgií. Účastníci budou požádáni, aby si na končetiny aplikovali topický roztok chloridu hořečnatého 3x denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů. Na začátku studie, po 2 týdnech a po 4 týdnech (konec studie) budou podány tři dotazníky měřící kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibromyalgie je chronický bolestivý syndrom bez známé etiologie. Fibromyalgie je obecně diagnostikována u pacientů, kteří uvádějí rozšířenou muskuloskeletální bolest a citlivost. Kromě rozšířené bolesti je fibromyalgie také charakterizována chronickou únavou, depresí, poruchami spánku a špatnou koncentrací. Bylo hlášeno, že přibližně 3,5 % žen a 0,5 % mužů ve Spojených státech trpí fibromyalgií. Zatímco primární příčina fibromyalgie zůstává nejasná, rostoucí množství důkazů naznačuje, že rozšířená bolest spojená s fibromyalgií je způsobena abnormalitami v centrálním nervovém systému. Práh bolesti, jak mechanický, tak tepelný, u pacientů trpících fibromyalgií je snížen tak, že k vyvolání bolesti je zapotřebí menší než normální stimul.

Nedávné zprávy naznačují, že fibromyalgie je porucha oxidativního stresu a nedostatek stopových prvků a antioxidantů hraje důležitou roli při rozvoji fibromyalgie. Hořčík je stopový prvek, který je důležitý pro mnoho metabolických funkcí. Ovlivňuje propustnost buněčné membrány a elektrickou aktivitu. Podobnost klinických příznaků fibromyalgie a deficitu hořčíku spolu s histopatologickými nálezy citlivých bodů (jako je hypoxie a deficit adenosintrifosfátu) zvyšuje možnost, že hořčík může hrát roli v etiopatogenezi fibromyalgie.

V této pilotní studii navrhujeme prozkoumat proveditelnost a snadnost aplikace topického roztoku na ruce a nohy 2krát denně. Shromáždíme také předběžné údaje o tom, zda transdermální chlorid hořečnatý může zlepšit kvalitu života u žen s fibromyalgií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou fibromyalgie na Mayo Clinic Rochester's Fibromyalgia Clinic
  • Ženy po menopauze (bez menstruace po dobu 1 roku nebo déle)
  • Ženy ve věku 40-70 let, které podstoupily hysterektomii
  • Ochotný cestovat do Mayo Clinic Rochester na úvodní instruktážní návštěvu
  • Schopnost aplikovat transdermální chlorid hořečnatý podle pokynů
  • Umí vyplnit dotazníky a denní deník
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
  • Umět mluvit, psát a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na dialýze
  • Jednotlivci, kteří se studie odmítnou zúčastnit
  • Diagnostika bipolární poruchy, schizofrenie nebo demence
  • Pacienti s myasthenia gravis a myastenickými syndromy
  • Pacienti užívající doplňky hořčíku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Transdermální chlorid hořečnatý
Jedná se o čirou tekutinu bez zápachu, která na pokožce rychle schne a nezanechává žádné mastné zbytky. Jeho složkami jsou voda, chlorid hořečnatý a patentovaná směs méně než dvou desetin 1 % stopových minerálů (bór, selen a mangan).
Jiný: Transdermální chlorid hořečnatý
Každý účastník dostane lahvičku s rozprašovačem obsahující transdermální roztok chloridu hořečnatého a požádá o aplikaci 4 vstřiků na každou paži a každou nohu 2krát denně následujícím způsobem: napumpujte 4 vstřiky do dlaně a aplikujte na každou paži a každou nohu 2x denně celkem 32 střiků denně. Vetřete obsah 4 střiků na jednu končetinu a opakujte pro každou končetinu rovnoměrně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna kvality života od výchozího stavu do konce studie, jak je dokumentováno v Revidovaném dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQR) u žen s fibromyalgií po aplikaci transdermálního roztoku chloridu hořečnatého na paže a nohy 2krát denně.
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu ke konci studie na kvalitě života, jak dokládá SF-36v2 Health Survey u žen s fibromyalgií po aplikaci transdermálního roztoku chloridu hořečnatého na jejich končetiny 2krát denně.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Změna od výchozího stavu ke konci studie na kvalitě života, jak je dokumentováno Analogovou škálou kvality života (QOL Analog Scale) u žen s fibromyalgií po aplikaci transdermálního roztoku chloridu hořečnatého na jejich končetiny 2krát denně.
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Magnesium Direct

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-001413

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transdermální chlorid hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit