Efecto del cloruro de magnesio transdérmico sobre la calidad de vida en pacientes con fibromialgia
23 de diciembre de 2014 actualizado por: Dietlind Wahner-Roedler, Mayo Clinic
Efecto del cloruro de magnesio transdérmico sobre la calidad de vida en pacientes con fibromialgia: un estudio piloto
En este estudio piloto, proponemos recopilar datos preliminares sobre si el cloruro de magnesio transdérmico puede mejorar la calidad de vida en pacientes con fibromialgia.
Cuarenta mujeres con fibromialgia se inscribirán en este estudio.
Se les pedirá a los participantes que apliquen una solución tópica de cloruro de magnesio en sus extremidades 3 veces al día durante 28 días consecutivos.
Se administrarán tres cuestionarios que miden la calidad de vida al inicio, a las 2 semanas ya las 4 semanas (final del estudio).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibromialgia es un síndrome de dolor crónico sin etiología conocida. La fibromialgia generalmente se diagnostica en pacientes que informan dolor musculoesquelético generalizado y sensibilidad. Además del dolor generalizado, la fibromialgia también se caracteriza por fatiga crónica, depresión, trastornos del sueño y falta de concentración. Se ha informado que aproximadamente el 3,5 % de las mujeres y el 0,5 % de los hombres en los Estados Unidos sufren de fibromialgia. Si bien la causa principal de la fibromialgia sigue sin estar clara, cada vez hay más pruebas que indican que el dolor generalizado asociado con la fibromialgia se debe a anomalías en el sistema nervioso central. El umbral del dolor, tanto mecánico como térmico, en los pacientes con fibromialgia se reduce de tal manera que requiere un estímulo menor que el normal para provocar el dolor.
Informes recientes sugieren que la fibromialgia es un trastorno de estrés oxidativo y la deficiencia de oligoelementos y antioxidantes juegan un papel importante en el desarrollo de la fibromialgia. El magnesio es un oligoelemento que es importante para muchas funciones metabólicas. Afecta la permeabilidad de la membrana celular y la actividad eléctrica. La similitud en los síntomas clínicos de la fibromialgia y la deficiencia de magnesio junto con los hallazgos histopatológicos de los puntos sensibles (como la hipoxia y la deficiencia de trifosfato de adenosina) plantea la posibilidad de que el magnesio pueda desempeñar un papel en la etiopatogenia de la fibromialgia.
En este estudio piloto, proponemos explorar la viabilidad y la facilidad de la aplicación 2 veces al día de una solución tópica en brazos y piernas. También recopilaremos datos preliminares sobre si el cloruro de magnesio transdérmico puede mejorar la calidad de vida de las mujeres con fibromialgia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con fibromialgia en Mayo Clinic Rochester's Fibromyalgia Clinic
- Mujeres posmenopáusicas (sin período menstrual durante 1 año o más)
- Mujeres de 40 a 70 años que han tenido una histerectomía.
- Dispuesto a viajar a Mayo Clinic Rochester para la visita de instrucción inicial
- Capaz de aplicar el cloruro de magnesio transdérmico según las indicaciones
- Capaz de completar los cuestionarios y el diario
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Capaz de hablar, escribir y entender inglés
Criterio de exclusión:
- Pacientes en diálisis
- Individuos que se niegan a participar en el estudio.
- Diagnósticos de trastorno bipolar, esquizofrenia o demencia
- Pacientes con miastenia gravis y síndromes miasténicos
- Pacientes con suplementos de magnesio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cloruro de magnesio transdérmico
Este es un líquido transparente e inodoro que se seca rápidamente sobre la piel y no deja residuos aceitosos.
Sus ingredientes son agua, cloruro de magnesio y una mezcla patentada de menos de dos décimas partes del 1 % de minerales traza (boro, selenio y manganeso).
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A cada participante se le proporcionará una botella rociadora que contiene una solución transdérmica de cloruro de magnesio y se le pedirá que aplique 4 rociadas por cada brazo y cada pierna 2 veces al día de la siguiente manera: bombee 4 rociadas en la palma de su mano y aplíquelas en cada brazo y cada pierna 2 veces al día para un total de 32 pulverizaciones diarias.
Frote el contenido de 4 rocíos en una extremidad y repita para cada capa de extremidades de manera uniforme.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la calidad de vida según lo documentado por el Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado (FIQR) en mujeres con fibromialgia después de aplicar una solución transdérmica de cloruro de magnesio en los brazos y las piernas 2 veces al día.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la calidad de vida según lo documentado por la Encuesta de Salud SF-36v2 en mujeres con fibromialgia después de aplicar una solución transdérmica de cloruro de magnesio en sus extremidades 2 veces al día.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la calidad de vida según lo documentado por la Escala analógica de calidad de vida (Escala analógica de calidad de vida) en mujeres con fibromialgia después de aplicar una solución transdérmica de cloruro de magnesio en sus extremidades 2 veces al día.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Staud R, Vierck CJ, Cannon RL, Mauderli AP, Price DD. Abnormal sensitization and temporal summation of second pain (wind-up) in patients with fibromyalgia syndrome. Pain. 2001 Mar;91(1-2):165-75. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00432-2.
- Goldenberg DL, Burckhardt C, Crofford L. Management of fibromyalgia syndrome. JAMA. 2004 Nov 17;292(19):2388-95. doi: 10.1001/jama.292.19.2388.
- Wolfe F, Cathey MA. Prevalence of primary and secondary fibrositis. J Rheumatol. 1983 Dec;10(6):965-8.
- Wolfe F, Cathey MA. The epidemiology of tender points: a prospective study of 1520 patients. J Rheumatol. 1985 Dec;12(6):1164-8.
- Banic B, Petersen-Felix S, Andersen OK, Radanov BP, Villiger PM, Arendt-Nielsen L, Curatolo M. Evidence for spinal cord hypersensitivity in chronic pain after whiplash injury and in fibromyalgia. Pain. 2004 Jan;107(1-2):7-15. doi: 10.1016/j.pain.2003.05.001.
- Ali M, Ali O. Fibromyalgia: An oxidative-dysoxygenative disorder (ODD). J Integr Med. 1999;3:17-37.
- Bagis S, Tamer L, Sahin G, Bilgin R, Guler H, Ercan B, Erdogan C. Free radicals and antioxidants in primary fibromyalgia: an oxidative stress disorder? Rheumatol Int. 2005 Apr;25(3):188-90. doi: 10.1007/s00296-003-0427-8. Epub 2003 Dec 20.
- Chung CP, Titova D, Oeser A, Randels M, Avalos I, Milne GL, Morrow JD, Stein CM. Oxidative stress in fibromyalgia and its relationship to symptoms. Clin Rheumatol. 2009 Apr;28(4):435-8. doi: 10.1007/s10067-008-1072-0. Epub 2008 Dec 17.
- Iqbal R, Mughal MS, Arshad N, Arshad M. Pathophysiology and antioxidant status of patients with fibromyalgia. Rheumatol Int. 2011 Feb;31(2):149-52. doi: 10.1007/s00296-010-1470-x. Epub 2010 Apr 8.
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- Magaldi M, Moltoni L, Biasi G, Marcolongo R. [Changes in intracellular calcium and magnesium ions in the physiopathology of the fybromyalgia syndrome]. Minerva Med. 2000 Jul-Aug;91(7-8):137-40. Italian.
- Eisinger J, Zakarian H, Pouly E, Plantamura A, Ayavou T. Protein peroxidation, magnesium deficiency and fibromyalgia. Magnes Res. 1996 Dec;9(4):313-6.
- Clauw D, Ward K, Katz P, Rajan S. Muscle intracellular magnesium levels with pain tolerance in fibromyalgia (FM). Arthritis Rheumat. 1994;S213:324.
- Engen DJ, McAllister SJ, Whipple MO, Cha SS, Dion LJ, Vincent A, Bauer BA, Wahner-Roedler DL. Effects of transdermal magnesium chloride on quality of life for patients with fibromyalgia: a feasibility study. J Integr Med. 2015 Sep;13(5):306-13. doi: 10.1016/S2095-4964(15)60195-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-001413
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