- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01968772
Effetto del cloruro di magnesio transdermico sulla qualità della vita nei pazienti con fibromialgia
Effetto del cloruro di magnesio transdermico sulla qualità della vita nei pazienti con fibromialgia: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibromialgia è una sindrome da dolore cronico senza eziologia nota. La fibromialgia viene generalmente diagnosticata in pazienti che riferiscono dolore muscoloscheletrico diffuso e dolorabilità. Oltre al dolore diffuso, la fibromialgia è caratterizzata anche da stanchezza cronica, depressione, disturbi del sonno e scarsa concentrazione. È stato riportato che circa il 3,5% delle donne e lo 0,5% degli uomini negli Stati Uniti soffrono di fibromialgia. Mentre la causa primaria della fibromialgia rimane poco chiara, un numero crescente di prove indica che il dolore diffuso associato alla fibromialgia è dovuto ad anomalie nel sistema nervoso centrale. La soglia del dolore, sia meccanica che termica, nei malati di fibromialgia è abbassata in modo tale da richiedere uno stimolo inferiore al normale per suscitare dolore.
Rapporti recenti suggeriscono che la fibromialgia è un disturbo da stress ossidativo e la carenza di oligoelementi e antiossidanti svolgono un ruolo importante nello sviluppo della fibromialgia. Il magnesio è un oligoelemento importante per molte funzioni metaboliche. Colpisce la permeabilità della membrana cellulare e l'attività elettrica. La somiglianza nei sintomi clinici della fibromialgia e della carenza di magnesio insieme ai risultati istopatologici dei punti dolenti (come l'ipossia e la carenza di adenosina trifosfato) solleva la possibilità che il magnesio possa svolgere un ruolo nell'eziopatogenesi della fibromialgia.
In questo studio pilota proponiamo di esplorare la fattibilità e la facilità dell'applicazione 2 volte al giorno di una soluzione topica su braccia e gambe. Raccoglieremo anche dati preliminari sul fatto che il cloruro di magnesio transdermico possa migliorare la qualità della vita nelle donne con fibromialgia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di fibromialgia presso la Fibromyalgia Clinic della Mayo Clinic Rochester
- Donne in postmenopausa (nessun periodo mestruale per 1 anno o più)
- Donne di età compresa tra 40 e 70 anni che hanno subito un'isterectomia
- Disposto a recarsi alla Mayo Clinic Rochester per la visita di istruzione iniziale
- In grado di applicare il cloruro di magnesio transdermico come indicato
- In grado di completare i questionari e il diario giornaliero
- In grado e disposto a dare il consenso informato
- In grado di parlare, scrivere e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Pazienti in dialisi
- Individui che rifiutano di partecipare allo studio
- Diagnosi di disturbo bipolare, schizofrenia o demenza
- Pazienti con miastenia grave e sindromi miasteniche
- Pazienti che assumono integratori di magnesio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Cloruro di magnesio transdermico
È un liquido limpido e inodore che si asciuga rapidamente sulla pelle e non lascia residui oleosi.
I suoi ingredienti sono acqua, cloruro di magnesio e una miscela brevettata di meno di due decimi dell'1% di oligoelementi (boro, selenio e manganese).
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Ad ogni partecipante verrà fornito un flacone spray contenente una soluzione transdermica di cloruro di magnesio e gli verrà chiesto di applicare 4 spruzzi per ogni braccio e ogni gamba 2 volte al giorno come segue: pompare 4 spruzzi nel palmo della mano e applicare su ogni braccio e ogni gamba 2 volte al giorno per un totale di 32 nebulizzazioni giornaliere.
Strofinare il contenuto di 4 spruzzi su un arto e ripetere uniformemente per ogni arto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale alla fine dello studio sulla qualità della vita come documentato dal Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) nelle donne con fibromialgia dopo aver applicato una soluzione transdermica di cloruro di magnesio alle braccia e alle gambe 2 volte al giorno.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dal basale alla fine dello studio sulla qualità della vita come documentato dall'indagine sulla salute SF-36v2 nelle donne con fibromialgia dopo aver applicato una soluzione transdermica di cloruro di magnesio alle loro estremità 2 volte al giorno.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Cambiamento dal basale alla fine dello studio sulla qualità della vita come documentato dalla Scala analogica della qualità della vita (QOL Analog Scale) nelle donne con fibromialgia dopo aver applicato una soluzione transdermica di cloruro di magnesio alle loro estremità 2 volte al giorno.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
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- Goldenberg DL, Burckhardt C, Crofford L. Management of fibromyalgia syndrome. JAMA. 2004 Nov 17;292(19):2388-95. doi: 10.1001/jama.292.19.2388.
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- Iqbal R, Mughal MS, Arshad N, Arshad M. Pathophysiology and antioxidant status of patients with fibromyalgia. Rheumatol Int. 2011 Feb;31(2):149-52. doi: 10.1007/s00296-010-1470-x. Epub 2010 Apr 8.
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- Magaldi M, Moltoni L, Biasi G, Marcolongo R. [Changes in intracellular calcium and magnesium ions in the physiopathology of the fybromyalgia syndrome]. Minerva Med. 2000 Jul-Aug;91(7-8):137-40. Italian.
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- Clauw D, Ward K, Katz P, Rajan S. Muscle intracellular magnesium levels with pain tolerance in fibromyalgia (FM). Arthritis Rheumat. 1994;S213:324.
- Engen DJ, McAllister SJ, Whipple MO, Cha SS, Dion LJ, Vincent A, Bauer BA, Wahner-Roedler DL. Effects of transdermal magnesium chloride on quality of life for patients with fibromyalgia: a feasibility study. J Integr Med. 2015 Sep;13(5):306-13. doi: 10.1016/S2095-4964(15)60195-9.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-001413
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Prove cliniche su Cloruro di magnesio transdermico
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