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Effetto del cloruro di magnesio transdermico sulla qualità della vita nei pazienti con fibromialgia

23 dicembre 2014 aggiornato da: Dietlind Wahner-Roedler, Mayo Clinic

Effetto del cloruro di magnesio transdermico sulla qualità della vita nei pazienti con fibromialgia: uno studio pilota

In questo studio pilota proponiamo di raccogliere dati preliminari sulla possibilità che il cloruro di magnesio transdermico possa migliorare la qualità della vita nei pazienti con fibromialgia. Quaranta donne con fibromialgia saranno arruolate in questo studio. Ai partecipanti verrà chiesto di applicare una soluzione topica di cloruro di magnesio sulle loro estremità 3 volte al giorno per 28 giorni consecutivi. Saranno somministrati tre questionari che misurano la qualità della vita al basale, a 2 settimane e a 4 settimane (fine dello studio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La fibromialgia è una sindrome da dolore cronico senza eziologia nota. La fibromialgia viene generalmente diagnosticata in pazienti che riferiscono dolore muscoloscheletrico diffuso e dolorabilità. Oltre al dolore diffuso, la fibromialgia è caratterizzata anche da stanchezza cronica, depressione, disturbi del sonno e scarsa concentrazione. È stato riportato che circa il 3,5% delle donne e lo 0,5% degli uomini negli Stati Uniti soffrono di fibromialgia. Mentre la causa primaria della fibromialgia rimane poco chiara, un numero crescente di prove indica che il dolore diffuso associato alla fibromialgia è dovuto ad anomalie nel sistema nervoso centrale. La soglia del dolore, sia meccanica che termica, nei malati di fibromialgia è abbassata in modo tale da richiedere uno stimolo inferiore al normale per suscitare dolore.

Rapporti recenti suggeriscono che la fibromialgia è un disturbo da stress ossidativo e la carenza di oligoelementi e antiossidanti svolgono un ruolo importante nello sviluppo della fibromialgia. Il magnesio è un oligoelemento importante per molte funzioni metaboliche. Colpisce la permeabilità della membrana cellulare e l'attività elettrica. La somiglianza nei sintomi clinici della fibromialgia e della carenza di magnesio insieme ai risultati istopatologici dei punti dolenti (come l'ipossia e la carenza di adenosina trifosfato) solleva la possibilità che il magnesio possa svolgere un ruolo nell'eziopatogenesi della fibromialgia.

In questo studio pilota proponiamo di esplorare la fattibilità e la facilità dell'applicazione 2 volte al giorno di una soluzione topica su braccia e gambe. Raccoglieremo anche dati preliminari sul fatto che il cloruro di magnesio transdermico possa migliorare la qualità della vita nelle donne con fibromialgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di fibromialgia presso la Fibromyalgia Clinic della Mayo Clinic Rochester
  • Donne in postmenopausa (nessun periodo mestruale per 1 anno o più)
  • Donne di età compresa tra 40 e 70 anni che hanno subito un'isterectomia
  • Disposto a recarsi alla Mayo Clinic Rochester per la visita di istruzione iniziale
  • In grado di applicare il cloruro di magnesio transdermico come indicato
  • In grado di completare i questionari e il diario giornaliero
  • In grado e disposto a dare il consenso informato
  • In grado di parlare, scrivere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in dialisi
  • Individui che rifiutano di partecipare allo studio
  • Diagnosi di disturbo bipolare, schizofrenia o demenza
  • Pazienti con miastenia grave e sindromi miasteniche
  • Pazienti che assumono integratori di magnesio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cloruro di magnesio transdermico
È un liquido limpido e inodore che si asciuga rapidamente sulla pelle e non lascia residui oleosi. I suoi ingredienti sono acqua, cloruro di magnesio e una miscela brevettata di meno di due decimi dell'1% di oligoelementi (boro, selenio e manganese).
Ad ogni partecipante verrà fornito un flacone spray contenente una soluzione transdermica di cloruro di magnesio e gli verrà chiesto di applicare 4 spruzzi per ogni braccio e ogni gamba 2 volte al giorno come segue: pompare 4 spruzzi nel palmo della mano e applicare su ogni braccio e ogni gamba 2 volte al giorno per un totale di 32 nebulizzazioni giornaliere. Strofinare il contenuto di 4 spruzzi su un arto e ripetere uniformemente per ogni arto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla fine dello studio sulla qualità della vita come documentato dal Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) nelle donne con fibromialgia dopo aver applicato una soluzione transdermica di cloruro di magnesio alle braccia e alle gambe 2 volte al giorno.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale alla fine dello studio sulla qualità della vita come documentato dall'indagine sulla salute SF-36v2 nelle donne con fibromialgia dopo aver applicato una soluzione transdermica di cloruro di magnesio alle loro estremità 2 volte al giorno.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Cambiamento dal basale alla fine dello studio sulla qualità della vita come documentato dalla Scala analogica della qualità della vita (QOL Analog Scale) nelle donne con fibromialgia dopo aver applicato una soluzione transdermica di cloruro di magnesio alle loro estremità 2 volte al giorno.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cloruro di magnesio transdermico

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