- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01968772
A transzdermális magnézium-klorid hatása a fibromyalgiában szenvedő betegek életminőségére
A transzdermális magnézium-klorid hatása a fibromyalgiában szenvedő betegek életminőségére – kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fibromyalgia egy ismeretlen etiológiájú krónikus fájdalom szindróma. A fibromyalgiát általában olyan betegeknél diagnosztizálják, akik széles körben elterjedt mozgásszervi fájdalomról és érzékenységről számoltak be. A széles körben elterjedt fájdalom mellett a fibromyalgiát krónikus fáradtság, depresszió, alvászavarok és koncentrációs zavarok is jellemzik. Beszámoltak arról, hogy az Egyesült Államokban a nők körülbelül 3,5%-a és a férfiak 0,5%-a szenved fibromyalgiában. Míg a fibromyalgia elsődleges oka továbbra is tisztázatlan, egyre több bizonyíték utal arra, hogy a fibromyalgiával összefüggő széles körben elterjedt fájdalom a központi idegrendszer rendellenességeinek tudható be. A mechanikai és termikus fájdalomküszöb a fibromyalgiában szenvedő betegeknél úgy csökken, hogy a fájdalom kiváltásához a szokásosnál kisebb ingerre van szükség.
A legújabb jelentések azt sugallják, hogy a fibromyalgia oxidatív stressz rendellenesség, és a nyomelemek és az antioxidánsok hiánya fontos szerepet játszik a fibromyalgia kialakulásában. A magnézium egy nyomelem, amely számos anyagcsere-funkcióhoz fontos. Befolyásolja a sejtmembrán permeabilitását és az elektromos aktivitást. A fibromyalgia és a magnéziumhiány klinikai tüneteinek hasonlósága, valamint az érzékeny pontok kórszövettani leletei (például hipoxia és adenozin-trifoszfát-hiány) felvetik annak lehetőségét, hogy a magnézium szerepet játszhat a fibromyalgia etiopatogenezisében.
Ebben a kísérleti tanulmányban azt javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg annak megvalósíthatóságát és egyszerűségét, hogy napi kétszer alkalmazzák a karokra és lábakra helyileg alkalmazott megoldást. Előzetes adatokat gyűjtünk arról is, hogy a transzdermális magnézium-klorid javíthatja-e a fibromyalgiában szenvedő nők életminőségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fibromyalgiával diagnosztizált betegek a Mayo Clinic Rochester Fibromyalgia Klinikáján
- Posztmenopauzás nők (1 évig vagy tovább nincs menstruáció)
- 40-70 éves nők, akiknél méheltávolítás történt
- Hajlandó utazni a Mayo Clinic Rochesterbe az első oktatási látogatásra
- Képes a transzdermális magnézium-kloridot az utasításoknak megfelelően alkalmazni
- Képes kitölteni a kérdőíveket és a napi naplót
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Képes beszélni, írni és megérteni angolul
Kizárási kritériumok:
- Dialízisben részesülő betegek
- Olyan személyek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
- Bipoláris zavar, skizofrénia vagy demencia diagnózisa
- Myasthenia gravisban és myastheniás szindrómában szenvedő betegek
- Magnézium-kiegészítőket szedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Transzdermális magnézium-klorid
Ez egy átlátszó, szagtalan folyadék, amely gyorsan szárad a bőrön, és nem hagy zsíros maradékot.
Összetevői a víz, a magnézium-klorid és az 1%-nál kevesebb, mint kéttizednyi nyomelemet (bór, szelén és mangán) tartalmazó szabadalmaztatott keverék.
|
Minden résztvevő kap egy transzdermális magnézium-klorid oldatot tartalmazó spray-palackot, és felkérjük, hogy mindkét karra és lábra 4 permetet alkalmazzon naponta 2-szer az alábbiak szerint: pumpáljon 4 spray-t a tenyerébe, és alkalmazza mindkét karra és mindegyik lábra. lábát naponta kétszer, összesen napi 32 permetezéssel.
Dörzsölje be a 4 spray tartalmát az egyik végtagba, és ismételje meg egyenletesen mindegyik végtag bevonatánál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) által dokumentált, fibromyalgiában szenvedő nők esetében a kiindulási állapottól a vége felé bekövetkezett változás a karjukra és lábukra naponta kétszeri transzdermális magnézium-klorid oldatot alkalmazva.
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az SF-36v2 Egészségfelmérés dokumentálta az életminőséget a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig fibromyalgiában szenvedő nőknél, miután naponta kétszer transzdermális magnézium-klorid oldatot alkalmaztak a végtagjaikra.
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Változás a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig az életminőségben, amint azt az Életminőség Analóg Skála (QOL Analog Scale) dokumentálja fibromyalgiában szenvedő nőknél, miután naponta kétszer transzdermális magnézium-klorid oldatot alkalmaztak a végtagjaikra.
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Staud R, Vierck CJ, Cannon RL, Mauderli AP, Price DD. Abnormal sensitization and temporal summation of second pain (wind-up) in patients with fibromyalgia syndrome. Pain. 2001 Mar;91(1-2):165-75. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00432-2.
- Goldenberg DL, Burckhardt C, Crofford L. Management of fibromyalgia syndrome. JAMA. 2004 Nov 17;292(19):2388-95. doi: 10.1001/jama.292.19.2388.
- Wolfe F, Cathey MA. Prevalence of primary and secondary fibrositis. J Rheumatol. 1983 Dec;10(6):965-8.
- Wolfe F, Cathey MA. The epidemiology of tender points: a prospective study of 1520 patients. J Rheumatol. 1985 Dec;12(6):1164-8.
- Banic B, Petersen-Felix S, Andersen OK, Radanov BP, Villiger PM, Arendt-Nielsen L, Curatolo M. Evidence for spinal cord hypersensitivity in chronic pain after whiplash injury and in fibromyalgia. Pain. 2004 Jan;107(1-2):7-15. doi: 10.1016/j.pain.2003.05.001.
- Ali M, Ali O. Fibromyalgia: An oxidative-dysoxygenative disorder (ODD). J Integr Med. 1999;3:17-37.
- Bagis S, Tamer L, Sahin G, Bilgin R, Guler H, Ercan B, Erdogan C. Free radicals and antioxidants in primary fibromyalgia: an oxidative stress disorder? Rheumatol Int. 2005 Apr;25(3):188-90. doi: 10.1007/s00296-003-0427-8. Epub 2003 Dec 20.
- Chung CP, Titova D, Oeser A, Randels M, Avalos I, Milne GL, Morrow JD, Stein CM. Oxidative stress in fibromyalgia and its relationship to symptoms. Clin Rheumatol. 2009 Apr;28(4):435-8. doi: 10.1007/s10067-008-1072-0. Epub 2008 Dec 17.
- Iqbal R, Mughal MS, Arshad N, Arshad M. Pathophysiology and antioxidant status of patients with fibromyalgia. Rheumatol Int. 2011 Feb;31(2):149-52. doi: 10.1007/s00296-010-1470-x. Epub 2010 Apr 8.
- London M. The role of magnesium in fibromyalgia. 1994. http://web.mit.edu/london/www.magnesium.html
- Magaldi M, Moltoni L, Biasi G, Marcolongo R. [Changes in intracellular calcium and magnesium ions in the physiopathology of the fybromyalgia syndrome]. Minerva Med. 2000 Jul-Aug;91(7-8):137-40. Italian.
- Eisinger J, Zakarian H, Pouly E, Plantamura A, Ayavou T. Protein peroxidation, magnesium deficiency and fibromyalgia. Magnes Res. 1996 Dec;9(4):313-6.
- Clauw D, Ward K, Katz P, Rajan S. Muscle intracellular magnesium levels with pain tolerance in fibromyalgia (FM). Arthritis Rheumat. 1994;S213:324.
- Engen DJ, McAllister SJ, Whipple MO, Cha SS, Dion LJ, Vincent A, Bauer BA, Wahner-Roedler DL. Effects of transdermal magnesium chloride on quality of life for patients with fibromyalgia: a feasibility study. J Integr Med. 2015 Sep;13(5):306-13. doi: 10.1016/S2095-4964(15)60195-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-001413
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .