Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av transdermal magnesiumklorid på livskvalitet hos patienter med fibromyalgi

23 december 2014 uppdaterad av: Dietlind Wahner-Roedler, Mayo Clinic

Effekt av transdermal magnesiumklorid på livskvalitet hos patienter med fibromyalgi - en pilotstudie

I denna pilotstudie föreslår vi att vi samlar in preliminära data om huruvida transdermal magnesiumklorid kan förbättra livskvaliteten hos patienter med fibromyalgi. Fyrtio kvinnor med fibromyalgi kommer att delta i denna studie. Deltagarna kommer att uppmanas att applicera en topikal lösning av magnesiumklorid på sina extremiteter 3 gånger dagligen under 28 dagar i följd. Tre frågeformulär som mäter livskvalitet kommer att administreras vid baslinjen, efter 2 veckor och efter 4 veckor (slutet av studien).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fibromyalgi är ett kroniskt smärtsyndrom utan känd etiologi. Fibromyalgi diagnostiseras vanligtvis hos patienter som rapporterar utbredd muskel- och skelettsmärta och ömhet. Förutom utbredd smärta kännetecknas fibromyalgi även av kronisk trötthet, depression, sömnstörningar och dålig koncentration. Det har rapporterats att cirka 3,5 % av kvinnorna och 0,5 % av männen i USA lider av fibromyalgi. Medan den primära orsaken till fibromyalgi förblir oklar, tyder en växande mängd bevis på att den utbredda smärtan som är förknippad med fibromyalgi beror på avvikelser i det centrala nervsystemet. Smärttröskeln, både mekanisk och termisk, hos fibromyalgipatienter sänks så att det krävs mindre stimulans än normalt för att framkalla smärta.

Färska rapporter tyder på att fibromyalgi är en oxidativ stressstörning och brist på spårämnen och antioxidanter spelar en viktig roll i utvecklingen av fibromyalgi. Magnesium är ett spårämne som är viktigt för många metaboliska funktioner. Det påverkar cellmembranets permeabilitet och elektrisk aktivitet. Likheten i de kliniska symptomen av fibromyalgi och magnesiumbrist tillsammans med de histopatologiska fynden av ömma punkter (såsom hypoxi och adenosintrifosfatbrist) väcker möjligheten att magnesium kan spela en roll i fibromyalgi etiopatogenes.

I denna pilotstudie föreslår vi att undersöka genomförbarheten och enkelheten med att applicera en lokal lösning på armar och ben två gånger om dagen. Vi kommer också att samla in preliminära data om huruvida transdermal magnesiumklorid kan förbättra livskvaliteten hos kvinnor med fibromyalgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnostiserade med fibromyalgi vid Mayo Clinic Rochester's Fibromyalgia Clinic
  • Postmenopausala kvinnor (ingen menstruation under 1 år eller mer)
  • Kvinnor i åldern 40-70 som har genomgått en hysterektomi
  • Villig att resa till Mayo Clinic Rochester för det första instruktionsbesöket
  • Kan applicera den transdermala magnesiumkloriden enligt anvisningarna
  • Kunna fylla i frågeformulär och daglig dagbok
  • Kan och vill ge informerat samtycke
  • Kunna tala, skriva och förstå engelska

Exklusions kriterier:

  • Patienter i dialys
  • Individer som tackar nej till att delta i studien
  • Diagnoser av bipolär sjukdom, schizofreni eller demens
  • Patienter med myasthenia gravis och myasteniska syndrom
  • Patienter på magnesiumtillskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Transdermal magnesiumklorid
Detta är en klar, luktfri vätska som torkar snabbt på huden och inte lämnar några oljiga rester. Dess ingredienser är vatten, magnesiumklorid och en egenutvecklad blandning av mindre än två tiondelar av 1% spårmineraler (bor, selen och mangan).
Övrig: Transdermal magnesiumklorid
Varje deltagare kommer att förses med en sprayflaska som innehåller en transdermal magnesiumkloridlösning och ombeds att applicera 4 sprayer per arm och varje ben 2 gånger om dagen enligt följande: pumpa 4 sprayer i handflatan och applicera på varje arm och varje deltagare. ben 2 gånger om dagen för totalt 32 sprayningar dagligen. Gnid in innehållet i 4 sprayer på en lem och upprepa för varje lembeläggning jämnt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinjen till slutet av studien om livskvalitet som dokumenterats av Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) hos kvinnor med fibromyalgi efter att ha applicerat en transdermal magnesiumkloridlösning på sina armar och ben 2 gånger dagligen.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinje till studieslut på livskvalitet som dokumenterats av SF-36v2 Health Survey hos kvinnor med fibromyalgi efter att ha applicerat en transdermal magnesiumkloridlösning på sina extremiteter 2 gånger dagligen.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Ändra från baslinje till studieslut på livskvalitet som dokumenterats av Quality of Life Analog Scale (QOL Analog Scale) hos kvinnor med fibromyalgi efter att ha applicerat en transdermal magnesiumkloridlösning på deras extremiteter 2 gånger dagligen.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Magnesium Direct

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-001413

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera