- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01968772
Влияние трансдермального введения хлорида магния на качество жизни у пациентов с фибромиалгией
Влияние трансдермального введения хлорида магния на качество жизни пациентов с фибромиалгией — пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фибромиалгия — это хронический болевой синдром неизвестной этиологии. Фибромиалгия обычно диагностируется у пациентов, жалующихся на распространенную мышечно-скелетную боль и болезненность при пальпации. Помимо широко распространенной боли, фибромиалгия также характеризуется хронической усталостью, депрессией, нарушениями сна и плохой концентрацией внимания. Сообщалось, что примерно 3,5% женщин и 0,5% мужчин в США страдают фибромиалгией. Хотя основная причина фибромиалгии остается неясной, все больше данных указывает на то, что широко распространенная боль, связанная с фибромиалгией, связана с аномалиями в центральной нервной системе. Болевой порог, как механический, так и термический, у страдающих фибромиалгией снижен настолько, что для возникновения боли требуется меньший, чем обычно, стимул.
Недавние сообщения предполагают, что фибромиалгия является расстройством окислительного стресса, а дефицит микроэлементов и антиоксидантов играет важную роль в развитии фибромиалгии. Магний является микроэлементом, важным для многих метаболических функций. Он влияет на проницаемость клеточных мембран и электрическую активность. Сходство клинических симптомов фибромиалгии и дефицита магния наряду с гистопатологическими данными болезненных точек (таких как гипоксия и дефицит аденозинтрифосфата) повышает вероятность того, что магний может играть роль в этиопатогенезе фибромиалгии.
В этом экспериментальном исследовании мы предлагаем изучить осуществимость и простоту нанесения раствора для местного применения на руки и ноги 2 раза в день. Мы также соберем предварительные данные о том, может ли трансдермальное введение хлорида магния улучшить качество жизни женщин с фибромиалгией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом фибромиалгия в клинике Майо Клиника фибромиалгии в Рочестере
- Женщины в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение 1 года и более)
- Женщины в возрасте 40-70 лет, перенесшие гистерэктомию.
- Готов поехать в клинику Майо в Рочестере для первоначального инструктажа
- Возможность применять трансдермальный хлорид магния по указанию
- Умение заполнять анкеты и ежедневник
- Способны и готовы дать информированное согласие
- Способен говорить, писать и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Пациенты на диализе
- Лица, отказавшиеся от участия в исследовании
- Диагностика биполярного расстройства, шизофрении или деменции
- Пациенты с миастенией и миастеническими синдромами
- Пациенты, принимающие добавки магния
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Трансдермальный хлорид магния
Это прозрачная жидкость без запаха, которая быстро высыхает на коже и не оставляет жирных следов.
Его ингредиенты — вода, хлорид магния и запатентованная смесь, содержащая менее двух десятых 1% микроэлементов (бор, селен и марганец).
|
Каждому участнику будет предоставлена бутылка с распылителем, содержащая трансдермальный раствор хлорида магния, и его попросят нанести по 4 спрея на каждую руку и каждую ногу 2 раза в день следующим образом: накачать 4 спрея на ладонь и нанести на каждую руку и каждую ногу 2 раза в день, всего 32 спрея в день.
Нанесите содержимое 4 спреев на одну конечность и равномерно повторите для каждой конечности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем до конца исследования, подтвержденное пересмотренным опросником влияния фибромиалгии (FIQR) у женщин с фибромиалгией после нанесения трансдермального раствора хлорида магния на руки и ноги 2 раза в день.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по сравнению с концом исследования, подтвержденное исследованием состояния здоровья SF-36v2 у женщин с фибромиалгией после применения трансдермального раствора хлорида магния к конечностям 2 раза в день.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Изменение качества жизни от исходного уровня до конца исследования, подтвержденное аналоговой шкалой качества жизни (аналоговая шкала качества жизни) у женщин с фибромиалгией после нанесения трансдермального раствора хлорида магния на конечности 2 раза в день.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Staud R, Vierck CJ, Cannon RL, Mauderli AP, Price DD. Abnormal sensitization and temporal summation of second pain (wind-up) in patients with fibromyalgia syndrome. Pain. 2001 Mar;91(1-2):165-75. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00432-2.
- Goldenberg DL, Burckhardt C, Crofford L. Management of fibromyalgia syndrome. JAMA. 2004 Nov 17;292(19):2388-95. doi: 10.1001/jama.292.19.2388.
- Wolfe F, Cathey MA. Prevalence of primary and secondary fibrositis. J Rheumatol. 1983 Dec;10(6):965-8.
- Wolfe F, Cathey MA. The epidemiology of tender points: a prospective study of 1520 patients. J Rheumatol. 1985 Dec;12(6):1164-8.
- Banic B, Petersen-Felix S, Andersen OK, Radanov BP, Villiger PM, Arendt-Nielsen L, Curatolo M. Evidence for spinal cord hypersensitivity in chronic pain after whiplash injury and in fibromyalgia. Pain. 2004 Jan;107(1-2):7-15. doi: 10.1016/j.pain.2003.05.001.
- Ali M, Ali O. Fibromyalgia: An oxidative-dysoxygenative disorder (ODD). J Integr Med. 1999;3:17-37.
- Bagis S, Tamer L, Sahin G, Bilgin R, Guler H, Ercan B, Erdogan C. Free radicals and antioxidants in primary fibromyalgia: an oxidative stress disorder? Rheumatol Int. 2005 Apr;25(3):188-90. doi: 10.1007/s00296-003-0427-8. Epub 2003 Dec 20.
- Chung CP, Titova D, Oeser A, Randels M, Avalos I, Milne GL, Morrow JD, Stein CM. Oxidative stress in fibromyalgia and its relationship to symptoms. Clin Rheumatol. 2009 Apr;28(4):435-8. doi: 10.1007/s10067-008-1072-0. Epub 2008 Dec 17.
- Iqbal R, Mughal MS, Arshad N, Arshad M. Pathophysiology and antioxidant status of patients with fibromyalgia. Rheumatol Int. 2011 Feb;31(2):149-52. doi: 10.1007/s00296-010-1470-x. Epub 2010 Apr 8.
- London M. The role of magnesium in fibromyalgia. 1994. http://web.mit.edu/london/www.magnesium.html
- Magaldi M, Moltoni L, Biasi G, Marcolongo R. [Changes in intracellular calcium and magnesium ions in the physiopathology of the fybromyalgia syndrome]. Minerva Med. 2000 Jul-Aug;91(7-8):137-40. Italian.
- Eisinger J, Zakarian H, Pouly E, Plantamura A, Ayavou T. Protein peroxidation, magnesium deficiency and fibromyalgia. Magnes Res. 1996 Dec;9(4):313-6.
- Clauw D, Ward K, Katz P, Rajan S. Muscle intracellular magnesium levels with pain tolerance in fibromyalgia (FM). Arthritis Rheumat. 1994;S213:324.
- Engen DJ, McAllister SJ, Whipple MO, Cha SS, Dion LJ, Vincent A, Bauer BA, Wahner-Roedler DL. Effects of transdermal magnesium chloride on quality of life for patients with fibromyalgia: a feasibility study. J Integr Med. 2015 Sep;13(5):306-13. doi: 10.1016/S2095-4964(15)60195-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-001413
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансдермальный хлорид магния
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish Cardiovascular... и другие соавторыЗавершенныйСердечный магнитный резонанс | Здоровые люди | Отображение T1Дания
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный
-
University of ArizonaРекрутингБоль | Анестезия местная | Указательный палецСоединенные Штаты
-
Biotronik AGBiotronik AGЕще не набираютИшемия миокарда | Ишемическая болезнь сердца | Стенокардия | Острый коронарный синдром | Ишемическая болезнь сердца | Атеросклероз, коронарный