- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01968772
Effekt af transdermalt magnesiumchlorid på livskvalitet hos patienter med fibromyalgi
Effekt af transdermalt magnesiumchlorid på livskvalitet hos patienter med fibromyalgi - en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi er et kronisk smertesyndrom uden kendt ætiologi. Fibromyalgi er generelt diagnosticeret hos patienter, der rapporterer udbredte muskel- og skeletsmerter og ømhed. Ud over udbredte smerter er fibromyalgi også karakteriseret ved kronisk træthed, depression, søvnforstyrrelser og dårlig koncentration. Det er blevet rapporteret, at cirka 3,5 % af kvinderne og 0,5 % af mændene i USA lider af fibromyalgi. Mens den primære årsag til fibromyalgi forbliver uklar, tyder en voksende mængde af beviser på, at den udbredte smerte forbundet med fibromyalgi skyldes abnormiteter i centralnervesystemet. Smertetærsklen, både mekanisk og termisk, hos fibromyalgiramte er sænket, så det kræver en mindre end normal stimulus for at fremkalde smerte.
Nylige rapporter tyder på, at fibromyalgi er en oxidativ stresslidelse, og mangel på sporstoffer og antioxidanter spiller en vigtig rolle i udviklingen af fibromyalgi. Magnesium er et sporstof, der er vigtigt for mange metaboliske funktioner. Det påvirker cellemembranpermeabilitet og elektrisk aktivitet. Ligheden i de kliniske symptomer på fibromyalgi og magnesiummangel sammen med de histopatologiske fund af ømme punkter (såsom hypoxi og adenosintrifosfatmangel) rejser muligheden for, at magnesium kan spille en rolle i fibromyalgi-etiopatogenese.
I denne pilotundersøgelse foreslår vi at udforske gennemførligheden og letheden ved 2 gange om dagen påføring af en topisk opløsning på arme og ben. Vi vil også indsamle foreløbige data om, hvorvidt transdermal magnesiumchlorid kan forbedre livskvaliteten hos kvinder med fibromyalgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med fibromyalgi på Mayo Clinic Rochester's Fibromyalgia Clinic
- Postmenopausale kvinder (ingen menstruation i 1 år eller mere)
- Kvinder i alderen 40-70 år, der har fået foretaget en hysterektomi
- Villig til at rejse til Mayo Clinic Rochester for det første instruktionsbesøg
- I stand til at påføre det transdermale magnesiumchlorid som anvist
- Kunne udfylde spørgeskemaer og daglig dagbog
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
- Kan tale, skrive og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i dialyse
- Personer, der afslår at deltage i undersøgelsen
- Diagnoser af bipolar lidelse, skizofreni eller demens
- Patienter med myasthenia gravis og myastheniske syndromer
- Patienter på magnesiumtilskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Transdermalt magnesiumchlorid
Dette er en klar, lugtfri væske, der tørrer hurtigt på huden og efterlader ingen fedtede rester.
Dens ingredienser er vand, magnesiumchlorid og en proprietær blanding af mindre end to tiendedele af 1% spormineraler (bor, selen og mangan).
|
Hver deltager vil blive forsynet med en sprayflaske indeholdende en transdermal magnesiumchloridopløsning og bedt om at påføre 4 sprays pr. arm og hvert ben 2 gange om dagen som følger: pump 4 sprays ind i din håndflade og påfør på hver arm og hver ben 2 gange dagligt i alt 32 spray dagligt.
Gnid indholdet af 4 sprays på en lem og gentag for hver lembelægning jævnt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Skift fra baseline til slutningen af studiet om livskvalitet som dokumenteret af Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) hos kvinder med fibromyalgi efter påføring af en transdermal magnesiumchloridopløsning på deres arme og ben 2 gange dagligt.
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Skift fra baseline til studieafslutning på livskvalitet som dokumenteret af SF-36v2 Health Survey hos kvinder med fibromyalgi efter påføring af en transdermal magnesiumchloridopløsning på deres ekstremiteter 2 gange dagligt.
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Skift fra baseline til studieslut på livskvalitet som dokumenteret af Quality of Life Analog Scale (QOL Analog Scale) hos kvinder med fibromyalgi efter påføring af en transdermal magnesiumchloridopløsning på deres ekstremiteter 2 gange dagligt.
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Staud R, Vierck CJ, Cannon RL, Mauderli AP, Price DD. Abnormal sensitization and temporal summation of second pain (wind-up) in patients with fibromyalgia syndrome. Pain. 2001 Mar;91(1-2):165-75. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00432-2.
- Goldenberg DL, Burckhardt C, Crofford L. Management of fibromyalgia syndrome. JAMA. 2004 Nov 17;292(19):2388-95. doi: 10.1001/jama.292.19.2388.
- Wolfe F, Cathey MA. Prevalence of primary and secondary fibrositis. J Rheumatol. 1983 Dec;10(6):965-8.
- Wolfe F, Cathey MA. The epidemiology of tender points: a prospective study of 1520 patients. J Rheumatol. 1985 Dec;12(6):1164-8.
- Banic B, Petersen-Felix S, Andersen OK, Radanov BP, Villiger PM, Arendt-Nielsen L, Curatolo M. Evidence for spinal cord hypersensitivity in chronic pain after whiplash injury and in fibromyalgia. Pain. 2004 Jan;107(1-2):7-15. doi: 10.1016/j.pain.2003.05.001.
- Ali M, Ali O. Fibromyalgia: An oxidative-dysoxygenative disorder (ODD). J Integr Med. 1999;3:17-37.
- Bagis S, Tamer L, Sahin G, Bilgin R, Guler H, Ercan B, Erdogan C. Free radicals and antioxidants in primary fibromyalgia: an oxidative stress disorder? Rheumatol Int. 2005 Apr;25(3):188-90. doi: 10.1007/s00296-003-0427-8. Epub 2003 Dec 20.
- Chung CP, Titova D, Oeser A, Randels M, Avalos I, Milne GL, Morrow JD, Stein CM. Oxidative stress in fibromyalgia and its relationship to symptoms. Clin Rheumatol. 2009 Apr;28(4):435-8. doi: 10.1007/s10067-008-1072-0. Epub 2008 Dec 17.
- Iqbal R, Mughal MS, Arshad N, Arshad M. Pathophysiology and antioxidant status of patients with fibromyalgia. Rheumatol Int. 2011 Feb;31(2):149-52. doi: 10.1007/s00296-010-1470-x. Epub 2010 Apr 8.
- London M. The role of magnesium in fibromyalgia. 1994. http://web.mit.edu/london/www.magnesium.html
- Magaldi M, Moltoni L, Biasi G, Marcolongo R. [Changes in intracellular calcium and magnesium ions in the physiopathology of the fybromyalgia syndrome]. Minerva Med. 2000 Jul-Aug;91(7-8):137-40. Italian.
- Eisinger J, Zakarian H, Pouly E, Plantamura A, Ayavou T. Protein peroxidation, magnesium deficiency and fibromyalgia. Magnes Res. 1996 Dec;9(4):313-6.
- Clauw D, Ward K, Katz P, Rajan S. Muscle intracellular magnesium levels with pain tolerance in fibromyalgia (FM). Arthritis Rheumat. 1994;S213:324.
- Engen DJ, McAllister SJ, Whipple MO, Cha SS, Dion LJ, Vincent A, Bauer BA, Wahner-Roedler DL. Effects of transdermal magnesium chloride on quality of life for patients with fibromyalgia: a feasibility study. J Integr Med. 2015 Sep;13(5):306-13. doi: 10.1016/S2095-4964(15)60195-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-001413
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transdermalt magnesiumchlorid
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | Slutstadie nyresygdom | Dialyserelaterede komplikationer
-
TakedaAktiv, ikke rekrutterendeProgressiv familiær intrahepatisk kolestase (PFIC)Japan
-
Balmoral Medical companyIkke rekrutterer endnu
-
Arkansas Tech UniversityAfsluttetIngen tilstand spyt alfa-amylaseForenede Stater
-
Banner HealthPhoenix Children's HospitalAfsluttetToksicitetForenede Stater
-
TakedaAktiv, ikke rekrutterende
-
Zydus Therapeutics Inc.Suspenderet
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringSteroid metabolisme forstyrrelseCanada