Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af transdermalt magnesiumchlorid på livskvalitet hos patienter med fibromyalgi

23. december 2014 opdateret af: Dietlind Wahner-Roedler, Mayo Clinic

Effekt af transdermalt magnesiumchlorid på livskvalitet hos patienter med fibromyalgi - en pilotundersøgelse

I dette pilotstudie foreslår vi at indsamle foreløbige data om, hvorvidt transdermalt magnesiumchlorid kan forbedre livskvaliteten hos patienter med fibromyalgi. Fyrre kvinder med fibromyalgi vil blive optaget i denne undersøgelse. Deltagerne vil blive bedt om at anvende en topisk opløsning af magnesiumchlorid på deres ekstremiteter 3 gange dagligt i 28 på hinanden følgende dage. Tre spørgeskemaer, der måler livskvalitet, vil blive administreret ved baseline, efter 2 uger og efter 4 uger (slut af undersøgelsen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgi er et kronisk smertesyndrom uden kendt ætiologi. Fibromyalgi er generelt diagnosticeret hos patienter, der rapporterer udbredte muskel- og skeletsmerter og ømhed. Ud over udbredte smerter er fibromyalgi også karakteriseret ved kronisk træthed, depression, søvnforstyrrelser og dårlig koncentration. Det er blevet rapporteret, at cirka 3,5 % af kvinderne og 0,5 % af mændene i USA lider af fibromyalgi. Mens den primære årsag til fibromyalgi forbliver uklar, tyder en voksende mængde af beviser på, at den udbredte smerte forbundet med fibromyalgi skyldes abnormiteter i centralnervesystemet. Smertetærsklen, både mekanisk og termisk, hos fibromyalgiramte er sænket, så det kræver en mindre end normal stimulus for at fremkalde smerte.

Nylige rapporter tyder på, at fibromyalgi er en oxidativ stresslidelse, og mangel på sporstoffer og antioxidanter spiller en vigtig rolle i udviklingen af ​​fibromyalgi. Magnesium er et sporstof, der er vigtigt for mange metaboliske funktioner. Det påvirker cellemembranpermeabilitet og elektrisk aktivitet. Ligheden i de kliniske symptomer på fibromyalgi og magnesiummangel sammen med de histopatologiske fund af ømme punkter (såsom hypoxi og adenosintrifosfatmangel) rejser muligheden for, at magnesium kan spille en rolle i fibromyalgi-etiopatogenese.

I denne pilotundersøgelse foreslår vi at udforske gennemførligheden og letheden ved 2 gange om dagen påføring af en topisk opløsning på arme og ben. Vi vil også indsamle foreløbige data om, hvorvidt transdermal magnesiumchlorid kan forbedre livskvaliteten hos kvinder med fibromyalgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med fibromyalgi på Mayo Clinic Rochester's Fibromyalgia Clinic
  • Postmenopausale kvinder (ingen menstruation i 1 år eller mere)
  • Kvinder i alderen 40-70 år, der har fået foretaget en hysterektomi
  • Villig til at rejse til Mayo Clinic Rochester for det første instruktionsbesøg
  • I stand til at påføre det transdermale magnesiumchlorid som anvist
  • Kunne udfylde spørgeskemaer og daglig dagbog
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Kan tale, skrive og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i dialyse
  • Personer, der afslår at deltage i undersøgelsen
  • Diagnoser af bipolar lidelse, skizofreni eller demens
  • Patienter med myasthenia gravis og myastheniske syndromer
  • Patienter på magnesiumtilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Transdermalt magnesiumchlorid
Dette er en klar, lugtfri væske, der tørrer hurtigt på huden og efterlader ingen fedtede rester. Dens ingredienser er vand, magnesiumchlorid og en proprietær blanding af mindre end to tiendedele af 1% spormineraler (bor, selen og mangan).
Hver deltager vil blive forsynet med en sprayflaske indeholdende en transdermal magnesiumchloridopløsning og bedt om at påføre 4 sprays pr. arm og hvert ben 2 gange om dagen som følger: pump 4 sprays ind i din håndflade og påfør på hver arm og hver ben 2 gange dagligt i alt 32 spray dagligt. Gnid indholdet af 4 sprays på en lem og gentag for hver lembelægning jævnt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til slutningen af ​​studiet om livskvalitet som dokumenteret af Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) hos kvinder med fibromyalgi efter påføring af en transdermal magnesiumchloridopløsning på deres arme og ben 2 gange dagligt.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til studieafslutning på livskvalitet som dokumenteret af SF-36v2 Health Survey hos kvinder med fibromyalgi efter påføring af en transdermal magnesiumchloridopløsning på deres ekstremiteter 2 gange dagligt.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Skift fra baseline til studieslut på livskvalitet som dokumenteret af Quality of Life Analog Scale (QOL Analog Scale) hos kvinder med fibromyalgi efter påføring af en transdermal magnesiumchloridopløsning på deres ekstremiteter 2 gange dagligt.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transdermalt magnesiumchlorid

3
Abonner