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心血管イベントのリスクがある高脂血症または混合脂質異常症の被験者におけるボコシズマブ(PF-04950615; RN316)のランダム化臨床試験 (SPIRE-LDL)

2018年7月2日 更新者:Pfizer

心血管イベントのリスクがある原発性高脂血症または混合脂質異常症の被験者におけるPf-04950615の有効性、長期安全性および忍容性を評価する第3相二重盲検無作為化プラセボ対照並行群試験

この研究は、LDL-C を低下させるボコシズマブ (PF-04950615; RN316) の有効性、安全性、忍容性を評価するために、非常に効果的なスタチンを投与されている高コレステロールの被験者を対象とした多施設無作為化研究です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

2139

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Athens、Alabama、アメリカ、35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Athens、Alabama、アメリカ、35611
        • Ernest L. Hendrix, MD, PC
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • Alabama Internal Medicine, P.C.
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Drug Shipment and Study Conducted at Address: University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Radiant Research Incorporated
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • Advanced Research Associates
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85205
        • Arizona Center For Internal Medicine
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Holland Center for Family Health
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85021
        • Phoenix Clinical
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Advanced Arizona Clinical Research
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • California
      • Banning、California、アメリカ、92220
        • Care Clinical Research Corporation
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Med Center
      • Fair Oaks、California、アメリカ、95628
        • MED Investigations
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • California Heart Specialists
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • Alia Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • Los Gatos、California、アメリカ、95032
        • Richard S. Cherlin, M.D.
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • Arch Health Partners Clinical Research Department
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Northern California Research
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Clinical Trials Research
      • Simi Valley、California、アメリカ、93065
        • Alta California Medical Group
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Orange County Research Center
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Empire Clinical Research
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Hills、California、アメリカ、91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80904
        • Clinicos, LLC
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80906
        • Clinical Research Advantage, Inc./Colorado Springs Health Partners, SW
    • Connecticut
      • North Haven、Connecticut、アメリカ、06473
        • YNHH, Heart and Vascular
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • ACRC-Cardiology
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Morton Plant Mease Health Care, Inc. Cardiovascular Research
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • InvesClinic, LLC
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • The Research Center, Inc.
      • Homestead、Florida、アメリカ、33030
        • Homestead Medical Research Inc.
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • St. Vincent's Cardiology
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Baker-Gilmour Cardiovascular Institute, PA
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Jacksonville Cardiovascular Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Northeast Florida Cardiology Clinic
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Northeast Florida Endocrine & Diabetes Associates
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Medical Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33185
        • Kendall South Medical Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Clinical Research of Miami
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • Florida Institute for Clinical Research, LLC
      • Oviedo、Florida、アメリカ、32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • A&R Research Group, LLC
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33029
        • DBC Research
      • Ponte Vedra、Florida、アメリカ、32081
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • South Miami Clinical Research Center, LLC
      • Virginia Gardens、Florida、アメリカ、33166
        • Dolphin Medical Research
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Metabolic Research Institute Incorporated
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30075
        • Atlanta Center for Clinical Research / Internal Medicine
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83646
        • Solaris Clinical Research
    • Indiana
      • Brownsburg、Indiana、アメリカ、46112
        • Investigators Research Group, LLC
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
        • American Health Network, LLC
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51501
        • West Broadway Clinic
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • The University of Iowa - College of Public Health - Preventive Intervention Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Omega Clinical Research
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maine
      • Biddeford、Maine、アメリカ、04005
        • Southern Maine Health Care
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21045
        • Columbia Medical Practice
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
        • MD Medical Research
    • Michigan
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • IHA Chelsea Family & Internal Medicine
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Quest Research Institute
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Westside Family Medical Center, Pc
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • Michigan Heart And Vascular Specialists
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Radiant Research, Inc.
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • HealthEast Medical Research Institute
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64106
        • KCUMB Center for Community and Clinical Research
      • Washington、Missouri、アメリカ、63090
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Om Medical
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Biomedical and Health Sciences- Robert Wood Johnson Medical School
      • Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
        • Cardio Metabolic Institute
      • Trenton、New Jersey、アメリカ、08611
        • Premier Research
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11230
        • Drug Trials Brooklyn
      • Hartsdale、New York、アメリカ、10530
        • Drug Trials America
      • Liverpool、New York、アメリカ、13088
        • SJH Cardiology Associates
      • New Windsor、New York、アメリカ、12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Sensenbrenner Primary Care
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • PharmQuest
      • Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
        • Crossroads Clinical Research, Inc.
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44311
        • Radiant Research, Inc
      • Canal Fulton、Ohio、アメリカ、44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Sentral Clinical Research Services - Admin Only
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73072
        • Lion Research
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Downingtown、Pennsylvania、アメリカ、19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508
        • Liberty Family Practice
      • Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
        • Detweiler Family Medicine and Associates, PC
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Suburban Research Associates
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Guthrie Medical Group, PC
      • Warminster、Pennsylvania、アメリカ、18974
        • Warminster Medical Associates, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Coastal Cardiology
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Volunteer Research Group
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37917
        • Cardiovascular Research of Knoxville
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • KRK Medical Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • North Texas Healthcare System, Dallas VAMC
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
        • University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77070
        • Northwest Houston Cardiology
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • lnvestigational Drug Services (IDA)
      • New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
        • Hill Country Medical Associates
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Advanced Clinical Research Associates
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78249
        • Bandera Family Health Care, LLC
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Northwest Heart Center
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84123
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • Selma Medical Associates
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • Amherst Family Practice, P.C.
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Richland、Washington、アメリカ、99352
        • Zain Research LLC
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、イギリス、RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley、Lancashire、イギリス、PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Llanishen
      • Cardiff、Llanishen、イギリス、CF14 5GJ
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
    • Northern Ireland
      • Antrim、Northern Ireland、イギリス、BT41 3AE
        • Northmed Clinical Research Ltd, Randalstown Health Centre
      • Portadown、Northern Ireland、イギリス、BT63 5QQ
        • Southern Health & Social Care Trust, Craigavon Area Hospital
    • Northumberland
      • Hexham、Northumberland、イギリス、NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre-Hexham General Hospital
      • Hexham、Northumberland、イギリス、NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre
    • Surrey
      • Addlestone、Surrey、イギリス、KT15 2BH
        • The Crouch Oak Family Practice
    • WEST Midlands
      • Birmingham、WEST Midlands、イギリス、B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon、Wiltshire、イギリス、BA15 1DQ
        • The Bradford on Avon & Melksham Health Partnership
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 7R1
        • Vizel Cardiac Research, Saul Vizel Professional Medicine Corporation
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
        • The Office of Dr. Allen Greenspoon
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6G 2V2
        • Stroke Prevention & Atherosclerosis Research Centre (SPARC)
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 8C3
        • Newmarket Cardiology Research Group
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital Health Centre
    • Quebec
      • Drummondville、Quebec、カナダ、J2B 7T1
        • Rhodin Recherche Clinique
      • Levis、Quebec、カナダ、G6W 0M5
        • LMC Research Inc. d.b.a. Manna Research Inc.
      • Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
        • Omnispec clinical research inc.
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア、050012
        • Rodrigo Botero S.A.S
      • Medellin、Antioquia、コロンビア、50031
        • Centro de Medicina del Ejercicio y Rehabilitacion Cardiaca S.A. CEMDE S.A.
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア、80020
        • Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica-Fundacion Bios
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア
        • BIOMELAB Ltda.
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア
        • IPS Centro Cientifico Asistencial Jose Luis Accini S.A.S.
    • Bolivar
      • Cartagena、Bolivar、コロンビア、130013
        • Centro de Diagnostico Cardiologico LTDA.
    • Caldas
      • Manizales、Caldas、コロンビア、17001
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、110221
        • Dexa Diab Servicios Medicos Ltda. IPS
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア
        • Instituto de Investigacion Endocrinologia y Prevencion Metabolica ENDOCARE LTDA
    • Quindio
      • Armenia、Quindio、コロンビア
        • Fundacion Cardiomet - CEQUIN
    • Santander
      • Floridablanca、Santander、コロンビア
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
    • Tolima
      • Espinal、Tolima、コロンビア
        • Fundación Centro de Investigaciones Biomédicas Riescard
    • Valle DEL Cauca
      • Cali、Valle DEL Cauca、コロンビア、760032
        • Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz; Unidad Metabolico-Vascular
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Clinico Universitario Miguel Servet; Medicina Interna
    • Alicante
      • Petrer、Alicante、スペイン、03610
        • Centro Salud Petrer I
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン、28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、スペイン、43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Alzira、Valencia、スペイン、46600
        • Hospital Universitario La Ribera
      • Ajka、ハンガリー、8400
        • Magyar Imre Korhaz, Belgyogyaszati Szakrendeles
      • Baja、ハンガリー、6500
        • Bajai Szent Rókus Kórház
      • Baja、ハンガリー、6500
        • Lausmed Kft.
      • Balatonfured、ハンガリー、8230
        • DRC Kft.
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Synexus Magyarorzag Kft.
      • Gyongyos、ハンガリー、3200
        • Pharma 4 Trial Kft.
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz, es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Mosonmagyarovar、ハンガリー、9200
        • TaNaMed Kft.
      • Pecs、ハンガリー、7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Zala Megyei Kórház
      • Nantes、フランス、44200
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHU La Milétrie
      • Toulouse cedex 9、フランス、31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Tourcoing、フランス、59200
        • Hôpital Guy Chatillez
      • Tourcoing、フランス、59200
        • Hopital Guy Chatiliez
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • Centro Hospitalario Mac, S.A. De C.V. (Emergencies)
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
      • San Luis Potosi、メキシコ、78200
        • Hospital Angeles Centro Medico del Potosi (Emergencies)
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、03300
        • Clinicos Asociados BOCM, S.C.
    • Estado DE Mexico
      • Naucalpan、Estado DE Mexico、メキシコ、35510
        • Hospital General de Naucalpan "Dr. Maximiliano Ruiz Castaneda" (Emergencies)
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44600
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad, S.C.
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutrición S.C.
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62270
        • Administradora de Clinicas S.A. de C.V. Hospital Inovamed Cuernavaca
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí、SAN LUIS Potosi、メキシコ、78200
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí S.C.
      • Kaunas、リトアニア、LT-48259
        • PI Kaunas Silainiai Outpatient Clinic
      • Kaunas、リトアニア、LT-50177
        • Private Clinic Elite Medicale
      • Klaipeda、リトアニア、LT-92288
        • PI Klaipeda Seamen Hospital
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Brasov、ルーマニア、500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed, Medicina Interna
      • Bucuresti、ルーマニア、010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central, Dr. Carol Davila"
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400349
        • Centrul Medical Unirea, Diabet Nutritie si Boli Metabolice
      • Ploiesti、ルーマニア、100018
        • Elit Medical SRL
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Cardiologie
      • Kemerovo、ロシア連邦、650002
        • Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Complex problems of Cardio-vascular
      • Moscow、ロシア連邦、117292
        • FSAEI of Higher Education "People's Friendship University of Russia",
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197706
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Municipal hospital # 40 of the Kurortnyi
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、198205
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Municipal Hospital #15"
      • Saratov、ロシア連邦、410039
        • Municipal Institution of Healthcare "City Clinical Hospital 12
      • St. Petersburg、ロシア連邦、196084
        • LLC "Institute of medical research"
      • New Taipei City、台湾、23148
        • Cardinal Tien Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スタチンで治療。
  • 空腹時 LDL-C > 70 mg/dL およびトリグリセリド <=400 mg/dL。
  • 心血管イベントを起こすリスクが高い、または非常に高い。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -過去30日間の心血管または脳血管の処置のイベント。
  • うっ血性心不全 NYHA クラス IV。
  • コントロール不良の高血圧。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
皮下注射を 2 週間ごとに 12 か月間
実験的:ボコシズマブ (PF-04950615; RN316)
150mgを2週間毎、皮下注射、12ヶ月

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
12週目の空腹時低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C)のベースラインからの変化率
時間枠:ベースライン、12週目
ベースライン、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12、24、52 週目の空腹時総コレステロール (TC) のベースラインからの変化率
時間枠:ベースライン、12、24、52週
ベースライン、12、24、52週
12、24、および 52 週目の空腹時アポリポタンパク質 B (ApoB) のベースラインからの変化率
時間枠:ベースライン、12、24、52週
ベースライン、12、24、52週
12、24、および 52 週目の空腹時非高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) のベースラインからの変化率
時間枠:ベースライン、12、24、52週
ベースライン、12、24、52週
トリグリセリド(TG)による空腹時低比重リポタンパク質コレステロール(LDL-C)のベースラインからの変化率(%)
時間枠:ベースライン、12、24、52週
ベースライン、12、24、52週
12、24、および 52 週目で 200 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 以上 (>=) のトリグリセリド カットオフによる空腹時低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のベースラインからの変化率
時間枠:ベースライン、12、24、52週
ベースライン、12、24、52週
12、24、および 52 週目の空腹時リポタンパク質 (a) (Lp[a]) のベースラインからの変化率
時間枠:ベースライン、12、24、52週
ベースライン、12、24、52週
12、24、および 52 週目の空腹時高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) のベースラインからの変化率
時間枠:ベースライン、12、24、52週
ベースライン、12、24、52週
24、52週目での空腹時低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C)のベースラインからの変化率:治療期間
時間枠:ベースライン、24週目、52週目
ベースライン、24週目、52週目
12、24、52 週目の空腹時トリグリセリド (TG) のベースラインからの変化率
時間枠:ベースライン、12、24、52週
ベースライン、12、24、52週
12、24、および 52 週目の空腹時アポリポタンパク質 AI (ApoA-I) のベースラインからの変化率
時間枠:ベースライン、12、24、52週
ベースライン、12、24、52週
12、24、および 52 週目の空腹時アポリポタンパク質 A-II (ApoA-II) のベースラインからの変化率
時間枠:ベースライン、12、24、52週
ベースライン、12、24、52週
12、24、および 52 週目における空腹時超低密度リポタンパク質コレステロール (VLDL-C) のベースラインからの変化率
時間枠:ベースライン、12、24、52週
ベースライン、12、24、52週
空腹時低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のベースラインからの絶対変化 12 週目で 200 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 未満 (<) のトリグリセリド カットオフ
時間枠:ベースライン、12週目
ベースライン、12週目
空腹時低比重リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のベースラインからの絶対変化 12 週目で 200 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 以上 (>=) のトリグリセリド カットオフ
時間枠:ベースライン、12週目
ベースライン、12週目
12週目の空腹時低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C)のベースラインからの絶対変化
時間枠:ベースライン、12週目
ベースライン、12週目
12週目の空腹時総コレステロール(TC)のベースラインからの絶対変化
時間枠:ベースライン、12週目
ベースライン、12週目
12週目の空腹時非高密度リポタンパク質コレステロール(HDL-C)のベースラインからの絶対変化
時間枠:ベースライン、12週目
ベースライン、12週目
12週目の空腹時アポリポタンパク質B(ApoB)のベースラインからの絶対変化
時間枠:ベースライン、12週目
ベースライン、12週目
12週目の空腹時リポタンパク質(a)(Lp[a])のベースラインからの絶対変化
時間枠:ベースライン、12週目
ベースライン、12週目
12週目の空腹時高密度リポタンパク質コレステロール(HDL-C)のベースラインからの絶対変化
時間枠:ベースライン、12週目
ベースライン、12週目
12、24、および 52 週での空腹時総コレステロール (TC) と高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) の比率のベースラインからの絶対変化
時間枠:ベースライン、12、24、52週
ベースライン、12、24、52週
12、24、および 52 週での空腹時アポリポタンパク質 B (ApoB) とアポリポタンパク質 A-I (ApoA-I) の比率のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、12、24、52週
ベースライン、12、24、52週
12、24、および52週目に空腹時低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C)が100ミリグラム/デシリットル(mg / dL)以下(<=)を達成した参加者の割合
時間枠:12、24、52週目
12、24、52週目
12、24、および52週目に空腹時低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C)が70ミリグラム/デシリットル(mg / dL)以下(<=)を達成した参加者の割合
時間枠:12、24、52週目
12、24、52週目
12、24、および 52 週での PF-04950615 の血漿濃度
時間枠:12、24、52週目
PF-04950615 の 12、24、52 週目の血漿中濃度が報告されました。
12、24、52週目
タイプ1またはタイプ3の過敏反応および注射部位反応に関連する有害事象(AE)のある参加者の数
時間枠:58週までのベースライン
1型過敏症またはアレルギー反応は、注入されたタンパク質に反応して発生する可能性があり、息切れ、蕁麻疹、アナフィラキシー、および血管性浮腫が含まれていました. 3型過敏症反応は1型過敏症反応と似ていましたが、注射時から遅れる可能性が高く、発疹、蕁麻疹、多発性関節炎、筋肉痛、多発性滑膜炎、発熱などの症状が含まれ、重度の場合は糸球体腎炎が含まれていました. 注射部位の反応には、注射部位のあざ、変色、紅斑、血腫、出血、結節、硬結、炎症、腫瘤、痛み、感覚異常、かゆみ、腫れ、小胞、熱感、かさぶた、および発疹が含まれていました。 1 型または 3 型過敏症反応のある参加者と注射部位反応のある参加者は、このアウトカム指標で報告されました。
58週までのベースライン
抗薬物抗体(ADA)および中和抗体(nAb)を有する参加者の割合:治療期間
時間枠:58週までのベースライン
少なくとも 1 つの陽性 ADA 力価または 1 つの陽性 nAb 力価を持つ参加者の割合が報告されました。 ADA 力価 >=6.23 (log2) 単位は ADA 陽性と見なされ、nAb 力価 >=1.58 (log2) 単位は nAb 陽性と見なされました。
58週までのベースライン
延長期間中に併用薬を変更した参加者数
時間枠:110週目への58週目のフォローアップ訪問
この結果測定では、延長期間中に脂質低下薬を変更したか、モノクローナル抗体薬を追加した参加者の総数が報告されました。
110週目への58週目のフォローアップ訪問
58週目のフォローアップ訪問、71、84、97、および110での空腹時低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C)のベースラインからの変化率:延長期間
時間枠:ベースライン、58週目のフォローアップ訪問、71、84、97、110
ベースライン、58週目のフォローアップ訪問、71、84、97、110
抗薬物抗体 (ADA) および中和抗体 (nAb) を有する参加者の割合: 延長期間
時間枠:58週フォローアップ来院、71週、84週、97週、110週
少なくとも 1 つの陽性 ADA 力価または 1 つの陽性 nAb 力価を持つ参加者の割合が報告されました。 ADA 力価 >=6.23 (log2) 単位は ADA 陽性と見なされ、nAb 力価 >=1.58 (log2) 単位は nAb 陽性と見なされました。
58週フォローアップ来院、71週、84週、97週、110週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月29日

一次修了 (実際)

2016年7月5日

研究の完了 (実際)

2017年7月10日

試験登録日

最初に提出

2013年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月2日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ボコシズマブ (PF-04950615; RN316)の臨床試験

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