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Essai clinique randomisé sur le bococizumab (PF-04950615 ; RN316) chez des sujets atteints d'hyperlipidémie ou de dyslipidémie mixte à risque d'événements cardiovasculaires (SPIRE-LDL)

2 juillet 2018 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 3 en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité à long terme et la tolérabilité du Pf-04950615 chez des sujets atteints d'hyperlipidémie primaire ou de dyslipidémie mixte à risque d'événements cardiovasculaires

Cette étude est une étude randomisée multicentrique chez des sujets ayant un taux de cholestérol élevé recevant des statines hautement efficaces pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du bococizumab (PF-04950615;RN316) pour abaisser le LDL-C.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2139

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
        • Vizel Cardiac Research, Saul Vizel Professional Medicine Corporation
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • The Office of Dr. Allen Greenspoon
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6G 2V2
        • Stroke Prevention & Atherosclerosis Research Centre (SPARC)
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 8C3
        • Newmarket Cardiology Research Group
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital Health Centre
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • Rhodin Recherche Clinique
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • LMC Research Inc. d.b.a. Manna Research Inc.
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Omnispec clinical research inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 050012
        • Rodrigo Botero S.A.S
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 50031
        • Centro de Medicina del Ejercicio y Rehabilitacion Cardiaca S.A. CEMDE S.A.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie, 80020
        • Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica-Fundacion Bios
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie
        • BIOMELAB Ltda.
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie
        • IPS Centro Cientifico Asistencial Jose Luis Accini S.A.S.
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Colombie, 130013
        • Centro de Diagnostico Cardiologico LTDA.
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Colombie, 17001
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 110221
        • Dexa Diab Servicios Medicos Ltda. IPS
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie
        • Instituto de Investigacion Endocrinologia y Prevencion Metabolica ENDOCARE LTDA
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Colombie
        • Fundacion Cardiomet - CEQUIN
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombie
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
    • Tolima
      • Espinal, Tolima, Colombie
        • Fundación Centro de Investigaciones Biomédicas Riescard
    • Valle DEL Cauca
      • Cali, Valle DEL Cauca, Colombie, 760032
        • Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Unidad Metabolico-Vascular
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Miguel Servet; Medicina Interna
    • Alicante
      • Petrer, Alicante, Espagne, 03610
        • Centro Salud Petrer I
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espagne, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Espagne, 46600
        • Hospital Universitario La Ribera
  • France
      • Nantes, France, 44200
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Toulouse cedex 9, France, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Tourcoing, France, 59200
        • Hôpital Guy Chatillez
      • Tourcoing, France, 59200
        • Hopital Guy Chatiliez
  • Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
        • Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Complex problems of Cardio-vascular
      • Moscow, Fédération Russe, 117292
        • FSAEI of Higher Education "People's Friendship University of Russia",
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197706
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Municipal hospital # 40 of the Kurortnyi
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 198205
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Municipal Hospital #15"
      • Saratov, Fédération Russe, 410039
        • Municipal Institution of Healthcare "City Clinical Hospital 12
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 196084
        • LLC "Institute of medical research"
  • Hongrie
      • Ajka, Hongrie, 8400
        • Magyar Imre Korhaz, Belgyogyaszati Szakrendeles
      • Baja, Hongrie, 6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz
      • Baja, Hongrie, 6500
        • Lausmed Kft.
      • Balatonfured, Hongrie, 8230
        • DRC Kft.
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Synexus Magyarorzag Kft.
      • Gyongyos, Hongrie, 3200
        • Pharma 4 Trial Kft.
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz, es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Mosonmagyarovar, Hongrie, 9200
        • TaNaMed Kft.
      • Pecs, Hongrie, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-48259
        • PI Kaunas Silainiai Outpatient Clinic
      • Kaunas, Lituanie, LT-50177
        • Private Clinic Elite Medicale
      • Klaipeda, Lituanie, LT-92288
        • PI Klaipeda Seamen Hospital
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
        • Centro Hospitalario Mac, S.A. De C.V. (Emergencies)
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
      • San Luis Potosi, Mexique, 78200
        • Hospital Angeles Centro Medico del Potosi (Emergencies)
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 03300
        • Clinicos Asociados Bocm, S.C.
    • Estado DE Mexico
      • Naucalpan, Estado DE Mexico, Mexique, 35510
        • Hospital General de Naucalpan "Dr. Maximiliano Ruiz Castaneda" (Emergencies)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigación en Diabetes y Obesidad, S.C.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutrición S.C.
      • Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62270
        • Administradora de Clinicas S.A. de C.V. Hospital Inovamed Cuernavaca
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexique, 78200
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí S.C.
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed, Medicina Interna
      • Bucuresti, Roumanie, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central, Dr. Carol Davila"
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400349
        • Centrul Medical Unirea, Diabet Nutritie si Boli Metabolice
      • Ploiesti, Roumanie, 100018
        • Elit Medical SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Cardiologie
  • Royaume-Uni
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Royaume-Uni, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Llanishen
      • Cardiff, Llanishen, Royaume-Uni, CF14 5GJ
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
    • Northern Ireland
      • Antrim, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT41 3AE
        • Northmed Clinical Research Ltd, Randalstown Health Centre
      • Portadown, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT63 5QQ
        • Southern Health & Social Care Trust, Craigavon Area Hospital
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Royaume-Uni, NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre-Hexham General Hospital
      • Hexham, Northumberland, Royaume-Uni, NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Royaume-Uni, KT15 2BH
        • The Crouch Oak Family Practice
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Royaume-Uni, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Royaume-Uni, BA15 1DQ
        • The Bradford on Avon & Melksham Health Partnership
  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 23148
        • Cardinal Tien Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Athens, Alabama, États-Unis, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Athens, Alabama, États-Unis, 35611
        • Ernest L. Hendrix, MD, PC
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Alabama Internal Medicine, P.C.
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Drug Shipment and Study Conducted at Address: University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Radiant Research Incorporated
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85205
        • Arizona Center For Internal Medicine
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Holland Center for Family Health
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85021
        • Phoenix Clinical
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Advanced Arizona Clinical Research
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • California
      • Banning, California, États-Unis, 92220
        • Care Clinical Research Corporation
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Med Center
      • Fair Oaks, California, États-Unis, 95628
        • MED Investigations
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • California Heart Specialists
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • Alia Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • Los Gatos, California, États-Unis, 95032
        • Richard S. Cherlin, M.D.
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • Arch Health Partners Clinical Research Department
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Clinical Trials Research
      • Simi Valley, California, États-Unis, 93065
        • Alta California Medical Group
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Orange County Research Center
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Empire Clinical Research
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Hills, California, États-Unis, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80906
        • Clinical Research Advantage, Inc./Colorado Springs Health Partners, SW
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, États-Unis, 06473
        • YNHH, Heart and Vascular
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • ACRC-Cardiology
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care, Inc. Cardiovascular Research
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
        • The Research Center, Inc.
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33030
        • Homestead Medical Research Inc.
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • St. Vincent's Cardiology
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Baker-Gilmour Cardiovascular Institute, PA
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Jacksonville Cardiovascular Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Northeast Florida Cardiology Clinic
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Northeast Florida Endocrine & Diabetes Associates
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Medical Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33185
        • Kendall South Medical Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Clinical Research of Miami
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • A&R Research Group, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33029
        • DBC Research
      • Ponte Vedra, Florida, États-Unis, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • South Miami Clinical Research Center, LLC
      • Virginia Gardens, Florida, États-Unis, 33166
        • Dolphin Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Metabolic Research Institute Incorporated
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30075
        • Atlanta Center for Clinical Research / Internal Medicine
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, États-Unis, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
        • American Health Network, LLC
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51501
        • West Broadway Clinic
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • The University of Iowa - College of Public Health - Preventive Intervention Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Omega Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maine
      • Biddeford, Maine, États-Unis, 04005
        • Southern Maine Health Care
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
        • MD Medical Research
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • IHA Chelsea Family & Internal Medicine
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Quest Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • Westside Family Medical Center, Pc
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • Michigan Heart And Vascular Specialists
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Radiant Research, Inc.
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • HealthEast Medical Research Institute
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64106
        • KCUMB Center for Community and Clinical Research
      • Washington, Missouri, États-Unis, 63090
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Om Medical
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Biomedical and Health Sciences- Robert Wood Johnson Medical School
      • Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
        • Cardio Metabolic Institute
      • Trenton, New Jersey, États-Unis, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11230
        • Drug Trials Brooklyn
      • Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
        • Drug Trials America
      • Liverpool, New York, États-Unis, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • New Windsor, New York, États-Unis, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • PharmQuest
      • Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
        • Crossroads Clinical Research, Inc.
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44311
        • Radiant Research, Inc
      • Canal Fulton, Ohio, États-Unis, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Sentral Clinical Research Services - Admin Only
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73072
        • Lion Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, États-Unis, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
        • Detweiler Family Medicine and Associates, PC
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
      • Warminster, Pennsylvania, États-Unis, 18974
        • Warminster Medical Associates, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Coastal Cardiology
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37917
        • Cardiovascular Research of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • North Texas Healthcare System, Dallas VAMC
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
        • University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77070
        • Northwest Houston Cardiology
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • lnvestigational Drug Services (IDA)
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Advanced Clinical Research Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • Bandera Family Health Care, LLC
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Northwest Heart Center
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84123
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
        • Selma Medical Associates
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
        • Amherst Family Practice, P.C.
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Richland, Washington, États-Unis, 99352
        • Zain Research LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Traité avec une statine.
  • LDL-C à jeun > 70 mg/dL et triglycérides <= 400 mg/dL.
  • Risque élevé ou très élevé de subir un événement cardiovasculaire.

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Événement cardiovasculaire ou cérébrovasculaire des procédures au cours des 30 derniers jours.
  • Insuffisance cardiaque congestive NYHA classe IV.
  • Hypertension mal contrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
injection sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant 12 mois
Expérimental: Bococizumab (PF-04950615 ; RN316)
Médicament: Bococizumab (PF-04950615 ; RN316)
150 mg toutes les 2 semaines, injection sous-cutanée, 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement en pourcentage par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage par rapport au départ du cholestérol total à jeun (TC) aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24, 52
Base de référence, Semaine 12, 24, 52
Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'apolipoprotéine B (ApoB) à jeun aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24, 52
Base de référence, Semaine 12, 24, 52
Changement en pourcentage par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines non de haute densité (HDL-C) à jeun aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24, 52
Base de référence, Semaine 12, 24, 52
Pourcentage de changement par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun par triglycérides (TG) seuil inférieur à (<) 200 milligrammes par décilitre (mg/dL) aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24, 52
Base de référence, Semaine 12, 24, 52
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun par le seuil de triglycérides supérieur ou égal à (>=) 200 milligrammes par décilitre (mg/dL) aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24, 52
Base de référence, Semaine 12, 24, 52
Pourcentage de changement par rapport au départ de la lipoprotéine à jeun (a) (Lp[a]) aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24, 52
Base de référence, Semaine 12, 24, 52
Changement en pourcentage par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) à jeun aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24, 52
Base de référence, Semaine 12, 24, 52
Pourcentage de changement par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun aux semaines 24 et 52 : période de traitement
Délai: Baseline, Semaine 24, 52
Baseline, Semaine 24, 52
Changement en pourcentage par rapport au départ des triglycérides à jeun (TG) aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24, 52
Base de référence, Semaine 12, 24, 52
Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'apolipoprotéine A-I (ApoA-I) à jeun aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24, 52
Base de référence, Semaine 12, 24, 52
Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'apolipoprotéine A-II à jeun (ApoA-II) aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24, 52
Base de référence, Semaine 12, 24, 52
Changement en pourcentage par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de très basse densité (VLDL-C) à jeun aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24, 52
Base de référence, Semaine 12, 24, 52
Changement absolu par rapport à la ligne de base du taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun par le seuil de triglycérides inférieur à (<) 200 milligrammes par décilitre (mg/dL) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Changement absolu par rapport à la ligne de base du taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun par le seuil de triglycérides supérieur ou égal à (>=) 200 milligrammes par décilitre (mg/dL) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Changement absolu par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Changement absolu par rapport à la ligne de base du cholestérol total à jeun (TC) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Changement absolu par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines non de haute densité (HDL-C) à jeun à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Changement absolu par rapport à la ligne de base de l'apolipoprotéine B (ApoB) à jeun à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Changement absolu par rapport au départ de la lipoprotéine à jeun (a) (Lp[a]) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Changement absolu par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) à jeun à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Changement absolu par rapport à la ligne de base du rapport entre le cholestérol total à jeun (TC) et le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24, 52
Base de référence, Semaine 12, 24, 52
Changement par rapport à la ligne de base du rapport entre l'apolipoprotéine B (ApoB) à jeun et l'apolipoprotéine A-I (ApoA-I) aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24, 52
Base de référence, Semaine 12, 24, 52
Pourcentage de participants atteignant un cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun inférieur ou égal à (<=) 100 milligrammes par décilitre (mg/dL) aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Semaine 12, 24, 52
Semaine 12, 24, 52
Pourcentage de participants atteignant un cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun inférieur ou égal à (<=) 70 milligrammes par décilitre (mg/dL) aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Semaine 12, 24, 52
Semaine 12, 24, 52
Concentration plasmatique de PF-04950615 aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Semaine 12, 24, 52
La concentration plasmatique de PF-04950615 aux semaines 12, 24 et 52 a été rapportée.
Semaine 12, 24, 52
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés aux réactions d'hypersensibilité de type 1 ou 3 et aux réactions au site d'injection
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 58
Une hypersensibilité de type 1 ou des réactions allergiques étaient possibles en réponse à toute protéine injectée et comprenaient un essoufflement, de l'urticaire, une anaphylaxie et un œdème de Quincke. Les réactions d'hypersensibilité de type 3 étaient similaires aux réactions d'hypersensibilité de type 1, mais étaient susceptibles d'être retardées à partir du moment de l'injection et incluaient des symptômes tels que éruption cutanée, urticaire, polyarthrite, myalgies, polysynovite, fièvre et, si elles étaient graves, incluaient une glomérulonéphrite. Les réactions au site d'injection comprenaient des ecchymoses au site d'injection, une décoloration, un érythème, un hématome, une hémorragie, un nodule, une induration, une inflammation, une masse, une douleur, une paresthésie, un prurit, un gonflement, des vésicules, une sensation de chaleur, une gale et une éruption cutanée. Les participants présentant des réactions d'hypersensibilité de type 1 ou de type 3 et les participants présentant des réactions au site d'injection ont été signalés dans cette mesure de résultat.
Ligne de base jusqu'à la semaine 58
Pourcentage de participants ayant des anticorps anti-médicaments (ADA) et des anticorps neutralisants (nAb) : période de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 58
Le pourcentage de participants avec au moins 1 titre ADA positif ou 1 titre nAb positif a été rapporté. Le titre ADA >=6,23 (log2) a été considéré comme positif pour l'ADA et le titre nAb >=1,58 (log2) a été considéré comme positif pour les nAb.
Ligne de base jusqu'à la semaine 58
Nombre de participants qui ont changé de médicament concomitant pendant la période de prolongation
Délai: Visite de suivi de la semaine 58 à la semaine 110
Dans cette mesure de résultat, le nombre total de participants qui ont changé leurs médicaments hypolipidémiants ou ajouté un médicament à base d'anticorps monoclonal pendant la période de prolongation a été signalé.
Visite de suivi de la semaine 58 à la semaine 110
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun lors de la visite de suivi de la semaine 58, 71, 84, 97 et 110 : période de prolongation
Délai: Au départ, visite de suivi à la semaine 58, 71, 84, 97, 110
Au départ, visite de suivi à la semaine 58, 71, 84, 97, 110
Pourcentage de participants ayant des anticorps anti-médicament (ADA) et des anticorps neutralisants (nAb) : période de prolongation
Délai: Visite de suivi de la semaine 58, semaine 71, semaine 84, semaine 97, semaine 110
Le pourcentage de participants avec au moins 1 titre ADA positif ou 1 titre nAb positif a été rapporté. Le titre ADA >=6,23 (log2) a été considéré comme positif pour l'ADA et le titre nAb >=1,58 (log2) a été considéré comme positif pour les nAb.
Visite de suivi de la semaine 58, semaine 71, semaine 84, semaine 97, semaine 110

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2013

Première publication (Estimation)

24 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1481020
  • 2013-002643-28 (Numéro EudraCT)
  • SPIRE-LDL (Autre identifiant: Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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