Ensaio clínico randomizado de Bococizumabe (PF-04950615; RN316) em indivíduos com hiperlipidemia ou dislipidemia mista em risco de eventos cardiovasculares (SPIRE-LDL)
2 de julho de 2018 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 3, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia, a segurança a longo prazo e a tolerabilidade do Pf-04950615 em indivíduos com hiperlipidemia primária ou dislipidemia mista com risco de eventos cardiovasculares
Este estudo é um estudo multicêntrico e randomizado em indivíduos com colesterol alto recebendo estatinas altamente eficazes para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Bococizumab (PF-04950615;RN316) para diminuir o LDL-C.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2139
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G4
- Discovery Clinical Services Ltd.
-
-
Ontario
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Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7R1
- Vizel Cardiac Research, Saul Vizel Professional Medicine Corporation
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- The Office of Dr. Allen Greenspoon
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canadá, N6G 2V2
- Stroke Prevention & Atherosclerosis Research Centre (SPARC)
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 8C3
- Newmarket Cardiology Research Group
-
Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital Health Centre
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 7T1
- Rhodin Recherche Clinique
-
Levis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
- LMC Research Inc. d.b.a. Manna Research Inc.
-
Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- Omnispec clinical research inc.
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colômbia, 050012
- Rodrigo Botero S.A.S
-
Medellin, Antioquia, Colômbia, 50031
- Centro de Medicina del Ejercicio y Rehabilitacion Cardiaca S.A. CEMDE S.A.
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 80020
- Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica-Fundacion Bios
-
Barranquilla, Atlantico, Colômbia
- BIOMELAB Ltda.
-
Barranquilla, Atlantico, Colômbia
- IPS Centro Cientifico Asistencial Jose Luis Accini S.A.S.
-
-
Bolivar
-
Cartagena, Bolivar, Colômbia, 130013
- Centro de Diagnostico Cardiologico LTDA.
-
-
Caldas
-
Manizales, Caldas, Colômbia, 17001
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 110221
- Dexa Diab Servicios Medicos Ltda. IPS
-
Bogota, Cundinamarca, Colômbia
- Instituto de Investigacion Endocrinologia y Prevencion Metabolica ENDOCARE LTDA
-
-
Quindio
-
Armenia, Quindio, Colômbia
- Fundacion Cardiomet - CEQUIN
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Colômbia
- Fundacion cardiovascular de Colombia
-
-
Tolima
-
Espinal, Tolima, Colômbia
- Fundación Centro de Investigaciones Biomédicas Riescard
-
-
Valle DEL Cauca
-
Cali, Valle DEL Cauca, Colômbia, 760032
- Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Unidad Metabolico-Vascular
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clinico Universitario Miguel Servet; Medicina Interna
-
-
Alicante
-
Petrer, Alicante, Espanha, 03610
- Centro Salud Petrer I
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanha, 43204
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Espanha, 46600
- Hospital Universitario La Ribera
-
-
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
- Ernest L. Hendrix, MD, PC
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- The Kirklin Clinic
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Internal Medicine, P.C.
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Drug Shipment and Study Conducted at Address: University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Radiant Research Incorporated
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Advanced Research Associates
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85205
- Arizona Center For Internal Medicine
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Holland Center for Family Health
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
- Phoenix Clinical
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Advanced Arizona Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Desert Sun Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Banning, California, Estados Unidos, 92220
- Care Clinical Research Corporation
-
Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Med Center
-
Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
- MED Investigations
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- California Heart Specialists
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Alia Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Downtown L.A. Research Center, Inc.
-
Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Richard S. Cherlin, M.D.
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- California Medical Research Associates Inc.
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Arch Health Partners Clinical Research Department
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Northern California Research
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Clinical Trials Research
-
Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
- Alta California Medical Group
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Empire Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Infosphere Clinical Research, Inc
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
- Clinicos, LLC
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
- Clinical Research Advantage, Inc./Colorado Springs Health Partners, SW
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
- YNHH, Heart and Vascular
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- ACRC-Cardiology
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Mease Health Care, Inc. Cardiovascular Research
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- InvesClinic, LLC
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- The Research Center, Inc.
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Homestead Medical Research Inc.
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- St. Vincent's Cardiology
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC at Baker-Gilmour Cardiovascular Institute, PA
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC at Jacksonville Cardiovascular Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC at Northeast Florida Cardiology Clinic
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC at Northeast Florida Endocrine & Diabetes Associates
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Medical Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- International Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
- Kendall South Medical Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Clinical Research of Miami
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Florida Institute For Clinical Research, LLC
-
Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- A&R Research Group, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
- DBC Research
-
Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
- St. Johns Center for Clinical Research
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- South Miami Clinical Research Center, LLC
-
Virginia Gardens, Florida, Estados Unidos, 33166
- Dolphin Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute Incorporated
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
- Atlanta Center for Clinical Research / Internal Medicine
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- North Georgia Internal Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Northwest Clinical Trials, Inc.
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- American Health Network, LLC
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Buynak Clinical Research, P.C.
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
- West Broadway Clinic
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- The University of Iowa - College of Public Health - Preventive Intervention Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Midwest Heart and Vascular Specialists
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Omega Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
- Southern Maine Health Care
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Columbia Medical Practice
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- MD Medical Research
-
-
Michigan
-
Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
- IHA Chelsea Family & Internal Medicine
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Westside Family Medical Center, Pc
-
Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Michigan Heart And Vascular Specialists
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Radiant Research, Inc.
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- HealthEast Medical Research Institute
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital Pharmacy
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64106
- KCUMB Center for Community and Clinical Research
-
Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Mercy Health Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Om Medical
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Biomedical and Health Sciences- Robert Wood Johnson Medical School
-
Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
- Cardio Metabolic Institute
-
Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
- Premier Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
- Drug Trials Brooklyn
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Drug Trials America
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- SJH Cardiology Associates
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Sensenbrenner Primary Care
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest
-
Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
- Crossroads Clinical Research, Inc.
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Radiant Research, Inc
-
Canal Fulton, Ohio, Estados Unidos, 44614
- Community Health Care, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Sentral Clinical Research Services
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Sterling Research Group, Ltd.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Sterling Research Group, Ltd.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Sentral Clinical Research Services - Admin Only
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
- Lion Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
- Liberty Family Practice
-
Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Detweiler Family Medicine and Associates, PC
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Guthrie Medical Group, PC
-
Warminster, Pennsylvania, Estados Unidos, 18974
- Warminster Medical Associates, P.C.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Coastal Cardiology
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Upstate Pharmaceutical Research
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Volunteer Research Group
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
- Cardiovascular Research of Knoxville
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- KRK Medical Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Institute of Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- North Texas Healthcare System, Dallas VAMC
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Northwest Houston Cardiology
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- lnvestigational Drug Services (IDA)
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Hill Country Medical Associates
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Advanced Clinical Research Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Bandera Family Health Care, LLC
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Northwest Heart Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Radiant Research
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc.
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Selma Medical Associates
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Amherst Family Practice, P.C.
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
- Zain Research LLC
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federação Russa, 650002
- Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Complex problems of Cardio-vascular
-
Moscow, Federação Russa, 117292
- FSAEI of Higher Education "People's Friendship University of Russia",
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 197706
- Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Municipal hospital # 40 of the Kurortnyi
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 198205
- Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Municipal Hospital #15"
-
Saratov, Federação Russa, 410039
- Municipal Institution of Healthcare "City Clinical Hospital 12
-
St. Petersburg, Federação Russa, 196084
- LLC "Institute of medical research"
-
-
-
-
-
Nantes, França, 44200
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Poitiers, França, 86021
- CHU La Miletrie
-
Toulouse cedex 9, França, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Tourcoing, França, 59200
- Hôpital Guy Chatillez
-
Tourcoing, França, 59200
- Hopital Guy Chatiliez
-
-
-
-
-
Ajka, Hungria, 8400
- Magyar Imre Korhaz, Belgyogyaszati Szakrendeles
-
Baja, Hungria, 6500
- Bajai Szent Rokus Korhaz
-
Baja, Hungria, 6500
- Lausmed Kft.
-
Balatonfured, Hungria, 8230
- DRC Kft.
-
Budapest, Hungria, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Budapest, Hungria, 1036
- Synexus Magyarorzag Kft.
-
Gyongyos, Hungria, 3200
- Pharma 4 Trial Kft.
-
Miskolc, Hungria, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz, es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Mosonmagyarovar, Hungria, 9200
- TaNaMed Kft.
-
Pecs, Hungria, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Zala Megyei Kórház
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia, LT-48259
- PI Kaunas Silainiai Outpatient Clinic
-
Kaunas, Lituânia, LT-50177
- Private Clinic Elite Medicale
-
Klaipeda, Lituânia, LT-92288
- PI Klaipeda Seamen Hospital
-
Vilnius, Lituânia, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20230
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
-
Aguascalientes, México, 20230
- Centro Hospitalario Mac, S.A. De C.V. (Emergencies)
-
Aguascalientes, México, 20230
- Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
-
San Luis Potosi, México, 78200
- Hospital Angeles Centro Medico del Potosi (Emergencies)
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, México, 03300
- Clinicos Asociados Bocm, S.C.
-
-
Estado DE Mexico
-
Naucalpan, Estado DE Mexico, México, 35510
- Hospital General de Naucalpan "Dr. Maximiliano Ruiz Castaneda" (Emergencies)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44600
- Instituto Jalisciense de Investigación en Diabetes y Obesidad, S.C.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, México, 62250
- Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutrición S.C.
-
Cuernavaca, Morelos, México, 62270
- Administradora de Clinicas S.A. de C.V. Hospital Inovamed Cuernavaca
-
-
SAN LUIS Potosi
-
San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, México, 78200
- Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí S.C.
-
-
-
-
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido, RG2 0TG
- Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M15 6SX
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G20 0SP
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Reino Unido, PR7 7NA
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
-
-
Llanishen
-
Cardiff, Llanishen, Reino Unido, CF14 5GJ
- Synexus Wales Clinical Research Centre
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L22 0LG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
-
-
Northern Ireland
-
Antrim, Northern Ireland, Reino Unido, BT41 3AE
- Northmed Clinical Research Ltd, Randalstown Health Centre
-
Portadown, Northern Ireland, Reino Unido, BT63 5QQ
- Southern Health & Social Care Trust, Craigavon Area Hospital
-
-
Northumberland
-
Hexham, Northumberland, Reino Unido, NE46 1QJ
- Synexus North East Clinical Research Centre-Hexham General Hospital
-
Hexham, Northumberland, Reino Unido, NE46 1QJ
- Synexus North East Clinical Research Centre
-
-
Surrey
-
Addlestone, Surrey, Reino Unido, KT15 2BH
- The Crouch Oak Family Practice
-
-
WEST Midlands
-
Birmingham, WEST Midlands, Reino Unido, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
-
Wiltshire
-
Bradford on Avon, Wiltshire, Reino Unido, BA15 1DQ
- The Bradford on Avon & Melksham Health Partnership
-
-
-
-
-
Brasov, Romênia, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed, Medicina Interna
-
Bucuresti, Romênia, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central, Dr. Carol Davila"
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400349
- Centrul Medical Unirea, Diabet Nutritie si Boli Metabolice
-
Ploiesti, Romênia, 100018
- Elit Medical SRL
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romênia, 200642
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Cardiologie
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23148
- Cardinal Tien Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratado com uma estatina.
- LDL-C em jejum > 70 mg/dL e triglicérides <=400 mg/dL.
- Risco alto ou muito alto de incorrer em um evento cardiovascular.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Evento cardiovascular ou cerebrovascular de procedimentos nos últimos 30 dias.
- Insuficiência cardíaca congestiva NYHA classe IV.
- Hipertensão mal controlada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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injeção subcutânea a cada 2 semanas por 12 meses
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Experimental: Bococizumabe (PF-04950615; RN316)
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150 mg a cada 2 semanas, injeção subcutânea, 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no colesterol total (TC) em jejum nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 52
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Linha de base, Semana 12, 24, 52
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Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína B (ApoB) em jejum nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 52
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Linha de base, Semana 12, 24, 52
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Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) em jejum nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 52
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Linha de base, Semana 12, 24, 52
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Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum por triglicerídeos (TG) Cut-off inferior a (<) 200 miligramas por decilitro (mg/dL) na semana 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 52
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Linha de base, Semana 12, 24, 52
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum por corte de triglicerídeos maior ou igual a (>=) 200 miligramas por decilitro (mg/dL) nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 52
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Linha de base, Semana 12, 24, 52
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Alteração percentual da linha de base na lipoproteína de jejum (a) (Lp[a]) nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 52
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Linha de base, Semana 12, 24, 52
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Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) em jejum nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 52
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Linha de base, Semana 12, 24, 52
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Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum na semana 24, 52: período de tratamento
Prazo: Linha de base, Semana 24, 52
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Linha de base, Semana 24, 52
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Alteração percentual desde a linha de base nos triglicerídeos (TG) em jejum nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 52
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Linha de base, Semana 12, 24, 52
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Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína A-I (ApoA-I) em jejum nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 52
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Linha de base, Semana 12, 24, 52
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Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína A-II em jejum (ApoA-II) nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 52
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Linha de base, Semana 12, 24, 52
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Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL-C) em jejum nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 52
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Linha de base, Semana 12, 24, 52
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Alteração absoluta desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum por corte de triglicerídeos inferior a (<) 200 miligramas por decilitro (mg/dL) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Alteração absoluta desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum por corte de triglicerídeos maior ou igual a (>=) 200 miligramas por decilitro (mg/dL) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Alteração absoluta desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Alteração absoluta desde a linha de base no colesterol total (TC) em jejum na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Alteração absoluta desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) em jejum na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Alteração absoluta da linha de base na apolipoproteína B (ApoB) em jejum na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Alteração absoluta da linha de base na lipoproteína de jejum (a) (Lp[a]) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Alteração absoluta desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) em jejum na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Alteração absoluta da linha de base na proporção de colesterol total (TC) em jejum para colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 52
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Linha de base, Semana 12, 24, 52
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Alteração da linha de base na proporção de apolipoproteína B (ApoB) em jejum para apolipoproteína A-I (ApoA-I) nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 52
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Linha de base, Semana 12, 24, 52
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Porcentagem de participantes que atingiram colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum menor ou igual a (<=) 100 miligramas por decilitro (mg/dL) nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Semana 12, 24, 52
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Semana 12, 24, 52
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Porcentagem de participantes que atingiram colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum menor ou igual a (<=) 70 miligramas por decilitro (mg/dL) nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Semana 12, 24, 52
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Semana 12, 24, 52
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Concentração plasmática de PF-04950615 nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Semana 12, 24, 52
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A concentração plasmática de PF-04950615 nas semanas 12, 24 e 52 foi relatada.
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Semana 12, 24, 52
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados a reações de hipersensibilidade tipo 1 ou 3 e reações no local da injeção
Prazo: Linha de base até a semana 58
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Hipersensibilidade tipo 1 ou reações alérgicas foram possíveis em resposta a qualquer proteína injetada e incluíram falta de ar, urticária, anafilaxia e angioedema.
As reações de hipersensibilidade do tipo 3 foram semelhantes às reações de hipersensibilidade do tipo 1, mas provavelmente foram retardadas desde o momento da injeção e incluíram sintomas como erupção cutânea, urticária, poliartrite, mialgia, polissinovite, febre e, se graves, incluíram glomerulonefrite.
As reações no local da injeção incluíram hematoma no local da injeção, descoloração, eritema, hematoma, hemorragia, nódulo, endurecimento, inflamação, massa, dor, parestesia, prurido, inchaço, vesículas, calor, crosta e erupção cutânea.
Participantes com reações de hipersensibilidade tipo 1 ou tipo 3 e participantes com reações no local da injeção foram relatados nesta medida de resultado.
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Linha de base até a semana 58
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Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) e anticorpos neutralizantes (nAb): período de tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 58
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Foi relatada a porcentagem de participantes com pelo menos 1 título de ADA positivo ou 1 título de nAb positivo.
O título de ADA >=6,23 (log2) foi considerado ADA positivo e o título de nAb >=1,58 (log2) foi considerado nAb positivo.
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Linha de base até a semana 58
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Número de participantes que mudaram de medicação concomitante durante o período de extensão
Prazo: Visita de acompanhamento da semana 58 até a semana 110
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Nesta medida de resultado, foi relatado o número total de participantes que mudaram seus medicamentos hipolipemiantes ou adicionaram um medicamento de anticorpo monoclonal durante o período de extensão.
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Visita de acompanhamento da semana 58 até a semana 110
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Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum na visita de acompanhamento da semana 58, 71, 84, 97 e 110: período de extensão
Prazo: Linha de base, visita de acompanhamento da semana 58, 71, 84, 97, 110
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Linha de base, visita de acompanhamento da semana 58, 71, 84, 97, 110
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Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) e anticorpos neutralizantes (nAb): período de extensão
Prazo: Visita de acompanhamento da semana 58, semana 71, semana 84, semana 97, semana 110
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Foi relatada a porcentagem de participantes com pelo menos 1 título de ADA positivo ou 1 título de nAb positivo.
O título de ADA >=6,23 (log2) foi considerado ADA positivo e o título de nAb >=1,58 (log2) foi considerado nAb positivo.
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Visita de acompanhamento da semana 58, semana 71, semana 84, semana 97, semana 110
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chasman DI, Hyde CL, Giulianini F, Danning RD, Wang EQ, Hickling T, Ridker PM, Loomis AK. Genome-wide pharmacogenetics of anti-drug antibody response to bococizumab highlights key residues in HLA DRB1 and DQB1. Sci Rep. 2022 Mar 11;12(1):4266. doi: 10.1038/s41598-022-07997-5.
- Ridker PM, Rose LM, Kastelein JJP, Santos RD, Wei C, Revkin J, Yunis C, Tardif JC, Shear CL; Studies of PCSK9 Inhibition and the Reduction of vascular Events (SPIRE) Investigators. Cardiovascular event reduction with PCSK9 inhibition among 1578 patients with familial hypercholesterolemia: Results from the SPIRE randomized trials of bococizumab. J Clin Lipidol. 2018 Jul-Aug;12(4):958-965. doi: 10.1016/j.jacl.2018.03.088. Epub 2018 Apr 3.
- Ridker PM, Tardif JC, Amarenco P, Duggan W, Glynn RJ, Jukema JW, Kastelein JJP, Kim AM, Koenig W, Nissen S, Revkin J, Rose LM, Santos RD, Schwartz PF, Shear CL, Yunis C; SPIRE Investigators. Lipid-Reduction Variability and Antidrug-Antibody Formation with Bococizumab. N Engl J Med. 2017 Apr 20;376(16):1517-1526. doi: 10.1056/NEJMoa1614062. Epub 2017 Mar 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1481020
- 2013-002643-28 (Número EudraCT)
- SPIRE-LDL (Outro identificador: Alias Study Number)
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