Bococizumab (PF-04950615; RN316) 在有心血管事件风险的高脂血症或混合性血脂异常受试者中的随机临床试验 (SPIRE-LDL)
2018年7月2日 更新者：Pfizer
一项 3 期双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，以评估 Pf-04950615 在患有原发性高脂血症或混合性血脂异常的心血管事件风险受试者中的疗效、长期安全性和耐受性
本研究是一项针对高胆固醇受试者接受高效他汀类药物的多中心、随机研究，以评估 Bococizumab（PF-04950615；RN316）降低 LDL-C 的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2139
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kemerovo、俄罗斯联邦、650002
- Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Complex problems of Cardio-vascular
-
Moscow、俄罗斯联邦、117292
- FSAEI of Higher Education "People's Friendship University of Russia",
-
Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197706
- Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Municipal hospital # 40 of the Kurortnyi
-
Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、198205
- Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Municipal Hospital #15"
-
Saratov、俄罗斯联邦、410039
- Municipal Institution of Healthcare "City Clinical Hospital 12
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、196084
- LLC "Institute of medical research"
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria、British Columbia、加拿大、V8T 5G4
- Discovery Clinical Services Ltd.
-
-
Ontario
-
Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 7R1
- Vizel Cardiac Research, Saul Vizel Professional Medicine Corporation
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 5G8
- The Office of Dr. Allen Greenspoon
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
London、Ontario、加拿大、N6G 2V2
- Stroke Prevention & Atherosclerosis Research Centre (SPARC)
-
Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 8C3
- Newmarket Cardiology Research Group
-
Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5C 2T2
- St. Michael's Hospital Health Centre
-
-
Quebec
-
Drummondville、Quebec、加拿大、J2B 7T1
- Rhodin Recherche Clinique
-
Levis、Quebec、加拿大、G6W 0M5
- LMC Research Inc. d.b.a. Manna Research Inc.
-
Mirabel、Quebec、加拿大、J7J 2K8
- Omnispec clinical research inc.
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
-
Ajka、匈牙利、8400
- Magyar Imre Korhaz, Belgyogyaszati Szakrendeles
-
Baja、匈牙利、6500
- Bajai Szent Rokus Korhaz
-
Baja、匈牙利、6500
- Lausmed Kft.
-
Balatonfured、匈牙利、8230
- DRC Kft.
-
Budapest、匈牙利、1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Budapest、匈牙利、1036
- Synexus Magyarorzag Kft.
-
Gyongyos、匈牙利、3200
- Pharma 4 Trial Kft.
-
Miskolc、匈牙利、3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz, es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Mosonmagyarovar、匈牙利、9200
- TaNaMed Kft.
-
Pecs、匈牙利、7623
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Zalaegerszeg、匈牙利、8900
- Zala Megyei Kórház
-
-
-
-
-
New Taipei City、台湾、23148
- Cardinal Tien Hospital
-
Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin、Antioquia、哥伦比亚、050012
- Rodrigo Botero S.A.S
-
Medellin、Antioquia、哥伦比亚、50031
- Centro de Medicina del Ejercicio y Rehabilitacion Cardiaca S.A. CEMDE S.A.
-
-
Atlantico
-
Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚、80020
- Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica-Fundacion Bios
-
Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚
- BIOMELAB Ltda.
-
Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚
- IPS Centro Cientifico Asistencial Jose Luis Accini S.A.S.
-
-
Bolivar
-
Cartagena、Bolivar、哥伦比亚、130013
- Centro de Diagnostico Cardiologico LTDA.
-
-
Caldas
-
Manizales、Caldas、哥伦比亚、17001
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
-
-
Cundinamarca
-
Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、110221
- Dexa Diab Servicios Medicos Ltda. IPS
-
Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚
- Instituto de Investigacion Endocrinologia y Prevencion Metabolica ENDOCARE LTDA
-
-
Quindio
-
Armenia、Quindio、哥伦比亚
- Fundacion Cardiomet - CEQUIN
-
-
Santander
-
Floridablanca、Santander、哥伦比亚
- Fundacion cardiovascular de Colombia
-
-
Tolima
-
Espinal、Tolima、哥伦比亚
- Fundación Centro de Investigaciones Biomédicas Riescard
-
-
Valle DEL Cauca
-
Cali、Valle DEL Cauca、哥伦比亚、760032
- Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
-
-
-
-
-
Aguascalientes、墨西哥、20230
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
-
Aguascalientes、墨西哥、20230
- Centro Hospitalario Mac, S.A. De C.V. (Emergencies)
-
Aguascalientes、墨西哥、20230
- Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
-
San Luis Potosi、墨西哥、78200
- Hospital Angeles Centro Medico del Potosi (Emergencies)
-
-
Distrito Federal
-
Mexico、Distrito Federal、墨西哥、03300
- Clinicos Asociados Bocm, S.C.
-
-
Estado DE Mexico
-
Naucalpan、Estado DE Mexico、墨西哥、35510
- Hospital General de Naucalpan "Dr. Maximiliano Ruiz Castaneda" (Emergencies)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44600
- Instituto Jalisciense de Investigación en Diabetes y Obesidad, S.C.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62250
- Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutrición S.C.
-
Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62270
- Administradora de Clinicas S.A. de C.V. Hospital Inovamed Cuernavaca
-
-
SAN LUIS Potosi
-
San Luis Potosí、SAN LUIS Potosi、墨西哥、78200
- Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí S.C.
-
-
-
-
-
Nantes、法国、44200
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Poitiers、法国、86021
- CHU La Miletrie
-
Toulouse cedex 9、法国、31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Tourcoing、法国、59200
- Hôpital Guy Chatillez
-
Tourcoing、法国、59200
- Hopital Guy Chatiliez
-
-
-
-
-
Kaunas、立陶宛、LT-48259
- PI Kaunas Silainiai Outpatient Clinic
-
Kaunas、立陶宛、LT-50177
- Private Clinic Elite Medicale
-
Klaipeda、立陶宛、LT-92288
- PI Klaipeda Seamen Hospital
-
Vilnius、立陶宛、LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Brasov、罗马尼亚、500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed, Medicina Interna
-
Bucuresti、罗马尼亚、010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central, Dr. Carol Davila"
-
Cluj-Napoca、罗马尼亚、400349
- Centrul Medical Unirea, Diabet Nutritie si Boli Metabolice
-
Ploiesti、罗马尼亚、100018
- Elit Medical SRL
-
-
Dolj
-
Craiova、Dolj、罗马尼亚、200642
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Cardiologie
-
-
-
-
Alabama
-
Athens、Alabama、美国、35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
Athens、Alabama、美国、35611
- Ernest L. Hendrix, MD, PC
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- The Kirklin Clinic
-
Birmingham、Alabama、美国、35235
- Alabama Internal Medicine, P.C.
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- Drug Shipment and Study Conducted at Address: University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville、Alabama、美国、35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、美国、85224
- Radiant Research Incorporated
-
Glendale、Arizona、美国、85308
- Advanced Research Associates
-
Mesa、Arizona、美国、85205
- Arizona Center For Internal Medicine
-
Peoria、Arizona、美国、85381
- Holland Center for Family Health
-
Phoenix、Arizona、美国、85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Phoenix、Arizona、美国、85021
- Phoenix Clinical
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- Advanced Arizona Clinical Research
-
Tucson、Arizona、美国、85710
- Desert Sun Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Banning、California、美国、92220
- Care Clinical Research Corporation
-
Carmichael、California、美国、95608
- Med Center
-
Fair Oaks、California、美国、95628
- MED Investigations
-
Huntington Beach、California、美国、92648
- California Heart Specialists
-
Huntington Park、California、美国、90255
- Alia Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles、California、美国、90017
- Downtown L.A. Research Center, Inc.
-
Los Gatos、California、美国、95032
- Richard S. Cherlin, M.D.
-
Northridge、California、美国、91324
- California Medical Research Associates Inc.
-
Poway、California、美国、92064
- Arch Health Partners Clinical Research Department
-
Sacramento、California、美国、95821
- Northern California Research
-
Sacramento、California、美国、95821
- Clinical Trials Research
-
Simi Valley、California、美国、93065
- Alta California Medical Group
-
Tustin、California、美国、92780
- Orange County Research Center
-
Upland、California、美国、91786
- Empire Clinical Research
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
West Hills、California、美国、91307
- Infosphere Clinical Research, Inc
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80904
- Clinicos, LLC
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80906
- Clinical Research Advantage, Inc./Colorado Springs Health Partners, SW
-
-
Connecticut
-
North Haven、Connecticut、美国、06473
- YNHH, Heart and Vascular
-
-
Florida
-
Atlantis、Florida、美国、33462
- ACRC-Cardiology
-
Clearwater、Florida、美国、33756
- Morton Plant Mease Health Care, Inc. Cardiovascular Research
-
DeLand、Florida、美国、32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Fleming Island、Florida、美国、32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- InvesClinic, LLC
-
Gainesville、Florida、美国、32605
- Florida Research Network, LLC
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- AGA Clinical Trials
-
Hialeah、Florida、美国、33013
- The Research Center, Inc.
-
Homestead、Florida、美国、33030
- Homestead Medical Research Inc.
-
Inverness、Florida、美国、34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville、Florida、美国、32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- St. Vincent's Cardiology
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- East Coast Institute for Research, LLC at Baker-Gilmour Cardiovascular Institute, PA
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- East Coast Institute for Research, LLC at Jacksonville Cardiovascular Center
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- East Coast Institute for Research, LLC at Northeast Florida Cardiology Clinic
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- East Coast Institute for Research, LLC at Northeast Florida Endocrine & Diabetes Associates
-
Miami、Florida、美国、33144
- Medical Research Center
-
Miami、Florida、美国、33183
- International Research Associates, LLC
-
Miami、Florida、美国、33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami、Florida、美国、33126
- Finlay Medical Research
-
Miami、Florida、美国、33185
- Kendall South Medical Center
-
Miami、Florida、美国、33126
- Clinical Research of Miami
-
Orlando、Florida、美国、32825
- Florida Institute For Clinical Research, LLC
-
Oviedo、Florida、美国、32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33024
- A&R Research Group, LLC
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33029
- DBC Research
-
Ponte Vedra、Florida、美国、32081
- St. Johns Center for Clinical Research
-
South Miami、Florida、美国、33143
- South Miami Clinical Research Center, LLC
-
Virginia Gardens、Florida、美国、33166
- Dolphin Medical Research
-
West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Metabolic Research Institute Incorporated
-
Winter Haven、Florida、美国、33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Roswell、Georgia、美国、30075
- Atlanta Center for Clinical Research / Internal Medicine
-
Woodstock、Georgia、美国、30189
- North Georgia Clinical Research
-
Woodstock、Georgia、美国、30189
- North Georgia Internal Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83704
- Northwest Clinical Trials, Inc.
-
Meridian、Idaho、美国、83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Indiana
-
Brownsburg、Indiana、美国、46112
- Investigators Research Group, Llc
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
Indianapolis、Indiana、美国、46254
- American Health Network, LLC
-
Valparaiso、Indiana、美国、46383
- Buynak Clinical Research, P.C.
-
-
Iowa
-
Council Bluffs、Iowa、美国、51501
- West Broadway Clinic
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- The University of Iowa - College of Public Health - Preventive Intervention Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
Overland Park、Kansas、美国、66215
- Midwest Heart and Vascular Specialists
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Omega Clinical Research
-
New Orleans、Louisiana、美国、70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Maine
-
Biddeford、Maine、美国、04005
- Southern Maine Health Care
-
-
Maryland
-
Columbia、Maryland、美国、21045
- Columbia Medical Practice
-
Oxon Hill、Maryland、美国、20745
- MD Medical Research
-
-
Michigan
-
Chelsea、Michigan、美国、48118
- IHA Chelsea Family & Internal Medicine
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Quest Research Institute
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49009
- Westside Family Medical Center, Pc
-
Petoskey、Michigan、美国、49770
- Michigan Heart And Vascular Specialists
-
Troy、Michigan、美国、48085
- Oakland Medical Research Center
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、美国、55435
- Radiant Research, Inc.
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- HealthEast Medical Research Institute
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital Pharmacy
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64106
- KCUMB Center for Community and Clinical Research
-
Washington、Missouri、美国、63090
- Mercy Health Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89121
- Clinical Research of South Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Om Medical
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers Biomedical and Health Sciences- Robert Wood Johnson Medical School
-
Somerset、New Jersey、美国、08873
- Cardio Metabolic Institute
-
Trenton、New Jersey、美国、08611
- Premier Research
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12206
- Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
-
Brooklyn、New York、美国、11230
- Drug Trials Brooklyn
-
Hartsdale、New York、美国、10530
- Drug Trials America
-
Liverpool、New York、美国、13088
- SJH Cardiology Associates
-
New Windsor、New York、美国、12553
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28277
- Sensenbrenner Primary Care
-
Greensboro、North Carolina、美国、27408
- PharmQuest
-
Mooresville、North Carolina、美国、28117
- Crossroads Clinical Research, Inc.
-
Salisbury、North Carolina、美国、28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44311
- Radiant Research, Inc
-
Canal Fulton、Ohio、美国、44614
- Community Health Care, Inc.
-
Cincinnati、Ohio、美国、45236
- Sentral Clinical Research Services
-
Cincinnati、Ohio、美国、45246
- Sterling Research Group, Ltd.
-
Cincinnati、Ohio、美国、45227
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Sterling Research Group, Ltd.
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
Cincinnati、Ohio、美国、45236
- Sentral Clinical Research Services - Admin Only
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、美国、73072
- Lion Research
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、美国、97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown、Pennsylvania、美国、19335
- Brandywine Clinical Research
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Erie、Pennsylvania、美国、16508
- Liberty Family Practice
-
Lansdale、Pennsylvania、美国、19446
- Detweiler Family Medicine and Associates, PC
-
Media、Pennsylvania、美国、19063
- Suburban Research Associates
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny Endocrinology Associates
-
Sayre、Pennsylvania、美国、18840
- Guthrie Medical Group, PC
-
Warminster、Pennsylvania、美国、18974
- Warminster Medical Associates, P.C.
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29407
- Coastal Cardiology
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- Upstate Pharmaceutical Research
-
Summerville、South Carolina、美国、29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- Volunteer Research Group
-
Knoxville、Tennessee、美国、37917
- Cardiovascular Research of Knoxville
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76012
- KRK Medical Research
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Research Institute of Dallas
-
Dallas、Texas、美国、75216
- North Texas Healthcare System, Dallas VAMC
-
Fort Worth、Texas、美国、76107
- University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、美国、77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston、Texas、美国、77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston、Texas、美国、77070
- Northwest Houston Cardiology
-
Houston、Texas、美国、77030
- lnvestigational Drug Services (IDA)
-
New Braunfels、Texas、美国、78130
- Hill Country Medical Associates
-
Plano、Texas、美国、75093
- Advanced Clinical Research Associates
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio、Texas、美国、78249
- Bandera Family Health Care, LLC
-
Tomball、Texas、美国、77375
- Northwest Heart Center
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84123
- Radiant Research
-
-
Virginia
-
Manassas、Virginia、美国、20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond、Virginia、美国、23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc.
-
Winchester、Virginia、美国、22601
- Selma Medical Associates
-
Winchester、Virginia、美国、22601
- Amherst Family Practice, P.C.
-
-
Washington
-
Renton、Washington、美国、98057
- Rainier Clinical Research Center
-
Richland、Washington、美国、99352
- Zain Research LLC
-
-
-
-
-
Dundee、英国、DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
-
Berkshire
-
Reading、Berkshire、英国、RG2 0TG
- Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
-
-
Greater Manchester
-
Manchester、Greater Manchester、英国、M15 6SX
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow、Lanarkshire、英国、G20 0SP
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
-
Lancashire
-
Chorley、Lancashire、英国、PR7 7NA
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
-
-
Llanishen
-
Cardiff、Llanishen、英国、CF14 5GJ
- Synexus Wales Clinical Research Centre
-
-
Merseyside
-
Liverpool、Merseyside、英国、L22 0LG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
-
-
Northern Ireland
-
Antrim、Northern Ireland、英国、BT41 3AE
- Northmed Clinical Research Ltd, Randalstown Health Centre
-
Portadown、Northern Ireland、英国、BT63 5QQ
- Southern Health & Social Care Trust, Craigavon Area Hospital
-
-
Northumberland
-
Hexham、Northumberland、英国、NE46 1QJ
- Synexus North East Clinical Research Centre-Hexham General Hospital
-
Hexham、Northumberland、英国、NE46 1QJ
- Synexus North East Clinical Research Centre
-
-
Surrey
-
Addlestone、Surrey、英国、KT15 2BH
- The Crouch Oak Family Practice
-
-
WEST Midlands
-
Birmingham、WEST Midlands、英国、B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
-
Wiltshire
-
Bradford on Avon、Wiltshire、英国、BA15 1DQ
- The Bradford on Avon & Melksham Health Partnership
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz; Unidad Metabolico-Vascular
-
Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Clinico Universitario Miguel Servet; Medicina Interna
-
-
Alicante
-
Petrer、Alicante、西班牙、03610
- Centro Salud Petrer I
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela、Galicia、西班牙、15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon、Madrid、西班牙、28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
-
Tarragona
-
Reus、Tarragona、西班牙、43204
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
-
-
Valencia
-
Alzira、Valencia、西班牙、46600
- Hospital Universitario La Ribera
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 用他汀类药物治疗。
- 空腹 LDL-C > 70 mg/dL 和甘油三酯 <=400 mg/dL。
- 发生心血管事件的风险很高或非常高。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性。
- 过去 30 天内的心血管或脑血管手术事件。
- 充血性心力衰竭 NYHA IV 级。
- 高血压控制不佳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
每 2 周皮下注射一次，持续 12 个月
|
|
实验性的：Bococizumab（PF-04950615；RN316）
|
每 2 周 150 毫克，皮下注射，12 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 12 周空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
|
基线，第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12、24 和 52 周空腹总胆固醇 (TC) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12、24、52 周
|
基线，第 12、24、52 周
|
|
|
第 12、24 和 52 周空腹载脂蛋白 B (ApoB) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12、24、52 周
|
基线，第 12、24、52 周
|
|
|
第 12、24 和 52 周空腹非高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12、24、52 周
|
基线，第 12、24、52 周
|
|
|
在第 12、24 和 52 周时，根据甘油三酯 (TG) 小于 (<) 200 毫克每分升 (mg/dL) 的截止值，空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12、24、52 周
|
基线，第 12、24、52 周
|
|
|
第 12、24 和 52 周甘油三酯截断值大于或等于 (>=) 200 毫克每分升 (mg/dL) 时空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12、24、52 周
|
基线，第 12、24、52 周
|
|
|
第 12、24 和 52 周空腹脂蛋白 (a) (Lp[a]) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12、24、52 周
|
基线，第 12、24、52 周
|
|
|
第 12、24 和 52 周空腹高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12、24、52 周
|
基线，第 12、24、52 周
|
|
|
第 24、52 周时空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化：治疗期
大体时间：基线，第 24、52 周
|
基线，第 24、52 周
|
|
|
第 12、24 和 52 周空腹甘油三酯 (TG) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12、24、52 周
|
基线，第 12、24、52 周
|
|
|
第 12、24 和 52 周空腹载脂蛋白 A-I (ApoA-I) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12、24、52 周
|
基线，第 12、24、52 周
|
|
|
第 12、24 和 52 周空腹载脂蛋白 A-II (ApoA-II) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12、24、52 周
|
基线，第 12、24、52 周
|
|
|
第 12、24 和 52 周时空腹极低密度脂蛋白胆固醇 (VLDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12、24、52 周
|
基线，第 12、24、52 周
|
|
|
第 12 周时甘油三酯截断值小于 (<) 200 毫克每分升 (mg/dL) 的空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12 周
|
基线，第 12 周
|
|
|
第 12 周甘油三酯截断值大于或等于 (>=) 200 毫克每分升 (mg/dL) 时空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12 周
|
基线，第 12 周
|
|
|
第 12 周空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12 周
|
基线，第 12 周
|
|
|
第 12 周空腹总胆固醇 (TC) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12 周
|
基线，第 12 周
|
|
|
第 12 周空腹非高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12 周
|
基线，第 12 周
|
|
|
第 12 周空腹载脂蛋白 B (ApoB) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12 周
|
基线，第 12 周
|
|
|
第 12 周空腹脂蛋白 (a) (Lp[a]) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12 周
|
基线，第 12 周
|
|
|
第 12 周空腹高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12 周
|
基线，第 12 周
|
|
|
第 12、24 和 52 周空腹总胆固醇 (TC) 与高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 的比率相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12、24、52 周
|
基线，第 12、24、52 周
|
|
|
第 12、24 和 52 周空腹载脂蛋白 B (ApoB) 与载脂蛋白 A-I (ApoA-I) 的比率从基线变化
大体时间：基线，第 12、24、52 周
|
基线，第 12、24、52 周
|
|
|
在第 12、24 和 52 周达到空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 小于或等于 (<=) 100 毫克每分升 (mg/dL) 的参与者百分比
大体时间：第 12、24、52 周
|
第 12、24、52 周
|
|
|
在第 12、24 和 52 周达到空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 小于或等于 (<=) 70 毫克每分升 (mg/dL) 的参与者百分比
大体时间：第 12、24、52 周
|
第 12、24、52 周
|
|
|
第 12、24 和 52 周时 PF-04950615 的血浆浓度
大体时间：第 12、24、52 周
|
报告了第 12、24 和 52 周时 PF-04950615 的血浆浓度。
|
第 12、24、52 周
|
|
发生与 1 型或 3 型超敏反应和注射部位反应相关的不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：至第 58 周的基线
|
1 型超敏反应或过敏反应可能会对任何注射的蛋白质产生反应，包括呼吸急促、荨麻疹、过敏反应和血管性水肿。
3 型超敏反应与 1 型超敏反应相似，但很可能从注射时间开始延迟，包括皮疹、荨麻疹、多发性关节炎、肌痛、多滑膜炎、发烧等症状，如果严重则包括肾小球肾炎。
注射部位反应包括注射部位瘀伤、变色、红斑、血肿、出血、结节、硬结、炎症、肿块、疼痛、感觉异常、瘙痒、肿胀、水疱、发热、结痂和皮疹。
在该结果测量中报告了具有 1 型或 3 型超敏反应的参与者以及具有注射部位反应的参与者。
|
至第 58 周的基线
|
|
具有抗药抗体 (ADA) 和中和抗体 (nAb) 的参与者百分比：治疗期
大体时间：至第 58 周的基线
|
报告了具有至少 1 个阳性 ADA 滴度或 1 个阳性 nAb 滴度的参与者百分比。
ADA滴度>=6.23（log2）单位被认为是ADA阳性，nAb滴度>=1.58（log2）单位被认为是nAb阳性。
|
至第 58 周的基线
|
|
在延长期内更换联合用药的参与者人数
大体时间：第 58 周对第 110 周的随访
|
在此结果测量中，报告了在延长期内改变降脂药物或添加单克隆抗体药物的参与者总数。
|
第 58 周对第 110 周的随访
|
|
第 58 周、第 71、84、97 和 110 周的空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 与基线的百分比变化：延长期
大体时间：基线，第 58 周随访，71、84、97、110
|
基线，第 58 周随访，71、84、97、110
|
|
|
具有抗药抗体 (ADA) 和中和抗体 (nAb) 的参与者百分比：延长期
大体时间：第 58 周随访、第 71 周、第 84 周、第 97 周、第 110 周
|
报告了具有至少 1 个阳性 ADA 滴度或 1 个阳性 nAb 滴度的参与者百分比。
ADA滴度>=6.23（log2）单位被认为是ADA阳性，nAb滴度>=1.58（log2）单位被认为是nAb阳性。
|
第 58 周随访、第 71 周、第 84 周、第 97 周、第 110 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chasman DI, Hyde CL, Giulianini F, Danning RD, Wang EQ, Hickling T, Ridker PM, Loomis AK. Genome-wide pharmacogenetics of anti-drug antibody response to bococizumab highlights key residues in HLA DRB1 and DQB1. Sci Rep. 2022 Mar 11;12(1):4266. doi: 10.1038/s41598-022-07997-5.
- Ridker PM, Rose LM, Kastelein JJP, Santos RD, Wei C, Revkin J, Yunis C, Tardif JC, Shear CL; Studies of PCSK9 Inhibition and the Reduction of vascular Events (SPIRE) Investigators. Cardiovascular event reduction with PCSK9 inhibition among 1578 patients with familial hypercholesterolemia: Results from the SPIRE randomized trials of bococizumab. J Clin Lipidol. 2018 Jul-Aug;12(4):958-965. doi: 10.1016/j.jacl.2018.03.088. Epub 2018 Apr 3.
- Ridker PM, Tardif JC, Amarenco P, Duggan W, Glynn RJ, Jukema JW, Kastelein JJP, Kim AM, Koenig W, Nissen S, Revkin J, Rose LM, Santos RD, Schwartz PF, Shear CL, Yunis C; SPIRE Investigators. Lipid-Reduction Variability and Antidrug-Antibody Formation with Bococizumab. N Engl J Med. 2017 Apr 20;376(16):1517-1526. doi: 10.1056/NEJMoa1614062. Epub 2017 Mar 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月29日
初级完成 (实际的)
2016年7月5日
研究完成 (实际的)
2017年7月10日
研究注册日期
首次提交
2013年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月21日
首次发布 (估计)
2013年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月2日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.