Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert klinisk studie av Bococizumab (PF-04950615; RN316) hos personer med hyperlipidemi eller blandet dyslipidemi med risiko for kardiovaskulære hendelser (SPIRE-LDL)

2. juli 2018 oppdatert av: Pfizer

En fase 3 dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere effektiviteten, langtidssikkerheten og toleransen til Pf-04950615 hos personer med primær hyperlipidemi eller blandet dyslipidemi med risiko for kardiovaskulære hendelser

Denne studien er en multisenter, randomisert studie på personer med høyt kolesterol som får høyeffektive statiner for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Bococizumab (PF-04950615;RN316) for å senke LDL-C.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2139

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
        • Vizel Cardiac Research, Saul Vizel Professional Medicine Corporation
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • The Office of Dr. Allen Greenspoon
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6G 2V2
        • Stroke Prevention & Atherosclerosis Research Centre (SPARC)
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 8C3
        • Newmarket Cardiology Research Group
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital Health Centre
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • Rhodin Recherche Clinique
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • LMC Research Inc. d.b.a. Manna Research Inc.
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Omnispec clinical research inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050012
        • Rodrigo Botero S.A.S
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 50031
        • Centro de Medicina del Ejercicio y Rehabilitacion Cardiaca S.A. CEMDE S.A.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80020
        • Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica-Fundacion Bios
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • BIOMELAB Ltda.
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • IPS Centro Cientifico Asistencial Jose Luis Accini S.A.S.
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Colombia, 130013
        • Centro de Diagnostico Cardiologico LTDA.
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Colombia, 17001
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Dexa Diab Servicios Medicos Ltda. IPS
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Instituto de Investigacion Endocrinologia y Prevencion Metabolica ENDOCARE LTDA
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Colombia
        • Fundacion Cardiomet - CEQUIN
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
    • Tolima
      • Espinal, Tolima, Colombia
        • Fundación Centro de Investigaciones Biomédicas Riescard
    • Valle DEL Cauca
      • Cali, Valle DEL Cauca, Colombia, 760032
        • Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
        • Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Complex problems of Cardio-vascular
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117292
        • FSAEI of Higher Education "People's Friendship University of Russia",
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197706
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Municipal hospital # 40 of the Kurortnyi
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198205
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Municipal Hospital #15"
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410039
        • Municipal Institution of Healthcare "City Clinical Hospital 12
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196084
        • LLC "Institute of medical research"
  • Forente stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forente stater, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Athens, Alabama, Forente stater, 35611
        • Ernest L. Hendrix, MD, PC
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Internal Medicine, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Drug Shipment and Study Conducted at Address: University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Radiant Research Incorporated
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85205
        • Arizona Center For Internal Medicine
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Holland Center for Family Health
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85021
        • Phoenix Clinical
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Advanced Arizona Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • California
      • Banning, California, Forente stater, 92220
        • Care Clinical Research Corporation
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Med Center
      • Fair Oaks, California, Forente stater, 95628
        • MED Investigations
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • California Heart Specialists
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Alia Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Richard S. Cherlin, M.D.
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Arch Health Partners Clinical Research Department
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Clinical Trials Research
      • Simi Valley, California, Forente stater, 93065
        • Alta California Medical Group
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Orange County Research Center
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Empire Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80906
        • Clinical Research Advantage, Inc./Colorado Springs Health Partners, SW
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Forente stater, 06473
        • YNHH, Heart and Vascular
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • ACRC-Cardiology
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care, Inc. Cardiovascular Research
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • The Research Center, Inc.
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Homestead Medical Research Inc.
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • St. Vincent's Cardiology
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Baker-Gilmour Cardiovascular Institute, PA
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Jacksonville Cardiovascular Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Northeast Florida Cardiology Clinic
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Northeast Florida Endocrine & Diabetes Associates
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Medical Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33185
        • Kendall South Medical Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Clinical Research of Miami
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • A&R Research Group, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33029
        • DBC Research
      • Ponte Vedra, Florida, Forente stater, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • South Miami Clinical Research Center, LLC
      • Virginia Gardens, Florida, Forente stater, 33166
        • Dolphin Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Metabolic Research Institute Incorporated
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30075
        • Atlanta Center for Clinical Research / Internal Medicine
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
        • American Health Network, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51501
        • West Broadway Clinic
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • The University of Iowa - College of Public Health - Preventive Intervention Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Omega Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Forente stater, 04005
        • Southern Maine Health Care
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
        • MD Medical Research
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • IHA Chelsea Family & Internal Medicine
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Quest Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Westside Family Medical Center, Pc
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • Michigan Heart And Vascular Specialists
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Radiant Research, Inc.
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • HealthEast Medical Research Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64106
        • KCUMB Center for Community and Clinical Research
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Om Medical
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Biomedical and Health Sciences- Robert Wood Johnson Medical School
      • Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
        • Cardio Metabolic Institute
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11230
        • Drug Trials Brooklyn
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
        • Drug Trials America
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
        • Crossroads Clinical Research, Inc.
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
        • Radiant Research, Inc
      • Canal Fulton, Ohio, Forente stater, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Sentral Clinical Research Services - Admin Only
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73072
        • Lion Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forente stater, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
        • Detweiler Family Medicine and Associates, PC
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
      • Warminster, Pennsylvania, Forente stater, 18974
        • Warminster Medical Associates, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Coastal Cardiology
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37917
        • Cardiovascular Research of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • North Texas Healthcare System, Dallas VAMC
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
        • University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
        • Northwest Houston Cardiology
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • lnvestigational Drug Services (IDA)
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Advanced Clinical Research Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Bandera Family Health Care, LLC
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Northwest Heart Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Selma Medical Associates
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Amherst Family Practice, P.C.
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Richland, Washington, Forente stater, 99352
        • Zain Research LLC
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44200
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Tourcoing, Frankrike, 59200
        • Hôpital Guy Chatillez
      • Tourcoing, Frankrike, 59200
        • Hopital Guy Chatiliez
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-48259
        • PI Kaunas Silainiai Outpatient Clinic
      • Kaunas, Litauen, LT-50177
        • Private Clinic Elite Medicale
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • PI Klaipeda Seamen Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Centro Hospitalario Mac, S.A. De C.V. (Emergencies)
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Hospital Angeles Centro Medico del Potosi (Emergencies)
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 03300
        • Clinicos Asociados Bocm, S.C.
    • Estado DE Mexico
      • Naucalpan, Estado DE Mexico, Mexico, 35510
        • Hospital General de Naucalpan "Dr. Maximiliano Ruiz Castaneda" (Emergencies)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigación en Diabetes y Obesidad, S.C.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutrición S.C.
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62270
        • Administradora de Clinicas S.A. de C.V. Hospital Inovamed Cuernavaca
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexico, 78200
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí S.C.
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed, Medicina Interna
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central, Dr. Carol Davila"
      • Cluj-Napoca, Romania, 400349
        • Centrul Medical Unirea, Diabet Nutritie si Boli Metabolice
      • Ploiesti, Romania, 100018
        • Elit Medical SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Cardiologie
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Unidad Metabolico-Vascular
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Miguel Servet; Medicina Interna
    • Alicante
      • Petrer, Alicante, Spania, 03610
        • Centro Salud Petrer I
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spania, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spania, 46600
        • Hospital Universitario La Ribera
  • Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Storbritannia, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Llanishen
      • Cardiff, Llanishen, Storbritannia, CF14 5GJ
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
    • Northern Ireland
      • Antrim, Northern Ireland, Storbritannia, BT41 3AE
        • Northmed Clinical Research Ltd, Randalstown Health Centre
      • Portadown, Northern Ireland, Storbritannia, BT63 5QQ
        • Southern Health & Social Care Trust, Craigavon Area Hospital
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Storbritannia, NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre-Hexham General Hospital
      • Hexham, Northumberland, Storbritannia, NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Storbritannia, KT15 2BH
        • The Crouch Oak Family Practice
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Storbritannia, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Storbritannia, BA15 1DQ
        • The Bradford on Avon & Melksham Health Partnership
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23148
        • Cardinal Tien Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ungarn
      • Ajka, Ungarn, 8400
        • Magyar Imre Korhaz, Belgyogyaszati Szakrendeles
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Lausmed Kft.
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • DRC Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorzag Kft.
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Pharma 4 Trial Kft.
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz, es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • TaNaMed Kft.
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Kórház

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlet med statin.
  • Fastende LDL-C > 70 mg/dL og triglyserid <=400 mg/dL.
  • Høy eller svært høy risiko for å pådra seg en kardiovaskulær hendelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hendelse av prosedyrer i løpet av de siste 30 dagene.
  • Kongestiv hjertesvikt NYHA klasse IV.
  • Dårlig kontrollert hypertensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
subkutan injeksjon hver 2. uke i 12 måneder
Eksperimentell: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Legemiddel: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
150 mg hver 2. uke, subkutan injeksjon, 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i fastende totalkolesterol (TC) ved uke 12, 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 52
Grunnlinje, uke 12, 24, 52
Prosentvis endring fra baseline i fastende apolipoprotein B (ApoB) ved uke 12, 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 52
Grunnlinje, uke 12, 24, 52
Prosentvis endring fra baseline i fastende ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) ved uke 12, 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 52
Grunnlinje, uke 12, 24, 52
Prosentvis endring fra baseline i fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) etter triglyserider (TG) Cut-off på mindre enn (<) 200 milligram per desiliter (mg/dL) ved uke 12, 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 52
Grunnlinje, uke 12, 24, 52
Prosentvis endring fra baseline i fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) etter triglyserider Cut-off større enn eller lik (>=) 200 milligram per desiliter (mg/dL) ved uke 12, 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 52
Grunnlinje, uke 12, 24, 52
Prosentvis endring fra baseline i fastende lipoprotein (a) (Lp[a]) ved uke 12, 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 52
Grunnlinje, uke 12, 24, 52
Prosentvis endring fra baseline i fastende høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) ved uke 12, 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 52
Grunnlinje, uke 12, 24, 52
Prosentvis endring fra baseline i fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uke 24, 52: Behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uke 24, 52
Baseline, uke 24, 52
Prosentvis endring fra baseline i fastende triglyserider (TG) ved uke 12, 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 52
Grunnlinje, uke 12, 24, 52
Prosentvis endring fra baseline i fastende apolipoprotein A-I (ApoA-I) ved uke 12, 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 52
Grunnlinje, uke 12, 24, 52
Prosentvis endring fra baseline i fastende apolipoprotein A-II (ApoA-II) ved uke 12, 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 52
Grunnlinje, uke 12, 24, 52
Prosentvis endring fra baseline i fastende lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet (VLDL-C) ved uke 12, 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 52
Grunnlinje, uke 12, 24, 52
Absolutt endring fra baseline i fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) med triglyserider Cut-off på mindre enn (<) 200 milligram per desiliter (mg/dL) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Absolutt endring fra baseline i fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) med triglyserider Cut-off større enn eller lik (>=) 200 milligram per desiliter (mg/dL) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Absolutt endring fra baseline i fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Absolutt endring fra baseline i fastende totalkolesterol (TC) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Absolutt endring fra baseline i fastende ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Absolutt endring fra baseline i fastende apolipoprotein B (ApoB) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Absolutt endring fra baseline i fastende lipoprotein (a) (Lp[a]) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Absolutt endring fra baseline i fastende høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Absolutt endring fra baseline i forholdet mellom fastende totalkolesterol (TC) til høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) ved uke 12, 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 52
Grunnlinje, uke 12, 24, 52
Endring fra baseline i forholdet mellom fastende apolipoprotein B (ApoB) til apolipoprotein A-I (ApoA-I) i uke 12, 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 52
Grunnlinje, uke 12, 24, 52
Prosentandel av deltakere som oppnår fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) mindre enn eller lik (<=) 100 milligram per desiliter (mg/dL) ved uke 12, 24 og 52
Tidsramme: Uke 12, 24, 52
Uke 12, 24, 52
Prosentandel av deltakere som oppnår fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) mindre enn eller lik (<=) 70 milligram per desiliter (mg/dL) ved uke 12, 24 og 52
Tidsramme: Uke 12, 24, 52
Uke 12, 24, 52
Plasmakonsentrasjon av PF-04950615 ved uke 12, 24 og 52
Tidsramme: Uke 12, 24, 52
Plasmakonsentrasjon av PF-04950615 ved uke 12, 24 og 52 ble rapportert.
Uke 12, 24, 52
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) relatert til type 1 eller 3 overfølsomhetsreaksjoner og reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Baseline frem til uke 58
Type 1-overfølsomhet eller allergiske reaksjoner var mulig som respons på ethvert injisert protein og inkluderte kortpustethet, urticaria, anafylaksi og angioødem. Type 3-overfølsomhetsreaksjoner lignet på type 1-overfølsomhetsreaksjoner, men var sannsynligvis forsinket fra injeksjonstidspunktet og inkluderte symptomer som utslett, urticaria, polyartritt, myalgi, polysynovitt, feber og inkludert glomerulonefritt hvis det var alvorlig. Reaksjoner på injeksjonsstedet inkluderte blåmerker på injeksjonsstedet, misfarging, erytem, ​​hematom, blødning, knuter, indurasjon, betennelse, masse, smerte, parestesi, kløe, hevelse, vesikler, varme, skorper og utslett. Deltakere med type 1 eller type 3 overfølsomhetsreaksjoner og deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet ble rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline frem til uke 58
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (nAb): Behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline frem til uke 58
Prosentandelen av deltakerne med minst 1 positiv ADA-titer eller 1 positiv nAb-titer ble rapportert. ADA-titer >=6,23 (log2)-enhet ble ansett for å være ADA-positiv og nAb-titer >=1,58 (log2)-enhet ble ansett for å være nAb-positiv.
Baseline frem til uke 58
Antall deltakere som endret samtidig medisinering i forlengelsesperioden
Tidsramme: Uke 58 oppfølgingsbesøk til uke 110
I dette utfallsmålet ble det rapportert totalt antall deltakere som endret sine lipidsenkende medisiner eller lagt til en monoklonal antistoffmedisin i løpet av forlengelsesperioden.
Uke 58 oppfølgingsbesøk til uke 110
Prosentvis endring fra baseline i fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uke 58 oppfølgingsbesøk, 71, 84, 97 og 110: Forlengelsesperiode
Tidsramme: Baseline, uke 58 oppfølgingsbesøk, 71, 84, 97, 110
Baseline, uke 58 oppfølgingsbesøk, 71, 84, 97, 110
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (nAb): Forlengelsesperiode
Tidsramme: Uke 58 oppfølgingsbesøk, uke 71, uke 84, uke 97, uke 110
Prosentandelen av deltakerne med minst 1 positiv ADA-titer eller 1 positiv nAb-titer ble rapportert. ADA-titer >=6,23 (log2)-enhet ble ansett for å være ADA-positiv og nAb-titer >=1,58 (log2)-enhet ble ansett for å være nAb-positiv.
Uke 58 oppfølgingsbesøk, uke 71, uke 84, uke 97, uke 110

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1481020
  • 2013-002643-28 (EudraCT-nummer)
  • SPIRE-LDL (Annen identifikator: Alias Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere