Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk forsøg med Bococizumab (PF-04950615; RN316) hos personer med hyperlipidæmi eller blandet dyslipidæmi med risiko for kardiovaskulære hændelser (SPIRE-LDL)

2. juli 2018 opdateret af: Pfizer

Et fase 3 dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at vurdere effektiviteten, langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af Pf-04950615 hos personer med primær hyperlipidæmi eller blandet dyslipidæmi med risiko for kardiovaskulære hændelser

Dette studie er et multicenter, randomiseret studie i forsøgspersoner med højt kolesteroltal, der modtager højeffektive statiner, for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Bococizumab (PF-04950615;RN316) til at sænke LDL-C.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2139

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
        • Vizel Cardiac Research, Saul Vizel Professional Medicine Corporation
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • The Office of Dr. Allen Greenspoon
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6G 2V2
        • Stroke Prevention & Atherosclerosis Research Centre (SPARC)
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 8C3
        • Newmarket Cardiology Research Group
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital Health Centre
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • Rhodin Recherche Clinique
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • LMC Research Inc. d.b.a. Manna Research Inc.
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Omnispec clinical research inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050012
        • Rodrigo Botero S.A.S
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 50031
        • Centro de Medicina del Ejercicio y Rehabilitacion Cardiaca S.A. CEMDE S.A.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80020
        • Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica-Fundacion Bios
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • BIOMELAB Ltda.
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • IPS Centro Cientifico Asistencial Jose Luis Accini S.A.S.
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Colombia, 130013
        • Centro de Diagnostico Cardiologico LTDA.
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Colombia, 17001
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Dexa Diab Servicios Medicos Ltda. IPS
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Instituto de Investigacion Endocrinologia y Prevencion Metabolica ENDOCARE LTDA
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Colombia
        • Fundacion Cardiomet - CEQUIN
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
    • Tolima
      • Espinal, Tolima, Colombia
        • Fundación Centro de Investigaciones Biomédicas Riescard
    • Valle DEL Cauca
      • Cali, Valle DEL Cauca, Colombia, 760032
        • Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Complex problems of Cardio-vascular
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117292
        • FSAEI of Higher Education "People's Friendship University of Russia",
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Municipal hospital # 40 of the Kurortnyi
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Municipal Hospital #15"
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410039
        • Municipal Institution of Healthcare "City Clinical Hospital 12
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196084
        • LLC "Institute of medical research"
  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Llanishen
      • Cardiff, Llanishen, Det Forenede Kongerige, CF14 5GJ
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
    • Northern Ireland
      • Antrim, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT41 3AE
        • Northmed Clinical Research Ltd, Randalstown Health Centre
      • Portadown, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT63 5QQ
        • Southern Health & Social Care Trust, Craigavon Area Hospital
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Det Forenede Kongerige, NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre-Hexham General Hospital
      • Hexham, Northumberland, Det Forenede Kongerige, NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT15 2BH
        • The Crouch Oak Family Practice
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, BA15 1DQ
        • The Bradford on Avon & Melksham Health Partnership
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forenede Stater, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Athens, Alabama, Forenede Stater, 35611
        • Ernest L. Hendrix, MD, PC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Internal Medicine, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Drug Shipment and Study Conducted at Address: University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Radiant Research Incorporated
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85205
        • Arizona Center For Internal Medicine
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Holland Center for Family Health
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021
        • Phoenix Clinical
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Advanced Arizona Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • California
      • Banning, California, Forenede Stater, 92220
        • Care Clinical Research Corporation
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Med Center
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
        • MED Investigations
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • California Heart Specialists
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Alia Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Richard S. Cherlin, M.D.
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Arch Health Partners Clinical Research Department
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Clinical Trials Research
      • Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
        • Alta California Medical Group
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Empire Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80906
        • Clinical Research Advantage, Inc./Colorado Springs Health Partners, SW
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473
        • YNHH, Heart and Vascular
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • ACRC-Cardiology
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care, Inc. Cardiovascular Research
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Aga Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • The Research Center, Inc.
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Homestead Medical Research Inc.
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • St. Vincent's Cardiology
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Baker-Gilmour Cardiovascular Institute, PA
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Jacksonville Cardiovascular Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Northeast Florida Cardiology Clinic
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Northeast Florida Endocrine & Diabetes Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Medical Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
        • Kendall South Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Clinical Research of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Florida Institute for Clinical Research, LLC
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • A&R Research Group, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33029
        • DBC Research
      • Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • South Miami Clinical Research Center, LLC
      • Virginia Gardens, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Dolphin Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute Incorporated
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30075
        • Atlanta Center for Clinical Research / Internal Medicine
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forenede Stater, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • American Health Network, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51501
        • West Broadway Clinic
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • The University of Iowa - College of Public Health - Preventive Intervention Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Omega Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Forenede Stater, 04005
        • Southern Maine Health Care
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • MD Medical Research
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • IHA Chelsea Family & Internal Medicine
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Quest Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Westside Family Medical Center, Pc
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Michigan Heart And Vascular Specialists
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Radiant Research, Inc.
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • HealthEast Medical Research Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64106
        • KCUMB Center for Community and Clinical Research
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Om Medical
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Biomedical and Health Sciences- Robert Wood Johnson Medical School
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • Cardio Metabolic Institute
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11230
        • Drug Trials Brooklyn
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Drug Trials America
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
        • Crossroads Clinical Research, Inc.
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Radiant Research, Inc
      • Canal Fulton, Ohio, Forenede Stater, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Sentral Clinical Research Services - Admin Only
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73072
        • Lion Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Detweiler Family Medicine and Associates, PC
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
      • Warminster, Pennsylvania, Forenede Stater, 18974
        • Warminster Medical Associates, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Coastal Cardiology
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37917
        • Cardiovascular Research of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • North Texas Healthcare System, Dallas VAMC
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Northwest Houston Cardiology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • lnvestigational Drug Services (IDA)
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Advanced Clinical Research Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Bandera Family Health Care, LLC
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Northwest Heart Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Selma Medical Associates
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Amherst Family Practice, P.C.
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Richland, Washington, Forenede Stater, 99352
        • Zain Research LLC
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44200
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Toulouse cedex 9, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Tourcoing, Frankrig, 59200
        • Hôpital Guy Chatillez
      • Tourcoing, Frankrig, 59200
        • Hopital Guy Chatiliez
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-48259
        • PI Kaunas Silainiai Outpatient Clinic
      • Kaunas, Litauen, LT-50177
        • Private Clinic Elite Medicale
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • PI Klaipeda Seamen Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Centro Hospitalario Mac, S.A. De C.V. (Emergencies)
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Hospital Angeles Centro Medico del Potosi (Emergencies)
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 03300
        • Clinicos Asociados Bocm, S.C.
    • Estado DE Mexico
      • Naucalpan, Estado DE Mexico, Mexico, 35510
        • Hospital General de Naucalpan "Dr. Maximiliano Ruiz Castaneda" (Emergencies)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigación en Diabetes y Obesidad, S.C.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutrición S.C.
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62270
        • Administradora de Clinicas S.A. de C.V. Hospital Inovamed Cuernavaca
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexico, 78200
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí S.C.
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed, Medicina Interna
      • Bucuresti, Rumænien, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central, Dr. Carol Davila"
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400349
        • Centrul Medical Unirea, Diabet Nutritie si Boli Metabolice
      • Ploiesti, Rumænien, 100018
        • Elit Medical SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Cardiologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Unidad Metabolico-Vascular
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Miguel Servet; Medicina Interna
    • Alicante
      • Petrer, Alicante, Spanien, 03610
        • Centro Salud Petrer I
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital Universitario La Ribera
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23148
        • Cardinal Tien Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ungarn
      • Ajka, Ungarn, 8400
        • Magyar Imre Korhaz, Belgyogyaszati Szakrendeles
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Lausmed Kft.
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • DRC Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorzag Kft.
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Pharma 4 Trial Kft.
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz, es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • TaNaMed Kft.
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Kórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlet med statin.
  • Fastende LDL-C > 70 mg/dL og triglycerid <=400 mg/dL.
  • Høj eller meget høj risiko for at pådrage sig en kardiovaskulær hændelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hændelse af procedurer inden for de seneste 30 dage.
  • Kongestiv hjertesvigt NYHA klasse IV.
  • Dårligt kontrolleret hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
subkutan injektion hver 2. uge i 12 måneder
Eksperimentel: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Medicin: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
150 mg hver 2. uge, subkutan injektion, 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i fastende totalkolesterol (TC) i uge 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 52
Baseline, uge ​​12, 24, 52
Procentvis ændring fra baseline i fastende apolipoprotein B (ApoB) i uge 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 52
Baseline, uge ​​12, 24, 52
Procentvis ændring fra baseline i fastende ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) i uge 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 52
Baseline, uge ​​12, 24, 52
Procent ændring fra baseline i fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) med triglycerider (TG) afskæring på mindre end (<) 200 milligram pr. deciliter (mg/dL) i uge 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 52
Baseline, uge ​​12, 24, 52
Procent ændring fra baseline i fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) med triglycerider afskæring på større end eller lig med (>=) 200 milligram pr. deciliter (mg/dL) i uge 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 52
Baseline, uge ​​12, 24, 52
Procentvis ændring fra baseline i fastende lipoprotein (a) (Lp[a]) i uge 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 52
Baseline, uge ​​12, 24, 52
Procentvis ændring fra baseline i fastende højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) i uge 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 52
Baseline, uge ​​12, 24, 52
Procentvis ændring fra baseline i fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 24, 52: Behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 52
Baseline, uge ​​24, 52
Procent ændring fra baseline i fastende triglycerider (TG) i uge 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 52
Baseline, uge ​​12, 24, 52
Procent ændring fra baseline i fastende apolipoprotein A-I (ApoA-I) i uge 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 52
Baseline, uge ​​12, 24, 52
Procent ændring fra baseline i fastende apolipoprotein A-II (ApoA-II) i uge 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 52
Baseline, uge ​​12, 24, 52
Procentvis ændring fra baseline i fastende meget lavdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C) i uge 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 52
Baseline, uge ​​12, 24, 52
Absolut ændring fra baseline i fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved triglycerider afskæring på mindre end (<) 200 milligram pr. deciliter (mg/dL) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Absolut ændring fra baseline i fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved triglycerider Cut-off større end eller lig med (>=) 200 milligram pr. deciliter (mg/dL) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Absolut ændring fra baseline i fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Absolut ændring fra baseline i fastende totalkolesterol (TC) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Absolut ændring fra baseline i fastende ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Absolut ændring fra baseline i fastende apolipoprotein B (ApoB) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Absolut ændring fra baseline i fastende lipoprotein (a) (Lp[a]) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Absolut ændring fra baseline i fastende højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Absolut ændring fra baseline i forholdet mellem fastende totalkolesterol (TC) til højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) i uge 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 52
Baseline, uge ​​12, 24, 52
Ændring fra baseline i forholdet mellem fastende apolipoprotein B (ApoB) til apolipoprotein A-I (ApoA-I) i uge 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 52
Baseline, uge ​​12, 24, 52
Procentdel af deltagere, der opnår fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) mindre end eller lig med (<=) 100 milligram pr. deciliter (mg/dL) i uge 12, 24 og 52
Tidsramme: Uge 12, 24, 52
Uge 12, 24, 52
Procentdel af deltagere, der opnår fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) mindre end eller lig med (<=) 70 milligram pr. deciliter (mg/dL) i uge 12, 24 og 52
Tidsramme: Uge 12, 24, 52
Uge 12, 24, 52
Plasmakoncentration af PF-04950615 i uge 12, 24 og 52
Tidsramme: Uge 12, 24, 52
Plasmakoncentration af PF-04950615 i uge 12, 24 og 52 blev rapporteret.
Uge 12, 24, 52
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) relateret til type 1 eller 3 overfølsomhedsreaktioner og reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Baseline op til uge 58
Type 1-overfølsomhed eller allergiske reaktioner var mulige som reaktion på ethvert injiceret protein og omfattede åndenød, nældefeber, anafylaksi og angioødem. Type 3-overfølsomhedsreaktioner lignede type 1-overfølsomhedsreaktioner, men var sandsynligvis forsinket fra injektionstidspunktet og omfattede symptomer som udslæt, nældefeber, polyarthritis, myalgi, polysynovitis, feber og, hvis de var alvorlige, inkluderede glomerulonefritis. Reaktioner på injektionsstedet omfattede blå mærker på injektionsstedet, misfarvning, erytem, ​​hæmatom, blødning, knuder, induration, inflammation, masse, smerte, paræstesier, kløe, hævelse, vesikler, varme, skurv og udslæt. Deltagere med type 1 eller type 3 overfølsomhedsreaktioner og deltagere med reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline op til uge 58
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (nAb): Behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline op til uge 58
Procentdel af deltagere med mindst 1 positiv ADA-titer eller 1 positiv nAb-titer blev rapporteret. ADA-titer >=6,23 (log2)-enhed blev anset for at være ADA-positiv, og nAb-titer >=1,58 (log2)-enhed blev anset for at være nAb-positiv.
Baseline op til uge 58
Antal deltagere, der skiftede samtidig medicin i forlængelsesperioden
Tidsramme: Opfølgningsbesøg i uge 58 til uge 110
I dette resultatmål blev det samlede antal deltagere, der ændrede deres lipidsænkende medicin eller tilføjede en monoklonal antistofmedicin i forlængelsesperioden.
Opfølgningsbesøg i uge 58 til uge 110
Procent ændring fra baseline i fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uge 58 opfølgningsbesøg, 71, 84, 97 og 110: forlængelsesperiode
Tidsramme: Baseline, opfølgningsbesøg i uge 58, 71, 84, 97, 110
Baseline, opfølgningsbesøg i uge 58, 71, 84, 97, 110
Procentdel af deltagere med antistof antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (nAb): forlængelsesperiode
Tidsramme: Opfølgningsbesøg i uge 58, uge ​​71, uge ​​84, uge ​​97, uge ​​110
Procentdel af deltagere med mindst 1 positiv ADA-titer eller 1 positiv nAb-titer blev rapporteret. ADA-titer >=6,23 (log2)-enhed blev anset for at være ADA-positiv, og nAb-titer >=1,58 (log2)-enhed blev anset for at være nAb-positiv.
Opfølgningsbesøg i uge 58, uge ​​71, uge ​​84, uge ​​97, uge ​​110

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1481020
  • 2013-002643-28 (EudraCT nummer)
  • SPIRE-LDL (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bococizumab (PF-04950615; RN316)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner