Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie s bococizumabem (PF-04950615; RN316) u pacientů s hyperlipidémií nebo smíšenou dyslipidémií s rizikem kardiovaskulárních příhod (SPIRE-LDL)

2. července 2018 aktualizováno: Pfizer

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti, dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti Pf-04950615 u subjektů s primární hyperlipidémií nebo smíšenou dyslipidémií s rizikem kardiovaskulárních příhod

Tato studie je multicentrická, randomizovaná studie u subjektů s vysokým cholesterolem užívajících vysoce účinné statiny za účelem posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti bococizumabu (PF-04950615;RN316) ke snížení LDL-C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2139

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44200
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Toulouse cedex 9, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Tourcoing, Francie, 59200
        • Hôpital Guy Chatillez
      • Tourcoing, Francie, 59200
        • Hopital Guy Chatiliez
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
        • Vizel Cardiac Research, Saul Vizel Professional Medicine Corporation
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • The Office of Dr. Allen Greenspoon
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2V2
        • Stroke Prevention & Atherosclerosis Research Centre (SPARC)
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 8C3
        • Newmarket Cardiology Research Group
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital Health Centre
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • Rhodin Recherche Clinique
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • LMC Research Inc. d.b.a. Manna Research Inc.
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Omnispec clinical research inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050012
        • Rodrigo Botero S.A.S
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 50031
        • Centro de Medicina del Ejercicio y Rehabilitacion Cardiaca S.A. CEMDE S.A.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 80020
        • Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica-Fundacion Bios
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie
        • BIOMELAB Ltda.
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie
        • IPS Centro Cientifico Asistencial Jose Luis Accini S.A.S.
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Kolumbie, 130013
        • Centro de Diagnostico Cardiologico LTDA.
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Kolumbie, 17001
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 110221
        • Dexa Diab Servicios Medicos Ltda. IPS
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
        • Instituto de Investigacion Endocrinologia y Prevencion Metabolica ENDOCARE LTDA
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Kolumbie
        • Fundacion Cardiomet - CEQUIN
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbie
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
    • Tolima
      • Espinal, Tolima, Kolumbie
        • Fundación Centro de Investigaciones Biomédicas Riescard
    • Valle DEL Cauca
      • Cali, Valle DEL Cauca, Kolumbie, 760032
        • Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-48259
        • PI Kaunas Silainiai Outpatient Clinic
      • Kaunas, Litva, LT-50177
        • Private Clinic Elite Medicale
      • Klaipeda, Litva, LT-92288
        • PI Klaipeda Seamen Hospital
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Maďarsko
      • Ajka, Maďarsko, 8400
        • Magyar Imre Korhaz, Belgyogyaszati Szakrendeles
      • Baja, Maďarsko, 6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz
      • Baja, Maďarsko, 6500
        • Lausmed Kft.
      • Balatonfured, Maďarsko, 8230
        • DRC Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Synexus Magyarorzag Kft.
      • Gyongyos, Maďarsko, 3200
        • Pharma 4 Trial Kft.
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz, es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Mosonmagyarovar, Maďarsko, 9200
        • TaNaMed Kft.
      • Pecs, Maďarsko, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Centro Hospitalario Mac, S.A. De C.V. (Emergencies)
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Hospital Angeles Centro Medico del Potosi (Emergencies)
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03300
        • Clinicos Asociados Bocm, S.C.
    • Estado DE Mexico
      • Naucalpan, Estado DE Mexico, Mexiko, 35510
        • Hospital General de Naucalpan "Dr. Maximiliano Ruiz Castaneda" (Emergencies)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigación en Diabetes y Obesidad, S.C.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutrición S.C.
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62270
        • Administradora de Clinicas S.A. de C.V. Hospital Inovamed Cuernavaca
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexiko, 78200
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí S.C.
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed, Medicina Interna
      • Bucuresti, Rumunsko, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central, Dr. Carol Davila"
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400349
        • Centrul Medical Unirea, Diabet Nutritie si Boli Metabolice
      • Ploiesti, Rumunsko, 100018
        • Elit Medical SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Cardiologie
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Complex problems of Cardio-vascular
      • Moscow, Ruská Federace, 117292
        • FSAEI of Higher Education "People's Friendship University of Russia",
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197706
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Municipal hospital # 40 of the Kurortnyi
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198205
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Municipal Hospital #15"
      • Saratov, Ruská Federace, 410039
        • Municipal Institution of Healthcare "City Clinical Hospital 12
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196084
        • LLC "Institute of medical research"
  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Spojené království, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Llanishen
      • Cardiff, Llanishen, Spojené království, CF14 5GJ
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
    • Northern Ireland
      • Antrim, Northern Ireland, Spojené království, BT41 3AE
        • Northmed Clinical Research Ltd, Randalstown Health Centre
      • Portadown, Northern Ireland, Spojené království, BT63 5QQ
        • Southern Health & Social Care Trust, Craigavon Area Hospital
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Spojené království, NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre-Hexham General Hospital
      • Hexham, Northumberland, Spojené království, NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Spojené království, KT15 2BH
        • The Crouch Oak Family Practice
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Spojené království, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Spojené království, BA15 1DQ
        • The Bradford on Avon & Melksham Health Partnership
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Spojené státy, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Athens, Alabama, Spojené státy, 35611
        • Ernest L. Hendrix, MD, PC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Internal Medicine, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Drug Shipment and Study Conducted at Address: University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Radiant Research Incorporated
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85205
        • Arizona Center For Internal Medicine
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Holland Center for Family Health
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85021
        • Phoenix Clinical
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Advanced Arizona Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • California
      • Banning, California, Spojené státy, 92220
        • Care Clinical Research Corporation
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Med Center
      • Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
        • MED Investigations
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • California Heart Specialists
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Alia Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Richard S. Cherlin, M.D.
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Arch Health Partners Clinical Research Department
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Clinical Trials Research
      • Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
        • Alta California Medical Group
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Empire Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80906
        • Clinical Research Advantage, Inc./Colorado Springs Health Partners, SW
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473
        • YNHH, Heart and Vascular
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • ACRC-Cardiology
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care, Inc. Cardiovascular Research
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Aga Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • The Research Center, Inc.
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Homestead Medical Research Inc.
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • St. Vincent's Cardiology
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Baker-Gilmour Cardiovascular Institute, PA
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Jacksonville Cardiovascular Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Northeast Florida Cardiology Clinic
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Northeast Florida Endocrine & Diabetes Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Medical Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33185
        • Kendall South Medical Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Clinical Research of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Florida Institute for Clinical Research, LLC
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • A&R Research Group, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
        • DBC Research
      • Ponte Vedra, Florida, Spojené státy, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • South Miami Clinical Research Center, LLC
      • Virginia Gardens, Florida, Spojené státy, 33166
        • Dolphin Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Metabolic Research Institute Incorporated
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30075
        • Atlanta Center for Clinical Research / Internal Medicine
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • American Health Network, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51501
        • West Broadway Clinic
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • The University of Iowa - College of Public Health - Preventive Intervention Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Omega Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Spojené státy, 04005
        • Southern Maine Health Care
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • MD Medical Research
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • IHA Chelsea Family & Internal Medicine
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Quest Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Westside Family Medical Center, Pc
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Michigan Heart And Vascular Specialists
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Radiant Research, Inc.
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • HealthEast Medical Research Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64106
        • KCUMB Center for Community and Clinical Research
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Om Medical
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Biomedical and Health Sciences- Robert Wood Johnson Medical School
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • Cardio Metabolic Institute
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11230
        • Drug Trials Brooklyn
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • Drug Trials America
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • Crossroads Clinical Research, Inc.
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Radiant Research, Inc
      • Canal Fulton, Ohio, Spojené státy, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Sentral Clinical Research Services - Admin Only
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072
        • Lion Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Detweiler Family Medicine and Associates, PC
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
      • Warminster, Pennsylvania, Spojené státy, 18974
        • Warminster Medical Associates, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Coastal Cardiology
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37917
        • Cardiovascular Research of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • North Texas Healthcare System, Dallas VAMC
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
        • University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Northwest Houston Cardiology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • lnvestigational Drug Services (IDA)
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Advanced Clinical Research Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Bandera Family Health Care, LLC
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Northwest Heart Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Selma Medical Associates
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Amherst Family Practice, P.C.
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Richland, Washington, Spojené státy, 99352
        • Zain Research LLC
  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23148
        • Cardinal Tien Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Unidad Metabolico-Vascular
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Miguel Servet; Medicina Interna
    • Alicante
      • Petrer, Alicante, Španělsko, 03610
        • Centro Salud Petrer I
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Španělsko, 46600
        • Hospital Universitario La Ribera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčeno statinem.
  • LDL-C nalačno > 70 mg/dl a triglycerid <= 400 mg/dl.
  • Vysoké nebo velmi vysoké riziko vzniku kardiovaskulární příhody.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhoda výkonů během posledních 30 dnů.
  • Městnavé srdeční selhání NYHA třídy IV.
  • Špatně kontrolovaná hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
subkutánní injekce každé 2 týdny po dobu 12 měsíců
Experimentální: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Lék: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
150 mg každé 2 týdny, subkutánní injekce, 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladině lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou nalačno (LDL-C) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu nalačno (TC) v týdnu 12, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B nalačno (ApoB) v týdnu 12, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u hladiny lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty nalačno (HDL-C) ve 12., 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou nalačno (LDL-C) prostřednictvím triglyceridů (TG) Mezní hodnota méně než (<) 200 miligramů na decilitr (mg/dl) v týdnu 12, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou nalačno (LDL-C) o hranici triglyceridů větší než nebo rovnou (>=) 200 miligramů na decilitr (mg/dl) v týdnu 12, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu nalačno (a) (Lp[a]) v týdnu 12, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladině lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou nalačno (HDL-C) v týdnu 12, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou nalačno (LDL-C) ve 24., 52. týdnu: Období léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, 52
Výchozí stav, týden 24, 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty triglyceridů nalačno (TG) v týdnu 12, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty u apolipoproteinu A-I nalačno (ApoA-I) v týdnu 12, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty u apolipoproteinu A-II nalačno (ApoA-II) v týdnu 12, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u hladiny lipoproteinového cholesterolu s velmi nízkou hustotou nalačno (VLDL-C) ve 12., 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Absolutní změna oproti výchozí hodnotě u hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) nalačno prostřednictvím triglyceridů Mezní hodnota méně než (<) 200 miligramů na decilitr (mg/dl) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Absolutní změna od výchozí hodnoty v hladině lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) nalačno o limitní hodnoty triglyceridů větší než nebo rovné (>=) 200 miligramů na decilitr (mg/dl) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Absolutní změna od výchozí hodnoty v hladině lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou nalačno (LDL-C) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Absolutní změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu (TC) nalačno v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Absolutní změna od výchozí hodnoty v hladině lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty nalačno (HDL-C) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Absolutní změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B nalačno (ApoB) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Absolutní změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu nalačno (a) (Lp[a]) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Absolutní změna od výchozí hodnoty v hladině lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou nalačno (HDL-C) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Absolutní změna poměru celkového cholesterolu nalačno (TC) k lipoproteinovému cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) od výchozí hodnoty ve 12., 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Změna poměru apolipoproteinu B (ApoB) nalačno k apolipoproteinu A-I (ApoA-I) z výchozí hodnoty v týdnu 12, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Procento účastníků, kteří dosáhli nalačno nízkohustotního lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) nižšího nebo rovného (<=) 100 miligramům na decilitr (mg/dl) v týdnu 12, 24 a 52
Časové okno: 12., 24., 52. týden
12., 24., 52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli nalačno nízkohustotního lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) nižšího nebo rovného (<=) 70 miligramům na decilitr (mg/dl) v týdnu 12, 24 a 52
Časové okno: 12., 24., 52. týden
12., 24., 52. týden
Plazmatická koncentrace PF-04950615 v týdnu 12, 24 a 52
Časové okno: 12., 24., 52. týden
Byla hlášena plazmatická koncentrace PF-04950615 v týdnu 12, 24 a 52.
12., 24., 52. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) souvisejícími s hypersenzitivními reakcemi typu 1 nebo 3 a reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Výchozí stav do 58. týdne
Hypersenzitivita typu 1 nebo alergické reakce byly možné jako odpověď na jakýkoli injikovaný protein a zahrnovaly dušnost, kopřivku, anafylaxi a angioedém. Reakce přecitlivělosti typu 3 byly podobné reakcím přecitlivělosti typu 1, ale byly pravděpodobně opožděny od okamžiku injekce a zahrnovaly příznaky jako vyrážka, kopřivka, polyartritida, myalgie, polysynovitida, horečka, a pokud byly závažné, zahrnovaly glomerulonefritidu. Reakce v místě vpichu zahrnovaly modřinu v místě vpichu, změnu barvy, erytém, hematom, krvácení, uzlík, induraci, zánět, hmotu, bolest, parestézie, svědění, otoky, vezikuly, teplo, strup a vyrážku. V tomto ukazateli výsledku byli hlášeni účastníci s hypersenzitivními reakcemi typu 1 nebo 3 a účastníci s reakcemi v místě vpichu.
Výchozí stav do 58. týdne
Procento účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA) a neutralizujícími protilátkami (nAb): Období léčby
Časové okno: Výchozí stav do 58. týdne
Bylo hlášeno procento účastníků s alespoň 1 pozitivním titrem ADA nebo 1 pozitivním titrem nAb. Titr ADA >=6,23 (log2) jednotka byla považována za ADA pozitivní a titr nAb >=1,58 (log2) jednotka byla považována za nAb pozitivní.
Výchozí stav do 58. týdne
Počet účastníků, kteří změnili souběžnou medikaci během období prodloužení
Časové okno: Následná návštěva 110. týdne v týdnu 58
V tomto měření výsledku byl hlášen celkový počet účastníků, kteří změnili své léky na snížení lipidů nebo přidali lék s monoklonálními protilátkami během období prodloužení.
Následná návštěva 110. týdne v týdnu 58
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v hladině lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou nalačno (LDL-C) v 58. týdnu následné návštěvy, 71., 84., 97. a 110.: Období prodloužení
Časové okno: Výchozí stav, následná návštěva v 58. týdnu, 71, 84, 97, 110
Výchozí stav, následná návštěva v 58. týdnu, 71, 84, 97, 110
Procento účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA) a neutralizujícími protilátkami (nAb): Období prodloužení
Časové okno: Následná návštěva v týdnu 58, týden 71, týden 84, týden 97, týden 110
Bylo hlášeno procento účastníků s alespoň 1 pozitivním titrem ADA nebo 1 pozitivním titrem nAb. Titr ADA >=6,23 (log2) jednotka byla považována za ADA pozitivní a titr nAb >=1,58 (log2) jednotka byla považována za nAb pozitivní.
Následná návštěva v týdnu 58, týden 71, týden 84, týden 97, týden 110

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1481020
  • 2013-002643-28 (Číslo EudraCT)
  • SPIRE-LDL (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bococizumab (PF-04950615; RN316)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit