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Studio clinico randomizzato di Bococizumab (PF-04950615; RN316) in soggetti con iperlipidemia o dislipidemia mista a rischio di eventi cardiovascolari (SPIRE-LDL)

2 luglio 2018 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza a lungo termine e la tollerabilità di Pf-04950615 in soggetti con iperlipidemia primaria o dislipidemia mista a rischio di eventi cardiovascolari

Questo studio è uno studio multicentrico randomizzato in soggetti con colesterolo alto che ricevono statine altamente efficaci per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Bococizumab (PF-04950615;RN316) per abbassare il C-LDL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2139

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
        • Vizel Cardiac Research, Saul Vizel Professional Medicine Corporation
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • The Office of Dr. Allen Greenspoon
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6G 2V2
        • Stroke Prevention & Atherosclerosis Research Centre (SPARC)
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 8C3
        • Newmarket Cardiology Research Group
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital Health Centre
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • Rhodin Recherche Clinique
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • LMC Research Inc. d.b.a. Manna Research Inc.
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Omnispec clinical research inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050012
        • Rodrigo Botero S.A.S
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 50031
        • Centro de Medicina del Ejercicio y Rehabilitacion Cardiaca S.A. CEMDE S.A.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80020
        • Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica-Fundacion Bios
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • BIOMELAB Ltda.
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • IPS Centro Cientifico Asistencial Jose Luis Accini S.A.S.
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Colombia, 130013
        • Centro de Diagnostico Cardiologico LTDA.
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Colombia, 17001
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Dexa Diab Servicios Medicos Ltda. IPS
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Instituto de Investigacion Endocrinologia y Prevencion Metabolica ENDOCARE LTDA
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Colombia
        • Fundacion Cardiomet - CEQUIN
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
    • Tolima
      • Espinal, Tolima, Colombia
        • Fundación Centro de Investigaciones Biomédicas Riescard
    • Valle DEL Cauca
      • Cali, Valle DEL Cauca, Colombia, 760032
        • Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Complex problems of Cardio-vascular
      • Moscow, Federazione Russa, 117292
        • FSAEI of Higher Education "People's Friendship University of Russia",
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197706
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Municipal hospital # 40 of the Kurortnyi
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198205
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Municipal Hospital #15"
      • Saratov, Federazione Russa, 410039
        • Municipal Institution of Healthcare "City Clinical Hospital 12
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196084
        • LLC "Institute of medical research"
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44200
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Tourcoing, Francia, 59200
        • Hôpital Guy Chatillez
      • Tourcoing, Francia, 59200
        • Hopital Guy Chatiliez
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-48259
        • PI Kaunas Silainiai Outpatient Clinic
      • Kaunas, Lituania, LT-50177
        • Private Clinic Elite Medicale
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • PI Klaipeda Seamen Hospital
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Centro Hospitalario Mac, S.A. De C.V. (Emergencies)
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
      • San Luis Potosi, Messico, 78200
        • Hospital Angeles Centro Medico del Potosi (Emergencies)
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 03300
        • Clinicos Asociados Bocm, S.C.
    • Estado DE Mexico
      • Naucalpan, Estado DE Mexico, Messico, 35510
        • Hospital General de Naucalpan "Dr. Maximiliano Ruiz Castaneda" (Emergencies)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigación en Diabetes y Obesidad, S.C.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutrición S.C.
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62270
        • Administradora de Clinicas S.A. de C.V. Hospital Inovamed Cuernavaca
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Messico, 78200
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí S.C.
  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Regno Unito, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Llanishen
      • Cardiff, Llanishen, Regno Unito, CF14 5GJ
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
    • Northern Ireland
      • Antrim, Northern Ireland, Regno Unito, BT41 3AE
        • Northmed Clinical Research Ltd, Randalstown Health Centre
      • Portadown, Northern Ireland, Regno Unito, BT63 5QQ
        • Southern Health & Social Care Trust, Craigavon Area Hospital
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Regno Unito, NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre-Hexham General Hospital
      • Hexham, Northumberland, Regno Unito, NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Regno Unito, KT15 2BH
        • The Crouch Oak Family Practice
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Regno Unito, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Regno Unito, BA15 1DQ
        • The Bradford on Avon & Melksham Health Partnership
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed, Medicina Interna
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central, Dr. Carol Davila"
      • Cluj-Napoca, Romania, 400349
        • Centrul Medical Unirea, Diabet Nutritie si Boli Metabolice
      • Ploiesti, Romania, 100018
        • Elit Medical SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Cardiologie
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Unidad Metabolico-Vascular
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Miguel Servet; Medicina Interna
    • Alicante
      • Petrer, Alicante, Spagna, 03610
        • Centro Salud Petrer I
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spagna, 46600
        • Hospital Universitario La Ribera
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stati Uniti, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Athens, Alabama, Stati Uniti, 35611
        • Ernest L. Hendrix, MD, PC
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Internal Medicine, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Drug Shipment and Study Conducted at Address: University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Radiant Research Incorporated
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85205
        • Arizona Center For Internal Medicine
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Holland Center for Family Health
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85021
        • Phoenix Clinical
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Advanced Arizona Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • California
      • Banning, California, Stati Uniti, 92220
        • Care Clinical Research Corporation
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Med Center
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
        • MED Investigations
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • California Heart Specialists
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Alia Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Richard S. Cherlin, M.D.
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Arch Health Partners Clinical Research Department
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Clinical Trials Research
      • Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
        • Alta California Medical Group
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orange County Research Center
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Empire Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80906
        • Clinical Research Advantage, Inc./Colorado Springs Health Partners, SW
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
        • YNHH, Heart and Vascular
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • ACRC-Cardiology
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care, Inc. Cardiovascular Research
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Aga Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • The Research Center, Inc.
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Homestead Medical Research Inc.
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • St. Vincent's Cardiology
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Baker-Gilmour Cardiovascular Institute, PA
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Jacksonville Cardiovascular Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Northeast Florida Cardiology Clinic
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Northeast Florida Endocrine & Diabetes Associates
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Medical Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
        • Kendall South Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Clinical Research of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Florida Institute for Clinical Research, LLC
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • A&R Research Group, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
        • DBC Research
      • Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • South Miami Clinical Research Center, LLC
      • Virginia Gardens, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Dolphin Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Metabolic Research Institute Incorporated
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30075
        • Atlanta Center for Clinical Research / Internal Medicine
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • American Health Network, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51501
        • West Broadway Clinic
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • The University of Iowa - College of Public Health - Preventive Intervention Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Omega Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Stati Uniti, 04005
        • Southern Maine Health Care
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • MD Medical Research
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • IHA Chelsea Family & Internal Medicine
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Quest Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Westside Family Medical Center, Pc
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Michigan Heart And Vascular Specialists
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Radiant Research, Inc.
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • HealthEast Medical Research Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64106
        • KCUMB Center for Community and Clinical Research
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Om Medical
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Biomedical and Health Sciences- Robert Wood Johnson Medical School
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • Cardio Metabolic Institute
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11230
        • Drug Trials Brooklyn
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Drug Trials America
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
        • Crossroads Clinical Research, Inc.
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • Radiant Research, Inc
      • Canal Fulton, Ohio, Stati Uniti, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Sentral Clinical Research Services - Admin Only
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
        • Lion Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
        • Detweiler Family Medicine and Associates, PC
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
      • Warminster, Pennsylvania, Stati Uniti, 18974
        • Warminster Medical Associates, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Coastal Cardiology
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37917
        • Cardiovascular Research of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • North Texas Healthcare System, Dallas VAMC
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Northwest Houston Cardiology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • lnvestigational Drug Services (IDA)
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Advanced Clinical Research Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Bandera Family Health Care, LLC
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Northwest Heart Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Selma Medical Associates
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Amherst Family Practice, P.C.
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Richland, Washington, Stati Uniti, 99352
        • Zain Research LLC
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23148
        • Cardinal Tien Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ungheria
      • Ajka, Ungheria, 8400
        • Magyar Imre Korhaz, Belgyogyaszati Szakrendeles
      • Baja, Ungheria, 6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz
      • Baja, Ungheria, 6500
        • Lausmed Kft.
      • Balatonfured, Ungheria, 8230
        • DRC Kft.
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Synexus Magyarorzag Kft.
      • Gyongyos, Ungheria, 3200
        • Pharma 4 Trial Kft.
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz, es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Mosonmagyarovar, Ungheria, 9200
        • TaNaMed Kft.
      • Pecs, Ungheria, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Zala Megyei Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Curato con una statina.
  • C-LDL a digiuno > 70 mg/dL e trigliceridi <=400 mg/dL.
  • Rischio alto o molto alto di incorrere in un evento cardiovascolare.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Evento cardiovascolare o cerebrovascolare delle procedure negli ultimi 30 giorni.
  • Insufficienza cardiaca congestizia classe NYHA IV.
  • Ipertensione mal controllata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
iniezione sottocutanea ogni 2 settimane per 12 mesi
Sperimentale: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Droga: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
150 mg ogni 2 settimane, iniezione sottocutanea, 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità a digiuno (C-LDL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale (TC) a digiuno alla settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, 24, 52
Basale, Settimana 12, 24, 52
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B a digiuno (ApoB) alla settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, 24, 52
Basale, Settimana 12, 24, 52
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (HDL-C) a digiuno alla settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, 24, 52
Basale, Settimana 12, 24, 52
Variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo lipoproteico a bassa densità a digiuno (LDL-C) per trigliceridi (TG) Cut-off inferiore a (<) 200 milligrammi per decilitro (mg/dL) alla settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, 24, 52
Basale, Settimana 12, 24, 52
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità a digiuno (LDL-C) in base al cut-off dei trigliceridi maggiore o uguale a (>=) 200 milligrammi per decilitro (mg/dL) alla settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, 24, 52
Basale, Settimana 12, 24, 52
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina a digiuno (a) (Lp[a]) alla settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, 24, 52
Basale, Settimana 12, 24, 52
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) a digiuno alla settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, 24, 52
Basale, Settimana 12, 24, 52
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità a digiuno (C-LDL) alla settimana 24, 52: periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, 52
Basale, settimana 24, 52
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno (TG) alla settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, 24, 52
Basale, Settimana 12, 24, 52
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina A-I a digiuno (ApoA-I) alla settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, 24, 52
Basale, Settimana 12, 24, 52
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina A-II a digiuno (ApoA-II) alla settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, 24, 52
Basale, Settimana 12, 24, 52
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL-C) a digiuno alla settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, 24, 52
Basale, Settimana 12, 24, 52
Variazione assoluta rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità a digiuno (LDL-C) in base al cut-off dei trigliceridi inferiore a (<) 200 milligrammi per decilitro (mg/dL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità a digiuno (LDL-C) in base al cut-off dei trigliceridi maggiore o uguale a (>=) 200 milligrammi per decilitro (mg/dL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale del colesterolo totale (TC) a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (HDL-C) a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale dell'apolipoproteina B a digiuno (ApoB) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale della lipoproteina a digiuno (a) (Lp[a]) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale nel rapporto tra colesterolo totale (TC) a digiuno e colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL) alla settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, 24, 52
Basale, Settimana 12, 24, 52
Variazione rispetto al basale del rapporto tra apolipoproteina B (ApoB) a digiuno e apolipoproteina A-I (ApoA-I) alla settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, 24, 52
Basale, Settimana 12, 24, 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto a digiuno colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) inferiore o uguale a (<=) 100 milligrammi per decilitro (mg/dL) alla settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 52
Settimana 12, 24, 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto a digiuno colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) inferiore o uguale a (<=) 70 milligrammi per decilitro (mg/dL) alla settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 52
Settimana 12, 24, 52
Concentrazione plasmatica di PF-04950615 alla settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 52
È stata segnalata la concentrazione plasmatica di PF-04950615 alla settimana 12, 24 e 52.
Settimana 12, 24, 52
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) correlati a reazioni di ipersensibilità di tipo 1 o 3 e reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 58
Ipersensibilità di tipo 1 o reazioni allergiche sono state possibili in risposta a qualsiasi proteina iniettata e comprendevano respiro corto, orticaria, anafilassi e angioedema. Le reazioni di ipersensibilità di tipo 3 erano simili alle reazioni di ipersensibilità di tipo 1, ma era probabile che fossero ritardate dal momento dell'iniezione e includevano sintomi come eruzione cutanea, orticaria, poliartrite, mialgia, polisinovite, febbre e, se grave, inclusa glomerulonefrite. Le reazioni al sito di iniezione includevano lividi, alterazione del colore, eritema, ematoma, emorragia, nodulo, indurimento, infiammazione, massa, dolore, parestesia, prurito, gonfiore, vescicole, calore, croste ed eruzioni cutanee. In questa misura di esito sono stati riportati partecipanti con reazioni di ipersensibilità di tipo 1 o di tipo 3 e partecipanti con reazioni al sito di iniezione.
Basale fino alla settimana 58
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (nAb): periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 58
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con almeno 1 titolo ADA positivo o 1 titolo nAb positivo. Il titolo ADA >=6,23 (log2) unità è stato considerato ADA positivo e il titolo nAb >=1,58 (log2) unità è stato considerato nAb positivo.
Basale fino alla settimana 58
Numero di partecipanti che hanno cambiato farmaci concomitanti durante il periodo di estensione
Lasso di tempo: Visita di follow-up dalla settimana 58 alla settimana 110
In questa misura di esito, è stato riportato il numero totale di partecipanti che hanno cambiato i loro farmaci ipolipemizzanti o hanno aggiunto un farmaco a base di anticorpi monoclonali durante il periodo di estensione.
Visita di follow-up dalla settimana 58 alla settimana 110
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) a digiuno alla settimana 58 Visita di follow-up, 71, 84, 97 e 110: periodo di estensione
Lasso di tempo: Basale, visita di follow-up alla settimana 58, 71, 84, 97, 110
Basale, visita di follow-up alla settimana 58, 71, 84, 97, 110
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (nAb): periodo di estensione
Lasso di tempo: Visita di follow-up alla settimana 58, settimana 71, settimana 84, settimana 97, settimana 110
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con almeno 1 titolo ADA positivo o 1 titolo nAb positivo. Il titolo ADA >=6,23 (log2) unità è stato considerato ADA positivo e il titolo nAb >=1,58 (log2) unità è stato considerato nAb positivo.
Visita di follow-up alla settimana 58, settimana 71, settimana 84, settimana 97, settimana 110

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1481020
  • 2013-002643-28 (Numero EudraCT)
  • SPIRE-LDL (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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