Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde klinische studie van Bococizumab (PF-04950615; RN316) bij proefpersonen met hyperlipidemie of gemengde dyslipidemie met risico op cardiovasculaire gebeurtenissen (SPIRE-LDL)

2 juli 2018 bijgewerkt door: Pfizer

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 3-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid op lange termijn en verdraagbaarheid van Pf-04950615 te beoordelen bij proefpersonen met primaire hyperlipidemie of gemengde dyslipidemie met risico op cardiovasculaire gebeurtenissen

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde studie bij proefpersonen met een hoog cholesterolgehalte die zeer effectieve statines kregen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Bococizumab (PF-04950615;RN316) voor het verlagen van LDL-C te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2139

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
        • Vizel Cardiac Research, Saul Vizel Professional Medicine Corporation
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • The Office of Dr. Allen Greenspoon
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6G 2V2
        • Stroke Prevention & Atherosclerosis Research Centre (SPARC)
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 8C3
        • Newmarket Cardiology Research Group
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital Health Centre
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • Rhodin Recherche Clinique
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • LMC Research Inc. d.b.a. Manna Research Inc.
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Omnispec clinical research inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050012
        • Rodrigo Botero S.A.S
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 50031
        • Centro de Medicina del Ejercicio y Rehabilitacion Cardiaca S.A. CEMDE S.A.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80020
        • Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica-Fundacion Bios
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • BIOMELAB Ltda.
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • IPS Centro Cientifico Asistencial Jose Luis Accini S.A.S.
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Colombia, 130013
        • Centro de Diagnostico Cardiologico LTDA.
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Colombia, 17001
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Dexa Diab Servicios Medicos Ltda. IPS
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Instituto de Investigacion Endocrinologia y Prevencion Metabolica ENDOCARE LTDA
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Colombia
        • Fundacion Cardiomet - CEQUIN
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia
        • Fundación Cardiovascular de Colombia
    • Tolima
      • Espinal, Tolima, Colombia
        • Fundación Centro de Investigaciones Biomédicas Riescard
    • Valle DEL Cauca
      • Cali, Valle DEL Cauca, Colombia, 760032
        • Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44200
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Chu La Miletrie
      • Toulouse cedex 9, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Tourcoing, Frankrijk, 59200
        • Hôpital Guy Chatillez
      • Tourcoing, Frankrijk, 59200
        • Hopital Guy Chatiliez
  • Hongarije
      • Ajka, Hongarije, 8400
        • Magyar Imre Korhaz, Belgyogyaszati Szakrendeles
      • Baja, Hongarije, 6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz
      • Baja, Hongarije, 6500
        • Lausmed Kft.
      • Balatonfured, Hongarije, 8230
        • DRC Kft.
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Synexus Magyarorzag Kft.
      • Gyongyos, Hongarije, 3200
        • Pharma 4 Trial Kft.
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz, es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Mosonmagyarovar, Hongarije, 9200
        • TaNaMed Kft.
      • Pecs, Hongarije, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-48259
        • PI Kaunas Silainiai Outpatient Clinic
      • Kaunas, Litouwen, LT-50177
        • Private Clinic Elite Medicale
      • Klaipeda, Litouwen, LT-92288
        • PI Klaipeda Seamen Hospital
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Centro Hospitalario Mac, S.A. De C.V. (Emergencies)
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Hospital Angeles Centro Medico del Potosi (Emergencies)
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 03300
        • Clinicos Asociados BOCM, S.C.
    • Estado DE Mexico
      • Naucalpan, Estado DE Mexico, Mexico, 35510
        • Hospital General de Naucalpan "Dr. Maximiliano Ruiz Castaneda" (Emergencies)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad, S.C.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutrición S.C.
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62270
        • Administradora de Clinicas S.A. de C.V. Hospital Inovamed Cuernavaca
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexico, 78200
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí S.C.
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed, Medicina Interna
      • Bucuresti, Roemenië, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central, Dr. Carol Davila"
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400349
        • Centrul Medical Unirea, Diabet Nutritie si Boli Metabolice
      • Ploiesti, Roemenië, 100018
        • Elit Medical SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Cardiologie
  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650002
        • Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Complex problems of Cardio-vascular
      • Moscow, Russische Federatie, 117292
        • FSAEI of Higher Education "People's Friendship University of Russia",
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197706
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Municipal hospital # 40 of the Kurortnyi
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 198205
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Municipal Hospital #15"
      • Saratov, Russische Federatie, 410039
        • Municipal Institution of Healthcare "City Clinical Hospital 12
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 196084
        • LLC "Institute of medical research"
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Unidad Metabolico-Vascular
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Miguel Servet; Medicina Interna
    • Alicante
      • Petrer, Alicante, Spanje, 03610
        • Centro Salud Petrer I
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanje, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanje, 46600
        • Hospital Universitario La Ribera
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23148
        • Cardinal Tien Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Llanishen
      • Cardiff, Llanishen, Verenigd Koninkrijk, CF14 5GJ
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
    • Northern Ireland
      • Antrim, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT41 3AE
        • Northmed Clinical Research Ltd, Randalstown Health Centre
      • Portadown, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT63 5QQ
        • Southern Health & Social Care Trust, Craigavon Area Hospital
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Verenigd Koninkrijk, NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre-Hexham General Hospital
      • Hexham, Northumberland, Verenigd Koninkrijk, NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT15 2BH
        • The Crouch Oak Family Practice
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, BA15 1DQ
        • The Bradford on Avon & Melksham Health Partnership
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Verenigde Staten, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Athens, Alabama, Verenigde Staten, 35611
        • Ernest L. Hendrix, MD, PC
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Alabama Internal Medicine, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Drug Shipment and Study Conducted at Address: University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Radiant Research Incorporated
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85205
        • Arizona Center For Internal Medicine
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Holland Center for Family Health
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85021
        • Phoenix Clinical
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Advanced Arizona Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • California
      • Banning, California, Verenigde Staten, 92220
        • Care Clinical Research Corporation
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Med Center
      • Fair Oaks, California, Verenigde Staten, 95628
        • MED Investigations
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • California Heart Specialists
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Alia Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • Richard S. Cherlin, M.D.
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Arch Health Partners Clinical Research Department
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Clinical Trials Research
      • Simi Valley, California, Verenigde Staten, 93065
        • Alta California Medical Group
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Orange County Research Center
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Empire Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80906
        • Clinical Research Advantage, Inc./Colorado Springs Health Partners, SW
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06473
        • YNHH, Heart and Vascular
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • ACRC-Cardiology
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care, Inc. Cardiovascular Research
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • The Research Center, Inc.
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • Homestead Medical Research Inc.
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • St. Vincent's Cardiology
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Baker-Gilmour Cardiovascular Institute, PA
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Jacksonville Cardiovascular Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Northeast Florida Cardiology Clinic
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Northeast Florida Endocrine & Diabetes Associates
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Medical Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185
        • Kendall South Medical Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Clinical Research of Miami
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • A&R Research Group, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33029
        • DBC Research
      • Ponte Vedra, Florida, Verenigde Staten, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • South Miami Clinical Research Center, LLC
      • Virginia Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Dolphin Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Metabolic Research Institute Incorporated
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30075
        • Atlanta Center for Clinical Research / Internal Medicine
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten, 46112
        • Investigators Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
        • American Health Network, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51501
        • West Broadway Clinic
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • The University of Iowa - College of Public Health - Preventive Intervention Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Omega Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Verenigde Staten, 04005
        • Southern Maine Health Care
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
        • MD Medical Research
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • IHA Chelsea Family & Internal Medicine
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Quest Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Westside Family Medical Center, Pc
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • Michigan Heart And Vascular Specialists
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Radiant Research, Inc.
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • HealthEast Medical Research Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64106
        • KCUMB Center for Community and Clinical Research
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Om Medical
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers Biomedical and Health Sciences- Robert Wood Johnson Medical School
      • Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
        • Cardio Metabolic Institute
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11230
        • Drug Trials Brooklyn
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
        • Drug Trials America
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • PharmQuest
      • Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
        • Crossroads Clinical Research, Inc.
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • Radiant Research, Inc
      • Canal Fulton, Ohio, Verenigde Staten, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Sentral Clinical Research Services - Admin Only
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73072
        • Lion Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
        • Detweiler Family Medicine and Associates, PC
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
      • Warminster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18974
        • Warminster Medical Associates, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Coastal Cardiology
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37917
        • Cardiovascular Research of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • North Texas Healthcare System, Dallas VAMC
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
        • University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
        • Northwest Houston Cardiology
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • lnvestigational Drug Services (IDA)
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Advanced Clinical Research Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • Bandera Family Health Care, LLC
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Northwest Heart Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Selma Medical Associates
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Amherst Family Practice, P.C.
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Richland, Washington, Verenigde Staten, 99352
        • Zain Research LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandeld met een statine.
  • Nuchter LDL-C > 70 mg/dL en triglyceride <= 400 mg/dL.
  • Hoog of zeer hoog risico op een cardiovasculair voorval.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Cardiovasculair of cerebrovasculair voorval van procedures gedurende de afgelopen 30 dagen.
  • Congestief hartfalen NYHA klasse IV.
  • Slecht gecontroleerde hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
subcutane injectie om de 2 weken gedurende 12 maanden
Experimenteel: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Geneesmiddel: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
150 mg elke 2 weken, subcutane injectie, 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchtere lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol (TC) nuchter in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52
Basislijn, week 12, 24, 52
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nuchtere apolipoproteïne B (ApoB) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52
Basislijn, week 12, 24, 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchtere non-high-density lipoprotein-cholesterol (HDL-C) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52
Basislijn, week 12, 24, 52
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij vasten Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) door triglyceriden (TG) Cut-off van minder dan (<) 200 milligram per deciliter (mg/dL) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52
Basislijn, week 12, 24, 52
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij vasten Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) door triglyceridengrenswaarde groter dan of gelijk aan (>=) 200 milligram per deciliter (mg/dL) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52
Basislijn, week 12, 24, 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchtere lipoproteïne (a) (Lp[a]) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52
Basislijn, week 12, 24, 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchtere lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52
Basislijn, week 12, 24, 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchtere lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 24, 52: behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, 52
Basislijn, week 24, 52
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nuchtere triglyceriden (TG) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52
Basislijn, week 12, 24, 52
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nuchtere apolipoproteïne A-I (ApoA-I) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52
Basislijn, week 12, 24, 52
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nuchtere apolipoproteïne A-II (ApoA-II) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52
Basislijn, week 12, 24, 52
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij vasten Lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid (VLDL-C) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52
Basislijn, week 12, 24, 52
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij vasten Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) door triglyceriden Cut-off van minder dan (<) 200 milligram per deciliter (mg/dL) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij vasten Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) door triglyceridengrenswaarde groter dan of gelijk aan (>=) 200 milligram per deciliter (mg/dL) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Absolute verandering ten opzichte van baseline in nuchter totaal cholesterol (TC) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere non-high-density lipoprotein-cholesterol (HDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere apolipoproteïne B (ApoB) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Absolute verandering ten opzichte van baseline in nuchtere lipoproteïne (a) (Lp[a]) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verhouding tussen nuchter totaal cholesterol (TC) en High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52
Basislijn, week 12, 24, 52
Verandering vanaf baseline in verhouding van nuchtere apolipoproteïne B (ApoB) naar apolipoproteïne A-I (ApoA-I) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52
Basislijn, week 12, 24, 52
Percentage deelnemers dat vasten bereikt Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) van minder dan of gelijk aan (<=) 100 milligram per deciliter (mg/dL) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Week 12, 24, 52
Week 12, 24, 52
Percentage deelnemers dat vasten bereikt Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) van minder dan of gelijk aan (<=) 70 milligram per deciliter (mg/dL) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Week 12, 24, 52
Week 12, 24, 52
Plasmaconcentratie van PF-04950615 in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Week 12, 24, 52
Plasmaconcentratie van PF-04950615 in week 12, 24 en 52 werd gemeld.
Week 12, 24, 52
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan type 1 of 3 overgevoeligheidsreacties en reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Basislijn tot week 58
Type 1 overgevoeligheid of allergische reacties waren mogelijk als reactie op elk geïnjecteerd eiwit en omvatten kortademigheid, urticaria, anafylaxie en angio-oedeem. Type 3-overgevoeligheidsreacties waren vergelijkbaar met type 1-overgevoeligheidsreacties, maar waren waarschijnlijk vertraagd vanaf het moment van injectie en omvatten symptomen zoals huiduitslag, urticaria, polyartritis, myalgie, polysynovitis, koorts en, indien ernstig, ook glomerulonefritis. Reacties op de injectieplaats omvatten blauwe plekken op de injectieplaats, verkleuring, erytheem, hematoom, bloeding, knobbeltje, verharding, ontsteking, massa, pijn, paresthesie, pruritus, zwelling, blaasjes, warmte, korst en huiduitslag. Deelnemers met type 1 of type 3 overgevoeligheidsreacties en deelnemers met injectieplaatsreacties werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Basislijn tot week 58
Percentage deelnemers met antidrug-antilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen (nAb): behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 58
Percentage deelnemers met ten minste 1 positieve ADA-titer of 1 positieve nAb-titer werd gerapporteerd. ADA-titer >=6,23 (log2)-eenheid werd als ADA-positief beschouwd en nAb-titer >=1,58 (log2)-eenheid werd als nAb-positief beschouwd.
Basislijn tot week 58
Aantal deelnemers dat tijdens de verlengingsperiode van gelijktijdige medicatie is veranderd
Tijdsspanne: Week 58 vervolgbezoek aan week 110
In deze uitkomstmaat werd het totale aantal deelnemers gerapporteerd dat tijdens de verlengingsperiode hun lipidenverlagende medicijnen veranderde of een monoklonaal antilichaammedicijn toevoegde.
Week 58 vervolgbezoek aan week 110
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchtere lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 58 Vervolgbezoek, 71, 84, 97 en 110: verlengingsperiode
Tijdsspanne: Baseline, vervolgbezoek in week 58, 71, 84, 97, 110
Baseline, vervolgbezoek in week 58, 71, 84, 97, 110
Percentage deelnemers met antidrug-antilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen (nAb): verlengingsperiode
Tijdsspanne: Vervolgbezoek week 58, week 71, week 84, week 97, week 110
Percentage deelnemers met ten minste 1 positieve ADA-titer of 1 positieve nAb-titer werd gerapporteerd. ADA-titer >=6,23 (log2)-eenheid werd als ADA-positief beschouwd en nAb-titer >=1,58 (log2)-eenheid werd als nAb-positief beschouwd.
Vervolgbezoek week 58, week 71, week 84, week 97, week 110

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1481020
  • 2013-002643-28 (EudraCT-nummer)
  • SPIRE-LDL (Andere identificatie: Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bococizumab (PF-04950615; RN316)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren