Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne bococizumabu (PF-04950615; RN316) u pacjentów z hiperlipidemią lub dyslipidemią mieszaną zagrożonych incydentami sercowo-naczyniowymi (SPIRE-LDL)

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w grupach równoległych w celu oceny skuteczności, długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji Pf-04950615 u pacjentów z pierwotną hiperlipidemią lub dyslipidemią mieszaną zagrożonych incydentami sercowo-naczyniowymi

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z udziałem pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu otrzymujących wysoce skuteczne statyny w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji bococizumabu (PF-04950615;RN316) w celu obniżenia poziomu LDL-C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2139

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Complex problems of Cardio-vascular
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117292
        • FSAEI of Higher Education "People's Friendship University of Russia",
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197706
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Municipal hospital # 40 of the Kurortnyi
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Municipal Hospital #15"
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410039
        • Municipal Institution of Healthcare "City Clinical Hospital 12
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196084
        • LLC "Institute of medical research"
  • Francja
      • Nantes, Francja, 44200
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Toulouse cedex 9, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Tourcoing, Francja, 59200
        • Hôpital Guy Chatillez
      • Tourcoing, Francja, 59200
        • Hopital Guy Chatiliez
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Unidad Metabolico-Vascular
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Miguel Servet; Medicina Interna
    • Alicante
      • Petrer, Alicante, Hiszpania, 03610
        • Centro Salud Petrer I
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Hiszpania, 46600
        • Hospital Universitario La Ribera
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
        • Vizel Cardiac Research, Saul Vizel Professional Medicine Corporation
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • The Office of Dr. Allen Greenspoon
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2V2
        • Stroke Prevention & Atherosclerosis Research Centre (SPARC)
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 8C3
        • Newmarket Cardiology Research Group
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital Health Centre
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • Rhodin Recherche Clinique
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • LMC Research Inc. d.b.a. Manna Research Inc.
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Omnispec clinical research inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050012
        • Rodrigo Botero S.A.S
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 50031
        • Centro de Medicina del Ejercicio y Rehabilitacion Cardiaca S.A. CEMDE S.A.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 80020
        • Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica-Fundacion Bios
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • BIOMELAB Ltda.
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • IPS Centro Cientifico Asistencial Jose Luis Accini S.A.S.
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Kolumbia, 130013
        • Centro de Diagnostico Cardiologico LTDA.
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Kolumbia, 17001
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
        • Dexa Diab Servicios Medicos Ltda. IPS
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Instituto de Investigacion Endocrinologia y Prevencion Metabolica ENDOCARE LTDA
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Kolumbia
        • Fundacion Cardiomet - CEQUIN
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbia
        • Fundación Cardiovascular de Colombia
    • Tolima
      • Espinal, Tolima, Kolumbia
        • Fundación Centro de Investigaciones Biomédicas Riescard
    • Valle DEL Cauca
      • Cali, Valle DEL Cauca, Kolumbia, 760032
        • Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-48259
        • PI Kaunas Silainiai Outpatient Clinic
      • Kaunas, Litwa, LT-50177
        • Private Clinic Elite Medicale
      • Klaipeda, Litwa, LT-92288
        • PI Klaipeda Seamen Hospital
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Centro Hospitalario Mac, S.A. De C.V. (Emergencies)
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78200
        • Hospital Angeles Centro Medico del Potosi (Emergencies)
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 03300
        • Clinicos Asociados Bocm, S.C.
    • Estado DE Mexico
      • Naucalpan, Estado DE Mexico, Meksyk, 35510
        • Hospital General de Naucalpan "Dr. Maximiliano Ruiz Castaneda" (Emergencies)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigación en Diabetes y Obesidad, S.C.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutrición S.C.
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62270
        • Administradora de Clinicas S.A. de C.V. Hospital Inovamed Cuernavaca
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Meksyk, 78200
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí S.C.
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed, Medicina Interna
      • Bucuresti, Rumunia, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central, Dr. Carol Davila"
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400349
        • Centrul Medical Unirea, Diabet Nutritie si Boli Metabolice
      • Ploiesti, Rumunia, 100018
        • Elit Medical SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Cardiologie
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stany Zjednoczone, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Athens, Alabama, Stany Zjednoczone, 35611
        • Ernest L. Hendrix, MD, PC
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Alabama Internal Medicine, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Drug Shipment and Study Conducted at Address: University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Radiant Research Incorporated
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85205
        • Arizona Center For Internal Medicine
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Holland Center for Family Health
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
        • Phoenix Clinical
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Advanced Arizona Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • California
      • Banning, California, Stany Zjednoczone, 92220
        • Care Clinical Research Corporation
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Med Center
      • Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
        • MED Investigations
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • California Heart Specialists
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Alia Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Richard S. Cherlin, M.D.
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Arch Health Partners Clinical Research Department
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Clinical Trials Research
      • Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
        • Alta California Medical Group
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Empire Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80906
        • Clinical Research Advantage, Inc./Colorado Springs Health Partners, SW
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473
        • YNHH, Heart and Vascular
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • ACRC-Cardiology
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care, Inc. Cardiovascular Research
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • The Research Center, Inc.
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Homestead Medical Research Inc.
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • St. Vincent's Cardiology
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Baker-Gilmour Cardiovascular Institute, PA
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Jacksonville Cardiovascular Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Northeast Florida Cardiology Clinic
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Northeast Florida Endocrine & Diabetes Associates
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Medical Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
        • Kendall South Medical Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Clinical Research of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • A&R Research Group, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
        • DBC Research
      • Ponte Vedra, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • South Miami Clinical Research Center, LLC
      • Virginia Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Dolphin Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Metabolic Research Institute Incorporated
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30075
        • Atlanta Center for Clinical Research / Internal Medicine
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • American Health Network, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51501
        • West Broadway Clinic
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • The University of Iowa - College of Public Health - Preventive Intervention Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Omega Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Stany Zjednoczone, 04005
        • Southern Maine Health Care
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
        • MD Medical Research
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • IHA Chelsea Family & Internal Medicine
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Quest Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Westside Family Medical Center, Pc
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Michigan Heart And Vascular Specialists
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Radiant Research, Inc.
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • HealthEast Medical Research Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64106
        • KCUMB Center for Community and Clinical Research
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Om Medical
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Biomedical and Health Sciences- Robert Wood Johnson Medical School
      • Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
        • Cardio Metabolic Institute
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11230
        • Drug Trials Brooklyn
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
        • Drug Trials America
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
        • Crossroads Clinical Research, Inc.
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Radiant Research, Inc
      • Canal Fulton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Sentral Clinical Research Services - Admin Only
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
        • Lion Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
        • Detweiler Family Medicine and Associates, PC
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
      • Warminster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18974
        • Warminster Medical Associates, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Coastal Cardiology
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37917
        • Cardiovascular Research of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • North Texas Healthcare System, Dallas VAMC
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
        • University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Northwest Houston Cardiology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • lnvestigational Drug Services (IDA)
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Advanced Clinical Research Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Bandera Family Health Care, LLC
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Northwest Heart Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Selma Medical Associates
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Amherst Family Practice, P.C.
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 99352
        • Zain Research LLC
  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 23148
        • Cardinal Tien Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Węgry
      • Ajka, Węgry, 8400
        • Magyar Imre Korhaz, Belgyogyaszati Szakrendeles
      • Baja, Węgry, 6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz
      • Baja, Węgry, 6500
        • Lausmed Kft.
      • Balatonfured, Węgry, 8230
        • DRC Kft.
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Synexus Magyarorzag Kft.
      • Gyongyos, Węgry, 3200
        • Pharma 4 Trial Kft.
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz, es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Mosonmagyarovar, Węgry, 9200
        • TaNaMed Kft.
      • Pecs, Węgry, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Llanishen
      • Cardiff, Llanishen, Zjednoczone Królestwo, CF14 5GJ
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
    • Northern Ireland
      • Antrim, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT41 3AE
        • Northmed Clinical Research Ltd, Randalstown Health Centre
      • Portadown, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT63 5QQ
        • Southern Health & Social Care Trust, Craigavon Area Hospital
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Zjednoczone Królestwo, NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre-Hexham General Hospital
      • Hexham, Northumberland, Zjednoczone Królestwo, NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT15 2BH
        • The Crouch Oak Family Practice
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, BA15 1DQ
        • The Bradford on Avon & Melksham Health Partnership

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczony statyną.
  • LDL-C na czczo > 70 mg/dl i triglicerydy <=400 mg/dl.
  • Wysokie lub bardzo wysokie ryzyko wystąpienia zdarzenia sercowo-naczyniowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Zdarzenia sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe związane z zabiegami w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Zastoinowa niewydolność serca IV klasa NYHA.
  • Źle kontrolowane nadciśnienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
podskórne wstrzyknięcia co 2 tygodnie przez 12 miesięcy
Eksperymentalny: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Lek: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
150 mg co 2 tygodnie, wstrzyknięcie podskórne, 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) na czczo w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu (TC) na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
Procentowa zmiana od wartości początkowej apolipoproteiny B (ApoB) na czczo w 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu frakcji HDL-C na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) na czczo w stosunku do wartości wyjściowych według poziomu odcięcia triglicerydów (TG) poniżej (<) 200 miligramów na decylitr (mg/dl) w 12., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) na czczo w stosunku do wartości wyjściowych według wartości odcięcia triglicerydów większej niż lub równej (>=) 200 miligramów na decylitr (mg/dl) w 12., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
Procentowa zmiana od wartości początkowej lipoprotein na czczo (a) (Lp[a]) w 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
Zmiana procentowa stężenia cholesterolu HDL-C na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu LDL-C na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 24., 52. tygodniu: okres leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, 52
Wartość wyjściowa, tydzień 24, 52
Procentowa zmiana triglicerydów (TG) na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
Procentowa zmiana od wartości początkowej Apolipoproteiny A-I (ApoA-I) na czczo w 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla apolipoproteiny A-II (ApoA-II) na czczo w 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
Zmiana procentowa stężenia cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C) na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 12., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości na czczo (LDL-C) według wartości odcięcia triglicerydów poniżej (<) 200 miligramów na decylitr (mg/dl) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości na czczo (LDL-C) na podstawie odcięcia triglicerydów większego niż lub równego (>=) 200 miligramów na decylitr (mg/dl) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) na czczo w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego cholesterolu (TC) na czczo w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu frakcji innej niż lipoproteiny o wysokiej gęstości (HDL-C) na czczo w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowych w apolipoproteinie B (ApoB) na czczo w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej lipoprotein na czczo (a) (Lp[a]) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości na czczo (HDL-C) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Bezwzględna zmiana stosunku cholesterolu całkowitego (TC) na czczo do cholesterolu HDL (HDL-C) w 12, 24 i 52 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
Zmiana od wartości początkowej stosunku apolipoproteiny B (ApoB) na czczo do apolipoproteiny A-I (ApoA-I) w 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli na czczo cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości (LDL-C) mniejszy lub równy (<=) 100 miligramów na decylitr (mg/dl) w 12., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 52
Tydzień 12, 24, 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli na czczo cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości (LDL-C) mniejszy lub równy (<=) 70 miligramów na decylitr (mg/dl) w 12., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 52
Tydzień 12, 24, 52
Stężenie PF-04950615 w osoczu w 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 52
Zgłoszono stężenie PF-04950615 w osoczu w 12, 24 i 52 tygodniu.
Tydzień 12, 24, 52
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) związanymi z reakcjami nadwrażliwości typu 1 lub 3 oraz reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 58
Nadwrażliwość typu 1 lub reakcje alergiczne były możliwe w odpowiedzi na jakiekolwiek wstrzyknięte białko i obejmowały duszność, pokrzywkę, anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy. Reakcje nadwrażliwości typu 3 były podobne do reakcji nadwrażliwości typu 1, ale były prawdopodobnie opóźnione od momentu wstrzyknięcia i obejmowały objawy, takie jak wysypka, pokrzywka, zapalenie wielostawowe, bóle mięśni, zapalenie błony maziowej, gorączka, a jeśli były ciężkie, obejmowały zapalenie kłębuszków nerkowych. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmowały zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, odbarwienie, rumień, krwiak, krwotok, guzek, stwardnienie, stan zapalny, zgrubienie, ból, parestezje, świąd, obrzęk, pęcherzyki, uczucie ciepła, strup i wysypkę. Uczestnicy z reakcjami nadwrażliwości typu 1 lub typu 3 oraz uczestnicy z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia byli zgłaszani w tym pomiarze wyników.
Wartość wyjściowa do tygodnia 58
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) i przeciwciałami neutralizującymi (nAb): Okres leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 58
Zgłoszono odsetek uczestników z co najmniej 1 dodatnim mianem ADA lub 1 dodatnim mianem nAb. Miano ADA >=6,23 (log2) jednostki uznano za ADA dodatnie, a miano nAb >=1,58 (log2) jednostki uznano za nAb dodatnie.
Wartość wyjściowa do tygodnia 58
Liczba uczestników, którzy zmienili jednocześnie stosowany lek w okresie przedłużenia
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna w 58. tygodniu do 110. tygodnia
W tym pomiarze wyniku zgłoszono całkowitą liczbę uczestników, którzy zmienili swoje leki obniżające poziom lipidów lub dodali lek z przeciwciałami monoklonalnymi w okresie przedłużenia.
Wizyta kontrolna w 58. tygodniu do 110. tygodnia
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) na czczo w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty kontrolnej w 58. tygodniu, 71, 84, 97 i 110: okres przedłużenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, wizyta kontrolna w 58. tygodniu, 71, 84, 97, 110
Punkt wyjściowy, wizyta kontrolna w 58. tygodniu, 71, 84, 97, 110
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) i przeciwciałami neutralizującymi (nAb): okres przedłużenia
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna w 58. tygodniu, 71. tydzień, 84. tydzień, 97. tydzień, 110. tydzień
Zgłoszono odsetek uczestników z co najmniej 1 dodatnim mianem ADA lub 1 dodatnim mianem nAb. Miano ADA >=6,23 (log2) jednostki uznano za ADA dodatnie, a miano nAb >=1,58 (log2) jednostki uznano za nAb dodatnie.
Wizyta kontrolna w 58. tygodniu, 71. tydzień, 84. tydzień, 97. tydzień, 110. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1481020
  • 2013-002643-28 (Numer EudraCT)
  • SPIRE-LDL (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj