Randomiserad klinisk prövning av Bococizumab (PF-04950615; RN316) hos personer med hyperlipidemi eller blandad dyslipidemi med risk för kardiovaskulära händelser (SPIRE-LDL)
2 juli 2018 uppdaterad av: Pfizer
En fas 3 dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma effektiviteten, långsiktig säkerhet och tolerabilitet hos Pf-04950615 hos personer med primär hyperlipidemi eller blandad dyslipidemi med risk för kardiovaskulära händelser
Denna studie är en multicenter, randomiserad studie på personer med högt kolesterol som får högeffektiva statiner för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Bococizumab (PF-04950615;RN316) för att sänka LDL-C.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2139
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050012
- Rodrigo Botero S.A.S
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 50031
- Centro de Medicina del Ejercicio y Rehabilitacion Cardiaca S.A. CEMDE S.A.
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80020
- Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica-Fundacion Bios
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- BIOMELAB Ltda.
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- IPS Centro Cientifico Asistencial Jose Luis Accini S.A.S.
-
-
Bolivar
-
Cartagena, Bolivar, Colombia, 130013
- Centro de Diagnostico Cardiologico LTDA.
-
-
Caldas
-
Manizales, Caldas, Colombia, 17001
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Dexa Diab Servicios Medicos Ltda. IPS
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Instituto de Investigacion Endocrinologia y Prevencion Metabolica ENDOCARE LTDA
-
-
Quindio
-
Armenia, Quindio, Colombia
- Fundacion Cardiomet - CEQUIN
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Colombia
- Fundacion cardiovascular de Colombia
-
-
Tolima
-
Espinal, Tolima, Colombia
- Fundación Centro de Investigaciones Biomédicas Riescard
-
-
Valle DEL Cauca
-
Cali, Valle DEL Cauca, Colombia, 760032
- Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44200
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU La Miletrie
-
Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Tourcoing, Frankrike, 59200
- Hôpital Guy Chatillez
-
Tourcoing, Frankrike, 59200
- Hopital Guy Chatiliez
-
-
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Förenta staterna, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
Athens, Alabama, Förenta staterna, 35611
- Ernest L. Hendrix, MD, PC
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- The Kirklin Clinic
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
- Alabama Internal Medicine, P.C.
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Drug Shipment and Study Conducted at Address: University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Radiant Research Incorporated
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
- Advanced Research Associates
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85205
- Arizona Center For Internal Medicine
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Holland Center for Family Health
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85021
- Phoenix Clinical
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Advanced Arizona Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
- Desert Sun Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Banning, California, Förenta staterna, 92220
- Care Clinical Research Corporation
-
Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
- Med Center
-
Fair Oaks, California, Förenta staterna, 95628
- MED Investigations
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
- California Heart Specialists
-
Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
- Alia Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Downtown L.A. Research Center, Inc.
-
Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
- Richard S. Cherlin, M.D.
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- California Medical Research Associates Inc.
-
Poway, California, Förenta staterna, 92064
- Arch Health Partners Clinical Research Department
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Northern California Research
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Clinical Trials Research
-
Simi Valley, California, Förenta staterna, 93065
- Alta California Medical Group
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- Orange County Research Center
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Empire Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
West Hills, California, Förenta staterna, 91307
- Infosphere Clinical Research, Inc
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80904
- Clinicos, LLC
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80906
- Clinical Research Advantage, Inc./Colorado Springs Health Partners, SW
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06473
- YNHH, Heart and Vascular
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
- ACRC-Cardiology
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Morton Plant Mease Health Care, Inc. Cardiovascular Research
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- InvesClinic, LLC
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
- The Research Center, Inc.
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
- Homestead Medical Research Inc.
-
Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- St. Vincent's Cardiology
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC at Baker-Gilmour Cardiovascular Institute, PA
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC at Jacksonville Cardiovascular Center
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC at Northeast Florida Cardiology Clinic
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC at Northeast Florida Endocrine & Diabetes Associates
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Medical Research Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33183
- International Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33185
- Kendall South Medical Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Clinical Research of Miami
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
- Florida Institute For Clinical Research, LLC
-
Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
- A&R Research Group, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33029
- DBC Research
-
Ponte Vedra, Florida, Förenta staterna, 32081
- St. Johns Center for Clinical Research
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- South Miami Clinical Research Center, LLC
-
Virginia Gardens, Florida, Förenta staterna, 33166
- Dolphin Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Metabolic Research Institute Incorporated
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30075
- Atlanta Center for Clinical Research / Internal Medicine
-
Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
- North Georgia Internal Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
- Northwest Clinical Trials, Inc.
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Förenta staterna, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46254
- American Health Network, LLC
-
Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
- Buynak Clinical Research, P.C.
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51501
- West Broadway Clinic
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- The University of Iowa - College of Public Health - Preventive Intervention Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
- Midwest Heart and Vascular Specialists
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Omega Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Förenta staterna, 04005
- Southern Maine Health Care
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
- Columbia Medical Practice
-
Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
- MD Medical Research
-
-
Michigan
-
Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
- IHA Chelsea Family & Internal Medicine
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Quest Research Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
- Westside Family Medical Center, Pc
-
Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
- Michigan Heart And Vascular Specialists
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Radiant Research, Inc.
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- HealthEast Medical Research Institute
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital Pharmacy
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64106
- KCUMB Center for Community and Clinical Research
-
Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
- Mercy Health Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Om Medical
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers Biomedical and Health Sciences- Robert Wood Johnson Medical School
-
Somerset, New Jersey, Förenta staterna, 08873
- Cardio Metabolic Institute
-
Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08611
- Premier Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
- Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11230
- Drug Trials Brooklyn
-
Hartsdale, New York, Förenta staterna, 10530
- Drug Trials America
-
Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
- SJH Cardiology Associates
-
New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- Sensenbrenner Primary Care
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- PharmQuest
-
Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
- Crossroads Clinical Research, Inc.
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
- Radiant Research, Inc
-
Canal Fulton, Ohio, Förenta staterna, 44614
- Community Health Care, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- Sentral Clinical Research Services
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
- Sterling Research Group, Ltd.
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Sterling Research Group, Ltd.
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- Sentral Clinical Research Services - Admin Only
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73072
- Lion Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16508
- Liberty Family Practice
-
Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
- Detweiler Family Medicine and Associates, PC
-
Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
- Suburban Research Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
-
Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
- Guthrie Medical Group, PC
-
Warminster, Pennsylvania, Förenta staterna, 18974
- Warminster Medical Associates, P.C.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Coastal Cardiology
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Upstate Pharmaceutical Research
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Volunteer Research Group
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37917
- Cardiovascular Research of Knoxville
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- KRK Medical Research
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Research Institute of Dallas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- North Texas Healthcare System, Dallas VAMC
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
- University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
- Northwest Houston Cardiology
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- lnvestigational Drug Services (IDA)
-
New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
- Hill Country Medical Associates
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Advanced Clinical Research Associates
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
- Bandera Family Health Care, LLC
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- Northwest Heart Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
- Radiant Research
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc.
-
Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
- Selma Medical Associates
-
Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
- Amherst Family Practice, P.C.
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
Richland, Washington, Förenta staterna, 99352
- Zain Research LLC
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
- Discovery Clinical Services Ltd.
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
- Vizel Cardiac Research, Saul Vizel Professional Medicine Corporation
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- The Office of Dr. Allen Greenspoon
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2V2
- Stroke Prevention & Atherosclerosis Research Centre (SPARC)
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 8C3
- Newmarket Cardiology Research Group
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital Health Centre
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
- Rhodin Recherche Clinique
-
Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- LMC Research Inc. d.b.a. Manna Research Inc.
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Omnispec clinical research inc.
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-48259
- PI Kaunas Silainiai Outpatient Clinic
-
Kaunas, Litauen, LT-50177
- Private Clinic Elite Medicale
-
Klaipeda, Litauen, LT-92288
- PI Klaipeda Seamen Hospital
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Centro Hospitalario Mac, S.A. De C.V. (Emergencies)
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
-
San Luis Potosi, Mexiko, 78200
- Hospital Angeles Centro Medico del Potosi (Emergencies)
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03300
- Clinicos Asociados Bocm, S.C.
-
-
Estado DE Mexico
-
Naucalpan, Estado DE Mexico, Mexiko, 35510
- Hospital General de Naucalpan "Dr. Maximiliano Ruiz Castaneda" (Emergencies)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
- Instituto Jalisciense de Investigación en Diabetes y Obesidad, S.C.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
- Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutrición S.C.
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62270
- Administradora de Clinicas S.A. de C.V. Hospital Inovamed Cuernavaca
-
-
SAN LUIS Potosi
-
San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexiko, 78200
- Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí S.C.
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed, Medicina Interna
-
Bucuresti, Rumänien, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central, Dr. Carol Davila"
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400349
- Centrul Medical Unirea, Diabet Nutritie si Boli Metabolice
-
Ploiesti, Rumänien, 100018
- Elit Medical SRL
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumänien, 200642
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Cardiologie
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
- Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Complex problems of Cardio-vascular
-
Moscow, Ryska Federationen, 117292
- FSAEI of Higher Education "People's Friendship University of Russia",
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197706
- Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Municipal hospital # 40 of the Kurortnyi
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 198205
- Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Municipal Hospital #15"
-
Saratov, Ryska Federationen, 410039
- Municipal Institution of Healthcare "City Clinical Hospital 12
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 196084
- LLC "Institute of medical research"
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Unidad Metabolico-Vascular
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clinico Universitario Miguel Servet; Medicina Interna
-
-
Alicante
-
Petrer, Alicante, Spanien, 03610
- Centro Salud Petrer I
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43204
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Spanien, 46600
- Hospital Universitario La Ribera
-
-
-
-
-
Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannien, RG2 0TG
- Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M15 6SX
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Storbritannien, G20 0SP
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Storbritannien, PR7 7NA
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
-
-
Llanishen
-
Cardiff, Llanishen, Storbritannien, CF14 5GJ
- Synexus Wales Clinical Research Centre
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L22 0LG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
-
-
Northern Ireland
-
Antrim, Northern Ireland, Storbritannien, BT41 3AE
- Northmed Clinical Research Ltd, Randalstown Health Centre
-
Portadown, Northern Ireland, Storbritannien, BT63 5QQ
- Southern Health & Social Care Trust, Craigavon Area Hospital
-
-
Northumberland
-
Hexham, Northumberland, Storbritannien, NE46 1QJ
- Synexus North East Clinical Research Centre-Hexham General Hospital
-
Hexham, Northumberland, Storbritannien, NE46 1QJ
- Synexus North East Clinical Research Centre
-
-
Surrey
-
Addlestone, Surrey, Storbritannien, KT15 2BH
- The Crouch Oak Family Practice
-
-
WEST Midlands
-
Birmingham, WEST Midlands, Storbritannien, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
-
Wiltshire
-
Bradford on Avon, Wiltshire, Storbritannien, BA15 1DQ
- The Bradford on Avon & Melksham Health Partnership
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23148
- Cardinal Tien Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Ajka, Ungern, 8400
- Magyar Imre Korhaz, Belgyogyaszati Szakrendeles
-
Baja, Ungern, 6500
- Bajai Szent Rokus Korhaz
-
Baja, Ungern, 6500
- Lausmed Kft.
-
Balatonfured, Ungern, 8230
- DRC Kft.
-
Budapest, Ungern, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Budapest, Ungern, 1036
- Synexus Magyarorzag Kft.
-
Gyongyos, Ungern, 3200
- Pharma 4 Trial Kft.
-
Miskolc, Ungern, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz, es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Mosonmagyarovar, Ungern, 9200
- TaNaMed Kft.
-
Pecs, Ungern, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Zalaegerszeg, Ungern, 8900
- Zala Megyei Kórház
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behandlas med statin.
- Fastande LDL-C > 70 mg/dL och triglycerid <=400 mg/dL.
- Hög eller mycket hög risk att drabbas av en kardiovaskulär händelse.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Kardiovaskulär eller cerebrovaskulär händelse av ingrepp under de senaste 30 dagarna.
- Kongestiv hjärtsvikt NYHA klass IV.
- Dåligt kontrollerad hypertoni.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
subkutan injektion varannan vecka i 12 månader
|
|
Experimentell: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
|
150 mg varannan vecka, subkutan injektion, 12 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande totalkolesterol (TC) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande apolipoprotein B (ApoB) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) med triglycerider (TG) cut-off på mindre än (<) 200 milligram per deciliter (mg/dL) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) med triglycerider Cut-off på större än eller lika med (>=) 200 milligram per deciliter (mg/dL) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande lipoprotein (a) (Lp[a]) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid vecka 24, 52: Behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 52
|
Baslinje, vecka 24, 52
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande triglycerider (TG) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande apolipoprotein A-I (ApoA-I) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande apolipoprotein A-II (ApoA-II) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen vid fastande mycket lågdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
|
|
Absolut förändring från baslinjen i fastande lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) med triglycerider cut-off på mindre än (<) 200 milligram per deciliter (mg/dL) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
|
Absolut förändring från baslinjen i fastande lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) med triglycerider Cut-off på större än eller lika med (>=) 200 milligram per deciliter (mg/dL) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
|
Absolut förändring från baslinjen i fastande lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
|
Absolut förändring från baslinjen i fastande totalkolesterol (TC) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
|
Absolut förändring från baslinjen i fastande icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
|
Absolut förändring från baslinjen i fastande apolipoprotein B (ApoB) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
|
Absolut förändring från baslinjen i fastande lipoprotein (a) (Lp[a]) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
|
Absolut förändring från baslinjen i fastande högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
|
Absolut förändring från baslinjen i förhållandet mellan fastande totalkolesterol (TC) till högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
|
|
Ändring från baslinjen i förhållandet mellan fastande apolipoprotein B (ApoB) till apolipoprotein A-I (ApoA-I) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
|
|
Andel deltagare som uppnår fastande lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) mindre än eller lika med (<=) 100 milligram per deciliter (mg/dL) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Vecka 12, 24, 52
|
Vecka 12, 24, 52
|
|
|
Andel deltagare som uppnår fastande lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) mindre än eller lika med (<=) 70 milligram per deciliter (mg/dL) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Vecka 12, 24, 52
|
Vecka 12, 24, 52
|
|
|
Plasmakoncentration av PF-04950615 vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Vecka 12, 24, 52
|
Plasmakoncentration av PF-04950615 vid vecka 12, 24 och 52 rapporterades.
|
Vecka 12, 24, 52
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) relaterade till typ 1 eller 3 överkänslighetsreaktioner och reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Baslinje fram till vecka 58
|
Typ 1-överkänslighet eller allergiska reaktioner var möjliga som svar på alla injicerade proteiner och inkluderade andnöd, urtikaria, anafylaxi och angioödem.
Typ 3-överkänslighetsreaktioner liknade typ 1-överkänslighetsreaktioner men var sannolikt fördröjda från injektionstillfället och inkluderade symtom som hudutslag, nässelutslag, polyartrit, myalgi, polysynovit, feber och, om de var allvarliga, inkluderade glomerulonefrit.
Reaktioner på injektionsstället inkluderade blåmärken på injektionsstället, missfärgning, erytem, hematom, blödning, knölar, induration, inflammation, massa, smärta, parestesi, klåda, svullnad, vesikler, värme, sårskorpa och utslag.
Deltagare med typ 1 eller typ 3 överkänslighetsreaktioner och deltagare med reaktioner på injektionsstället rapporterades i detta utfallsmått.
|
Baslinje fram till vecka 58
|
|
Andel deltagare med anti-drogantikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (nAb): Behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje fram till vecka 58
|
Andel deltagare med minst 1 positiv ADA-titer eller 1 positiv nAb-titer rapporterades.
ADA-titer >=6,23 (log2)-enhet ansågs vara ADA-positiv och nAb-titer >=1,58 (log2) enhet ansågs vara nAb-positiv.
|
Baslinje fram till vecka 58
|
|
Antal deltagare som bytte samtidig medicinering under förlängningsperioden
Tidsram: Uppföljningsbesök vecka 58 till vecka 110
|
I detta resultatmått rapporterades det totala antalet deltagare som bytte sina lipidsänkande mediciner eller lade till en monoklonal antikroppsmedicin under förlängningsperioden.
|
Uppföljningsbesök vecka 58 till vecka 110
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid vecka 58 uppföljningsbesök, 71, 84, 97 och 110: förlängningsperiod
Tidsram: Baslinje, vecka 58 uppföljningsbesök, 71, 84, 97, 110
|
Baslinje, vecka 58 uppföljningsbesök, 71, 84, 97, 110
|
|
|
Andel deltagare med anti-drogantikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (nAb): förlängningsperiod
Tidsram: Uppföljningsbesök vecka 58, vecka 71, vecka 84, vecka 97, vecka 110
|
Andel deltagare med minst 1 positiv ADA-titer eller 1 positiv nAb-titer rapporterades.
ADA-titer >=6,23 (log2)-enhet ansågs vara ADA-positiv och nAb-titer >=1,58 (log2) enhet ansågs vara nAb-positiv.
|
Uppföljningsbesök vecka 58, vecka 71, vecka 84, vecka 97, vecka 110
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chasman DI, Hyde CL, Giulianini F, Danning RD, Wang EQ, Hickling T, Ridker PM, Loomis AK. Genome-wide pharmacogenetics of anti-drug antibody response to bococizumab highlights key residues in HLA DRB1 and DQB1. Sci Rep. 2022 Mar 11;12(1):4266. doi: 10.1038/s41598-022-07997-5.
- Ridker PM, Rose LM, Kastelein JJP, Santos RD, Wei C, Revkin J, Yunis C, Tardif JC, Shear CL; Studies of PCSK9 Inhibition and the Reduction of vascular Events (SPIRE) Investigators. Cardiovascular event reduction with PCSK9 inhibition among 1578 patients with familial hypercholesterolemia: Results from the SPIRE randomized trials of bococizumab. J Clin Lipidol. 2018 Jul-Aug;12(4):958-965. doi: 10.1016/j.jacl.2018.03.088. Epub 2018 Apr 3.
- Ridker PM, Tardif JC, Amarenco P, Duggan W, Glynn RJ, Jukema JW, Kastelein JJP, Kim AM, Koenig W, Nissen S, Revkin J, Rose LM, Santos RD, Schwartz PF, Shear CL, Yunis C; SPIRE Investigators. Lipid-Reduction Variability and Antidrug-Antibody Formation with Bococizumab. N Engl J Med. 2017 Apr 20;376(16):1517-1526. doi: 10.1056/NEJMoa1614062. Epub 2017 Mar 17.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
10 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
24 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B1481020
- 2013-002643-28 (EudraCT-nummer)
- SPIRE-LDL (Annan identifierare: Alias Study Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .