Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное клиническое исследование бокоцизумаба (PF-04950615; RN316) у субъектов с гиперлипидемией или смешанной дислипидемией с риском сердечно-сосудистых осложнений (SPIRE-LDL)

2 июля 2018 г. обновлено: Pfizer

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 3 для оценки эффективности, долгосрочной безопасности и переносимости Pf-04950615 у субъектов с первичной гиперлипидемией или смешанной дислипидемией с риском сердечно-сосудистых событий

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное исследование с участием пациентов с высоким уровнем холестерина, получающих высокоэффективные статины, для оценки эффективности, безопасности и переносимости бокоцизумаба (PF-04950615; RN316) для снижения уровня холестерина ЛПНП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2139

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Ajka, Венгрия, 8400
        • Magyar Imre Korhaz, Belgyogyaszati Szakrendeles
      • Baja, Венгрия, 6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz
      • Baja, Венгрия, 6500
        • Lausmed Kft.
      • Balatonfured, Венгрия, 8230
        • DRC Kft.
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Synexus Magyarorzag Kft.
      • Gyongyos, Венгрия, 3200
        • Pharma 4 Trial Kft.
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz, es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Mosonmagyarovar, Венгрия, 9200
        • TaNaMed Kft.
      • Pecs, Венгрия, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Unidad Metabolico-Vascular
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Miguel Servet; Medicina Interna
    • Alicante
      • Petrer, Alicante, Испания, 03610
        • Centro Salud Petrer I
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Испания, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Испания, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Испания, 46600
        • Hospital Universitario La Ribera
  • Канада
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Канада, N1R 7R1
        • Vizel Cardiac Research, Saul Vizel Professional Medicine Corporation
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G8
        • The Office of Dr. Allen Greenspoon
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Канада, N6G 2V2
        • Stroke Prevention & Atherosclerosis Research Centre (SPARC)
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 8C3
        • Newmarket Cardiology Research Group
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital Health Centre
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Канада, J2B 7T1
        • Rhodin Recherche Clinique
      • Levis, Quebec, Канада, G6W 0M5
        • LMC Research Inc. d.b.a. Manna Research Inc.
      • Mirabel, Quebec, Канада, J7J 2K8
        • Omnispec clinical research inc.
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 050012
        • Rodrigo Botero S.A.S
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 50031
        • Centro de Medicina del Ejercicio y Rehabilitacion Cardiaca S.A. CEMDE S.A.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 80020
        • Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica-Fundacion Bios
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия
        • BIOMELAB Ltda.
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия
        • IPS Centro Cientifico Asistencial Jose Luis Accini S.A.S.
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Колумбия, 130013
        • Centro de Diagnostico Cardiologico LTDA.
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Колумбия, 17001
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 110221
        • Dexa Diab Servicios Medicos Ltda. IPS
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия
        • Instituto de Investigacion Endocrinologia y Prevencion Metabolica ENDOCARE LTDA
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Колумбия
        • Fundacion Cardiomet - CEQUIN
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Колумбия
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
    • Tolima
      • Espinal, Tolima, Колумбия
        • Fundación Centro de Investigaciones Biomédicas Riescard
    • Valle DEL Cauca
      • Cali, Valle DEL Cauca, Колумбия, 760032
        • Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-48259
        • PI Kaunas Silainiai Outpatient Clinic
      • Kaunas, Литва, LT-50177
        • Private Clinic Elite Medicale
      • Klaipeda, Литва, LT-92288
        • PI Klaipeda Seamen Hospital
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Centro Hospitalario Mac, S.A. De C.V. (Emergencies)
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
      • San Luis Potosi, Мексика, 78200
        • Hospital Angeles Centro Medico del Potosi (Emergencies)
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 03300
        • Clinicos Asociados Bocm, S.C.
    • Estado DE Mexico
      • Naucalpan, Estado DE Mexico, Мексика, 35510
        • Hospital General de Naucalpan "Dr. Maximiliano Ruiz Castaneda" (Emergencies)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigación en Diabetes y Obesidad, S.C.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutrición S.C.
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62270
        • Administradora de Clinicas S.A. de C.V. Hospital Inovamed Cuernavaca
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Мексика, 78200
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí S.C.
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650002
        • Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Complex problems of Cardio-vascular
      • Moscow, Российская Федерация, 117292
        • FSAEI of Higher Education "People's Friendship University of Russia",
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197706
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Municipal hospital # 40 of the Kurortnyi
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 198205
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Municipal Hospital #15"
      • Saratov, Российская Федерация, 410039
        • Municipal Institution of Healthcare "City Clinical Hospital 12
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 196084
        • LLC "Institute of medical research"
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed, Medicina Interna
      • Bucuresti, Румыния, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central, Dr. Carol Davila"
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400349
        • Centrul Medical Unirea, Diabet Nutritie si Boli Metabolice
      • Ploiesti, Румыния, 100018
        • Elit Medical SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Cardiologie
  • Соединенное Королевство
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Соединенное Королевство, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Llanishen
      • Cardiff, Llanishen, Соединенное Королевство, CF14 5GJ
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
    • Northern Ireland
      • Antrim, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT41 3AE
        • Northmed Clinical Research Ltd, Randalstown Health Centre
      • Portadown, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT63 5QQ
        • Southern Health & Social Care Trust, Craigavon Area Hospital
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Соединенное Королевство, NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre-Hexham General Hospital
      • Hexham, Northumberland, Соединенное Королевство, NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Соединенное Королевство, KT15 2BH
        • The Crouch Oak Family Practice
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Соединенное Королевство, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Соединенное Королевство, BA15 1DQ
        • The Bradford on Avon & Melksham Health Partnership
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Соединенные Штаты, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Athens, Alabama, Соединенные Штаты, 35611
        • Ernest L. Hendrix, MD, PC
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Alabama Internal Medicine, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Drug Shipment and Study Conducted at Address: University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Radiant Research Incorporated
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85205
        • Arizona Center For Internal Medicine
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Holland Center for Family Health
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85021
        • Phoenix Clinical
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Advanced Arizona Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • California
      • Banning, California, Соединенные Штаты, 92220
        • Care Clinical Research Corporation
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Med Center
      • Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95628
        • MED Investigations
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • California Heart Specialists
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Alia Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • Richard S. Cherlin, M.D.
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Arch Health Partners Clinical Research Department
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Clinical Trials Research
      • Simi Valley, California, Соединенные Штаты, 93065
        • Alta California Medical Group
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Orange County Research Center
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Empire Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80906
        • Clinical Research Advantage, Inc./Colorado Springs Health Partners, SW
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06473
        • YNHH, Heart and Vascular
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • ACRC-Cardiology
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care, Inc. Cardiovascular Research
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • The Research Center, Inc.
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Homestead Medical Research Inc.
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • St. Vincent's Cardiology
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Baker-Gilmour Cardiovascular Institute, PA
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Jacksonville Cardiovascular Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Northeast Florida Cardiology Clinic
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Northeast Florida Endocrine & Diabetes Associates
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Medical Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
        • Kendall South Medical Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Clinical Research of Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • A&R Research Group, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33029
        • DBC Research
      • Ponte Vedra, Florida, Соединенные Штаты, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • South Miami Clinical Research Center, LLC
      • Virginia Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Dolphin Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Metabolic Research Institute Incorporated
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30075
        • Atlanta Center for Clinical Research / Internal Medicine
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
        • American Health Network, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51501
        • West Broadway Clinic
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • The University of Iowa - College of Public Health - Preventive Intervention Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Omega Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Соединенные Штаты, 04005
        • Southern Maine Health Care
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
        • MD Medical Research
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • IHA Chelsea Family & Internal Medicine
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Quest Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Westside Family Medical Center, Pc
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • Michigan Heart And Vascular Specialists
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Radiant Research, Inc.
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • HealthEast Medical Research Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64106
        • KCUMB Center for Community and Clinical Research
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Om Medical
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Biomedical and Health Sciences- Robert Wood Johnson Medical School
      • Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873
        • Cardio Metabolic Institute
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11230
        • Drug Trials Brooklyn
      • Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
        • Drug Trials America
      • Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • PharmQuest
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
        • Crossroads Clinical Research, Inc.
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
        • Radiant Research, Inc
      • Canal Fulton, Ohio, Соединенные Штаты, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Sentral Clinical Research Services - Admin Only
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73072
        • Lion Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
        • Detweiler Family Medicine and Associates, PC
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
      • Warminster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18974
        • Warminster Medical Associates, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Coastal Cardiology
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37917
        • Cardiovascular Research of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • North Texas Healthcare System, Dallas VAMC
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
        • University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
        • Northwest Houston Cardiology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • lnvestigational Drug Services (IDA)
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Advanced Clinical Research Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Bandera Family Health Care, LLC
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Northwest Heart Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Selma Medical Associates
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Amherst Family Practice, P.C.
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Richland, Washington, Соединенные Штаты, 99352
        • Zain Research LLC
  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 23148
        • Cardinal Tien Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Франция
      • Nantes, Франция, 44200
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Toulouse cedex 9, Франция, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Tourcoing, Франция, 59200
        • Hôpital Guy Chatillez
      • Tourcoing, Франция, 59200
        • Hopital Guy Chatiliez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лечили статинами.
  • ХС-ЛПНП натощак > 70 мг/дл и триглицериды <= 400 мг/дл.
  • Высокий или очень высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Сердечно-сосудистые или цереброваскулярные события процедур в течение последних 30 дней.
  • Застойная сердечная недостаточность IV класса по NYHA.
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
подкожно каждые 2 недели в течение 12 месяцев
Экспериментальный: Бокоцизумаб (PF-04950615; RN316)
Лекарство: Бокоцизумаб (PF-04950615; RN316)
150 мг каждые 2 недели, подкожно, 12 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) натощак на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение общего холестерина (ОХ) натощак по сравнению с исходным уровнем на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина B натощак (ApoB) на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПВП) натощак на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-Х) натощак по триглицеридам (ТГ) Пороговое значение менее (<) 200 миллиграммов на децилитр (мг/дл) на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) натощак по уровню триглицеридов Пороговое значение выше или равно (>=) 200 миллиграммов на децилитр (мг/дл) на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеина натощак (а) (Lp[a]) на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) натощак на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) натощак на неделе 24, 52: период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, 52
Исходный уровень, неделя 24, 52
Процентное изменение уровня триглицеридов (ТГ) натощак по сравнению с исходным уровнем на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина A-I натощак (ApoA-I) на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина A-II натощак (ApoA-II) на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП-Х) натощак на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) натощак по пороговому значению триглицеридов менее (<) 200 миллиграммов на децилитр (мг/дл) на неделе 12
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-Х) натощак по уровню триглицеридов Пороговое значение выше или равно (>=) 200 миллиграммов на децилитр (мг/дл) на неделе 12
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) натощак на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина (ОХ) натощак на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (HDL-C) натощак на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина B натощак (ApoB) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеина (а) натощак (Lp[a]) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) натощак на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12
Абсолютное изменение отношения общего холестерина (ОХ) натощак к холестерину липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Изменение отношения аполипопротеина B натощак (ApoB) к аполипопротеину A-I (ApoA-I) по сравнению с исходным уровнем на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Процент участников, достигших уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) натощак менее или равного (<=) 100 миллиграмм на децилитр (мг/дл) на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 12, 24, 52
Неделя 12, 24, 52
Процент участников, достигших уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) натощак менее или равного (<=) 70 миллиграмм на децилитр (мг/дл) на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 12, 24, 52
Неделя 12, 24, 52
Концентрация PF-04950615 в плазме на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 12, 24, 52
Сообщалось о концентрации PF-04950615 в плазме на 12, 24 и 52 неделе.
Неделя 12, 24, 52
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с реакциями гиперчувствительности типа 1 или 3 и реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень до 58 недели
Гиперчувствительность 1 типа или аллергические реакции были возможны в ответ на любой введенный белок и включали одышку, крапивницу, анафилаксию и ангионевротический отек. Реакции гиперчувствительности типа 3 были аналогичны реакциям гиперчувствительности типа 1, но, вероятно, были отсрочены после инъекции и включали такие симптомы, как сыпь, крапивница, полиартрит, миалгия, полисиновит, лихорадка и, в тяжелых случаях, включали гломерулонефрит. Реакции в месте инъекции включали синяки в месте инъекции, изменение цвета, эритему, гематому, кровоизлияние, узелки, уплотнение, воспаление, массу, боль, парестезию, зуд, отек, везикулы, повышение температуры тела, струпья и сыпь. Участники с реакциями гиперчувствительности типа 1 или типа 3 и участники с реакциями в месте инъекции были зарегистрированы в этой оценке исхода.
Исходный уровень до 58 недели
Процент участников с антилекарственными антителами (ADA) и нейтрализующими антителами (nAb): период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 58 недели
Сообщалось о проценте участников с по крайней мере 1 положительным титром ADA или 1 положительным титром nAb. Титр ADA >=6,23 (log2) единиц считался ADA-положительным, а титр nAb >=1,58 (log2) единиц считался положительным на nAb.
Исходный уровень до 58 недели
Количество участников, сменивших сопутствующее лекарство в течение периода продления
Временное ограничение: Последующий визит на 58-й неделе после 110-й недели
В этом измерении исхода сообщалось общее количество участников, которые изменили свои гиполипидемические препараты или добавили моноклональные антитела в течение периода продления.
Последующий визит на 58-й неделе после 110-й недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) натощак на 58-й неделе последующего визита, 71, 84, 97 и 110: период продления
Временное ограничение: Исходный уровень, контрольный визит на 58 неделе, 71, 84, 97, 110
Исходный уровень, контрольный визит на 58 неделе, 71, 84, 97, 110
Процент участников с антилекарственными антителами (ADA) и нейтрализующими антителами (nAb): период продления
Временное ограничение: Последующий визит на 58-й неделе, 71-й неделе, 84-й неделе, 97-й неделе, 110-й неделе
Сообщалось о проценте участников с по крайней мере 1 положительным титром ADA или 1 положительным титром nAb. Титр ADA >=6,23 (log2) единиц считался ADA-положительным, а титр nAb >=1,58 (log2) единиц считался положительным на nAb.
Последующий визит на 58-й неделе, 71-й неделе, 84-й неделе, 97-й неделе, 110-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1481020
  • 2013-002643-28 (Номер EudraCT)
  • SPIRE-LDL (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться