이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심혈관 사건의 위험이 있는 고지혈증 또는 혼합형 이상지질혈증이 있는 피험자에서 Bococizumab(PF-04950615; RN316)의 무작위 임상 시험 (SPIRE-LDL)

2018년 7월 2일 업데이트: Pfizer

심혈관 사건의 위험이 있는 원발성 고지혈증 또는 혼합형 이상지질혈증이 있는 피험자에서 Pf-04950615의 효능, 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 연구는 LDL-C를 낮추기 위한 Bococizumab(PF-04950615;RN316)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 매우 효과적인 스타틴을 투여받은 고콜레스테롤 피험자를 대상으로 한 다기관 무작위 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2139

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • New Taipei City, 대만, 23148
        • Cardinal Tien Hospital
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 러시아 연방
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650002
        • Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Complex problems of Cardio-vascular
      • Moscow, 러시아 연방, 117292
        • FSAEI of Higher Education "People's Friendship University of Russia",
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197706
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Municipal hospital # 40 of the Kurortnyi
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198205
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Municipal Hospital #15"
      • Saratov, 러시아 연방, 410039
        • Municipal Institution of Healthcare "City Clinical Hospital 12
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 196084
        • LLC "Institute of medical research"
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed, Medicina Interna
      • Bucuresti, 루마니아, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central, Dr. Carol Davila"
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400349
        • Centrul Medical Unirea, Diabet Nutritie si Boli Metabolice
      • Ploiesti, 루마니아, 100018
        • Elit Medical SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, 루마니아, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Cardiologie
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, LT-48259
        • PI Kaunas Silainiai Outpatient Clinic
      • Kaunas, 리투아니아, LT-50177
        • Private Clinic Elite Medicale
      • Klaipeda, 리투아니아, LT-92288
        • PI Klaipeda Seamen Hospital
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코, 20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Aguascalientes, 멕시코, 20230
        • Centro Hospitalario Mac, S.A. De C.V. (Emergencies)
      • Aguascalientes, 멕시코, 20230
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
      • San Luis Potosi, 멕시코, 78200
        • Hospital Angeles Centro Medico del Potosi (Emergencies)
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 03300
        • Clinicos Asociados Bocm, S.C.
    • Estado DE Mexico
      • Naucalpan, Estado DE Mexico, 멕시코, 35510
        • Hospital General de Naucalpan "Dr. Maximiliano Ruiz Castaneda" (Emergencies)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigación en Diabetes y Obesidad, S.C.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutrición S.C.
      • Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62270
        • Administradora de Clinicas S.A. de C.V. Hospital Inovamed Cuernavaca
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, 멕시코, 78200
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí S.C.
  • 미국
    • Alabama
      • Athens, Alabama, 미국, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Athens, Alabama, 미국, 35611
        • Ernest L. Hendrix, MD, PC
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35235
        • Alabama Internal Medicine, P.C.
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Drug Shipment and Study Conducted at Address: University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Radiant Research Incorporated
      • Glendale, Arizona, 미국, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Mesa, Arizona, 미국, 85205
        • Arizona Center For Internal Medicine
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Holland Center for Family Health
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85021
        • Phoenix Clinical
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Advanced Arizona Clinical Research
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • California
      • Banning, California, 미국, 92220
        • Care Clinical Research Corporation
      • Carmichael, California, 미국, 95608
        • Med Center
      • Fair Oaks, California, 미국, 95628
        • MED Investigations
      • Huntington Beach, California, 미국, 92648
        • California Heart Specialists
      • Huntington Park, California, 미국, 90255
        • Alia Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • Los Gatos, California, 미국, 95032
        • Richard S. Cherlin, M.D.
      • Northridge, California, 미국, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Poway, California, 미국, 92064
        • Arch Health Partners Clinical Research Department
      • Sacramento, California, 미국, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, 미국, 95821
        • Clinical Trials Research
      • Simi Valley, California, 미국, 93065
        • Alta California Medical Group
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • Orange County Research Center
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Empire Clinical Research
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Hills, California, 미국, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80906
        • Clinical Research Advantage, Inc./Colorado Springs Health Partners, SW
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, 미국, 06473
        • YNHH, Heart and Vascular
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • ACRC-Cardiology
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care, Inc. Cardiovascular Research
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fleming Island, Florida, 미국, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, 미국, 33013
        • The Research Center, Inc.
      • Homestead, Florida, 미국, 33030
        • Homestead Medical Research Inc.
      • Inverness, Florida, 미국, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • St. Vincent's Cardiology
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Baker-Gilmour Cardiovascular Institute, PA
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Jacksonville Cardiovascular Center
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Northeast Florida Cardiology Clinic
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Northeast Florida Endocrine & Diabetes Associates
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Medical Research Center
      • Miami, Florida, 미국, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33185
        • Kendall South Medical Center
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Clinical Research of Miami
      • Orlando, Florida, 미국, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Oviedo, Florida, 미국, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
        • A&R Research Group, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33029
        • DBC Research
      • Ponte Vedra, Florida, 미국, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • South Miami Clinical Research Center, LLC
      • Virginia Gardens, Florida, 미국, 33166
        • Dolphin Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Metabolic Research Institute Incorporated
      • Winter Haven, Florida, 미국, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, 미국, 30075
        • Atlanta Center for Clinical Research / Internal Medicine
      • Woodstock, Georgia, 미국, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, 미국, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
      • Meridian, Idaho, 미국, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, 미국, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46254
        • American Health Network, LLC
      • Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, 미국, 51501
        • West Broadway Clinic
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • The University of Iowa - College of Public Health - Preventive Intervention Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66215
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Omega Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maine
      • Biddeford, Maine, 미국, 04005
        • Southern Maine Health Care
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, 미국, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
        • MD Medical Research
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • IHA Chelsea Family & Internal Medicine
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Quest Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
        • Westside Family Medical Center, Pc
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
        • Michigan Heart And Vascular Specialists
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Radiant Research, Inc.
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • HealthEast Medical Research Institute
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64106
        • KCUMB Center for Community and Clinical Research
      • Washington, Missouri, 미국, 63090
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Om Medical
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers Biomedical and Health Sciences- Robert Wood Johnson Medical School
      • Somerset, New Jersey, 미국, 08873
        • Cardio Metabolic Institute
      • Trenton, New Jersey, 미국, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
      • Brooklyn, New York, 미국, 11230
        • Drug Trials Brooklyn
      • Hartsdale, New York, 미국, 10530
        • Drug Trials America
      • Liverpool, New York, 미국, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • New Windsor, New York, 미국, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • PharmQuest
      • Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
        • Crossroads Clinical Research, Inc.
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44311
        • Radiant Research, Inc
      • Canal Fulton, Ohio, 미국, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Sentral Clinical Research Services - Admin Only
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73072
        • Lion Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, 미국, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
        • Detweiler Family Medicine and Associates, PC
      • Media, Pennsylvania, 미국, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
      • Warminster, Pennsylvania, 미국, 18974
        • Warminster Medical Associates, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • Coastal Cardiology
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37917
        • Cardiovascular Research of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • North Texas Healthcare System, Dallas VAMC
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76107
        • University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, 미국, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, 미국, 77070
        • Northwest Houston Cardiology
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • lnvestigational Drug Services (IDA)
      • New Braunfels, Texas, 미국, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Advanced Clinical Research Associates
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, 미국, 78249
        • Bandera Family Health Care, LLC
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • Northwest Heart Center
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84123
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, 미국, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
      • Winchester, Virginia, 미국, 22601
        • Selma Medical Associates
      • Winchester, Virginia, 미국, 22601
        • Amherst Family Practice, P.C.
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Richland, Washington, 미국, 99352
        • Zain Research LLC
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Unidad Metabolico-Vascular
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Miguel Servet; Medicina Interna
    • Alicante
      • Petrer, Alicante, 스페인, 03610
        • Centro Salud Petrer I
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, 스페인, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, 스페인, 46600
        • Hospital Universitario La Ribera
  • 영국
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, 영국, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, 영국, G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, 영국, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Llanishen
      • Cardiff, Llanishen, 영국, CF14 5GJ
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, 영국, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
    • Northern Ireland
      • Antrim, Northern Ireland, 영국, BT41 3AE
        • Northmed Clinical Research Ltd, Randalstown Health Centre
      • Portadown, Northern Ireland, 영국, BT63 5QQ
        • Southern Health & Social Care Trust, Craigavon Area Hospital
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, 영국, NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre-Hexham General Hospital
      • Hexham, Northumberland, 영국, NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, 영국, KT15 2BH
        • The Crouch Oak Family Practice
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, 영국, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, 영국, BA15 1DQ
        • The Bradford on Avon & Melksham Health Partnership
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 7R1
        • Vizel Cardiac Research, Saul Vizel Professional Medicine Corporation
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
        • The Office of Dr. Allen Greenspoon
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6G 2V2
        • Stroke Prevention & Atherosclerosis Research Centre (SPARC)
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 8C3
        • Newmarket Cardiology Research Group
      • Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital Health Centre
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, 캐나다, J2B 7T1
        • Rhodin Recherche Clinique
      • Levis, Quebec, 캐나다, G6W 0M5
        • LMC Research Inc. d.b.a. Manna Research Inc.
      • Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
        • Omnispec clinical research inc.
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050012
        • Rodrigo Botero S.A.S
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 50031
        • Centro de Medicina del Ejercicio y Rehabilitacion Cardiaca S.A. CEMDE S.A.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아, 80020
        • Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica-Fundacion Bios
      • Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아
        • BIOMELAB Ltda.
      • Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아
        • IPS Centro Cientifico Asistencial Jose Luis Accini S.A.S.
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, 콜롬비아, 130013
        • Centro de Diagnostico Cardiologico LTDA.
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, 콜롬비아, 17001
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 110221
        • Dexa Diab Servicios Medicos Ltda. IPS
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
        • Instituto de Investigacion Endocrinologia y Prevencion Metabolica ENDOCARE LTDA
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, 콜롬비아
        • Fundacion Cardiomet - CEQUIN
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, 콜롬비아
        • Fundación Cardiovascular de Colombia
    • Tolima
      • Espinal, Tolima, 콜롬비아
        • Fundación Centro de Investigaciones Biomédicas Riescard
    • Valle DEL Cauca
      • Cali, Valle DEL Cauca, 콜롬비아, 760032
        • Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스, 44200
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Toulouse cedex 9, 프랑스, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Tourcoing, 프랑스, 59200
        • Hôpital Guy Chatillez
      • Tourcoing, 프랑스, 59200
        • Hopital Guy Chatiliez
  • 헝가리
      • Ajka, 헝가리, 8400
        • Magyar Imre Korhaz, Belgyogyaszati Szakrendeles
      • Baja, 헝가리, 6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz
      • Baja, 헝가리, 6500
        • Lausmed Kft.
      • Balatonfured, 헝가리, 8230
        • DRC Kft.
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Synexus Magyarorzag Kft.
      • Gyongyos, 헝가리, 3200
        • Pharma 4 Trial Kft.
      • Miskolc, 헝가리, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz, es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Mosonmagyarovar, 헝가리, 9200
        • TaNaMed Kft.
      • Pecs, 헝가리, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
        • Zala Megyei Kórház

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스타틴으로 치료합니다.
  • 공복 LDL-C > 70mg/dL 및 트리글리세라이드 <=400mg/dL.
  • 심혈관 질환 발생 위험이 높거나 매우 높습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 지난 30일 동안 시술의 심혈관 또는 뇌혈관 사건.
  • 울혈성 심부전 NYHA 클래스 IV.
  • 잘 조절되지 않는 고혈압.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
12개월 동안 2주마다 피하주사
실험적: 보코시주맙(PF-04950615; RN316)
의약품: 보코시주맙(PF-04950615; RN316)
2주마다 150 mg, 피하 주사, 12개월

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12주차에 단식 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차
기준선, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주, 24주 및 52주에 단식 총 콜레스테롤(TC)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 52주차
기준선, 12주차, 24주차, 52주차
12주, 24주 및 52주에 단식 아포지단백 B(ApoB)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 52주차
기준선, 12주차, 24주차, 52주차
12주, 24주 및 52주에 단식 비고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 52주차
기준선, 12주차, 24주차, 52주차
12주차, 24주차 및 52주차에 200mg/dL 미만(<)의 트리글리세리드(TG) 컷오프에 의한 단식 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 52주차
기준선, 12주차, 24주차, 52주차
12주차, 24주차 및 52주차에 200mg/dL 이상(>=)의 트리글리세라이드 컷오프에 의한 공복 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 52주차
기준선, 12주차, 24주차, 52주차
12주, 24주 및 52주에 공복 지단백질(a)(Lp[a])의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 52주차
기준선, 12주차, 24주차, 52주차
12주, 24주 및 52주에 단식 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 52주차
기준선, 12주차, 24주차, 52주차
24주차, 52주차에 공복 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화: 치료 기간
기간: 기준선, 24주차, 52주차
기준선, 24주차, 52주차
12주, 24주 및 52주에 공복 트리글리세리드(TG)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 52주차
기준선, 12주차, 24주차, 52주차
12주, 24주 및 52주에 단식 아포지단백 A-I(ApoA-I)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 52주차
기준선, 12주차, 24주차, 52주차
12주, 24주 및 52주에 단식 아포지단백 A-II(ApoA-II)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 52주차
기준선, 12주차, 24주차, 52주차
12주, 24주 및 52주에 단식 초저밀도 지단백 콜레스테롤(VLDL-C)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 52주차
기준선, 12주차, 24주차, 52주차
12주차에 200mg/dL 미만(<)의 트리글리세리드 컷오프에 의한 단식 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선, 12주차
기준선, 12주차
12주차에 200mg/dL보다 크거나 같은(>=) 트리글리세리드 컷오프에 의한 단식 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선, 12주차
기준선, 12주차
12주차에 단식 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선에서 절대적 변화
기간: 기준선, 12주차
기준선, 12주차
12주차에 단식 총 콜레스테롤(TC)의 기준선에서 절대적 변화
기간: 기준선, 12주차
기준선, 12주차
12주차에 단식 비고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 기준선에서 절대적 변화
기간: 기준선, 12주차
기준선, 12주차
12주차에 단식 아포지단백 B(ApoB)의 기준선에서 절대적 변화
기간: 기준선, 12주차
기준선, 12주차
12주차에 공복 지단백질(a)(Lp[a])의 베이스라인 대비 절대 변화
기간: 기준선, 12주차
기준선, 12주차
12주차에 단식 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 기준선에서 절대적 변화
기간: 기준선, 12주차
기준선, 12주차
12주차, 24주차 및 52주차에 공복 총 콜레스테롤(TC) 대 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 비율의 기준선에서 절대적 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 52주차
기준선, 12주차, 24주차, 52주차
12주, 24주 및 52주에 공복 아포지단백 B(ApoB) 대 아포지단백 A-I(ApoA-I) 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 52주차
기준선, 12주차, 24주차, 52주차
12주차, 24주차 및 52주차에 단식 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 100mg/dL 이하(<=)로 달성한 참가자 비율
기간: 12, 24, 52주차
12, 24, 52주차
12주차, 24주차 및 52주차에 단식 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 70mg/dL 이하(<=)로 달성한 참가자 비율
기간: 12, 24, 52주차
12, 24, 52주차
12주, 24주 및 52주차에 PF-04950615의 혈장 농도
기간: 12, 24, 52주차
12주, 24주 및 52주차에 PF-04950615의 혈장 농도가 보고되었습니다.
12, 24, 52주차
유형 1 또는 3 과민 반응 및 주사 부위 반응과 관련된 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 58주까지의 기준선
1형 과민성 또는 알레르기 반응은 주입된 단백질에 대한 반응으로 가능했으며 숨가쁨, 두드러기, 아나필락시스 및 혈관 부종이 포함되었습니다. 3형 과민반응은 1형 과민반응과 유사하나 주사시점부터 지연되는 경향이 있으며 발진, 두드러기, 다발성관절염, 근육통, 다발성 윤활막염, 발열 등의 증상을 포함하고 중증인 경우 사구체신염을 포함한다. 주사 부위 반응에는 주사 부위 타박상, 변색, 홍반, 혈종, 출혈, 결절, 경결, 염증, 종괴, 통증, 감각이상, 소양증, 부종, 수포, 온감, 딱지 및 발진이 포함되었습니다. 1형 또는 3형 과민 반응이 있는 참가자와 주사 부위 반응이 있는 참가자가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
58주까지의 기준선
항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(nAb) 보유 참가자 비율: 치료 기간
기간: 58주까지의 기준선
최소 1개의 양성 ADA 역가 또는 1개의 양성 nAb 역가를 가진 참가자의 백분율이 보고되었습니다. ADA 역가 >=6.23(log2) 단위는 ADA 양성으로 간주되었고 nAb 역가 >=1.58(log2) 단위는 nAb 양성으로 간주되었습니다.
58주까지의 기준선
연장 기간 동안 병용 약물을 변경한 참가자 수
기간: 58주차 110주차 후속 방문
이 결과 측정에서는 연장 기간 동안 지질 저하 약물을 변경하거나 단클론 항체 약물을 추가한 총 참가자 수가 보고되었습니다.
58주차 110주차 후속 방문
58주 차 추적 방문, 71, 84, 97 및 110에서 단식 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화: 연장 기간
기간: 기준선, 58주차 후속 방문, 71, 84, 97, 110
기준선, 58주차 후속 방문, 71, 84, 97, 110
항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(nAb) 보유 참가자 비율: 연장 기간
기간: 58주차 후속 방문, 71주차, 84주차, 97주차, 110주차
최소 1개의 양성 ADA 역가 또는 1개의 양성 nAb 역가를 가진 참가자의 백분율이 보고되었습니다. ADA 역가 >=6.23(log2) 단위는 ADA 양성으로 간주되었고 nAb 역가 >=1.58(log2) 단위는 nAb 양성으로 간주되었습니다.
58주차 후속 방문, 71주차, 84주차, 97주차, 110주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 29일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 5일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B1481020
  • 2013-002643-28 (EudraCT 번호)
  • SPIRE-LDL (기타 식별자: Alias Study Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다