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Ensayo clínico aleatorizado de bococizumab (PF-04950615; RN316) en sujetos con hiperlipidemia o dislipidemia mixta con riesgo de eventos cardiovasculares (SPIRE-LDL)

2 de julio de 2018 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad a largo plazo y la tolerabilidad de Pf-04950615 en sujetos con hiperlipidemia primaria o dislipidemia mixta con riesgo de eventos cardiovasculares

Este estudio es un estudio aleatorizado multicéntrico en sujetos con colesterol alto que reciben estatinas altamente efectivas para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Bococizumab (PF-04950615;RN316) para reducir el LDL-C.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2139

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7R1
        • Vizel Cardiac Research, Saul Vizel Professional Medicine Corporation
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
        • The Office of Dr. Allen Greenspoon
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6G 2V2
        • Stroke Prevention & Atherosclerosis Research Centre (SPARC)
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 8C3
        • Newmarket Cardiology Research Group
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital Health Centre
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 7T1
        • Rhodin Recherche Clinique
      • Levis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
        • LMC Research Inc. d.b.a. Manna Research Inc.
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • Omnispec clinical research inc.
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050012
        • Rodrigo Botero S.A.S
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 50031
        • Centro de Medicina del Ejercicio y Rehabilitacion Cardiaca S.A. CEMDE S.A.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80020
        • Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica-Fundacion Bios
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • BIOMELAB Ltda.
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • IPS Centro Cientifico Asistencial Jose Luis Accini S.A.S.
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Colombia, 130013
        • Centro de Diagnostico Cardiologico LTDA.
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Colombia, 17001
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Dexa Diab Servicios Medicos Ltda. IPS
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Instituto de Investigacion Endocrinologia y Prevencion Metabolica ENDOCARE LTDA
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Colombia
        • Fundacion Cardiomet - CEQUIN
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
    • Tolima
      • Espinal, Tolima, Colombia
        • Fundación Centro de Investigaciones Biomédicas Riescard
    • Valle DEL Cauca
      • Cali, Valle DEL Cauca, Colombia, 760032
        • Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Unidad Metabolico-Vascular
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Miguel Servet; Medicina Interna
    • Alicante
      • Petrer, Alicante, España, 03610
        • Centro Salud Petrer I
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, España, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, España, 46600
        • Hospital Universitario La Ribera
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
        • Ernest L. Hendrix, MD, PC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Internal Medicine, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Drug Shipment and Study Conducted at Address: University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Radiant Research Incorporated
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85205
        • Arizona Center For Internal Medicine
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Holland Center for Family Health
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
        • Phoenix Clinical
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Advanced Arizona Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • California
      • Banning, California, Estados Unidos, 92220
        • Care Clinical Research Corporation
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Med Center
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
        • MED Investigations
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • California Heart Specialists
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Alia Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Richard S. Cherlin, M.D.
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Arch Health Partners Clinical Research Department
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Clinical Trials Research
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • Alta California Medical Group
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Empire Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
        • Clinical Research Advantage, Inc./Colorado Springs Health Partners, SW
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
        • YNHH, Heart and Vascular
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • ACRC-Cardiology
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care, Inc. Cardiovascular Research
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • The Research Center, Inc.
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Homestead Medical Research Inc.
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • St. Vincent's Cardiology
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Baker-Gilmour Cardiovascular Institute, PA
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Jacksonville Cardiovascular Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Northeast Florida Cardiology Clinic
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Northeast Florida Endocrine & Diabetes Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Medical Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • Kendall South Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Clinical Research of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • A&R Research Group, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
        • DBC Research
      • Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • South Miami Clinical Research Center, LLC
      • Virginia Gardens, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Dolphin Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Metabolic Research Institute Incorporated
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
        • Atlanta Center for Clinical Research / Internal Medicine
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • American Health Network, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
        • West Broadway Clinic
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • The University of Iowa - College of Public Health - Preventive Intervention Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Omega Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
        • Southern Maine Health Care
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • MD Medical Research
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • IHA Chelsea Family & Internal Medicine
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Quest Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Westside Family Medical Center, Pc
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Michigan Heart And Vascular Specialists
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Radiant Research, Inc.
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • HealthEast Medical Research Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64106
        • KCUMB Center for Community and Clinical Research
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Om Medical
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Biomedical and Health Sciences- Robert Wood Johnson Medical School
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • Cardio Metabolic Institute
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
        • Drug Trials Brooklyn
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Drug Trials America
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • Crossroads Clinical Research, Inc.
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Radiant Research, Inc
      • Canal Fulton, Ohio, Estados Unidos, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Sentral Clinical Research Services - Admin Only
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
        • Lion Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Detweiler Family Medicine and Associates, PC
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
      • Warminster, Pennsylvania, Estados Unidos, 18974
        • Warminster Medical Associates, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Coastal Cardiology
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
        • Cardiovascular Research of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • North Texas Healthcare System, Dallas VAMC
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Northwest Houston Cardiology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • lnvestigational Drug Services (IDA)
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Advanced Clinical Research Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Bandera Family Health Care, LLC
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Northwest Heart Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Selma Medical Associates
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Amherst Family Practice, P.C.
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
        • Zain Research LLC
  • Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650002
        • Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Complex problems of Cardio-vascular
      • Moscow, Federación Rusa, 117292
        • FSAEI of Higher Education "People's Friendship University of Russia",
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197706
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Municipal hospital # 40 of the Kurortnyi
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 198205
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Municipal Hospital #15"
      • Saratov, Federación Rusa, 410039
        • Municipal Institution of Healthcare "City Clinical Hospital 12
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 196084
        • LLC "Institute of medical research"
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44200
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Tourcoing, Francia, 59200
        • Hôpital Guy Chatillez
      • Tourcoing, Francia, 59200
        • Hopital Guy Chatiliez
  • Hungría
      • Ajka, Hungría, 8400
        • Magyar Imre Korhaz, Belgyogyaszati Szakrendeles
      • Baja, Hungría, 6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz
      • Baja, Hungría, 6500
        • Lausmed Kft.
      • Balatonfured, Hungría, 8230
        • DRC Kft.
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Synexus Magyarorzag Kft.
      • Gyongyos, Hungría, 3200
        • Pharma 4 Trial Kft.
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz, es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Mosonmagyarovar, Hungría, 9200
        • TaNaMed Kft.
      • Pecs, Hungría, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-48259
        • PI Kaunas Silainiai Outpatient Clinic
      • Kaunas, Lituania, LT-50177
        • Private Clinic Elite Medicale
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • PI Klaipeda Seamen Hospital
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Centro Hospitalario Mac, S.A. De C.V. (Emergencies)
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
      • San Luis Potosi, México, 78200
        • Hospital Angeles Centro Medico del Potosi (Emergencies)
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 03300
        • Clinicos Asociados Bocm, S.C.
    • Estado DE Mexico
      • Naucalpan, Estado DE Mexico, México, 35510
        • Hospital General de Naucalpan "Dr. Maximiliano Ruiz Castaneda" (Emergencies)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigación en Diabetes y Obesidad, S.C.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutrición S.C.
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62270
        • Administradora de Clinicas S.A. de C.V. Hospital Inovamed Cuernavaca
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, México, 78200
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí S.C.
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Reino Unido, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Llanishen
      • Cardiff, Llanishen, Reino Unido, CF14 5GJ
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
    • Northern Ireland
      • Antrim, Northern Ireland, Reino Unido, BT41 3AE
        • Northmed Clinical Research Ltd, Randalstown Health Centre
      • Portadown, Northern Ireland, Reino Unido, BT63 5QQ
        • Southern Health & Social Care Trust, Craigavon Area Hospital
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Reino Unido, NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre-Hexham General Hospital
      • Hexham, Northumberland, Reino Unido, NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Reino Unido, KT15 2BH
        • The Crouch Oak Family Practice
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Reino Unido, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Reino Unido, BA15 1DQ
        • The Bradford on Avon & Melksham Health Partnership
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed, Medicina Interna
      • Bucuresti, Rumania, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central, Dr. Carol Davila"
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400349
        • Centrul Medical Unirea, Diabet Nutritie si Boli Metabolice
      • Ploiesti, Rumania, 100018
        • Elit Medical SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Cardiologie
  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán, 23148
        • Cardinal Tien Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratado con una estatina.
  • C-LDL en ayunas > 70 mg/dL y triglicéridos <=400 mg/dL.
  • Alto o muy alto riesgo de sufrir un evento cardiovascular.

Criterio de exclusión:

  • Hembras gestantes o lactantes.
  • Evento cardiovascular o cerebrovascular de procedimientos durante los últimos 30 días.
  • Insuficiencia cardiaca congestiva NYHA clase IV.
  • Hipertensión mal controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
inyección subcutánea cada 2 semanas durante 12 meses
Experimental: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Droga: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
150 mg cada 2 semanas, inyección subcutánea, 12 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total en ayunas (TC) en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 52
Línea de base, semana 12, 24, 52
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B en ayunas (ApoB) en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 52
Línea de base, semana 12, 24, 52
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (HDL-C) en ayunas en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 52
Línea de base, semana 12, 24, 52
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas por triglicéridos (TG) Corte de menos de (<) 200 miligramos por decilitro (mg/dL) en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 52
Línea de base, semana 12, 24, 52
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas por triglicéridos Corte mayor o igual a (>=) 200 miligramos por decilitro (mg/dL) en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 52
Línea de base, semana 12, 24, 52
Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína en ayunas (a) (Lp[a]) en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 52
Línea de base, semana 12, 24, 52
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en ayunas en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 52
Línea de base, semana 12, 24, 52
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas en la semana 24, 52: Período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, 52
Línea de base, Semana 24, 52
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en ayunas (TG) en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 52
Línea de base, semana 12, 24, 52
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína A-I (ApoA-I) en ayunas en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 52
Línea de base, semana 12, 24, 52
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína A-II (ApoA-II) en ayunas en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 52
Línea de base, semana 12, 24, 52
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-C) en ayunas en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 52
Línea de base, semana 12, 24, 52
Cambio absoluto desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas por triglicéridos Corte de menos de (<) 200 miligramos por decilitro (mg/dL) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio absoluto desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas por triglicéridos Corte mayor o igual a (>=) 200 miligramos por decilitro (mg/dL) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio absoluto desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio absoluto desde el inicio en el colesterol total (TC) en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio absoluto desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (HDL-C) en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio absoluto desde el inicio en la apolipoproteína B (ApoB) en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio absoluto desde el inicio en la lipoproteína en ayunas (a) (Lp[a]) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio absoluto desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio absoluto desde el inicio en la proporción de colesterol total en ayunas (CT) a colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 52
Línea de base, semana 12, 24, 52
Cambio desde el inicio en la proporción de apolipoproteína B (ApoB) en ayunas a apolipoproteína A-I (ApoA-I) en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 52
Línea de base, semana 12, 24, 52
Porcentaje de participantes que lograron colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas menor o igual a (<=) 100 miligramos por decilitro (mg/dL) en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 52
Semana 12, 24, 52
Porcentaje de participantes que lograron colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas menor o igual a (<=) 70 miligramos por decilitro (mg/dL) en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 52
Semana 12, 24, 52
Concentración plasmática de PF-04950615 en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 52
Se informó la concentración plasmática de PF-04950615 en las semanas 12, 24 y 52.
Semana 12, 24, 52
Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con reacciones de hipersensibilidad tipo 1 o 3 y reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 58
La hipersensibilidad tipo 1 o las reacciones alérgicas fueron posibles en respuesta a cualquier proteína inyectada e incluyeron dificultad para respirar, urticaria, anafilaxia y angioedema. Las reacciones de hipersensibilidad de tipo 3 fueron similares a las reacciones de hipersensibilidad de tipo 1, pero probablemente se retrasaron desde el momento de la inyección e incluyeron síntomas como erupción cutánea, urticaria, poliartritis, mialgia, polisinovitis, fiebre y, si eran graves, incluían glomerulonefritis. Las reacciones en el lugar de la inyección incluyeron hematomas, decoloración, eritema, hematoma, hemorragia, nódulo, induración, inflamación, masa, dolor, parestesia, prurito, hinchazón, vesículas, calor, costras y erupción cutánea. En esta medida de resultado se informaron los participantes con reacciones de hipersensibilidad tipo 1 o tipo 3 y los participantes con reacciones en el lugar de la inyección.
Línea de base hasta la semana 58
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (nAb): período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 58
Se informó el porcentaje de participantes con al menos 1 título positivo de ADA o 1 título positivo de nAb. El título de ADA >=6,23 (log2) unidad se consideró ADA positivo y el título de nAb >=1,58 (log2) unidad se consideró nAb positivo.
Línea de base hasta la semana 58
Número de participantes que cambiaron la medicación concomitante durante el período de extensión
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de la semana 58 a la semana 110
En esta medida de resultado, se informó el número total de participantes que cambiaron sus medicamentos para reducir los lípidos o agregaron un medicamento con anticuerpos monoclonales durante el período de extensión.
Visita de seguimiento de la semana 58 a la semana 110
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas en la visita de seguimiento de la semana 58, 71, 84, 97 y 110: Período de extensión
Periodo de tiempo: Línea de base, visita de seguimiento de la semana 58, 71, 84, 97, 110
Línea de base, visita de seguimiento de la semana 58, 71, 84, 97, 110
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (nAb): Período de extensión
Periodo de tiempo: Semana 58 visita de seguimiento, Semana 71, Semana 84, Semana 97, Semana 110
Se informó el porcentaje de participantes con al menos 1 título positivo de ADA o 1 título positivo de nAb. El título de ADA >=6,23 (log2) unidad se consideró ADA positivo y el título de nAb >=1,58 (log2) unidad se consideró nAb positivo.
Semana 58 visita de seguimiento, Semana 71, Semana 84, Semana 97, Semana 110

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

5 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1481020
  • 2013-002643-28 (Número EudraCT)
  • SPIRE-LDL (Otro identificador: Alias Study Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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