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Randomisierte klinische Studie mit Bococizumab (PF-04950615; RN316) bei Patienten mit Hyperlipidämie oder gemischter Dyslipidämie mit Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse (SPIRE-LDL)

2. Juli 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Pf-04950615 bei Patienten mit primärer Hyperlipidämie oder gemischter Dyslipidämie mit Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte Studie an Probanden mit hohem Cholesterinspiegel, die hochwirksame Statine erhielten, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Bococizumab (PF-04950615; RN316) zur Senkung von LDL-C zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2139

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44200
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Toulouse cedex 9, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Tourcoing, Frankreich, 59200
        • Hôpital Guy Chatillez
      • Tourcoing, Frankreich, 59200
        • Hopital Guy Chatiliez
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
        • Vizel Cardiac Research, Saul Vizel Professional Medicine Corporation
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • The Office of Dr. Allen Greenspoon
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2V2
        • Stroke Prevention & Atherosclerosis Research Centre (SPARC)
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 8C3
        • Newmarket Cardiology Research Group
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital Health Centre
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • Rhodin Recherche Clinique
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • LMC Research Inc. d.b.a. Manna Research Inc.
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Omnispec clinical research inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050012
        • Rodrigo Botero S.A.S
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 50031
        • Centro de Medicina del Ejercicio y Rehabilitacion Cardiaca S.A. CEMDE S.A.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 80020
        • Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica-Fundacion Bios
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien
        • BIOMELAB Ltda.
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien
        • IPS Centro Cientifico Asistencial Jose Luis Accini S.A.S.
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Kolumbien, 130013
        • Centro de Diagnostico Cardiologico LTDA.
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Kolumbien, 17001
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 110221
        • Dexa Diab Servicios Medicos Ltda. IPS
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Instituto de Investigacion Endocrinologia y Prevencion Metabolica ENDOCARE LTDA
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Kolumbien
        • Fundacion Cardiomet - CEQUIN
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbien
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
    • Tolima
      • Espinal, Tolima, Kolumbien
        • Fundación Centro de Investigaciones Biomédicas Riescard
    • Valle DEL Cauca
      • Cali, Valle DEL Cauca, Kolumbien, 760032
        • Centro de Investigaciones Clinicas S.A.S
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-48259
        • PI Kaunas Silainiai Outpatient Clinic
      • Kaunas, Litauen, LT-50177
        • Private Clinic Elite Medicale
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • PI Klaipeda Seamen Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Centro Hospitalario Mac, S.A. De C.V. (Emergencies)
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Hospital Angeles Centro Medico del Potosi (Emergencies)
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03300
        • Clinicos Asociados Bocm, S.C.
    • Estado DE Mexico
      • Naucalpan, Estado DE Mexico, Mexiko, 35510
        • Hospital General de Naucalpan "Dr. Maximiliano Ruiz Castaneda" (Emergencies)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigación en Diabetes y Obesidad, S.C.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutrición S.C.
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62270
        • Administradora de Clinicas S.A. de C.V. Hospital Inovamed Cuernavaca
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexiko, 78200
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí S.C.
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed, Medicina Interna
      • Bucuresti, Rumänien, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central, Dr. Carol Davila"
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400349
        • Centrul Medical Unirea, Diabet Nutritie si Boli Metabolice
      • Ploiesti, Rumänien, 100018
        • Elit Medical SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Cardiologie
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Complex problems of Cardio-vascular
      • Moscow, Russische Föderation, 117292
        • FSAEI of Higher Education "People's Friendship University of Russia",
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197706
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Municipal hospital # 40 of the Kurortnyi
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198205
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Municipal Hospital #15"
      • Saratov, Russische Föderation, 410039
        • Municipal Institution of Healthcare "City Clinical Hospital 12
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196084
        • LLC "Institute of medical research"
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Unidad Metabolico-Vascular
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Miguel Servet; Medicina Interna
    • Alicante
      • Petrer, Alicante, Spanien, 03610
        • Centro Salud Petrer I
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario Santiago de Compostela
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital Universitario La Ribera
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23148
        • Cardinal Tien Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ungarn
      • Ajka, Ungarn, 8400
        • Magyar Imre Korhaz, Belgyogyaszati Szakrendeles
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Lausmed Kft.
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • DRC Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorzag Kft.
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Pharma 4 Trial Kft.
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz, es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • TaNaMed Kft.
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Vereinigte Staaten, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Athens, Alabama, Vereinigte Staaten, 35611
        • Ernest L. Hendrix, MD, PC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Internal Medicine, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Drug Shipment and Study Conducted at Address: University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Radiant Research Incorporated
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85205
        • Arizona Center For Internal Medicine
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Holland Center for Family Health
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021
        • Phoenix Clinical
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Advanced Arizona Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • California
      • Banning, California, Vereinigte Staaten, 92220
        • Care Clinical Research Corporation
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Med Center
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • MED Investigations
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • California Heart Specialists
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Alia Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Richard S. Cherlin, M.D.
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Arch Health Partners Clinical Research Department
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Clinical Trials Research
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • Alta California Medical Group
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Empire Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80906
        • Clinical Research Advantage, Inc./Colorado Springs Health Partners, SW
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
        • YNHH, Heart and Vascular
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • ACRC-Cardiology
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care, Inc. Cardiovascular Research
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Aga Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • The Research Center, Inc.
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Homestead Medical Research Inc.
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • St. Vincent's Cardiology
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Baker-Gilmour Cardiovascular Institute, PA
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Jacksonville Cardiovascular Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Northeast Florida Cardiology Clinic
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC at Northeast Florida Endocrine & Diabetes Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Medical Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
        • Kendall South Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Clinical Research of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • A&R Research Group, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • DBC Research
      • Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • South Miami Clinical Research Center, LLC
      • Virginia Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Dolphin Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute Incorporated
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30075
        • Atlanta Center for Clinical Research / Internal Medicine
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • American Health Network, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51501
        • West Broadway Clinic
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • The University of Iowa - College of Public Health - Preventive Intervention Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Omega Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten, 04005
        • Southern Maine Health Care
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • MD Medical Research
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • IHA Chelsea Family & Internal Medicine
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • QUEST Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Westside Family Medical Center, Pc
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Michigan Heart And Vascular Specialists
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Radiant Research, Inc.
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • HealthEast Medical Research Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64106
        • KCUMB Center for Community and Clinical Research
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Om Medical
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Biomedical and Health Sciences- Robert Wood Johnson Medical School
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • Cardio Metabolic Institute
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11230
        • Drug Trials Brooklyn
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Drug Trials America
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Crossroads Clinical Research, Inc.
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Radiant Research, Inc
      • Canal Fulton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Sentral Clinical Research Services - Admin Only
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73072
        • Lion Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Detweiler Family Medicine and Associates, PC
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
      • Warminster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18974
        • Warminster Medical Associates, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Coastal Cardiology
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37917
        • Cardiovascular Research of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • North Texas Healthcare System, Dallas VAMC
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Northwest Houston Cardiology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • lnvestigational Drug Services (IDA)
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Advanced Clinical Research Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Bandera Family Health Care, LLC
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Northwest Heart Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Selma Medical Associates
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Amherst Family Practice, P.C.
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 99352
        • Zain Research LLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Llanishen
      • Cardiff, Llanishen, Vereinigtes Königreich, CF14 5GJ
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
    • Northern Ireland
      • Antrim, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT41 3AE
        • Northmed Clinical Research Ltd, Randalstown Health Centre
      • Portadown, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT63 5QQ
        • Southern Health & Social Care Trust, Craigavon Area Hospital
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Vereinigtes Königreich, NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre-Hexham General Hospital
      • Hexham, Northumberland, Vereinigtes Königreich, NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT15 2BH
        • The Crouch Oak Family Practice
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, BA15 1DQ
        • The Bradford on Avon & Melksham Health Partnership

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandelt mit einem Statin.
  • Fasten LDL-C > 70 mg/dL und Triglycerid <=400 mg/dL.
  • Hohes oder sehr hohes Risiko, ein kardiovaskuläres Ereignis zu erleiden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Kardiovaskuläres oder zerebrovaskuläres Ereignis von Eingriffen in den letzten 30 Tagen.
  • Herzinsuffizienz NYHA Klasse IV.
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
subkutane Injektion alle 2 Wochen für 12 Monate
Experimental: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Arzneimittel: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
150 mg alle 2 Wochen, subkutane Injektion, 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-Lipoproteincholesterins niedriger Dichte (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins (TC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 52
Baseline, Woche 12, 24, 52
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-Apolipoprotein B (ApoB) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 52
Baseline, Woche 12, 24, 52
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) im Nüchternzustand in Woche 12, 24 und 52 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 52
Baseline, Woche 12, 24, 52
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-Lipoproteincholesterins niedriger Dichte (LDL-C) nach Triglyceriden (TG)-Grenzwert von weniger als (<) 200 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) in Woche 12, 24 und 52 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 52
Baseline, Woche 12, 24, 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchtern-Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte (LDL-C) nach Triglycerid-Grenzwert von größer als oder gleich (>=) 200 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 52
Baseline, Woche 12, 24, 52
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-Lipoproteins (a) (Lp[a]) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 52
Baseline, Woche 12, 24, 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchtern-Lipoprotein-Cholesterins hoher Dichte (HDL-C) in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 52
Baseline, Woche 12, 24, 52
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-Lipoproteincholesterins niedriger Dichte (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, 52: Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, 52
Baseline, Woche 24, 52
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyzeride (TG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 52
Baseline, Woche 12, 24, 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchtern-Apolipoproteins A-I (ApoA-I) in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 52
Baseline, Woche 12, 24, 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchtern-Apolipoproteins A-II (ApoA-II) in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 52
Baseline, Woche 12, 24, 52
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-Lipoprotein-Cholesterins sehr niedriger Dichte (VLDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 52
Baseline, Woche 12, 24, 52
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchtern-Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte (LDL-C) nach Triglycerid-Grenzwert von weniger als (<) 200 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchtern-Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte (LDL-C) nach Triglycerid-Grenzwert von größer als oder gleich (>=) 200 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Absolute Veränderung des Nüchtern-Lipoproteincholesterins niedriger Dichte (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Absolute Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins (TC) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Absolute Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) im Nüchternzustand in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Absolute Veränderung des Nüchtern-Apolipoprotein B (ApoB) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Absolute Veränderung des Nüchtern-Lipoproteins (a) (Lp[a]) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Absolute Veränderung des Nüchtern-Lipoprotein-Cholesterins hoher Dichte (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Absolute Änderung des Verhältnisses von Nüchtern-Gesamtcholesterin (TC) zu High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 52
Baseline, Woche 12, 24, 52
Veränderung des Verhältnisses von Nüchtern-Apolipoprotein B (ApoB) zu Apolipoprotein A-I (ApoA-I) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 52
Baseline, Woche 12, 24, 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12, 24 und 52 Nüchtern-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) niedriger Dichte von weniger als oder gleich (<=) 100 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) erreichten
Zeitfenster: Woche 12, 24, 52
Woche 12, 24, 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12, 24 und 52 Nüchtern-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) niedriger Dichte von weniger als oder gleich (<=) 70 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) erreichten
Zeitfenster: Woche 12, 24, 52
Woche 12, 24, 52
Plasmakonzentration von PF-04950615 in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Woche 12, 24, 52
Die Plasmakonzentration von PF-04950615 wurde in Woche 12, 24 und 52 berichtet.
Woche 12, 24, 52
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ 1 oder 3 und Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Baseline bis Woche 58
Typ-1-Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen waren als Reaktion auf jedes injizierte Protein möglich und schlossen Kurzatmigkeit, Urtikaria, Anaphylaxie und Angioödem ein. Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ 3 ähnelten den Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ 1, traten jedoch wahrscheinlich ab dem Zeitpunkt der Injektion auf und umfassten Symptome wie Hautausschlag, Urtikaria, Polyarthritis, Myalgien, Polysynovitis, Fieber und, wenn sie schwerwiegend waren, Glomerulonephritis. Zu den Reaktionen an der Injektionsstelle gehörten blaue Flecken an der Injektionsstelle, Verfärbung, Erythem, Hämatom, Blutung, Knötchen, Verhärtung, Entzündung, Raumforderung, Schmerzen, Parästhesie, Pruritus, Schwellung, Bläschen, Wärmegefühl, Schorf und Hautausschlag. Teilnehmer mit Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ 1 oder Typ 3 und Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle wurden in dieser Ergebnismessung erfasst.
Baseline bis Woche 58
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (nAb): Behandlungsdauer
Zeitfenster: Baseline bis Woche 58
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 positiven ADA-Titer oder 1 positiven nAb-Titer wurde gemeldet. ADA-Titer >=6,23 (log2) Einheiten wurden als ADA-positiv und nAb-Titer >=1,58 (log2) Einheiten als nAb-positiv betrachtet.
Baseline bis Woche 58
Anzahl der Teilnehmer, die während des Verlängerungszeitraums die Begleitmedikation geändert haben
Zeitfenster: Woche 58 Folgebesuch zu Woche 110
In dieser Ergebnismessung wurde die Gesamtzahl der Teilnehmer angegeben, die ihre lipidsenkenden Medikamente geändert oder während des Verlängerungszeitraums ein Medikament mit monoklonalen Antikörpern hinzugefügt haben.
Woche 58 Folgebesuch zu Woche 110
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-Lipoproteincholesterins niedriger Dichte (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 58, Nachuntersuchung, 71, 84, 97 und 110: Verlängerungszeitraum
Zeitfenster: Baseline, Folgebesuch Woche 58, 71, 84, 97, 110
Baseline, Folgebesuch Woche 58, 71, 84, 97, 110
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (nAb): Verlängerungszeitraum
Zeitfenster: Woche 58 Folgebesuch, Woche 71, Woche 84, Woche 97, Woche 110
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 positiven ADA-Titer oder 1 positiven nAb-Titer wurde gemeldet. ADA-Titer >=6,23 (log2) Einheiten wurden als ADA-positiv und nAb-Titer >=1,58 (log2) Einheiten als nAb-positiv betrachtet.
Woche 58 Folgebesuch, Woche 71, Woche 84, Woche 97, Woche 110

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1481020
  • 2013-002643-28 (EudraCT-Nummer)
  • SPIRE-LDL (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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